Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCA Peel og Photobiomodulation for Hand Rejuvenation

31. august 2021 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Association of Trichloroacetic Acid Peel With Photobiomodulation in the Treatment of Skin Photoaging of the Hands: a Study Protocol for a Controlled, Randomized, Double-blind Clinical Trial.

Fotoskader er en økende bekymring i moderne samfunn fordi den fremmer tidlig hudaldring og forskjellige patologier som følge av langvarig og gjentatt eksponering for ultrafiolett solstråling, som regnes som den viktigste ytre faktoren i denne prosessen. Påvirket av stråling spiller hendene en viktig rolle i manifestasjonen og synligheten av aldring, da de er svært utsatte kroppsområder. Studieforslaget er utviklet av den potensielle mekanismen for vevsreparasjon, hudforyngelse, antiinflammatoriske og smertestillende effekter av fotobiomodulering, som komplementerer fordelene med kjemisk peeling. Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er å sammenligne de fotoforyngende effektene av 20 % trikloreddiksyre (TCM) peeling påført alene og effekten av assosiasjonen av 20 % TCM peeling med 660nm lysdiode (LED) fotobiomodulasjon (PBM) ved behandling av baksiden av hendene. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper og vil motta ulike terapier i henhold til tildelingsgruppen. Gruppe A vil bli utsatt for 04 kjemisk peeling-økter med 20 % TCM og PBM. Gruppe B vil også motta de 04 kjemiske peelingsøktene med 20 % TCM med PBM-simulering. Søknadsøktene vil være månedlige og konsultasjonene for hver fjortende uke. Analyse av fotoaldringsegenskaper som fine og grove rynker, dyschromier og global vurdering av baksiden av hendene vil bli utført ved bruk av periodiske standardiserte fotografier. En visuell-analog smerteskala og en 5-punkts Likert-skala vil også bli brukt regelmessig for å vurdere deltakernes tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper for behandling av fotoaldring av hender:

(A) Gruppe 20% TCM + PBM: Påføring av kjemisk peeling av 20% trikloreddiksyreløsning i forbindelse med fotobiomodulering med rød spektrum LED (660nm) på baksiden av hendene.

(B) Gruppe 20 % TCM + PBM placebo: Påføring av kjemisk peeling av 20 % trikloreddiksyreløsning i forbindelse med simulert fotobiomodulering på baksiden av hendene.

Det er observert at alle deltakerne som er inkludert i studien vil få behandling anbefalt for fotoaldring på baksiden av hendene. Den kjemiske peelingen (20 % TCM-løsning) vil bli utført månedlig, totalt 04 økter med en gjennomsnittlig tid på 40 minutter (retningslinjer, bilder, hudeksfoliering) med intervaller på 04 uker mellom påføringene. Toukentlige vurderinger (retningslinjer og bilder) vil bli gjennomført med en gjennomsnittstid på 20 minutter i løpet av studieperioden. I tillegg vil en gruppe også bli utsatt for fotobiomodulering med 660nm LED under øktene for analyse av assosiasjonen av terapier og sammenligning med eksfolieringsmonoterapi.

Det er bemerkelsesverdig at begge hender vil bli behandlet og kontroll vil bli opprettholdt i en annen randomisert og enhetlig gruppe, uten mulighet for etisk kompromiss av ulike terapier med asymmetriske resultater hos deltakerne. En annen viktig fordel gitt av separasjonen av kontrollgruppen vil være lysets umulighet å påvirke det ikke-bestrålte vevet. Dette tilfellet ville oppstå hvis hånden som ble utsatt for fotobiomodulering pluss eksfoliering var i samme individ som hånden som ble utsatt for peeling som monoterapi. Denne påvirkningen forsvares av utallige forskere som forsker på de systemiske effektene av fototerapi.

I tillegg vil begge gruppene forberede huden ordentlig før behandlingene for å forsterke effekten av peelingen, tillate jevn penetrasjon av den kjemiske løsningen i baksiden av hendene, redusere tilhelingstiden etter prosedyren og redusere risikoen betydelig. av store komplikasjoner som postinflammatorisk hyperpigmentering. Gjennom hele perioden vil deltakerne også bli instruert om viktigheten av fotobeskyttelse ved daglig bruk av faktor 30 solkrem. Hvis det er en pasient med alvorlig overfølsomhet eller store komplikasjoner, vil intervensjonen avbrytes umiddelbart og behandles riktig i henhold til alvorlighetsgraden.

Det skal bemerkes at uavhengig av resultatene oppnådd ved slutten av forskningen, selv om fotobiomodulering forbedrer eller akselererer fordelene med kjemisk peeling, vil deltakerne ikke bli underkastet nye behandlingsøkter, da begge grupper allerede vil motta behandling anbefalt for fotoaldring av hender. Videre er det usannsynlig at bruk av fotobiomodulasjon uten assosiasjon til tidligere hudeksfoliering vil gi bedre resultater, fordi tidlig påføring etter vevsskade er den viktigste faktoren for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer uten komorbiditeter eller med kontrollerte komorbiditeter (ASA I og ASA II fysisk statusklassifisering).
  • Deltakerne må også ha hudfototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som røyker, alkoholikere, onkologiske, underernærte, anemiske, gravide, immunsupprimerte.
  • Pasienter med bloddyskrasier, psykiatriske sykdommer, kollagensykdommer (selv med riktig kontroll), lysfølsomhet, individer som gjennomgår kjemoterapi eller hormonbehandling og med arrforandringer (keloider og hypertrofiske arr).
  • Også ekskludert fra studien er personer som har utført tidligere estetiske prosedyrer på hendene og bruk av medisiner som påvirker hudfarge, som amiodaron, tetracykliner, trisykliske antidepressiva, fenotiaziner og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: 20 % TCM og PBM
21 deltakere vil bli inkludert i denne gruppen. Påføring av kjemisk peeling av 20 % trikloreddiksyreløsning (TCM) i forbindelse med fotobiomodulering (PBM) med rød spektrum LED (660nm) på baksiden av hendene.
Kombinasjonsprodukt: 20 % TCM og PBM
Den kjemiske peelingen (20 % TCM) vil bli utført månedlig, totalt 04 økter. Anvendelsen av fotobiomodulering (PBM) vil starte kort tid etter observasjonen av frostingsnivå I, som karakteriserer en eksfoliering av overfladisk dybde. Selv om søknadsøktene finner sted månedlig, vil medisinske evalueringer bli utført hver fjortende dag for de andre orienteringene, utfylling av skalaer og fotografier. For PBM vil en LED-enhet med en irradians på 10 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm²) i kontinuerlig drift og en bølgelengde på 660 nm brukes. Den vil gi en energitetthet på 4 J/cm² innen 400 sekunder etter bestråling.
Placebo komparator: Gruppe B: 20 ​​% TCM og PBM placebo
21 deltakere vil bli inkludert i denne gruppen. Påføring av kjemisk peeling av 20 % trikloreddiksyreløsning (TCM) i forbindelse med simulert fotobiomodulering på baksiden av hendene.
Annen: 20 % TCM og PBM placebo
Den kjemiske peelingen (20 % TCM) vil bli utført månedlig, totalt 04 økter. Anvendelsen av fotobiomodulering (PBM) vil bli simulert like etter observasjonen av frostingsnivå I. Pasienten vil ikke være klar over simuleringen av prosedyren. Selv om søknadsøktene finner sted månedlig, vil medisinske evalueringer bli utført hver fjortende dag for de andre orienteringene, utfylling av skalaer og fotografier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fine rynker
Tidsramme: 6 måneder
Baksiden av begge hendene til deltakerne vil bli fotografert før du starter hudforberedelsen til eksperimentene (dag 0). Standardiserte fotosesjoner i henhold til Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation vil også finne sted i hver annen uke medisinsk evaluering for å overvåke utviklingen av photorejuvenation. Alle fotografier vil bli evaluert etter 30 dager etter siste behandlingsøkt av 02 uavhengige eksperter på 04 tydelige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evalueringen brukes for å få et generelt inntrykk av fotoskaden, som vist av Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegnene vil bli karakterisert separat av en skala fra 0 til 9, hvor 0 representerer fravær av endringer og 9 representerer maksimale endringer. Kappa-koeffisienten vil bli brukt for å måle samsvar mellom sensorene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grove rynker
Tidsramme: 6 måneder
Baksiden av begge hendene til deltakerne vil bli fotografert før du starter hudforberedelsen til eksperimentene (dag 0). Standardiserte fotosesjoner i henhold til Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation vil også finne sted i hver annen uke medisinsk evaluering for å overvåke utviklingen av photorejuvenation. Alle fotografier vil bli evaluert etter 30 dager etter siste behandlingsøkt av 02 uavhengige eksperter på 04 tydelige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evalueringen brukes for å få et generelt inntrykk av fotoskaden, som vist av Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegnene vil bli karakterisert separat av en skala fra 0 til 9, hvor 0 representerer fravær av endringer og 9 representerer maksimale endringer. Kappa-koeffisienten vil bli brukt for å måle samsvar mellom sensorene.
6 måneder
Unormal pigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Baksiden av begge hendene til deltakerne vil bli fotografert før du starter hudforberedelsen til eksperimentene (dag 0). Standardiserte fotosesjoner i henhold til Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation vil også finne sted i hver annen uke medisinsk evaluering for å overvåke utviklingen av photorejuvenation. Alle fotografier vil bli evaluert etter 30 dager etter siste behandlingsøkt av 02 uavhengige eksperter på 04 tydelige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evalueringen brukes for å få et generelt inntrykk av fotoskaden, som vist av Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegnene vil bli karakterisert separat av en skala fra 0 til 9, hvor 0 representerer fravær av endringer og 9 representerer maksimale endringer. Kappa-koeffisienten vil bli brukt for å måle samsvar mellom sensorene.
6 måneder
Global evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Baksiden av begge hendene til deltakerne vil bli fotografert før du starter hudforberedelsen til eksperimentene (dag 0). Standardiserte fotosesjoner i henhold til Clinical Photography Committee of the Plastic Surgery Educational Foundation vil også finne sted i hver annen uke medisinsk evaluering for å overvåke utviklingen av photorejuvenation. Alle fotografier vil bli evaluert etter 30 dager etter siste behandlingsøkt av 02 uavhengige eksperter på 04 tydelige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evalueringen brukes for å få et generelt inntrykk av fotoskaden, som vist av Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegnene vil bli karakterisert separat av en skala fra 0 til 9, hvor 0 representerer fravær av endringer og 9 representerer maksimale endringer. Kappa-koeffisienten vil bli brukt for å måle samsvar mellom sensorene.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen har blitt brukt til å måle immaterielle størrelser som smerte, livskvalitet og angst, siden 1920-tallet. Å måle den subjektive opplevelsen av smerte er en kontinuerlig utfordring i medisin, og VAS, til tross for sine begrensninger, er et primært resultatmål validert for smerteintensitet. Deltakerne vil bruke skalaen til å måle smerteintensiteten under studien under medisinske evalueringer annenhver uke. Tallet 0 betyr totalt fravær av smerteplager, mens tallet 10 tilsvarer den største smerten deltakeren noen gang har opplevd.
6 måneder
Skala for tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Hver måned vil deltakerne bli evaluert på spesialklinikken for å analysere resultatene fra studien. Individene vil svare på et spørreskjema satt sammen av en 5-punkts Likert-skala modifisert av forfatteren om tilfredsstillelsen av de oppnådde resultatene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHOTOACID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på 20 % TCM og PBM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere