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손 회춘을 위한 TCA 껍질과 Photobiomodulation

2021년 8월 31일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

손의 피부 광노화 치료에서 광생체조절과 트리클로로아세트산 껍질의 연관성: 통제되고 무작위화된 이중 맹검 임상 시험을 위한 연구 프로토콜.

광 손상은 이 과정의 주요 외부 요인으로 간주되는 자외선 태양 복사에 장기간 반복적으로 노출되어 발생하는 조기 피부 노화 및 다양한 병리를 촉진하기 때문에 현대 사회에서 증가하는 우려입니다. 손은 방사선의 영향을 많이 받는 신체 부위이기 때문에 노화의 징후와 가시성에 중요한 역할을 합니다. 이 연구 제안은 조직 복구, 피부 회춘, 광생체조절의 항염증 및 진통 효과의 잠재적인 메커니즘에 의해 개발되었으며 화학 박피의 이점을 보완합니다. 이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험의 주요 목적은 단독으로 적용된 20% 트리클로로아세트산(TCM) 필의 광회춘 효과와 660nm 발광 다이오드(LED)와 20% TCM 필의 연관성 효과를 비교하는 것입니다. 손등 치료의 광생체조절(PBM). 참가자는 2개 그룹으로 나뉘며 할당 그룹에 따라 다른 치료를 받게 됩니다. 그룹 A는 20% TCM 및 PBM의 04회 화학 필링 세션을 받게 됩니다. 그룹 B는 또한 PBM 시뮬레이션과 함께 20% TCM의 04 화학 박리 세션을 받게 됩니다. 신청 세션은 월간이며 격주 평가를 위한 상담이 있습니다. 잔주름과 거친 주름, 이상색소증, 손등의 전반적인 평가와 같은 광노화 특성 분석은 주기적으로 표준화된 사진을 사용하여 수행됩니다. 시각적-아날로그 통증 척도와 5점 리커트 척도도 정기적으로 적용하여 참가자의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 손의 광노화 치료를 위해 두 그룹으로 나뉩니다.

(A) 그룹 20% TCM + PBM: 손등에 적색 스펙트럼 LED(660nm)를 사용한 광생물변조와 함께 20% 트리클로로아세트산 용액의 화학적 필 적용.

(B) 그룹 20% TCM + PBM 플라시보: 손등에 시뮬레이션된 광생체조절과 관련하여 20% 트리클로로아세트산 용액의 화학적 필 적용.

연구에 포함된 모든 참가자는 손등의 광노화에 대해 권장되는 치료를 받을 것으로 관찰됩니다. 케미컬 필링(20% TCM 용액)은 평균 40분의 시간(가이드라인, 사진, 피부 각질 제거)으로 4주 간격으로 매달 총 4회 진행됩니다. 격주 평가(지침 및 사진)는 연구 기간 동안 평균 20분의 시간으로 수행됩니다. 또한 치료의 연관성 분석 및 박리 단일 요법과의 비교를 위해 세션 중에 그룹이 660nm LED로 광생체조절을 받게 됩니다.

양손을 치료하고 다른 무작위적이고 균일한 그룹에서 통제가 유지될 것이라는 점은 주목할 만합니다. 참가자의 비대칭 결과로 인해 다른 치료법의 윤리적 타협 가능성이 없습니다. 대조군의 분리에 의해 제공되는 또 다른 중요한 이점은 빛이 조사되지 않은 조직에 영향을 미칠 수 없다는 것입니다. 이 경우는 photobiomodulation + 각질 제거를 받은 손이 박리 단일 요법을 받은 손과 동일한 개인에 있는 경우에 발생합니다. 이러한 영향은 광선 요법의 전신 효과를 연구하는 수많은 과학자들에 의해 옹호됩니다.

또한 두 그룹 모두 각질 제거 효과를 높이고 손등에 약액이 균일하게 침투하도록 하며 시술 후 치유 시간을 단축하고 위험을 크게 줄이기 위해 시술 전 피부를 적절하게 정돈합니다. 염증후 과색소침착과 같은 주요 합병증의 이 기간 동안 참가자들은 매일 팩터 30 자외선 차단제를 사용하여 광 보호의 중요성에 대해서도 교육을 받습니다. 중증 과민증 또는 주요 합병증이 있는 환자가 있는 경우 중재를 즉시 중단하고 중증도에 따라 적절하게 치료합니다.

연구가 끝날 때 얻은 결과와 상관없이 광생체조절이 화학적 필링의 이점을 개선하거나 가속화하더라도 두 그룹 모두 광노화에 대해 권장되는 치료를 이미 받았기 때문에 참가자는 새로운 치료 세션에 제출되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 소유. 또한, 조직 손상 후 조기 적용이 이 목적에 가장 중요한 요소이기 때문에 이전 피부 박리와 관련 없는 광생체조절의 적용은 더 나은 결과를 가져올 가능성이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동반이환이 없거나 통제된 동반이환이 있는 개인(ASA I 및 ASA II 신체 상태 분류).
  • 참가자는 또한 Fitzpatrick 분류에 따라 피부 사진 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 흡연, 알코올 중독, 종양학, 영양 실조, 빈혈, 임신, 면역 억제 참가자.
  • 혈액 질환, 정신 질환, 콜라겐 질환(적절한 조절이 있는 경우에도), 광과민증, 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받고 있고 흉터 변화(켈로이드 및 비대 흉터)가 있는 환자.
  • 또한 연구에서 제외된 사람은 이전에 손에 미용 시술을 받았고 아미오다론, 테트라사이클린, 삼환계 항우울제, 페노티아진 등과 같은 피부색에 영향을 미치는 약물을 사용한 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 20% TCM 및 PBM
21명의 참가자가 이 그룹에 포함될 것입니다. 손등에 적색 스펙트럼 LED(660nm)가 있는 PBM(photobiomodulation)과 함께 20% 트리클로로아세트산 용액(TCM)의 화학적 박피 적용.
조합 제품: 20% TCM 및 PBM
케미컬 필링(20% TCM)은 매월 총 04회 진행됩니다. PBM(photobiomodulation)의 적용은 표면 깊이의 박리를 특징으로 하는 프로스팅 레벨 I의 관찰 직후에 시작됩니다. 신청 세션은 매월 진행되지만 다른 오리엔테이션에 대해서는 2주에 한 번씩 의학적 평가를 실시하여 저울과 사진을 채웁니다. PBM의 경우 연속 작동 모드에서 평방 센티미터당 10밀리와트(mW/cm²)의 조도와 660nm의 파장을 갖는 LED 장치가 사용됩니다. 조사 후 400초 이내에 4 J/cm²의 에너지 밀도를 제공합니다.
위약 비교기: 그룹 B: 20% TCM 및 PBM 위약
21명의 참가자가 이 그룹에 포함될 것입니다. 20% 트리클로로아세트산 용액(TCM)의 화학적 필링을 손등에 시뮬레이션된 광생체조절과 함께 적용합니다.
다른: 20% TCM 및 PBM 위약
케미컬 필링(20% TCM)은 매월 총 04회 진행됩니다. PBM(photobiomodulation)의 적용은 프로스팅 레벨 I 관찰 직후에 시뮬레이션됩니다. 환자는 절차의 시뮬레이션을 인식하지 못합니다. 신청 세션은 매월 진행되지만 다른 오리엔테이션에 대해서는 2주에 한 번씩 의학적 평가를 실시하여 저울과 사진을 채웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔주름
기간: 6 개월
실험을 위한 피부 준비를 시작하기 전에 참가자의 양손등을 촬영합니다(0일차). 성형외과 교육 재단의 임상 사진 위원회에 따라 표준화된 사진 세션도 광 회춘의 진화를 모니터링하기 위해 각 격주 의료 평가에서 진행됩니다. 모든 사진은 마지막 치료 세션 30일 후에 2명의 독립적인 전문가가 광노화에 대한 4가지 뚜렷한 임상 징후(미세 주름, 거친 주름, 비정상적인 색소 침착 및 전반적인 평가)에 대해 평가합니다. 전체 평가는 Mckenzie, 2011에서 보여지는 것처럼 광손상에 대한 일반적인 인상을 주기 위해 사용됩니다. 04개의 임상 징후는 0에서 9까지의 척도에 의해 개별적으로 특성화되며, 0은 변화가 없음을 나타내고 9는 최대 변화를 나타냅니다. Kappa 계수는 심사관 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거친 주름
기간: 6 개월
실험을 위한 피부 준비를 시작하기 전에 참가자의 양손등을 촬영합니다(0일차). 성형외과 교육 재단의 임상 사진 위원회에 따라 표준화된 사진 세션도 광 회춘의 진화를 모니터링하기 위해 각 격주 의료 평가에서 진행됩니다. 모든 사진은 마지막 치료 세션 30일 후에 2명의 독립적인 전문가가 광노화에 대한 4가지 뚜렷한 임상 징후(미세 주름, 거친 주름, 비정상적인 색소 침착 및 전반적인 평가)에 대해 평가합니다. 전체 평가는 Mckenzie, 2011에서 보여지는 것처럼 광손상에 대한 일반적인 인상을 주기 위해 사용됩니다. 04개의 임상 징후는 0에서 9까지의 척도에 의해 개별적으로 특성화되며, 0은 변화가 없음을 나타내고 9는 최대 변화를 나타냅니다. Kappa 계수는 심사관 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
비정상적인 색소 침착
기간: 6 개월
실험을 위한 피부 준비를 시작하기 전에 참가자의 양손등을 촬영합니다(0일차). 성형외과 교육 재단의 임상 사진 위원회에 따라 표준화된 사진 세션도 광 회춘의 진화를 모니터링하기 위해 각 격주 의료 평가에서 진행됩니다. 모든 사진은 마지막 치료 세션 30일 후에 2명의 독립적인 전문가가 광노화에 대한 4가지 뚜렷한 임상 징후(미세 주름, 거친 주름, 비정상적인 색소 침착 및 전반적인 평가)에 대해 평가합니다. 전체 평가는 Mckenzie, 2011에서 보여지는 것처럼 광손상에 대한 일반적인 인상을 주기 위해 사용됩니다. 04개의 임상 징후는 0에서 9까지의 척도에 의해 개별적으로 특성화되며, 0은 변화가 없음을 나타내고 9는 최대 변화를 나타냅니다. Kappa 계수는 심사관 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
글로벌 평가
기간: 6 개월
실험을 위한 피부 준비를 시작하기 전에 참가자의 양손등을 촬영합니다(0일차). 성형외과 교육 재단의 임상 사진 위원회에 따라 표준화된 사진 세션도 광 회춘의 진화를 모니터링하기 위해 각 격주 의료 평가에서 진행됩니다. 모든 사진은 마지막 치료 세션 30일 후에 2명의 독립적인 전문가가 광노화에 대한 4가지 뚜렷한 임상 징후(미세 주름, 거친 주름, 비정상적인 색소 침착 및 전반적인 평가)에 대해 평가합니다. 전체 평가는 Mckenzie, 2011에서 보여지는 것처럼 광손상에 대한 일반적인 인상을 주기 위해 사용됩니다. 04개의 임상 징후는 0에서 9까지의 척도에 의해 개별적으로 특성화되며, 0은 변화가 없음을 나타내고 9는 최대 변화를 나타냅니다. Kappa 계수는 심사관 간의 일치도를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 6 개월
시각적 아날로그 척도는 1920년대부터 통증, 삶의 질, 불안과 같은 무형의 양을 측정하는 데 사용되었습니다. 고통의 주관적 경험을 측정하는 것은 의학에서 지속적인 도전이며 VAS는 그 한계에도 불구하고 통증 강도에 대해 검증된 주요 결과 측정입니다. 참가자는 격주 의학적 평가 중에 연구 중에 통증 강도를 측정하기 위해 척도를 사용합니다. 숫자 0은 통증 불만이 전혀 없음을 의미하고 숫자 10은 참가자가 경험한 가장 큰 통증에 해당합니다.
6 개월
만족의 척도
기간: 6 개월
매월 참가자는 연구에서 제공된 결과를 분석하기 위해 전문 클리닉에서 평가됩니다. 개인은 얻은 결과의 만족도에 대해 저자가 수정한 5점 리커트 척도로 구성된 설문지에 응답합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHOTOACID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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