- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04485091
TCA-peeling en fotobiomodulatie voor handverjonging
Associatie van trichloorazijnzuurpeeling met fotobiomodulatie bij de behandeling van huidfotoveroudering van de handen: een studieprotocol voor een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen voor de behandeling van fotoveroudering van handen:
(A) Groep 20% TCM + PBM: Aanbrengen van een chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing in combinatie met fotobiomodulatie met LED met rood spectrum (660 nm) op de rug van de handen.
(B) Groep 20% TCM + PBM placebo: toepassing van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing in combinatie met gesimuleerde fotobiomodulatie op de rug van de handen.
Opgemerkt wordt dat alle deelnemers aan het onderzoek een behandeling zullen krijgen die wordt aanbevolen voor fotoveroudering op de rug van de handen. De chemische peeling (20% TCM-oplossing) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies met een gemiddelde tijd van 40 minuten (richtlijnen, foto's, huidafschilfering) met tussenpozen van 04 weken tussen de toepassingen. Tweewekelijkse beoordelingen (richtlijnen en foto's) worden uitgevoerd met een gemiddelde tijd van 20 minuten tijdens de onderzoeksperiode. Daarnaast zal een groep tijdens de sessies ook worden onderworpen aan fotobiomodulatie met 660nm LED voor de analyse van de associatie van therapieën en vergelijking met exfoliatiemonotherapie.
Het is opmerkelijk dat beide handen zullen worden behandeld en dat de controle zal worden gehandhaafd in een andere gerandomiseerde en uniforme groep, zonder de mogelijkheid van een ethisch compromis van verschillende therapieën met asymmetrische resultaten bij de deelnemers. Een ander belangrijk voordeel van de scheiding van de controlegroep is de onmogelijkheid van licht om het niet-bestraalde weefsel te beïnvloeden. Dit geval zou zich voordoen als de hand die werd onderworpen aan fotobiomodulatie plus exfoliatie, bij dezelfde persoon was als de hand die werd onderworpen aan monotherapie met exfoliatie. Deze invloed wordt verdedigd door talloze wetenschappers die onderzoek doen naar de systemische effecten van fototherapie.
Bovendien zullen beide groepen de huid vóór de behandelingen goed voorbereiden om de effecten van de exfoliatie te versterken, de uniforme penetratie van de chemische oplossing in de handruggen mogelijk te maken, de genezingstijd na de procedure te verkorten en de risico's aanzienlijk te verminderen van belangrijke complicaties zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie. Gedurende de hele periode zullen de deelnemers ook worden geïnstrueerd over het belang van fotoprotectie bij het dagelijks gebruik van zonnebrandcrème factor 30. Als er sprake is van een patiënt met ernstige overgevoeligheid of ernstige complicaties, wordt de ingreep onmiddellijk stopgezet en op de juiste manier behandeld, afhankelijk van de ernst ervan.
Opgemerkt moet worden dat ongeacht de resultaten die aan het einde van het onderzoek zijn verkregen, zelfs als fotobiomodulatie de voordelen van chemische peeling verbetert of versnelt, deelnemers niet zullen worden onderworpen aan nieuwe behandelingssessies, aangezien beide groepen al de behandeling zullen krijgen die wordt aanbevolen voor fotoveroudering van de huid. handen. Bovendien zal de toepassing van fotobiomodulatie zonder de associatie van eerdere huidafschilfering waarschijnlijk geen betere resultaten opleveren, omdat een vroege toepassing na weefselbeschadiging hiervoor de belangrijkste factor is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcos Momolli
- Telefoonnummer: +5511994383855
- E-mail: marcosmomolli10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zonder comorbiditeit of met gecontroleerde comorbiditeit (ASA I en ASA II fysieke statusclassificatie).
- Deelnemers moeten ook huidfototype I, II of III hebben volgens de Fitzpatrick-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Rokende, alcoholische, oncologische, ondervoede, bloedarmoede, zwangere, immunosuppressieve deelnemers.
- Patiënten met bloeddyscrasieën, psychiatrische ziekten, collageenziekten (zelfs met de juiste controle), lichtgevoeligheid, personen die chemotherapie of hormoontherapie ondergaan en met littekenveranderingen (keloïden en hypertrofisch litteken).
- Ook uitgesloten van de studie zijn personen die eerdere esthetische procedures aan hun handen hebben uitgevoerd en medicijnen hebben gebruikt die de huidskleur beïnvloeden, zoals amiodaron, tetracyclines, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen en andere.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: 20% TCM en PBM
In deze groep zullen 21 deelnemers worden opgenomen.
Aanbrengen van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing (TCM) in combinatie met fotobiomodulatie (PBM) met LED met rood spectrum (660nm) op de rug van de handen.
|
De chemische peeling (20% TCM) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies.
De toepassing van fotobiomodulatie (PBM) begint kort na de waarneming van glazuurniveau I, wat een exfoliatie van oppervlakkige diepte kenmerkt.
Hoewel de aanmeldingssessies maandelijks plaatsvinden, zullen er tweewekelijks medische evaluaties worden uitgevoerd voor de andere oriëntaties, waarbij schalen en foto's worden ingevuld.
Voor de PBM wordt een LED-apparaat gebruikt met een stralingssterkte van 10 milliwatt per vierkante centimeter (mW/cm²) in continue bedrijfsmodus en een golflengte van 660 nm.
Het levert een energiedichtheid van 4 J/cm² binnen 400 seconden na bestraling.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B: 20% TCM en PBM-placebo
In deze groep zullen 21 deelnemers worden opgenomen.
Toepassing van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing (TCM) in combinatie met gesimuleerde fotobiomodulatie op de rug van de handen.
|
De chemische peeling (20% TCM) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies.
De toepassing van fotobiomodulatie (PBM) zal worden gesimuleerd kort na de waarneming van frosting niveau I.
De patiënt zal zich niet bewust zijn van de simulatie van de procedure.
Hoewel de aanmeldingssessies maandelijks plaatsvinden, zullen er tweewekelijks medische evaluaties worden uitgevoerd voor de andere oriëntaties, waarbij schalen en foto's worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fijne rimpels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0).
Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen.
Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie.
De globale evaluatie wordt gebruikt om een algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011.
De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen.
De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grove rimpels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0).
Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen.
Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie.
De globale evaluatie wordt gebruikt om een algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011.
De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen.
De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
|
6 maanden
|
|
Abnormale pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0).
Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen.
Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie.
De globale evaluatie wordt gebruikt om een algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011.
De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen.
De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
|
6 maanden
|
|
Globale evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0).
Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen.
Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie.
De globale evaluatie wordt gebruikt om een algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011.
De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen.
De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
|
6 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De visuele analoge schaal wordt sinds de jaren twintig van de vorige eeuw gebruikt om immateriële grootheden zoals pijn, kwaliteit van leven en angst te meten.
Het meten van de subjectieve ervaring van pijn is een voortdurende uitdaging in de geneeskunde en VAS is, ondanks zijn beperkingen, een primaire uitkomstmaat die is gevalideerd voor pijnintensiteit.
Deelnemers zullen de schaal gebruiken om de pijnintensiteit tijdens het onderzoek te meten tijdens tweewekelijkse medische evaluaties.
Het getal 0 betekent de totale afwezigheid van pijnklachten, terwijl het getal 10 gelijk staat aan de grootste pijn die de deelnemer ooit heeft ervaren.
|
6 maanden
|
|
Schaal van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maandelijks worden de deelnemers geëvalueerd in de gespecialiseerde kliniek om de resultaten van het onderzoek te analyseren.
De individuen zullen een vragenlijst beantwoorden die is samengesteld door een 5-punts Likert-schaal die door de auteur is aangepast over de tevredenheid van de verkregen resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Momolli, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHOTOACID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidveroudering
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
Superior UniversityActief, niet wervendPeeling Skin-syndroomPakistan
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op 20% TCM en PBM
-
Appu SuseelVoltooidSlangenbeten | StollingsdefectIndië