Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCA Peel och Photobiomodulation för handföryngring

31 augusti 2021 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Association of Trichloroacetic Acid Peel With Photobiomodulation in the Treatment of Skin Photoaging of the Hands: a Study Protocol for a Controlled, Randomized, Double-blind Clinical Trial.

Fotoskador är ett växande problem i det moderna samhället eftersom det främjar tidigt hudåldrande och olika patologier till följd av långvarig och upprepad exponering för ultraviolett solstrålning, vilket anses vara den huvudsakliga yttre faktorn i denna process. Påverkade av strålning spelar händerna en viktig roll i manifestationen och synligheten av åldrande, eftersom de är mycket utsatta kroppsregioner. Studieförslaget är utvecklat av den potentiella mekanismen för vävnadsreparation, hudföryngring, antiinflammatoriska och analgetiska effekter av fotobiomodulering, vilket kompletterar fördelarna med kemisk peeling. Huvudsyftet med denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning är att jämföra de fotoföryngrande effekterna av 20 % triklorättiksyra (TCM) peeling applicerad ensam och effekterna av associeringen av 20 % TCM peeling med 660 nm ljusemitterande diod (LED) fotobiomodulering (PBM) vid behandling av baksidan av händerna. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper och kommer att få olika terapier beroende på fördelningsgruppen. Grupp A kommer att utsättas för 04 kemisk peelingsessioner med 20 % TCM och PBM. Grupp B kommer också att få de 04 kemiska peelingssessionerna med 20 % TCM med PBM-simulering. Ansökningssessionerna kommer att vara månatliga och konsultationerna för utvärderingar varannan vecka. Analys av fotoåldrande egenskaper såsom fina och grova rynkor, dyschromier och global bedömning av handryggen kommer att utföras med hjälp av periodiska standardiserade fotografier. En visuell-analog smärtskala och en 5-punkts Likert-skala kommer också att tillämpas regelbundet för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper för behandling av fotoåldring av händer:

(A) Grupp 20% TCM + PBM: Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning i samband med fotobiomodulering med röd spektrum-LED (660nm) på baksidan av händerna.

(B) Grupp 20% TCM + PBM placebo: Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning i samband med simulerad fotobiomodulering på baksidan av händerna.

Det observeras att alla deltagare som ingår i studien kommer att få behandling som rekommenderas för fotoåldring på handryggen. Den kemiska peelingen (20 % TCM-lösning) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner med en genomsnittlig tid på 40 minuter (riktlinjer, foton, hudexfoliering) med 04 veckors intervall mellan appliceringarna. Varannan vecka bedömningar (riktlinjer och bilder) kommer att genomföras med en genomsnittlig tid på 20 minuter under studieperioden. Dessutom kommer en grupp också att utsättas för fotobiomodulering med 660nm LED under sessionerna för analys av associationen av terapier och jämförelse med exfolieringsmonoterapi.

Det är anmärkningsvärt att båda händerna kommer att behandlas och kontrollen kommer att upprätthållas i en annan randomiserad och enhetlig grupp, utan möjlighet till etisk kompromiss mellan olika terapier med asymmetriska resultat hos deltagarna. En annan viktig fördel som tillhandahålls av separationen av kontrollgruppen är ljusets omöjlighet att påverka den icke-bestrålade vävnaden. Detta fall skulle inträffa om handen som utsatts för fotobiomodulering plus exfoliering var hos samma individ som handen som utsattes för exfolieringsmonoterapi. Detta inflytande försvaras av otaliga vetenskapsmän som forskar om de systemiska effekterna av fototerapi.

Dessutom kommer båda grupperna att förbereda huden ordentligt före behandlingarna för att förstärka effekterna av exfolieringen, tillåta en enhetlig penetration av den kemiska lösningen i baksidan av händerna, minska läkningstiden efter proceduren och avsevärt minska riskerna av större komplikationer som postinflammatorisk hyperpigmentering. Under hela perioden kommer deltagarna också att instrueras om vikten av fotoskydd vid daglig användning av faktor 30 solskyddsmedel. Om det finns en patient med svår överkänslighet eller större komplikationer, kommer ingreppet att avbrytas omedelbart och behandlas korrekt i enlighet med dess svårighetsgrad.

Det bör noteras att oavsett vilka resultat som erhållits i slutet av forskningen, även om fotobiomodulering förbättrar eller accelererar fördelarna med kemisk peeling, kommer deltagarna inte att underkastas nya behandlingssessioner, eftersom båda grupperna redan kommer att få behandling som rekommenderas för fotoåldring av händer. Dessutom är det osannolikt att applicering av fotobiomodulering utan associering av tidigare hudexfoliering ger bättre resultat, eftersom tidig applicering efter vävnadsskada är den viktigaste faktorn för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer utan komorbiditeter eller med kontrollerade komorbiditeter (ASA I och ASA II fysisk statusklassificering).
  • Deltagarna måste även ha hudfototyp I, II eller III enligt Fitzpatrick-klassificeringen.

Exklusions kriterier:

  • Rökning, alkoholist, onkologiska, undernärda, anemiska, gravida, immunsupprimerade deltagare.
  • Patienter med bloddyskrasier, psykiatriska sjukdomar, kollagensjukdomar (även med rätt kontroll), ljuskänslighet, individer som genomgår kemoterapi eller hormonbehandling och med ärrförändringar (keloider och hypertrofiska ärr).
  • Också exkluderade från studien är individer som utfört tidigare estetiska ingrepp på sina händer och användning av mediciner som påverkar hudfärgen, såsom amiodaron, tetracykliner, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner och andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: 20 % TCM och PBM
21 deltagare kommer att ingå i denna grupp. Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning (TCM) i samband med fotobiomodulering (PBM) med röd spektrum-LED (660nm) på handryggen.
Den kemiska peelingen (20 % TCM) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner. Appliceringen av fotobiomodulering (PBM) kommer att börja kort efter observationen av frosting nivå I, vilket kännetecknar en exfoliering av ytligt djup. Även om ansökningstillfällena äger rum varje månad, kommer medicinska utvärderingar att utföras varannan vecka för de andra orienteringarna, ifyllning av skalor och fotografier. För PBM kommer en LED-enhet med en irradians på 10 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm²) i kontinuerligt driftläge och en våglängd på 660 nm att användas. Den kommer att ge en energitäthet på 4 J/cm² inom 400 sekunder efter bestrålning.
Placebo-jämförare: Grupp B: 20 ​​% TCM och PBM placebo
21 deltagare kommer att ingå i denna grupp. Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning (TCM) i samband med simulerad fotobiomodulering på handryggen.
Den kemiska peelingen (20 % TCM) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner. Tillämpningen av fotobiomodulering (PBM) kommer att simuleras strax efter observationen av frostnivå I. Patienten kommer inte att vara medveten om simuleringen av proceduren. Även om ansökningstillfällena äger rum varje månad, kommer medicinska utvärderingar att utföras varannan vecka för de andra orienteringarna, ifyllning av skalor och fotografier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fina rynkor
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0). Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation. Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering. Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011. De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar. Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grova rynkor
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0). Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation. Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering. Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011. De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar. Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
6 månader
Onormal pigmentering
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0). Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation. Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering. Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011. De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar. Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
6 månader
Global utvärdering
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0). Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation. Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering. Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011. De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar. Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 6 månader
Den visuella analoga skalan har använts för att mäta immateriella storheter som smärta, livskvalitet och ångest, sedan 1920-talet. Att mäta den subjektiva upplevelsen av smärta är en kontinuerlig utmaning inom medicinen, och VAS är, trots sina begränsningar, ett primärt utfallsmått validerat för smärtintensitet. Deltagarna kommer att använda skalan för att mäta smärtintensiteten under studien under medicinska utvärderingar varannan vecka. Siffran 0 betyder den totala frånvaron av smärtbesvär, medan siffran 10 motsvarar den största smärtan som deltagaren någonsin upplevt.
6 månader
Skala för tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Varje månad kommer deltagarna att utvärderas på specialkliniken för att analysera resultaten från studien. Individerna kommer att besvara ett frågeformulär som består av en 5-gradig Likert-skala modifierad av författaren om tillfredsställelsen med de erhållna resultaten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på 20 % TCM och PBM

3
Prenumerera