Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCA-peeling og fotobiomodulering til håndforyngelse

31. august 2021 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Sammenslutning af trichloreddikesyrepeeling med fotobiomodulation i behandling af hudfotoaldring af hænder: en undersøgelsesprotokol for et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Fotoskader er en voksende bekymring i det moderne samfund, fordi det fremmer tidlig hudældning og forskellige patologier som følge af langvarig og gentagen eksponering for ultraviolet solstråling, som betragtes som den vigtigste ydre faktor i denne proces. Påvirket af stråling spiller hænderne en vigtig rolle i manifestationen og synligheden af ​​aldring, da de er meget udsatte kropsområder. Studieforslaget er udviklet af den potentielle mekanisme for vævsreparation, hudforyngelse, anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger af fotobiomodulering, der supplerer fordelene ved kemisk peeling. Hovedformålet med dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne de fotoforyngende virkninger af 20% trichloreddikesyre (TCM) peeling påført alene og virkningerne af associationen af ​​20% TCM peeling med 660nm lysdiode (LED) fotobiomodulation (PBM) i behandlingen af ​​bagsiden af ​​hænderne. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper og vil modtage forskellige terapier i henhold til tildelingsgruppen. Gruppe A vil blive udsat for 04 kemisk peeling sessioner af 20% TCM og PBM. Gruppe B vil også modtage de 04 kemisk peeling-sessioner med 20 % TCM med PBM-simulering. Ansøgningssessionerne vil være månedlige og konsultationerne til evalueringer hver fjortende dag. Analyse af fotoaldringsegenskaber såsom fine og grove rynker, dyschromier og global vurdering af bagsiden af ​​hænderne vil blive udført ved hjælp af periodiske standardiserede fotografier. En visuel-analog smerteskala og en 5-punkts Likert-skala vil også blive anvendt regelmæssigt for at vurdere deltagernes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper til behandling af fotoaldring af hænder:

(A) Gruppe 20% TCM + PBM: Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning i forbindelse med fotobiomodulering med rød spektrum LED (660nm) på bagsiden af ​​hænderne.

(B) Gruppe 20% TCM + PBM placebo: Anvendelse af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning i forbindelse med simuleret fotobiomodulation på bagsiden af ​​hænderne.

Det observeres, at alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage behandling anbefalet til fotoaldring på bagsiden af ​​hænderne. Den kemiske peeling (20 % TCM-opløsning) udføres månedligt, i alt 04 sessioner med en gennemsnitlig tid på 40 minutter (retningslinjer, fotos, hudeksfoliering) med intervaller på 04 uger mellem påføringerne. To ugentlige vurderinger (vejledninger og fotos) vil blive udført med en gennemsnitlig tid på 20 minutter i løbet af studieperioden. Derudover vil en gruppe også blive udsat for fotobiomodulation med 660nm LED under sessionerne til analyse af sammenhængen mellem terapier og sammenligning med eksfolieringsmonoterapi.

Det er bemærkelsesværdigt, at begge hænder vil blive behandlet, og kontrol vil blive opretholdt i en anden randomiseret og ensartet gruppe, uden mulighed for etisk kompromittering af forskellige terapier med asymmetriske resultater hos deltagerne. En anden vigtig fordel ved adskillelsen af ​​kontrolgruppen vil være lysets umulighed til at påvirke det ikke-bestrålede væv. Dette tilfælde ville opstå, hvis hånden, der blev udsat for fotobiomodulation plus eksfoliering, var hos samme individ som hånden, der blev udsat for eksfolieringsmonoterapi. Denne indflydelse forsvares af utallige videnskabsmænd, der forsker i de systemiske virkninger af fototerapi.

Derudover vil begge grupper forberede huden ordentligt før behandlingerne for at forstærke effekten af ​​eksfolieringen, tillade en ensartet indtrængning af den kemiske opløsning i bagsiden af ​​hænderne, reducere helingstiden efter proceduren og reducere risikoen markant. af større komplikationer såsom postinflammatorisk hyperpigmentering. I hele perioden vil deltagerne også blive instrueret i vigtigheden af ​​fotobeskyttelse ved daglig brug af faktor 30 solcreme. Hvis der er en patient med svær overfølsomhed eller større komplikationer, vil interventionen blive afbrudt øjeblikkeligt og behandlet korrekt i forhold til dens sværhedsgrad.

Det skal bemærkes, at uanset resultaterne opnået ved afslutningen af ​​forskningen, selv om fotobiomodulering forbedrer eller accelererer fordelene ved kemisk peeling, vil deltagerne ikke blive underkastet nye behandlingssessioner, da begge grupper allerede vil modtage behandling anbefalet til fotoaldring af hænder. Desuden er det usandsynligt, at anvendelsen af ​​fotobiomodulation uden tilknytning til tidligere hudeksfoliering vil give bedre resultater, fordi tidlig påføring efter vævsskade er den vigtigste faktor til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer uden komorbiditeter eller med kontrollerede komorbiditeter (ASA I og ASA II fysisk statusklassificering).
  • Deltagerne skal også have hudfototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygende, alkoholiske, onkologiske, underernærede, anæmiske, gravide, immunsupprimerede deltagere.
  • Patienter med bloddyskrasier, psykiatriske sygdomme, kollagensygdomme (selv med korrekt kontrol), lysfølsomhed, personer, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling og med arforandringer (keloider og hypertrofiske ar).
  • Også udelukket fra undersøgelsen er personer, der har udført tidligere æstetiske procedurer på deres hænder og brug af medicin, der påvirker hudfarven, såsom amiodaron, tetracykliner, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner og andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 20 % TCM og PBM
21 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning (TCM) i forbindelse med fotobiomodulering (PBM) med rød spektrum LED (660nm) på bagsiden af ​​hænderne.
Den kemiske peeling (20% TCM) vil blive udført månedligt, i alt 04 sessioner. Anvendelsen af ​​fotobiomodulation (PBM) vil starte kort efter observationen af ​​frostniveau I, som karakteriserer en eksfoliering af overfladisk dybde. Selvom ansøgningssessionerne finder sted månedligt, vil medicinske evalueringer blive udført hver fjortende dag for de andre orienteringer, udfyldning af skalaer og fotografier. Til PBM'en vil der blive brugt en LED-enhed med en irradians på 10 milliwatt pr. kvadratcentimeter (mW/cm²) i kontinuerlig driftstilstand og en bølgelængde på 660 nm. Det vil give en energitæthed på 4 J/cm² inden for 400 sekunder efter bestråling.
Placebo komparator: Gruppe B: 20 ​​% TCM og PBM placebo
21 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning (TCM) i forbindelse med simuleret fotobiomodulation på bagsiden af ​​hænderne.
Den kemiske peeling (20% TCM) vil blive udført månedligt, i alt 04 sessioner. Anvendelsen af ​​fotobiomodulation (PBM) vil blive simuleret kort efter observationen af ​​frostniveau I. Patienten vil ikke være opmærksom på simuleringen af ​​proceduren. Selvom ansøgningssessionerne finder sted månedligt, vil medicinske evalueringer blive udført hver fjortende dag for de andre orienteringer, udfyldning af skalaer og fotografier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fine rynker
Tidsramme: 6 måneder
Ryggen af ​​begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0). Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af ​​fotorejuvenation. Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer. Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grove rynker
Tidsramme: 6 måneder
Ryggen af ​​begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0). Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af ​​fotorejuvenation. Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer. Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
6 måneder
Unormal pigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Ryggen af ​​begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0). Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af ​​fotorejuvenation. Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer. Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
6 måneder
Global evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Ryggen af ​​begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0). Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af ​​fotorejuvenation. Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering. Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011. De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer. Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala har siden 1920'erne været brugt til at måle immaterielle størrelser såsom smerte, livskvalitet og angst. Måling af den subjektive oplevelse af smerte er en kontinuerlig udfordring i medicin, og VAS er på trods af sine begrænsninger et primært resultatmål, der er valideret for smerteintensitet. Deltagerne vil bruge skalaen til at måle smerteintensiteten under undersøgelsen under medicinske evalueringer hver anden uge. Tallet 0 betyder det totale fravær af smerteklager, mens tallet 10 svarer til den største smerte, som deltageren nogensinde har oplevet.
6 måneder
Skala for tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Hver måned vil deltagerne blive evalueret på specialklinikken for at analysere resultaterne fra undersøgelsen. Personerne vil besvare et spørgeskema sammensat af en 5-punkts Likert-skala modificeret af forfatteren om tilfredsheden med de opnåede resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med 20 % TCM og PBM

Abonner