- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485091
TCA-peeling og fotobiomodulering til håndforyngelse
Sammenslutning af trichloreddikesyrepeeling med fotobiomodulation i behandling af hudfotoaldring af hænder: en undersøgelsesprotokol for et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper til behandling af fotoaldring af hænder:
(A) Gruppe 20% TCM + PBM: Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning i forbindelse med fotobiomodulering med rød spektrum LED (660nm) på bagsiden af hænderne.
(B) Gruppe 20% TCM + PBM placebo: Anvendelse af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning i forbindelse med simuleret fotobiomodulation på bagsiden af hænderne.
Det observeres, at alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage behandling anbefalet til fotoaldring på bagsiden af hænderne. Den kemiske peeling (20 % TCM-opløsning) udføres månedligt, i alt 04 sessioner med en gennemsnitlig tid på 40 minutter (retningslinjer, fotos, hudeksfoliering) med intervaller på 04 uger mellem påføringerne. To ugentlige vurderinger (vejledninger og fotos) vil blive udført med en gennemsnitlig tid på 20 minutter i løbet af studieperioden. Derudover vil en gruppe også blive udsat for fotobiomodulation med 660nm LED under sessionerne til analyse af sammenhængen mellem terapier og sammenligning med eksfolieringsmonoterapi.
Det er bemærkelsesværdigt, at begge hænder vil blive behandlet, og kontrol vil blive opretholdt i en anden randomiseret og ensartet gruppe, uden mulighed for etisk kompromittering af forskellige terapier med asymmetriske resultater hos deltagerne. En anden vigtig fordel ved adskillelsen af kontrolgruppen vil være lysets umulighed til at påvirke det ikke-bestrålede væv. Dette tilfælde ville opstå, hvis hånden, der blev udsat for fotobiomodulation plus eksfoliering, var hos samme individ som hånden, der blev udsat for eksfolieringsmonoterapi. Denne indflydelse forsvares af utallige videnskabsmænd, der forsker i de systemiske virkninger af fototerapi.
Derudover vil begge grupper forberede huden ordentligt før behandlingerne for at forstærke effekten af eksfolieringen, tillade en ensartet indtrængning af den kemiske opløsning i bagsiden af hænderne, reducere helingstiden efter proceduren og reducere risikoen markant. af større komplikationer såsom postinflammatorisk hyperpigmentering. I hele perioden vil deltagerne også blive instrueret i vigtigheden af fotobeskyttelse ved daglig brug af faktor 30 solcreme. Hvis der er en patient med svær overfølsomhed eller større komplikationer, vil interventionen blive afbrudt øjeblikkeligt og behandlet korrekt i forhold til dens sværhedsgrad.
Det skal bemærkes, at uanset resultaterne opnået ved afslutningen af forskningen, selv om fotobiomodulering forbedrer eller accelererer fordelene ved kemisk peeling, vil deltagerne ikke blive underkastet nye behandlingssessioner, da begge grupper allerede vil modtage behandling anbefalet til fotoaldring af hænder. Desuden er det usandsynligt, at anvendelsen af fotobiomodulation uden tilknytning til tidligere hudeksfoliering vil give bedre resultater, fordi tidlig påføring efter vævsskade er den vigtigste faktor til dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Momolli
- Telefonnummer: +5511994383855
- E-mail: marcosmomolli10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden komorbiditeter eller med kontrollerede komorbiditeter (ASA I og ASA II fysisk statusklassificering).
- Deltagerne skal også have hudfototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygende, alkoholiske, onkologiske, underernærede, anæmiske, gravide, immunsupprimerede deltagere.
- Patienter med bloddyskrasier, psykiatriske sygdomme, kollagensygdomme (selv med korrekt kontrol), lysfølsomhed, personer, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling og med arforandringer (keloider og hypertrofiske ar).
- Også udelukket fra undersøgelsen er personer, der har udført tidligere æstetiske procedurer på deres hænder og brug af medicin, der påvirker hudfarven, såsom amiodaron, tetracykliner, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner og andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 20 % TCM og PBM
21 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe.
Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning (TCM) i forbindelse med fotobiomodulering (PBM) med rød spektrum LED (660nm) på bagsiden af hænderne.
|
Den kemiske peeling (20% TCM) vil blive udført månedligt, i alt 04 sessioner.
Anvendelsen af fotobiomodulation (PBM) vil starte kort efter observationen af frostniveau I, som karakteriserer en eksfoliering af overfladisk dybde.
Selvom ansøgningssessionerne finder sted månedligt, vil medicinske evalueringer blive udført hver fjortende dag for de andre orienteringer, udfyldning af skalaer og fotografier.
Til PBM'en vil der blive brugt en LED-enhed med en irradians på 10 milliwatt pr. kvadratcentimeter (mW/cm²) i kontinuerlig driftstilstand og en bølgelængde på 660 nm.
Det vil give en energitæthed på 4 J/cm² inden for 400 sekunder efter bestråling.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: 20 % TCM og PBM placebo
21 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe.
Påføring af kemisk peeling af 20% trichloreddikesyreopløsning (TCM) i forbindelse med simuleret fotobiomodulation på bagsiden af hænderne.
|
Den kemiske peeling (20% TCM) vil blive udført månedligt, i alt 04 sessioner.
Anvendelsen af fotobiomodulation (PBM) vil blive simuleret kort efter observationen af frostniveau I.
Patienten vil ikke være opmærksom på simuleringen af proceduren.
Selvom ansøgningssessionerne finder sted månedligt, vil medicinske evalueringer blive udført hver fjortende dag for de andre orienteringer, udfyldning af skalaer og fotografier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fine rynker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ryggen af begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0).
Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af fotorejuvenation.
Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering.
Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011.
De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer.
Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grove rynker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ryggen af begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0).
Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af fotorejuvenation.
Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering.
Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011.
De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer.
Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
|
6 måneder
|
|
Unormal pigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ryggen af begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0).
Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af fotorejuvenation.
Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering.
Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011.
De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer.
Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
|
6 måneder
|
|
Global evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ryggen af begge hænder på deltagerne vil blive fotograferet, inden hudforberedelsen påbegyndes til eksperimenterne (dag 0).
Standardiserede fotosessioner i henhold til Clinical Photography Committee of Plastic Surgery Educational Foundation vil også finde sted i hver anden ugentlig medicinsk evaluering for at overvåge udviklingen af fotorejuvenation.
Alle fotografier vil blive evalueret efter 30 dage efter den sidste behandlingssession af 02 uafhængige eksperter i 04 forskellige kliniske tegn på fotoaldring: fine rynker, grove rynker, unormal pigmentering og global evaluering.
Den globale evaluering bruges til at få et generelt indtryk af fotoskaden, som vist af Mckenzie, 2011.
De 04 kliniske tegn vil blive karakteriseret separat ved en skala fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer fraværet af ændringer og 9 repræsenterer det maksimale af ændringer.
Kappa-koefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem eksaminatorerne.
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala har siden 1920'erne været brugt til at måle immaterielle størrelser såsom smerte, livskvalitet og angst.
Måling af den subjektive oplevelse af smerte er en kontinuerlig udfordring i medicin, og VAS er på trods af sine begrænsninger et primært resultatmål, der er valideret for smerteintensitet.
Deltagerne vil bruge skalaen til at måle smerteintensiteten under undersøgelsen under medicinske evalueringer hver anden uge.
Tallet 0 betyder det totale fravær af smerteklager, mens tallet 10 svarer til den største smerte, som deltageren nogensinde har oplevet.
|
6 måneder
|
|
Skala for tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver måned vil deltagerne blive evalueret på specialklinikken for at analysere resultaterne fra undersøgelsen.
Personerne vil besvare et spørgeskema sammensat af en 5-punkts Likert-skala modificeret af forfatteren om tilfredsheden med de opnåede resultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos Momolli, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PHOTOACID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med 20 % TCM og PBM
-
Appu SuseelAfsluttetSlangebid | KoagulationsfejlIndien