Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCA-kuorinta ja fotobiomodulaatio käsien nuorentamiseen

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Trikloorietikkahappokuorin yhdistäminen fotobiomodulaatioon käsien ihon fotoikääntymisen hoidossa: Tutkimuspöytäkirja kontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta varten.

Valovauriot ovat kasvava huolenaihe nyky-yhteiskunnassa, koska se edistää ihon varhaista ikääntymistä ja erilaisia ​​patologioita, jotka johtuvat pitkäaikaisesta ja toistuvasta altistumisesta ultraviolettiauringon säteilylle, jota pidetään tämän prosessin pääasiallisena ulkoisena tekijänä. Säteilyn vaikutuksesta käsillä on tärkeä rooli ikääntymisen ilmentymisessä ja näkyvyydessä, koska ne ovat erittäin alttiita kehon alueita. Tutkimusehdotus on kehitetty fotobiomodulaation mahdollisten kudosten korjaamisen, ihon nuorentamisen, tulehdusta ehkäisevien ja analgeettisten vaikutusten mekanismin perusteella, mikä täydentää kemiallisen kuorinnan etuja. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata yksinään levitetyn 20 % trikloorietikkahappokuorinta (TCM) valoa nuorentavaa vaikutusta sekä 20 % TCM-kuorin ja 660 nm valodiodin (LED) yhdistämisen vaikutuksia. fotobiomodulaatio (PBM) käsien takaosan hoidossa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja saavat erilaisia ​​hoitoja allokaatioryhmän mukaan. Ryhmälle A tehdään 04 kemiallista kuorintakertaa 20 % TCM:llä ja PBM:llä. Ryhmä B saa myös 04 kemiallista kuorintakertaa 20 % TCM:llä PBM-simulaatiolla. Hakuistunnot ovat kuukausittain ja konsultaatiot kahden viikon välein. Valovanhenemisominaisuuksien, kuten hienojen ja karkeiden ryppyjen, dyskromioiden ja käsien takaosan globaaliarviointi suoritetaan käyttämällä säännöllisiä standardoituja valokuvia. Myös visuaalisesti analogista kipuasteikkoa ja 5-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään säännöllisesti arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käsien valovanhenemisen hoitoon:

(A) Ryhmä 20 % TCM + PBM: 20 % trikloorietikkahappoliuoksen kemiallinen kuorinta yhdessä fotobiomodulaation kanssa punaisen spektrin LEDillä (660 nm) käsien selässä.

(B) Ryhmä 20 % TCM + PBM lumelääke: 20 % trikloorietikkahappoliuoksen kemiallinen kuorinta yhdessä simuloidun fotobiomodulaation kanssa käsien takaosaan.

On havaittu, että kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat käsien selän valovanhenemiseen suositeltua hoitoa. Kemiallinen kuorinta (20 % TCM-liuos) suoritetaan kuukausittain, yhteensä 04 hoitokertaa, keskimäärin 40 minuuttia (ohjeet, valokuvat, ihon kuorinta) ja 04 viikon välein käyttökertojen välillä. Arvioinnit (ohjeet ja valokuvat) suoritetaan kahdesti viikossa keskimäärin 20 minuutin ajan opintojakson aikana. Lisäksi ryhmälle tehdään fotobiomodulaatio 660 nm LEDillä istuntojen aikana terapioiden yhdistämisen analysoimiseksi ja vertailuksi kuorinnan monoterapiaan.

On huomionarvoista, että molempia käsiä hoidetaan ja valvontaa ylläpidetään toisessa satunnaistetussa ja yhtenäisessä ryhmässä, ilman mahdollisuutta eettiseen kompromissiin eri hoitomuodoista, jolloin osallistujien tulokset ovat epäsymmetrisiä. Toinen tärkeä etu, jonka kontrolliryhmän erottaminen tarjoaa, on valon mahdottomuus vaikuttaa säteilyttämättömään kudokseen. Tämä tapaus tapahtuisi, jos käsi, jolle on tehty fotobiomodulaatio ja kuorinta, olisi samassa yksilössä kuin käsi, jolle on suoritettu kuorintamonoterapiaa. Tätä vaikutusta puolustavat lukemattomat tiedemiehet, jotka tutkivat valoterapian systeemisiä vaikutuksia.

Lisäksi molemmat ryhmät valmistelevat ihon kunnolla ennen hoitoja tehostaakseen kuorinnan vaikutuksia, mahdollistaakseen kemiallisen liuoksen tasaisen tunkeutumisen käsien takaosaan, lyhentääkseen paranemisaikaa toimenpiteen jälkeen ja vähentääkseen riskejä merkittävästi. suurista komplikaatioista, kuten tulehduksen jälkeisestä hyperpigmentaatiosta. Jakson aikana osallistujia myös opastetaan valosuojan tärkeydestä päivittäisellä aurinkosuojakertoimen 30 käytöllä. Jos potilaalla on vakava yliherkkyys tai vakavia komplikaatioita, toimenpide keskeytetään välittömästi ja hoidetaan asianmukaisesti sen vakavuuden mukaan.

On huomioitava, että tutkimuksen lopussa saaduista tuloksista huolimatta, vaikka fotobiomodulaatio parantaisi tai nopeuttaisi kemiallisen kuorinnan hyötyjä, osallistujia ei anneta uusille hoitokerroille, koska molemmat ryhmät saavat jo hoitoa, jota suositellaan ihon valovanhenemiseen. käsissä. Lisäksi fotobiomodulaation käyttö ilman aikaisemman ihon kuorinnan yhdistämistä ei todennäköisesti tuo parempia tuloksia, koska varhainen käyttö kudosvaurion jälkeen on tähän tarkoitukseen tärkein tekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole liitännäissairauksia tai joilla on hallinnassa olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia (ASA I ja ASA II fyysinen tilaluokitus).
  • Osallistujilla tulee olla myös ihon fototyyppi I, II tai III Fitzpatrick-luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi, alkoholisti, onkologinen, aliravittu, aneeminen, raskaana oleva, immuunivaste heikentynyt osallistuja.
  • Potilaat, joilla on veren dyskrasiat, psykiatriset sairaudet, kollageenisairaudet (jopa asianmukaisella hallinnassa), valoherkkyys, kemoterapiaa tai hormonihoitoa saavat henkilöt ja joilla on arpimuutoksia (keloidit ja hypertrofinen arpi).
  • Myös henkilöt, jotka ovat tehneet käsilleen aiempia esteettisiä toimenpiteitä ja käyttäneet ihonväriin vaikuttavia lääkkeitä, kuten amiodaronia, tetrasykliinejä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, fenotiatsiineja ja muita, eivät ole mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 20 % TCM ja PBM
Ryhmään otetaan mukaan 21 osallistujaa. Kemiallinen kuorinta 20 % trikloorietikkahappoliuoksella (TCM) yhdessä fotobiomodulaation (PBM) kanssa punaisen spektrin LEDillä (660nm) käsien selässä.
Yhdistelmätuote: 20 % TCM ja PBM
Kemiallinen kuorinta (20 % TCM) suoritetaan kuukausittain, yhteensä 04 kertaa. Fotobiomodulaation (PBM) soveltaminen aloitetaan pian pintasyvyydelle kuoriutumiselle ominaisen huurretason I havainnon jälkeen. Vaikka hakuistunnot järjestetään kuukausittain, lääketieteelliset arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein muille suuntauksille täyttämällä asteikot ja valokuvat. PBM:ssä käytetään LED-laitetta, jonka irradianssi on 10 milliwattia neliösenttimetriä kohden (mW/cm²) jatkuvassa toimintatilassa ja aallonpituudella 660 nm. Se tuottaa 4 J/cm²:n energiatiheyden 400 sekunnin sisällä säteilytyksestä.
Placebo Comparator: Ryhmä B: 20 ​​% TCM ja PBM lumelääke
Ryhmään otetaan mukaan 21 osallistujaa. Kemiallinen kuorinta 20 % trikloorietikkahappoliuoksella (TCM) yhdessä simuloidun fotobiomodulaation kanssa käsien takaosaan.
Muut: 20 % TCM ja PBM lumelääke
Kemiallinen kuorinta (20 % TCM) suoritetaan kuukausittain, yhteensä 04 kertaa. Fotobiomodulaation (PBM) soveltaminen simuloidaan pian huurretason I havainnoinnin jälkeen. Potilas ei ole tietoinen toimenpiteen simulaatiosta. Vaikka hakuistunnot järjestetään kuukausittain, lääketieteelliset arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein muille suuntauksille täyttämällä asteikot ja valokuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hienoja ryppyjä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien molempien käsien takaosa kuvataan ennen ihon valmistelua kokeita varten (päivä 0). Plastiikkakirurgiakoulutussäätiön kliinisen valokuvauskomitean mukaisia ​​standardoituja valokuvaussessioita järjestetään myös joka toinen viikko suoritettavassa lääketieteellisessä arvioinnissa valonuorentamisen kehityksen seuraamiseksi. Kaikki valokuvat arvioivat 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitokerrasta 02 riippumatonta asiantuntijaa 04 erillisessä valovanhenemisen kliinisessä oireessa: hienoja ryppyjä, karkeita ryppyjä, epänormaalia pigmentaatiota ja kokonaisarviointia. Globaalia arviointia käytetään yleiskuvan saamiseksi valovauriosta, kuten Mckenzie, 2011 on osoittanut. Kliiniset oireet 04 karakterisoidaan erikseen asteikolla 0–9, jossa 0 tarkoittaa muutosten puuttumista ja 9 muutosten enimmäismäärää. Kappa-kerrointa käytetään testaajien välisen yksimielisyyden mittaamiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkeat rypyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien molempien käsien takaosa kuvataan ennen ihon valmistelua kokeita varten (päivä 0). Plastiikkakirurgiakoulutussäätiön kliinisen valokuvauskomitean mukaisia ​​standardoituja valokuvaussessioita järjestetään myös joka toinen viikko suoritettavassa lääketieteellisessä arvioinnissa valonuorentamisen kehityksen seuraamiseksi. Kaikki valokuvat arvioivat 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitokerrasta 02 riippumatonta asiantuntijaa 04 erillisessä valovanhenemisen kliinisessä oireessa: hienoja ryppyjä, karkeita ryppyjä, epänormaalia pigmentaatiota ja kokonaisarviointia. Globaalia arviointia käytetään yleiskuvan saamiseksi valovauriosta, kuten Mckenzie, 2011 on osoittanut. Kliiniset oireet 04 karakterisoidaan erikseen asteikolla 0–9, jossa 0 tarkoittaa muutosten puuttumista ja 9 muutosten enimmäismäärää. Kappa-kerrointa käytetään testaajien välisen yksimielisyyden mittaamiseen.
6 kuukautta
Epänormaali pigmentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien molempien käsien takaosa kuvataan ennen ihon valmistelua kokeita varten (päivä 0). Plastiikkakirurgiakoulutussäätiön kliinisen valokuvauskomitean mukaisia ​​standardoituja valokuvaussessioita järjestetään myös joka toinen viikko suoritettavassa lääketieteellisessä arvioinnissa valonuorentamisen kehityksen seuraamiseksi. Kaikki valokuvat arvioivat 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitokerrasta 02 riippumatonta asiantuntijaa 04 erillisessä valovanhenemisen kliinisessä oireessa: hienoja ryppyjä, karkeita ryppyjä, epänormaalia pigmentaatiota ja kokonaisarviointia. Globaalia arviointia käytetään yleiskuvan saamiseksi valovauriosta, kuten Mckenzie, 2011 on osoittanut. Kliiniset oireet 04 karakterisoidaan erikseen asteikolla 0–9, jossa 0 tarkoittaa muutosten puuttumista ja 9 muutosten enimmäismäärää. Kappa-kerrointa käytetään testaajien välisen yksimielisyyden mittaamiseen.
6 kuukautta
Globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien molempien käsien takaosa kuvataan ennen ihon valmistelua kokeita varten (päivä 0). Plastiikkakirurgiakoulutussäätiön kliinisen valokuvauskomitean mukaisia ​​standardoituja valokuvaussessioita järjestetään myös joka toinen viikko suoritettavassa lääketieteellisessä arvioinnissa valonuorentamisen kehityksen seuraamiseksi. Kaikki valokuvat arvioivat 30 päivän kuluttua viimeisestä hoitokerrasta 02 riippumatonta asiantuntijaa 04 erillisessä valovanhenemisen kliinisessä oireessa: hienoja ryppyjä, karkeita ryppyjä, epänormaalia pigmentaatiota ja kokonaisarviointia. Globaalia arviointia käytetään yleiskuvan saamiseksi valovauriosta, kuten Mckenzie, 2011 on osoittanut. Kliiniset oireet 04 karakterisoidaan erikseen asteikolla 0–9, jossa 0 tarkoittaa muutosten puuttumista ja 9 muutosten enimmäismäärää. Kappa-kerrointa käytetään testaajien välisen yksimielisyyden mittaamiseen.
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa on käytetty 1920-luvulta lähtien mittaamaan aineettomia määriä, kuten kipua, elämänlaatua ja ahdistusta. Kivun subjektiivisen kokemuksen mittaaminen on jatkuva haaste lääketieteessä, ja VAS on rajoituksistaan ​​huolimatta ensisijainen kivun voimakkuuden validoitu tulosmitta. Osallistujat käyttävät asteikkoa kivun voimakkuuden mittaamiseen tutkimuksen aikana kahden viikon välein suoritettavien lääketieteellisten arvioiden aikana. Numero 0 tarkoittaa kipuvaivojen täydellistä puuttumista, kun taas numero 10 vastaa suurinta osallistujan koskaan kokemaa kipua.
6 kuukautta
Tyytyväisyyden asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuukausittain osallistujia arvioidaan erikoisklinikalla analysoidakseen tutkimuksen tuottamia tuloksia. Henkilöt vastaavat kirjoittajan muokkaamalla 5-pisteen Likert-asteikolla koostuvaan kyselyyn saatujen tulosten tyytyväisyydestä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHOTOACID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset 20 % TCM ja PBM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa