- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485091
Peeling TCA y Fotobiomodulación para el Rejuvenecimiento de Manos
Asociación de la exfoliación con ácido tricloroacético con la fotobiomodulación en el tratamiento del fotoenvejecimiento de la piel de las manos: un protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos para el tratamiento del fotoenvejecimiento de manos:
(A) Grupo 20% TCM + PBM: Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético al 20% en asociación con fotobiomodulación con LED de espectro rojo (660nm) en el dorso de las manos.
(B) Grupo 20% TCM + PBM placebo: aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético al 20% en asociación con fotobiomodulación simulada en el dorso de las manos.
Se observa que todos los participantes incluidos en el estudio recibirán el tratamiento recomendado para el fotoenvejecimiento en el dorso de las manos. El peeling químico (solución TCM al 20%) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones con un tiempo promedio de 40 minutos (orientaciones, fotos, exfoliación de la piel) con intervalos de 04 semanas entre aplicaciones. Se realizarán evaluaciones quincenales (pautas y fotos) con un tiempo promedio de 20 minutos durante el período de estudio. Además, también se someterá a un grupo a fotobiomodulación con LED de 660nm durante las sesiones para el análisis de la asociación de terapias y comparación con la monoterapia de exfoliación.
Cabe destacar que se tratarán ambas manos y se mantendrá el control en otro grupo aleatorizado y uniforme, sin posibilidad de compromiso ético de diferentes terapias con resultados asimétricos en los participantes. Otro beneficio importante proporcionado por la separación del grupo de control será la imposibilidad de que la luz influya en el tejido no irradiado. Este caso se daría si la mano sometida a fotobiomodulación más exfoliación estuviera en el mismo individuo que la mano sometida a monoterapia de exfoliación. Esta influencia es defendida por innumerables científicos que investigan sobre los efectos sistémicos de la fototerapia.
Además, ambos grupos prepararán adecuadamente la piel antes de los tratamientos para potenciar los efectos de la exfoliación, permitir la penetración uniforme de la solución química en el dorso de las manos, disminuir el tiempo de cicatrización después del procedimiento y reducir significativamente los riesgos. de complicaciones mayores como la hiperpigmentación posinflamatoria. Durante todo el período, también se instruirá a los participantes sobre la importancia de la fotoprotección con el uso diario de protector solar de factor 30. Si hay un paciente con hipersensibilidad severa o complicaciones mayores, se suspenderá la intervención de inmediato y se tratará adecuadamente según su gravedad.
Cabe señalar que, independientemente de los resultados obtenidos al final de la investigación, aunque la fotobiomodulación mejore o acelere los beneficios del peeling químico, los participantes no se someterán a nuevas sesiones de tratamiento, ya que ambos grupos ya recibirán el tratamiento recomendado para el fotoenvejecimiento de manos. Además, es poco probable que la aplicación de fotobiomodulación sin la asociación de una exfoliación cutánea previa brinde mejores resultados, ya que la aplicación temprana después de la lesión tisular es el factor más importante para este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Momolli
- Número de teléfono: +5511994383855
- Correo electrónico: marcosmomolli10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sin comorbilidades o con comorbilidades controladas (clasificación del estado físico ASA I y ASA II).
- Los participantes también deben tener fototipo de piel I, II o III según la clasificación de Fitzpatrick.
Criterio de exclusión:
- Participantes fumadores, alcohólicos, oncológicos, desnutridos, anémicos, embarazadas, inmunodeprimidos.
- Pacientes con discrasias sanguíneas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades del colágeno (incluso con un control adecuado), fotosensibilidad, personas en tratamiento con quimioterapia u hormonoterapia y con cambios en la cicatriz (queloides y cicatriz hipertrófica).
- También se excluyen del estudio los individuos que realizaron procedimientos estéticos previos en sus manos y el uso de medicamentos que influyen en el color de la piel, como amiodarona, tetraciclinas, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: 20% TCM y PBM
En este grupo se incluirán 21 participantes.
Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético (TCM) al 20% en asociación con fotobiomodulación (PBM) con LED de espectro rojo (660nm) en el dorso de las manos.
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El peeling químico (20% MTC) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones.
La aplicación de la fotobiomodulación (PBM) comenzará poco después de la observación del nivel I de escarcha, que caracteriza una exfoliación de profundidad superficial.
Si bien las sesiones de postulación son mensuales, para las demás orientaciones se realizarán evaluaciones médicas quincenales, llenando escalas y fotografías.
Para el PBM se utilizará un dispositivo LED con una irradiancia de 10 milivatios por centímetro cuadrado (mW/cm²) en modo de operación continua y una longitud de onda de 660 nm.
Proporcionará una densidad de energía de 4 J/cm² dentro de los 400 segundos de irradiación.
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Comparador de placebos: Grupo B: 20 % de TCM y placebo de PBM
En este grupo se incluirán 21 participantes.
Aplicación de peeling químico de solución de ácido tricloroacético (TCM) al 20% en asociación con fotobiomodulación simulada en el dorso de las manos.
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El peeling químico (20% MTC) se realizará mensualmente, totalizando 04 sesiones.
La aplicación de fotobiomodulación (PBM) se simulará poco después de la observación del nivel I de glaseado.
El paciente no será consciente de la simulación del procedimiento.
Si bien las sesiones de postulación son mensuales, para las demás orientaciones se realizarán evaluaciones médicas quincenales, llenando escalas y fotografías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrugas finas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0).
También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento.
Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global.
La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011.
Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios.
El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arrugas gruesas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0).
También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento.
Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global.
La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011.
Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios.
El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
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6 meses
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Pigmentación anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0).
También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento.
Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global.
La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011.
Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios.
El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
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6 meses
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Evaluación global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se fotografiará el dorso de ambas manos de los participantes antes de iniciar la preparación de la piel para los experimentos (día 0).
También se realizarán sesiones de fotos estandarizadas según el Comité de Fotografía Clínica de la Fundación Educativa de Cirugía Plástica en cada evaluación médica quincenal para monitorear la evolución del fotorejuvenecimiento.
Todas las fotografías serán evaluadas después de 30 días de la última sesión de tratamiento por 02 expertos independientes en 04 signos clínicos distintos sobre el fotoenvejecimiento: arrugas finas, arrugas gruesas, pigmentación anormal y evaluación global.
La evaluación global se utiliza para tener una impresión general del fotodaño, como lo muestra Mckenzie, 2011.
Los 04 signos clínicos serán caracterizados separadamente por una escala de 0 a 9, siendo 0 la ausencia de cambios y 9 el máximo de cambios.
El coeficiente Kappa se utilizará para medir el acuerdo entre los examinadores.
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6 meses
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala analógica visual se ha utilizado para medir cantidades intangibles como el dolor, la calidad de vida y la ansiedad, desde la década de 1920.
Medir la experiencia subjetiva del dolor es un desafío continuo en medicina y la EVA, a pesar de sus limitaciones, es una medida de resultado primaria validada para la intensidad del dolor.
Los participantes utilizarán la escala para medir la intensidad del dolor durante el estudio durante las evaluaciones médicas quincenales.
El número 0 significa la ausencia total de quejas de dolor, mientras que el número 10 es equivalente al mayor dolor experimentado por el participante.
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6 meses
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Escala de Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mensualmente, los participantes serán evaluados en la clínica especializada para analizar los resultados que arroje el estudio.
Los individuos responderán un cuestionario compuesto por una escala Likert de 5 puntos modificada por el autor sobre la satisfacción de los resultados obtenidos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Momolli, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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