Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peeling TCA i fotobiomodulacja do odmładzania dłoni

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Związek peelingu kwasem trichlorooctowym z fotobiomodulacją w leczeniu fotostarzenia się skóry dłoni: protokół badania dla kontrolowanego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego.

Fotouszkodzenia stanowią coraz większy problem współczesnego społeczeństwa, ponieważ sprzyjają przedwczesnemu starzeniu się skóry i różnym patologiom wynikającym z długotrwałej i powtarzającej się ekspozycji na ultrafioletowe promieniowanie słoneczne, które jest uważane za główny zewnętrzny czynnik tego procesu. Dotknięte promieniowaniem dłonie odgrywają ważną rolę w manifestacji i widoczności starzenia się, ponieważ są to bardzo eksponowane obszary ciała. Propozycja badania została rozwinięta o potencjalny mechanizm naprawy tkanek, odmłodzenie skóry, przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie fotobiomodulacji, uzupełniające korzyści peelingu chemicznego. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest porównanie fotoodmładzającego działania peelingu 20% kwasu trichlorooctowego (TCM) stosowanego samodzielnie oraz efektów połączenia peelingu 20% TCM z diodą elektroluminescencyjną (LED) o długości fali 660 nm. fotobiomodulacja (PBM) w leczeniu grzbietu dłoni. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy i otrzymają różne terapie zgodnie z przydziałem grupy. Grupa A zostanie poddana 04 sesjom peelingu chemicznego 20% TCM i PBM. Grupa B otrzyma również 04 sesje peelingu chemicznego 20% TCM z symulacją PBM. Sesje aplikacyjne będą odbywać się co miesiąc, a konsultacje w przypadku ocen co dwa tygodnie. Analiza cech fotostarzenia, takich jak drobne i grube zmarszczki, dyschromie oraz ogólna ocena grzbietu dłoni zostanie przeprowadzona za pomocą okresowych standaryzowanych zdjęć. W celu oceny satysfakcji uczestników regularnie stosowana będzie również wizualno-analogowa skala bólu i 5-punktowa skala Likerta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy do leczenia fotostarzenia dłoni:

(A) Grupa 20% TCM + PBM: Aplikacja peelingu chemicznego 20% roztworem kwasu trichlorooctowego w połączeniu z fotobiomodulacją za pomocą czerwonego widma LED (660nm) na grzbietach dłoni.

(B) Grupa 20% TCM + PBM placebo: Aplikacja peelingu chemicznego z 20% roztworu kwasu trichlorooctowego w połączeniu z symulowaną fotobiomodulacją na grzbietach dłoni.

Zaobserwowano, że wszyscy uczestnicy objęci badaniem otrzymają zabieg zalecany w przypadku fotostarzenia grzbietu dłoni. Peeling chemiczny (roztwór 20% TCM) będzie wykonywany co miesiąc, łącznie 04 sesje o średnim czasie 40 minut (wytyczne, zdjęcia, złuszczanie skóry) w odstępach 04 tygodni pomiędzy aplikacjami. Oceny dwutygodniowe (wytyczne i zdjęcia) będą przeprowadzane ze średnim czasem 20 minut w okresie studiów. Dodatkowo podczas sesji grupa zostanie poddana fotobiomodulacji diodą LED 660nm w celu analizy związku terapii i porównania z monoterapią złuszczającą.

Warto zauważyć, że obie ręce będą leczone, a kontrola zostanie utrzymana w innej randomizowanej i jednorodnej grupie, bez możliwości etycznego kompromisu różnych terapii z asymetrycznymi wynikami u uczestników. Inną ważną korzyścią wynikającą z oddzielenia grupy kontrolnej będzie brak możliwości oddziaływania światła na nienapromieniowaną tkankę. Taki przypadek miałby miejsce, gdyby ręka poddana fotobiomodulacji i eksfoliacji była u tej samej osoby, co ręka poddana monoterapii eksfoliacją. Wpływu tego broni niezliczona liczba naukowców, którzy badają ogólnoustrojowe efekty fototerapii.

Ponadto obie grupy odpowiednio przygotują skórę przed zabiegami, aby wzmocnić efekty złuszczania, umożliwić równomierną penetrację roztworu chemicznego w grzbiet dłoni, skrócić czas gojenia po zabiegu oraz znacznie zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak przebarwienia pozapalne. Przez cały czas uczestnicy zostaną również poinstruowani o znaczeniu fotoochrony przy codziennym stosowaniu filtrów przeciwsłonecznych o współczynniku 30. W przypadku pacjenta z ciężką nadwrażliwością lub poważnymi powikłaniami interwencja zostanie natychmiast przerwana i odpowiednio leczona zgodnie z jej ciężkością.

Należy zaznaczyć, że niezależnie od wyników uzyskanych na koniec badań, nawet jeśli fotobiomodulacja poprawi lub przyspieszy działanie peelingu chemicznego, uczestnicy nie zostaną poddani nowym zabiegom, gdyż obie grupy otrzymają już kurację zalecaną na fotostarzenie się skóry. ręce. Ponadto zastosowanie fotobiomodulacji bez skojarzenia z wcześniejszym złuszczaniem skóry raczej nie przyniesie lepszych efektów, ponieważ wczesne zastosowanie po uszkodzeniu tkanki jest w tym przypadku najważniejszym czynnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez chorób współistniejących lub z kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (klasyfikacja stanu fizycznego ASA I i ASA II).
  • Uczestnicy muszą mieć również fototyp skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące, alkoholowe, onkologiczne, niedożywione, anemiczne, ciężarne, z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z dyskrazjami krwi, chorobami psychicznymi, kolagenowymi (nawet przy prawidłowej kontroli), nadwrażliwością na światło, osoby w trakcie chemioterapii lub terapii hormonalnej oraz ze zmianami bliznowatymi (bliznowce i blizny przerostowe).
  • Z badania wyłączone są również osoby, które wcześniej wykonywały zabiegi estetyczne na dłoniach oraz stosowały leki wpływające na kolor skóry, takie jak amiodaron, tetracykliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: 20% TCM i PBM
W tej grupie znajdzie się 21 uczestników. Aplikacja peelingu chemicznego 20% roztworem kwasu trichlorooctowego (TCM) w połączeniu z fotobiomodulacją (PBM) z czerwonym widmem LED (660nm) na grzbietach dłoni.
Produkt złożony: 20% TCM i PBM
Peeling chemiczny (20% TCM) będzie wykonywany co miesiąc, łącznie 04 sesje. Zastosowanie fotobiomodulacji (PBM) rozpocznie się wkrótce po zaobserwowaniu I stopnia zmrożenia, które charakteryzuje złuszczanie powierzchownej głębokości. Chociaż sesje aplikacyjne odbywają się co miesiąc, oceny medyczne będą przeprowadzane co dwa tygodnie dla innych orientacji, wypełniając skale i zdjęcia. Do PBM zastosowane zostanie urządzenie LED o natężeniu promieniowania 10 miliwatów na centymetr kwadratowy (mW/cm²) w trybie pracy ciągłej i długości fali 660 nm. Zapewni gęstość energii 4 J/cm² w ciągu 400 sekund od napromieniowania.
Komparator placebo: Grupa B: 20% TCM i PBM placebo
W tej grupie znajdzie się 21 uczestników. Aplikacja peelingu chemicznego 20% roztworem kwasu trichlorooctowego (TCM) w połączeniu z symulowaną fotobiomodulacją na grzbietach dłoni.
Inny: 20% TCM i PBM placebo
Peeling chemiczny (20% TCM) będzie wykonywany co miesiąc, łącznie 04 sesje. Symulacja zastosowania fotobiomodulacji (PBM) zostanie przeprowadzona wkrótce po zaobserwowaniu I poziomu szronu. Pacjent nie będzie świadomy symulacji zabiegu. Chociaż sesje aplikacyjne odbywają się co miesiąc, oceny medyczne będą przeprowadzane co dwa tygodnie dla innych orientacji, wypełniając skale i zdjęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne zmarszczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grzbiety obu dłoni uczestników zostaną sfotografowane przed rozpoczęciem przygotowania skóry do eksperymentów (dzień 0). Standaryzowane sesje fotograficzne zgodnie z Komitetem ds. Fotografii Klinicznej Fundacji Edukacyjnej Chirurgii Plastycznej będą również odbywać się w każdej dwutygodniowej ocenie medycznej w celu monitorowania ewolucji fotoodmładzania. Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione po 30 dniach od ostatniej sesji zabiegowej przez 02 niezależnych ekspertów pod kątem 04 wyraźnych objawów klinicznych związanych z fotostarzeniem: drobne zmarszczki, grube zmarszczki, nieprawidłowa pigmentacja oraz ogólna ocena. Globalna ocena służy do uzyskania ogólnego wrażenia fotouszkodzeń, jak wykazał Mckenzie, 2011. 04 objawy kliniczne będą scharakteryzowane oddzielnie w skali od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 9 oznacza maksimum zmian. Współczynnik Kappa będzie używany do pomiaru zgodności między egzaminatorami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grube zmarszczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grzbiety obu dłoni uczestników zostaną sfotografowane przed rozpoczęciem przygotowania skóry do eksperymentów (dzień 0). Standaryzowane sesje fotograficzne zgodnie z Komitetem ds. Fotografii Klinicznej Fundacji Edukacyjnej Chirurgii Plastycznej będą również odbywać się w każdej dwutygodniowej ocenie medycznej w celu monitorowania ewolucji fotoodmładzania. Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione po 30 dniach od ostatniej sesji zabiegowej przez 02 niezależnych ekspertów pod kątem 04 wyraźnych objawów klinicznych związanych z fotostarzeniem: drobne zmarszczki, grube zmarszczki, nieprawidłowa pigmentacja oraz ogólna ocena. Globalna ocena służy do uzyskania ogólnego wrażenia fotouszkodzeń, jak wykazał Mckenzie, 2011. 04 objawy kliniczne będą scharakteryzowane oddzielnie w skali od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 9 oznacza maksimum zmian. Współczynnik Kappa będzie używany do pomiaru zgodności między egzaminatorami.
6 miesięcy
Nieprawidłowa pigmentacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grzbiety obu dłoni uczestników zostaną sfotografowane przed rozpoczęciem przygotowania skóry do eksperymentów (dzień 0). Standaryzowane sesje fotograficzne zgodnie z Komitetem ds. Fotografii Klinicznej Fundacji Edukacyjnej Chirurgii Plastycznej będą również odbywać się w każdej dwutygodniowej ocenie medycznej w celu monitorowania ewolucji fotoodmładzania. Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione po 30 dniach od ostatniej sesji zabiegowej przez 02 niezależnych ekspertów pod kątem 04 wyraźnych objawów klinicznych związanych z fotostarzeniem: drobne zmarszczki, grube zmarszczki, nieprawidłowa pigmentacja oraz ogólna ocena. Globalna ocena służy do uzyskania ogólnego wrażenia fotouszkodzeń, jak wykazał Mckenzie, 2011. 04 objawy kliniczne będą scharakteryzowane oddzielnie w skali od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 9 oznacza maksimum zmian. Współczynnik Kappa będzie używany do pomiaru zgodności między egzaminatorami.
6 miesięcy
Globalna ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grzbiety obu dłoni uczestników zostaną sfotografowane przed rozpoczęciem przygotowania skóry do eksperymentów (dzień 0). Standaryzowane sesje fotograficzne zgodnie z Komitetem ds. Fotografii Klinicznej Fundacji Edukacyjnej Chirurgii Plastycznej będą również odbywać się w każdej dwutygodniowej ocenie medycznej w celu monitorowania ewolucji fotoodmładzania. Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione po 30 dniach od ostatniej sesji zabiegowej przez 02 niezależnych ekspertów pod kątem 04 wyraźnych objawów klinicznych związanych z fotostarzeniem: drobne zmarszczki, grube zmarszczki, nieprawidłowa pigmentacja oraz ogólna ocena. Globalna ocena służy do uzyskania ogólnego wrażenia fotouszkodzeń, jak wykazał Mckenzie, 2011. 04 objawy kliniczne będą scharakteryzowane oddzielnie w skali od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 9 oznacza maksimum zmian. Współczynnik Kappa będzie używany do pomiaru zgodności między egzaminatorami.
6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa jest używana do pomiaru wielkości niematerialnych, takich jak ból, jakość życia i lęk, od lat dwudziestych XX wieku. Pomiar subiektywnego odczuwania bólu jest ciągłym wyzwaniem w medycynie, a VAS, pomimo swoich ograniczeń, jest podstawową miarą wyników zweryfikowaną pod kątem natężenia bólu. Uczestnicy będą używać skali do pomiaru natężenia bólu podczas badania podczas dwutygodniowych ocen lekarskich. Liczba 0 oznacza całkowity brak dolegliwości bólowych, natomiast liczba 10 odpowiada największemu bólowi, jakiego kiedykolwiek doświadczył badany.
6 miesięcy
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Co miesiąc uczestnicy będą oceniani w specjalistycznej klinice w celu analizy wyników dostarczonych przez badanie. Osoby badane odpowiedzą na kwestionariusz złożony z 5-stopniowej skali Likerta zmodyfikowanej przez autora na temat zadowolenia z uzyskanych wyników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHOTOACID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na 20% TCM i PBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj