Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCA-peeling en fotobiomodulatie voor handverjonging

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Associatie van trichloorazijnzuurpeeling met fotobiomodulatie bij de behandeling van huidfotoveroudering van de handen: een studieprotocol voor een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.

Fotobeschadiging is een groeiende zorg in de hedendaagse samenleving omdat het vroege huidveroudering en verschillende pathologieën bevordert die het gevolg zijn van langdurige en herhaalde blootstelling aan ultraviolette zonnestraling, die wordt beschouwd als de belangrijkste extrinsieke factor van dit proces. Beïnvloed door straling spelen de handen een belangrijke rol in de manifestatie en zichtbaarheid van veroudering, aangezien het zeer blootgestelde lichaamsdelen zijn. Het onderzoeksvoorstel is ontwikkeld door het potentiële mechanisme van weefselherstel, huidverjonging, ontstekingsremmende en pijnstillende effecten van fotobiomodulatie, als aanvulling op de voordelen van chemische peeling. Het hoofddoel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is het vergelijken van de fotoverjongende effecten van 20% trichloorazijnzuur (TCM)-peeling die alleen wordt aangebracht en de effecten van de associatie van 20% TCM-peeling met 660nm light-emitting diode (LED) fotobiomodulatie (PBM) bij de behandeling van de handruggen. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen en krijgen verschillende therapieën volgens de toewijzingsgroep. Groep A wordt onderworpen aan 04 chemische peelingsessies van 20% TCM en PBM. Groep B krijgt ook de 04 chemische peelingsessies van 20% TCM met PBM-simulatie. De sollicitatiesessies zullen maandelijks zijn en de consultaties voor tweewekelijkse evaluaties. Analyse van fotoverouderingskenmerken zoals fijne en grove rimpels, dyschromieën en globale beoordeling van de rug van de handen zal worden uitgevoerd met behulp van periodieke gestandaardiseerde foto's. Een visueel-analoge pijnschaal en een 5-punts Likert-schaal zullen ook regelmatig worden toegepast om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen voor de behandeling van fotoveroudering van handen:

(A) Groep 20% TCM + PBM: Aanbrengen van een chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing in combinatie met fotobiomodulatie met LED met rood spectrum (660 nm) op de rug van de handen.

(B) Groep 20% TCM + PBM placebo: toepassing van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing in combinatie met gesimuleerde fotobiomodulatie op de rug van de handen.

Opgemerkt wordt dat alle deelnemers aan het onderzoek een behandeling zullen krijgen die wordt aanbevolen voor fotoveroudering op de rug van de handen. De chemische peeling (20% TCM-oplossing) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies met een gemiddelde tijd van 40 minuten (richtlijnen, foto's, huidafschilfering) met tussenpozen van 04 weken tussen de toepassingen. Tweewekelijkse beoordelingen (richtlijnen en foto's) worden uitgevoerd met een gemiddelde tijd van 20 minuten tijdens de onderzoeksperiode. Daarnaast zal een groep tijdens de sessies ook worden onderworpen aan fotobiomodulatie met 660nm LED voor de analyse van de associatie van therapieën en vergelijking met exfoliatiemonotherapie.

Het is opmerkelijk dat beide handen zullen worden behandeld en dat de controle zal worden gehandhaafd in een andere gerandomiseerde en uniforme groep, zonder de mogelijkheid van een ethisch compromis van verschillende therapieën met asymmetrische resultaten bij de deelnemers. Een ander belangrijk voordeel van de scheiding van de controlegroep is de onmogelijkheid van licht om het niet-bestraalde weefsel te beïnvloeden. Dit geval zou zich voordoen als de hand die werd onderworpen aan fotobiomodulatie plus exfoliatie, bij dezelfde persoon was als de hand die werd onderworpen aan monotherapie met exfoliatie. Deze invloed wordt verdedigd door talloze wetenschappers die onderzoek doen naar de systemische effecten van fototherapie.

Bovendien zullen beide groepen de huid vóór de behandelingen goed voorbereiden om de effecten van de exfoliatie te versterken, de uniforme penetratie van de chemische oplossing in de handruggen mogelijk te maken, de genezingstijd na de procedure te verkorten en de risico's aanzienlijk te verminderen van belangrijke complicaties zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie. Gedurende de hele periode zullen de deelnemers ook worden geïnstrueerd over het belang van fotoprotectie bij het dagelijks gebruik van zonnebrandcrème factor 30. Als er sprake is van een patiënt met ernstige overgevoeligheid of ernstige complicaties, wordt de ingreep onmiddellijk stopgezet en op de juiste manier behandeld, afhankelijk van de ernst ervan.

Opgemerkt moet worden dat ongeacht de resultaten die aan het einde van het onderzoek zijn verkregen, zelfs als fotobiomodulatie de voordelen van chemische peeling verbetert of versnelt, deelnemers niet zullen worden onderworpen aan nieuwe behandelingssessies, aangezien beide groepen al de behandeling zullen krijgen die wordt aanbevolen voor fotoveroudering van de huid. handen. Bovendien zal de toepassing van fotobiomodulatie zonder de associatie van eerdere huidafschilfering waarschijnlijk geen betere resultaten opleveren, omdat een vroege toepassing na weefselbeschadiging hiervoor de belangrijkste factor is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen zonder comorbiditeit of met gecontroleerde comorbiditeit (ASA I en ASA II fysieke statusclassificatie).
  • Deelnemers moeten ook huidfototype I, II of III hebben volgens de Fitzpatrick-classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokende, alcoholische, oncologische, ondervoede, bloedarmoede, zwangere, immunosuppressieve deelnemers.
  • Patiënten met bloeddyscrasieën, psychiatrische ziekten, collageenziekten (zelfs met de juiste controle), lichtgevoeligheid, personen die chemotherapie of hormoontherapie ondergaan en met littekenveranderingen (keloïden en hypertrofisch litteken).
  • Ook uitgesloten van de studie zijn personen die eerdere esthetische procedures aan hun handen hebben uitgevoerd en medicijnen hebben gebruikt die de huidskleur beïnvloeden, zoals amiodaron, tetracyclines, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen en andere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: 20% TCM en PBM
In deze groep zullen 21 deelnemers worden opgenomen. Aanbrengen van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing (TCM) in combinatie met fotobiomodulatie (PBM) met LED met rood spectrum (660nm) op de rug van de handen.
De chemische peeling (20% TCM) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies. De toepassing van fotobiomodulatie (PBM) begint kort na de waarneming van glazuurniveau I, wat een exfoliatie van oppervlakkige diepte kenmerkt. Hoewel de aanmeldingssessies maandelijks plaatsvinden, zullen er tweewekelijks medische evaluaties worden uitgevoerd voor de andere oriëntaties, waarbij schalen en foto's worden ingevuld. Voor de PBM wordt een LED-apparaat gebruikt met een stralingssterkte van 10 milliwatt per vierkante centimeter (mW/cm²) in continue bedrijfsmodus en een golflengte van 660 nm. Het levert een energiedichtheid van 4 J/cm² binnen 400 seconden na bestraling.
Placebo-vergelijker: Groep B: 20% TCM en PBM-placebo
In deze groep zullen 21 deelnemers worden opgenomen. Toepassing van chemische peeling van 20% trichloorazijnzuuroplossing (TCM) in combinatie met gesimuleerde fotobiomodulatie op de rug van de handen.
De chemische peeling (20% TCM) wordt maandelijks uitgevoerd, in totaal 04 sessies. De toepassing van fotobiomodulatie (PBM) zal worden gesimuleerd kort na de waarneming van frosting niveau I. De patiënt zal zich niet bewust zijn van de simulatie van de procedure. Hoewel de aanmeldingssessies maandelijks plaatsvinden, zullen er tweewekelijks medische evaluaties worden uitgevoerd voor de andere oriëntaties, waarbij schalen en foto's worden ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijne rimpels
Tijdsspanne: 6 maanden
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0). Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen. Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie. De globale evaluatie wordt gebruikt om een ​​algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011. De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen. De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grove rimpels
Tijdsspanne: 6 maanden
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0). Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen. Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie. De globale evaluatie wordt gebruikt om een ​​algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011. De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen. De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
6 maanden
Abnormale pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0). Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen. Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie. De globale evaluatie wordt gebruikt om een ​​algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011. De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen. De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
6 maanden
Globale evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De rug van beide handen van de deelnemers wordt gefotografeerd voordat de huidvoorbereiding voor de experimenten wordt gestart (dag 0). Gestandaardiseerde fotosessies volgens de Clinical Photography Committee van de Plastic Surgery Educational Foundation zullen ook plaatsvinden in elke tweewekelijkse medische evaluatie om de evolutie van fotoverjonging te volgen. Alle foto's worden 30 dagen na de laatste behandelingssessie geëvalueerd door 02 onafhankelijke experts in 04 verschillende klinische symptomen over fotoveroudering: fijne rimpels, grove rimpels, abnormale pigmentatie en globale evaluatie. De globale evaluatie wordt gebruikt om een ​​algemene indruk te krijgen van de fotoschade, zoals blijkt uit Mckenzie, 2011. De 04 klinische symptomen worden afzonderlijk gekarakteriseerd door een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van veranderingen en 9 voor het maximum aan veranderingen. De Kappa-coëfficiënt wordt gebruikt om overeenstemming tussen de examinatoren te meten.
6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De visuele analoge schaal wordt sinds de jaren twintig van de vorige eeuw gebruikt om immateriële grootheden zoals pijn, kwaliteit van leven en angst te meten. Het meten van de subjectieve ervaring van pijn is een voortdurende uitdaging in de geneeskunde en VAS is, ondanks zijn beperkingen, een primaire uitkomstmaat die is gevalideerd voor pijnintensiteit. Deelnemers zullen de schaal gebruiken om de pijnintensiteit tijdens het onderzoek te meten tijdens tweewekelijkse medische evaluaties. Het getal 0 betekent de totale afwezigheid van pijnklachten, terwijl het getal 10 gelijk staat aan de grootste pijn die de deelnemer ooit heeft ervaren.
6 maanden
Schaal van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijks worden de deelnemers geëvalueerd in de gespecialiseerde kliniek om de resultaten van het onderzoek te analyseren. De individuen zullen een vragenlijst beantwoorden die is samengesteld door een 5-punts Likert-schaal die door de auteur is aangepast over de tevredenheid van de verkregen resultaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op 20% TCM en PBM

Abonneren