- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485091
TCA Peel och Photobiomodulation för handföryngring
Association of Trichloroacetic Acid Peel With Photobiomodulation in the Treatment of Skin Photoaging of the Hands: a Study Protocol for a Controlled, Randomized, Double-blind Clinical Trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i två grupper för behandling av fotoåldring av händer:
(A) Grupp 20% TCM + PBM: Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning i samband med fotobiomodulering med röd spektrum-LED (660nm) på baksidan av händerna.
(B) Grupp 20% TCM + PBM placebo: Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning i samband med simulerad fotobiomodulering på baksidan av händerna.
Det observeras att alla deltagare som ingår i studien kommer att få behandling som rekommenderas för fotoåldring på handryggen. Den kemiska peelingen (20 % TCM-lösning) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner med en genomsnittlig tid på 40 minuter (riktlinjer, foton, hudexfoliering) med 04 veckors intervall mellan appliceringarna. Varannan vecka bedömningar (riktlinjer och bilder) kommer att genomföras med en genomsnittlig tid på 20 minuter under studieperioden. Dessutom kommer en grupp också att utsättas för fotobiomodulering med 660nm LED under sessionerna för analys av associationen av terapier och jämförelse med exfolieringsmonoterapi.
Det är anmärkningsvärt att båda händerna kommer att behandlas och kontrollen kommer att upprätthållas i en annan randomiserad och enhetlig grupp, utan möjlighet till etisk kompromiss mellan olika terapier med asymmetriska resultat hos deltagarna. En annan viktig fördel som tillhandahålls av separationen av kontrollgruppen är ljusets omöjlighet att påverka den icke-bestrålade vävnaden. Detta fall skulle inträffa om handen som utsatts för fotobiomodulering plus exfoliering var hos samma individ som handen som utsattes för exfolieringsmonoterapi. Detta inflytande försvaras av otaliga vetenskapsmän som forskar om de systemiska effekterna av fototerapi.
Dessutom kommer båda grupperna att förbereda huden ordentligt före behandlingarna för att förstärka effekterna av exfolieringen, tillåta en enhetlig penetration av den kemiska lösningen i baksidan av händerna, minska läkningstiden efter proceduren och avsevärt minska riskerna av större komplikationer som postinflammatorisk hyperpigmentering. Under hela perioden kommer deltagarna också att instrueras om vikten av fotoskydd vid daglig användning av faktor 30 solskyddsmedel. Om det finns en patient med svår överkänslighet eller större komplikationer, kommer ingreppet att avbrytas omedelbart och behandlas korrekt i enlighet med dess svårighetsgrad.
Det bör noteras att oavsett vilka resultat som erhållits i slutet av forskningen, även om fotobiomodulering förbättrar eller accelererar fördelarna med kemisk peeling, kommer deltagarna inte att underkastas nya behandlingssessioner, eftersom båda grupperna redan kommer att få behandling som rekommenderas för fotoåldring av händer. Dessutom är det osannolikt att applicering av fotobiomodulering utan associering av tidigare hudexfoliering ger bättre resultat, eftersom tidig applicering efter vävnadsskada är den viktigaste faktorn för detta ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcos Momolli
- Telefonnummer: +5511994383855
- E-post: marcosmomolli10@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer utan komorbiditeter eller med kontrollerade komorbiditeter (ASA I och ASA II fysisk statusklassificering).
- Deltagarna måste även ha hudfototyp I, II eller III enligt Fitzpatrick-klassificeringen.
Exklusions kriterier:
- Rökning, alkoholist, onkologiska, undernärda, anemiska, gravida, immunsupprimerade deltagare.
- Patienter med bloddyskrasier, psykiatriska sjukdomar, kollagensjukdomar (även med rätt kontroll), ljuskänslighet, individer som genomgår kemoterapi eller hormonbehandling och med ärrförändringar (keloider och hypertrofiska ärr).
- Också exkluderade från studien är individer som utfört tidigare estetiska ingrepp på sina händer och användning av mediciner som påverkar hudfärgen, såsom amiodaron, tetracykliner, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner och andra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: 20 % TCM och PBM
21 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning (TCM) i samband med fotobiomodulering (PBM) med röd spektrum-LED (660nm) på handryggen.
|
Den kemiska peelingen (20 % TCM) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner.
Appliceringen av fotobiomodulering (PBM) kommer att börja kort efter observationen av frosting nivå I, vilket kännetecknar en exfoliering av ytligt djup.
Även om ansökningstillfällena äger rum varje månad, kommer medicinska utvärderingar att utföras varannan vecka för de andra orienteringarna, ifyllning av skalor och fotografier.
För PBM kommer en LED-enhet med en irradians på 10 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm²) i kontinuerligt driftläge och en våglängd på 660 nm att användas.
Den kommer att ge en energitäthet på 4 J/cm² inom 400 sekunder efter bestrålning.
|
Placebo-jämförare: Grupp B: 20 % TCM och PBM placebo
21 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Applicering av kemisk peeling av 20% triklorättiksyralösning (TCM) i samband med simulerad fotobiomodulering på handryggen.
|
Den kemiska peelingen (20 % TCM) kommer att utföras varje månad, totalt 04 sessioner.
Tillämpningen av fotobiomodulering (PBM) kommer att simuleras strax efter observationen av frostnivå I.
Patienten kommer inte att vara medveten om simuleringen av proceduren.
Även om ansökningstillfällena äger rum varje månad, kommer medicinska utvärderingar att utföras varannan vecka för de andra orienteringarna, ifyllning av skalor och fotografier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fina rynkor
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0).
Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation.
Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering.
Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011.
De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar.
Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grova rynkor
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0).
Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation.
Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering.
Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011.
De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar.
Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
|
6 månader
|
Onormal pigmentering
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0).
Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation.
Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering.
Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011.
De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar.
Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
|
6 månader
|
Global utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas båda händer kommer att fotograferas innan hudförberedelserna påbörjas för experimenten (dag 0).
Standardiserade fotosessioner enligt Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation kommer också att äga rum i varje medicinsk utvärdering varannan vecka för att övervaka utvecklingen av fotorejuvenation.
Alla fotografier kommer att utvärderas efter 30 dagar efter den sista behandlingssessionen av 02 oberoende experter på 04 distinkta kliniska tecken på fotoåldrande: fina rynkor, grova rynkor, onormal pigmentering och global utvärdering.
Den globala utvärderingen används för att få ett allmänt intryck av fotoskadan, vilket visas av Mckenzie, 2011.
De 04 kliniska tecknen kommer att karakteriseras separat av en skala från 0 till 9, där 0 representerar frånvaron av förändringar och 9 representerar det maximala antalet förändringar.
Kappa-koefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan examinatorerna.
|
6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 6 månader
|
Den visuella analoga skalan har använts för att mäta immateriella storheter som smärta, livskvalitet och ångest, sedan 1920-talet.
Att mäta den subjektiva upplevelsen av smärta är en kontinuerlig utmaning inom medicinen, och VAS är, trots sina begränsningar, ett primärt utfallsmått validerat för smärtintensitet.
Deltagarna kommer att använda skalan för att mäta smärtintensiteten under studien under medicinska utvärderingar varannan vecka.
Siffran 0 betyder den totala frånvaron av smärtbesvär, medan siffran 10 motsvarar den största smärtan som deltagaren någonsin upplevt.
|
6 månader
|
Skala för tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Varje månad kommer deltagarna att utvärderas på specialkliniken för att analysera resultaten från studien.
Individerna kommer att besvara ett frågeformulär som består av en 5-gradig Likert-skala modifierad av författaren om tillfredsställelsen med de erhållna resultaten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Momolli, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHOTOACID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
Kliniska prövningar på 20 % TCM och PBM
-
Appu SuseelAvslutadOrmbett | KoagulationsdefektIndien