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Peeling au TCA et photobiomodulation pour le rajeunissement des mains

31 août 2021 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Association du peeling à l'acide trichloroacétique à la photobiomodulation dans le traitement du photovieillissement cutané des mains : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle.

Le photodommage est une préoccupation croissante dans la société contemporaine car il favorise le vieillissement cutané précoce et différentes pathologies résultant d'une exposition prolongée et répétée au rayonnement solaire ultraviolet, qui est considéré comme le principal facteur extrinsèque de ce processus. Affectées par les radiations, les mains jouent un rôle important dans la manifestation et la visibilité du vieillissement, car ce sont des régions du corps très exposées. La proposition d'étude est développée par le mécanisme potentiel de réparation tissulaire, le rajeunissement de la peau, les effets anti-inflammatoires et analgésiques de la photobiomodulation, complétant les avantages du peeling chimique. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle est de comparer les effets photorajeunissants d'un peeling à 20% d'acide trichloroacétique (TCM) appliqué seul et les effets de l'association d'un peeling à 20% de TCM avec une diode électroluminescente 660nm (LED) photobiomodulation (PBM) dans le traitement du dos des mains. Les participants seront divisés en 2 groupes et recevront différentes thérapies selon le groupe d'attribution. Le groupe A sera soumis à 04 séances de peeling chimique de 20% TCM et PBM. Le groupe B recevra également les 04 séances de peeling chimique de 20% TCM avec simulation PBM. Les sessions d'application seront mensuelles et les consultations pour les évaluations bimensuelles. L'analyse des caractéristiques du photovieillissement telles que les rides fines et grossières, les dyschromies et l'évaluation globale du dos des mains seront effectuées à l'aide de photographies normalisées périodiques. Une échelle visuelle-analogique de la douleur et une échelle de Likert en 5 points seront également appliquées régulièrement pour évaluer la satisfaction des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront divisés en deux groupes pour le traitement du photovieillissement des mains :

(A) Groupe 20% TCM + PBM : Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique 20% en association avec la photobiomodulation avec LED à spectre rouge (660nm) sur le dos des mains.

(B) Groupe 20% TCM + PBM placebo : Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique 20% en association avec une photobiomodulation simulée sur le dos des mains.

On observe que tous les participants inclus dans l'étude recevront un traitement recommandé pour le photovieillissement sur le dos des mains. Le peeling chimique (solution TCM à 20%) sera effectué mensuellement, totalisant 04 séances d'une durée moyenne de 40 minutes (directives, photos, exfoliation cutanée) avec des intervalles de 04 semaines entre les applications. Des évaluations bihebdomadaires (lignes directrices et photos) seront effectuées avec un temps moyen de 20 minutes pendant la période d'étude. De plus, un groupe sera également soumis à la photobiomodulation avec des LED 660nm lors des séances d'analyse de l'association des thérapies et de comparaison avec la monothérapie d'exfoliation.

Il est à noter que les deux mains seront traitées et que le contrôle sera maintenu dans un autre groupe randomisé et uniforme, sans possibilité de compromis éthique des différentes thérapies avec des résultats asymétriques chez les participants. Un autre avantage important apporté par la séparation du groupe témoin sera l'impossibilité pour la lumière d'influencer le tissu non irradié. Ce cas se produirait si la main soumise à la photobiomodulation plus exfoliation était chez le même individu que la main soumise à la monothérapie exfoliante. Cette influence est défendue par d'innombrables scientifiques qui étudient les effets systémiques de la photothérapie.

De plus, les deux groupes prépareront correctement la peau avant les traitements afin d'améliorer les effets de l'exfoliation, permettre la pénétration uniforme de la solution chimique dans le dos des mains, diminuer le temps de cicatrisation après la procédure et réduire considérablement les risques. des complications majeures telles que l'hyperpigmentation post-inflammatoire. Tout au long de la période, les participants seront également sensibilisés à l'importance de la photoprotection avec l'utilisation quotidienne d'un écran solaire d'indice 30. S'il y a un patient avec une hypersensibilité sévère ou des complications majeures, l'intervention sera interrompue immédiatement et correctement traitée en fonction de sa gravité.

Il est à noter que quels que soient les résultats obtenus à l'issue de la recherche, même si la photobiomodulation améliore ou accélère les bénéfices du peeling chimique, les participants ne seront pas soumis à de nouvelles séances de traitement, les deux groupes recevant déjà le traitement recommandé pour le photovieillissement des mains. De plus, l'application de la photobiomodulation sans l'association d'une exfoliation cutanée antérieure est peu susceptible d'apporter de meilleurs résultats, car une application précoce après une lésion tissulaire est le facteur le plus important à cette fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus sans comorbidités ou avec des comorbidités contrôlées (classification de l'état physique ASA I et ASA II).
  • Les participants doivent également avoir un phototype de peau I, II ou III selon la classification de Fitzpatrick.

Critère d'exclusion:

  • Participants fumeurs, alcooliques, oncologiques, malnutris, anémiques, enceintes, immunodéprimés.
  • Patients souffrant de dyscrasies sanguines, de maladies psychiatriques, de maladies du collagène (même avec un contrôle approprié), de photosensibilité, de personnes subissant une chimiothérapie ou une hormonothérapie et présentant des modifications cicatricielles (chéloïdes et cicatrice hypertrophique).
  • Sont également exclues de l'étude les personnes qui ont déjà effectué des procédures esthétiques sur leurs mains et qui ont utilisé des médicaments qui influencent la couleur de la peau, tels que l'amiodarone, les tétracyclines, les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : 20 % TCM et PBM
21 participants seront inclus dans ce groupe. Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloroacétique (TCM) à 20% en association avec la photobiomodulation (PBM) avec LED à spectre rouge (660nm) sur le dos des mains.
Le peeling chimique (20% TCM) sera réalisé mensuellement, totalisant 04 séances. L'application de la photobiomodulation (PBM) débutera peu après l'observation du niveau de givrage I, qui caractérise une exfoliation de profondeur superficielle. Bien que les sessions d'application aient lieu mensuellement, des évaluations médicales seront effectuées tous les quinze jours pour les autres orientations, en remplissant des échelles et des photographies. Pour le PBM, un dispositif LED avec une irradiance de 10 milliwatts par centimètre carré (mW/cm²) en mode de fonctionnement continu et une longueur d'onde de 660 nm sera utilisé. Il fournira une densité d'énergie de 4 J/cm² en 400 secondes d'irradiation.
Comparateur placebo: Groupe B : 20 % TCM et placebo PBM
21 participants seront inclus dans ce groupe. Application d'un peeling chimique d'une solution d'acide trichloracétique (TCM) à 20% en association avec une photobiomodulation simulée sur le dos des mains.
Le peeling chimique (20% TCM) sera réalisé mensuellement, totalisant 04 séances. L'application de la photobiomodulation (PBM) sera simulée peu après l'observation du niveau de givrage I. Le patient ne sera pas conscient de la simulation de la procédure. Bien que les sessions d'application aient lieu mensuellement, des évaluations médicales seront effectuées tous les quinze jours pour les autres orientations, en remplissant des échelles et des photographies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rides fines
Délai: 6 mois
Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0). Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement. Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale. L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011. Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements. Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rides grossières
Délai: 6 mois
Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0). Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement. Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale. L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011. Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements. Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
6 mois
Pigmentation anormale
Délai: 6 mois
Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0). Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement. Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale. L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011. Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements. Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
6 mois
Évaluation globale
Délai: 6 mois
Le dos des deux mains des participants sera photographié avant de commencer la préparation de la peau pour les expériences (jour 0). Des séances de photos standardisées selon le comité de photographie clinique de la Plastic Surgery Educational Foundation auront également lieu lors de chaque évaluation médicale bihebdomadaire pour suivre l'évolution du photorajeunissement. Toutes les photographies seront évaluées après 30 jours de la dernière séance de traitement par 02 experts indépendants dans 04 signes cliniques distincts sur le photovieillissement : rides fines, rides grossières, pigmentation anormale et évaluation globale. L'évaluation globale est utilisée pour avoir une impression générale du photodommage, comme le montre Mckenzie, 2011. Les 04 signes cliniques seront caractérisés séparément par une échelle de 0 à 9, 0 représentant l'absence de changements et 9 représentant le maximum de changements. Le coefficient Kappa sera utilisé pour mesurer l'accord entre les examinateurs.
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique est utilisée depuis les années 1920 pour mesurer des grandeurs intangibles telles que la douleur, la qualité de vie et l'anxiété. La mesure de l'expérience subjective de la douleur est un défi continu en médecine, et l'EVA, malgré ses limites, est une mesure de résultat primaire validée pour l'intensité de la douleur. Les participants utiliseront l'échelle pour mesurer l'intensité de la douleur pendant l'étude lors d'évaluations médicales bihebdomadaires. Le chiffre 0 signifie l'absence totale de plaintes de douleur, tandis que le chiffre 10 équivaut à la plus grande douleur jamais ressentie par le participant.
6 mois
Échelle de satisfaction
Délai: 6 mois
Chaque mois, les participants seront évalués à la clinique spécialisée pour analyser les résultats fournis par l'étude. Les individus répondront à un questionnaire composé d'une échelle de Likert en 5 points modifiée par l'auteur sur la satisfaction des résultats obtenus
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vieillissement de la peau

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