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Peeling TCA y Fotobiomodulación para el Rejuvenecimiento de Manos

31 de agosto de 2021 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Asociación de la exfoliación con ácido tricloroacético con la fotobiomodulación en el tratamiento del fotoenvejecimiento de la piel de las manos: un protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.

El fotodaño es una preocupación creciente en la sociedad contemporánea porque promueve el envejecimiento prematuro de la piel y diferentes patologías derivadas de la exposición prolongada y repetida a la radiación solar ultravioleta, que se considera el principal factor extrínseco de este proceso. Afectadas por las radiaciones, las manos juegan un papel importante en la manifestación y visibilidad del envejecimiento, ya que son regiones corporales muy expuestas. La propuesta de estudio se desarrolla por el potencial mecanismo de reparación de tejidos, rejuvenecimiento de la piel, efectos antiinflamatorios y analgésicos de la fotobiomodulación, complementando los beneficios del peeling químico. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar los efectos fotorrejuvenecedores de la exfoliación con ácido tricloroacético (MTC) al 20 % aplicado solo y los efectos de la asociación de la exfoliación con MCT al 20 % con un diodo emisor de luz (LED) de 660 nm. fotobiomodulación (PBM) en el tratamiento del dorso de las manos. Los participantes se dividirán en 2 grupos y recibirán diferentes terapias según el grupo de asignación. El grupo A será sometido a 04 sesiones de peeling químico de 20% TCM y PBM. El grupo B también recibirá las 04 sesiones de peeling químico de 20% TCM con simulación PBM. Las sesiones de aplicación serán mensuales y las consultas de evaluación quincenales. Se realizarán análisis de características del fotoenvejecimiento como arrugas finas y gruesas, discromías y valoración global del dorso de las manos mediante fotografías periódicas estandarizadas. También se aplicará regularmente una escala de dolor analógica visual y una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los participantes se dividirán en dos grupos para el tratamiento del fotoenvejecimiento de manos:

(A) Grupo 20% TCM + PBM: Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético al 20% en asociación con fotobiomodulación con LED de espectro rojo (660nm) en el dorso de las manos.

(B) Grupo 20% TCM + PBM placebo: aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético al 20% en asociación con fotobiomodulación simulada en el dorso de las manos.

Se observa que todos los participantes incluidos en el estudio recibirán el tratamiento recomendado para el fotoenvejecimiento en el dorso de las manos. El peeling químico (solución TCM al 20%) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones con un tiempo promedio de 40 minutos (orientaciones, fotos, exfoliación de la piel) con intervalos de 04 semanas entre aplicaciones. Se realizarán evaluaciones quincenales (pautas y fotos) con un tiempo promedio de 20 minutos durante el período de estudio. Además, también se someterá a un grupo a fotobiomodulación con LED de 660nm durante las sesiones para el análisis de la asociación de terapias y comparación con la monoterapia de exfoliación.

Cabe destacar que se tratarán ambas manos y se mantendrá el control en otro grupo aleatorizado y uniforme, sin posibilidad de compromiso ético de diferentes terapias con resultados asimétricos en los participantes. Otro beneficio importante proporcionado por la separación del grupo de control será la imposibilidad de que la luz influya en el tejido no irradiado. Este caso se daría si la mano sometida a fotobiomodulación más exfoliación estuviera en el mismo individuo que la mano sometida a monoterapia de exfoliación. Esta influencia es defendida por innumerables científicos que investigan sobre los efectos sistémicos de la fototerapia.

Además, ambos grupos prepararán adecuadamente la piel antes de los tratamientos para potenciar los efectos de la exfoliación, permitir la penetración uniforme de la solución química en el dorso de las manos, disminuir el tiempo de cicatrización después del procedimiento y reducir significativamente los riesgos. de complicaciones mayores como la hiperpigmentación posinflamatoria. Durante todo el período, también se instruirá a los participantes sobre la importancia de la fotoprotección con el uso diario de protector solar de factor 30. Si hay un paciente con hipersensibilidad severa o complicaciones mayores, se suspenderá la intervención de inmediato y se tratará adecuadamente según su gravedad.

Cabe señalar que, independientemente de los resultados obtenidos al final de la investigación, aunque la fotobiomodulación mejore o acelere los beneficios del peeling químico, los participantes no se someterán a nuevas sesiones de tratamiento, ya que ambos grupos ya recibirán el tratamiento recomendado para el fotoenvejecimiento de manos. Además, es poco probable que la aplicación de fotobiomodulación sin la asociación de una exfoliación cutánea previa brinde mejores resultados, ya que la aplicación temprana después de la lesión tisular es el factor más importante para este propósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sin comorbilidades o con comorbilidades controladas (clasificación del estado físico ASA I y ASA II).
  • Los participantes también deben tener fototipo de piel I, II o III según la clasificación de Fitzpatrick.

Criterio de exclusión:

  • Participantes fumadores, alcohólicos, oncológicos, desnutridos, anémicos, embarazadas, inmunodeprimidos.
  • Pacientes con discrasias sanguíneas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades del colágeno (incluso con un control adecuado), fotosensibilidad, personas en tratamiento con quimioterapia u hormonoterapia y con cambios en la cicatriz (queloides y cicatriz hipertrófica).
  • También se excluyen del estudio los individuos que realizaron procedimientos estéticos previos en sus manos y el uso de medicamentos que influyen en el color de la piel, como amiodarona, tetraciclinas, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: 20% TCM y PBM
En este grupo se incluirán 21 participantes. Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético (TCM) al 20% en asociación con fotobiomodulación (PBM) con LED de espectro rojo (660nm) en el dorso de las manos.
El peeling químico (20% MTC) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones. La aplicación de la fotobiomodulación (PBM) comenzará poco después de la observación del nivel I de escarcha, que caracteriza una exfoliación de profundidad superficial. Si bien las sesiones de postulación son mensuales, para las demás orientaciones se realizarán evaluaciones médicas quincenales, llenando escalas y fotografías. Para el PBM se utilizará un dispositivo LED con una irradiancia de 10 milivatios por centímetro cuadrado (mW/cm²) en modo de operación continua y una longitud de onda de 660 nm. Proporcionará una densidad de energía de 4 J/cm² dentro de los 400 segundos de irradiación.
Comparador de placebos: Grupo B: 20 ​​% de TCM y placebo de PBM
En este grupo se incluirán 21 participantes. Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético (TCM) al 20% en asociación con fotobiomodulación simulada en el dorso de las manos.
El peeling químico (20% MTC) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones. La aplicación de fotobiomodulación (PBM) se simulará poco después de la observación del nivel I de glaseado. El paciente no será consciente de la simulación del procedimiento. Si bien las sesiones de postulación son mensuales, para las demás orientaciones se realizarán evaluaciones médicas quincenales, llenando escalas y fotografías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrugas finas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0). También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento. Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global. La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011. Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios. El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrugas gruesas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0). También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento. Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global. La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011. Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios. El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
6 meses
Pigmentación anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0). También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento. Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global. La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011. Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios. El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
6 meses
Evaluación global
Periodo de tiempo: 6 meses
Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0). También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento. Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global. La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011. Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios. El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
6 meses
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual se ha utilizado para medir cantidades intangibles como el dolor, la calidad de vida y la ansiedad, desde la década de 1920. Medir la experiencia subjetiva del dolor es un desafío continuo en medicina y la EVA, a pesar de sus limitaciones, es una medida de resultado primaria validada para la intensidad del dolor. Los participantes utilizarán la escala para medir la intensidad del dolor durante el estudio durante las evaluaciones médicas quincenales. El número 0 significa la ausencia total de quejas de dolor, mientras que el número 10 es equivalente al mayor dolor experimentado por el participante.
6 meses
Escala de Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Mensualmente, los participantes serán evaluados en la clínica especializada para analizar los resultados que arroje el estudio. Los individuos responderán un cuestionario compuesto por una escala Likert de 5 puntos modificada por el autor sobre la satisfacción de los resultados obtenidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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