- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485091
Peeling au TCA et photobiomodulation pour le rajeunissement des mains
Association du peeling à l'acide trichloroacétique à la photobiomodulation dans le traitement du photovieillissement cutané des mains : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront divisés en deux groupes pour le traitement du photovieillissement des mains :
(A) Groupe 20% TCM + PBM : Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique 20% en association avec la photobiomodulation avec LED à spectre rouge (660nm) sur le dos des mains.
(B) Groupe 20% TCM + PBM placebo : Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique 20% en association avec une photobiomodulation simulée sur le dos des mains.
On observe que tous les participants inclus dans l'étude recevront un traitement recommandé pour le photovieillissement sur le dos des mains. Le peeling chimique (solution TCM à 20%) sera effectué mensuellement, totalisant 04 séances d'une durée moyenne de 40 minutes (directives, photos, exfoliation cutanée) avec des intervalles de 04 semaines entre les applications. Des évaluations bihebdomadaires (lignes directrices et photos) seront effectuées avec un temps moyen de 20 minutes pendant la période d'étude. De plus, un groupe sera également soumis à la photobiomodulation avec des LED 660nm lors des séances d'analyse de l'association des thérapies et de comparaison avec la monothérapie d'exfoliation.
Il est à noter que les deux mains seront traitées et que le contrôle sera maintenu dans un autre groupe randomisé et uniforme, sans possibilité de compromis éthique des différentes thérapies avec des résultats asymétriques chez les participants. Un autre avantage important apporté par la séparation du groupe témoin sera l'impossibilité pour la lumière d'influencer le tissu non irradié. Ce cas se produirait si la main soumise à la photobiomodulation plus exfoliation était chez le même individu que la main soumise à la monothérapie exfoliante. Cette influence est défendue par d'innombrables scientifiques qui étudient les effets systémiques de la photothérapie.
De plus, les deux groupes prépareront correctement la peau avant les traitements afin d'améliorer les effets de l'exfoliation, permettre la pénétration uniforme de la solution chimique dans le dos des mains, diminuer le temps de cicatrisation après la procédure et réduire considérablement les risques. des complications majeures telles que l'hyperpigmentation post-inflammatoire. Tout au long de la période, les participants seront également sensibilisés à l'importance de la photoprotection avec l'utilisation quotidienne d'un écran solaire d'indice 30. S'il y a un patient avec une hypersensibilité sévère ou des complications majeures, l'intervention sera interrompue immédiatement et correctement traitée en fonction de sa gravité.
Il est à noter que quels que soient les résultats obtenus à l'issue de la recherche, même si la photobiomodulation améliore ou accélère les bénéfices du peeling chimique, les participants ne seront pas soumis à de nouvelles séances de traitement, les deux groupes recevant déjà le traitement recommandé pour le photovieillissement des mains. De plus, l'application de la photobiomodulation sans l'association d'une exfoliation cutanée antérieure est peu susceptible d'apporter de meilleurs résultats, car une application précoce après une lésion tissulaire est le facteur le plus important à cette fin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcos Momolli
- Numéro de téléphone: +5511994383855
- E-mail: marcosmomolli10@gmail.com
Lieux d'étude
-
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-
São Paulo, Brésil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus sans comorbidités ou avec des comorbidités contrôlées (classification de l'état physique ASA I et ASA II).
- Les participants doivent également avoir un phototype de peau I, II ou III selon la classification de Fitzpatrick.
Critère d'exclusion:
- Participants fumeurs, alcooliques, oncologiques, malnutris, anémiques, enceintes, immunodéprimés.
- Patients souffrant de dyscrasies sanguines, de maladies psychiatriques, de maladies du collagène (même avec un contrôle approprié), de photosensibilité, de personnes subissant une chimiothérapie ou une hormonothérapie et présentant des modifications cicatricielles (chéloïdes et cicatrice hypertrophique).
- Sont également exclues de l'étude les personnes qui ont déjà effectué des procédures esthétiques sur leurs mains et qui ont utilisé des médicaments qui influencent la couleur de la peau, tels que l'amiodarone, les tétracyclines, les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines et autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : 20 % TCM et PBM
21 participants seront inclus dans ce groupe.
Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique (TCM) à 20% en association avec la photobiomodulation (PBM) avec LED à spectre rouge (660nm) sur le dos des mains.
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Le peeling chimique (20% TCM) sera réalisé mensuellement, totalisant 04 séances.
L'application de la photobiomodulation (PBM) débutera peu après l'observation du niveau de givrage I, qui caractérise une exfoliation de profondeur superficielle.
Bien que les sessions d'application aient lieu mensuellement, des évaluations médicales seront effectuées tous les quinze jours pour les autres orientations, en remplissant des échelles et des photographies.
Pour le PBM, un dispositif LED avec une irradiance de 10 milliwatts par centimètre carré (mW/cm²) en mode de fonctionnement continu et une longueur d'onde de 660 nm sera utilisé.
Il fournira une densité d'énergie de 4 J/cm² en 400 secondes d'irradiation.
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Comparateur placebo: Groupe B : 20 % TCM et placebo PBM
21 participants seront inclus dans ce groupe.
Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloracétique (TCM) à 20% en association avec une photobiomodulation simulée sur le dos des mains.
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Le peeling chimique (20% TCM) sera réalisé mensuellement, totalisant 04 séances.
L'application de la photobiomodulation (PBM) sera simulée peu après l'observation du niveau de givrage I.
Le patient ne sera pas conscient de la simulation de la procédure.
Bien que les sessions d'application aient lieu mensuellement, des évaluations médicales seront effectuées tous les quinze jours pour les autres orientations, en remplissant des échelles et des photographies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rides fines
Délai: 6 mois
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Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0).
Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement.
Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale.
L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011.
Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements.
Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rides grossières
Délai: 6 mois
|
Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0).
Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement.
Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale.
L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011.
Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements.
Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
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6 mois
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Pigmentation anormale
Délai: 6 mois
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Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0).
Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement.
Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale.
L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011.
Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements.
Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
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6 mois
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Évaluation globale
Délai: 6 mois
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Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0).
Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement.
Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale.
L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011.
Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements.
Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
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6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 6 mois
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L'échelle visuelle analogique est utilisée depuis les années 1920 pour mesurer des grandeurs intangibles telles que la douleur, la qualité de vie et l'anxiété.
La mesure de l'expérience subjective de la douleur est un défi continu en médecine, et l'EVA, malgré ses limites, est une mesure de résultat primaire validée pour l'intensité de la douleur.
Les participants utiliseront l'échelle pour mesurer l'intensité de la douleur pendant l'étude lors d'évaluations médicales bihebdomadaires.
Le chiffre 0 signifie l'absence totale de plaintes de douleur, tandis que le chiffre 10 équivaut à la plus grande douleur jamais ressentie par le participant.
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6 mois
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Échelle de satisfaction
Délai: 6 mois
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Chaque mois, les participants seront évalués à la clinique spécialisée pour analyser les résultats fournis par l'étude.
Les individus répondront à un questionnaire composé d'une échelle de Likert en 5 points modifiée par l'auteur sur la satisfaction des résultats obtenus
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Momolli, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PHOTOACID
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