Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТСА пилинг и фотобиомодуляция для омоложения рук

31 августа 2021 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ассоциация пилинга трихлоруксусной кислотой с фотобиомодуляцией при лечении фотостарения кожи рук: протокол исследования для контролируемого, рандомизированного, двойного слепого клинического испытания.

Фотоповреждения вызывают все большую озабоченность в современном обществе, так как способствуют раннему старению кожи и различным патологиям, возникающим в результате длительного и многократного воздействия ультрафиолетового солнечного излучения, которое считается основным внешним фактором этого процесса. Руки, подвергшиеся воздействию радиации, играют важную роль в проявлении и видимости старения, так как являются очень уязвимыми участками тела. Предложение исследования разработано с учетом потенциального механизма восстановления тканей, омоложения кожи, противовоспалительного и обезболивающего эффектов фотобиомодуляции, дополняющих преимущества химического пилинга. Основная цель этого рандомизированного, контролируемого, двойного слепого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить фотоомолаживающие эффекты пилинга с 20% трихлоруксусной кислотой (TCM), применяемого отдельно, и эффекты сочетания пилинга с 20% TCM со светодиодом (LED) с длиной волны 660 нм. фотобиомодуляция (ФБМ) при лечении тыла кистей. Участники будут разделены на 2 группы и получат разные методы лечения в зависимости от группы распределения. Группа А будет подвергнута 04 сеансам химического пилинга с 20% TCM и PBM. Группа B также получит 04 сеанса химического пилинга 20% TCM с моделированием PBM. Сессии подачи заявок будут ежемесячными, а консультации по оценке - раз в две недели. Анализ характеристик фотостарения, таких как мелкие и крупные морщины, дисхромия, и общая оценка тыльной стороны рук будут проводиться с использованием периодических стандартизированных фотографий. Визуально-аналоговая шкала боли и 5-балльная шкала Лайкерта также будут регулярно применяться для оценки удовлетворенности участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы по лечению фотостарения рук:

(A) Группа 20% TCM + PBM: нанесение химического пилинга 20% раствором трихлоруксусной кислоты в сочетании с фотобиомодуляцией светодиодом красного спектра (660 нм) на тыльную сторону ладоней.

(B) Группа плацебо 20% TCM + PBM: применение химического пилинга 20% раствора трихлоруксусной кислоты в сочетании с имитацией фотобиомодуляции на тыльной стороне рук.

Отмечается, что все участники, включенные в исследование, получат лечение, рекомендованное при фотостарении тыльной стороны рук. Химический пилинг (20% раствор ТКМ) будет проводиться ежемесячно, всего 04 сеанса со средней продолжительностью 40 минут (рекомендации, фото, отшелушивание кожи) с интервалами между аппликациями 04 недели. Каждые две недели оценки (рекомендации и фотографии) будут проводиться со средней продолжительностью 20 минут в течение периода обучения. Кроме того, группа также будет подвергаться фотобиомодуляции с помощью светодиода 660 нм во время сеансов для анализа ассоциации терапий и сравнения с монотерапией эксфолиацией.

Примечательно, что будут обрабатываться обе руки, и контроль будет поддерживаться в другой рандомизированной и однородной группе, без возможности этического компромисса различных методов лечения с асимметричными результатами у участников. Еще одним важным преимуществом, обеспечиваемым выделением контрольной группы, будет невозможность воздействия света на необлученные ткани. Этот случай произошел бы, если бы рука, подвергнутая фотобиомодуляции плюс эксфолиация, была у того же человека, что и рука, подвергнутая монотерапии эксфолиацией. Это влияние защищают бесчисленные ученые, исследующие системные эффекты фототерапии.

Кроме того, обе группы должным образом подготовят кожу перед процедурами, чтобы усилить эффект пилинга, обеспечить равномерное проникновение химического раствора в тыльную сторону рук, сократить время заживления после процедуры и значительно снизить риски. серьезных осложнений, таких как поствоспалительная гиперпигментация. В течение всего периода участники также будут проинструктированы о важности фотозащиты при ежедневном использовании солнцезащитного крема с фактором 30. Если есть пациент с тяжелой гиперчувствительностью или серьезными осложнениями, вмешательство будет немедленно прекращено и назначено соответствующее лечение в соответствии с его тяжестью.

Следует отметить, что независимо от результатов, полученных в конце исследования, даже если фотобиомодуляция улучшит или ускорит эффект от химического пилинга, участники не будут отправлены на новые сеансы лечения, так как обе группы уже получат лечение, рекомендованное при фотостарении кожи. Руки. Кроме того, применение фотобиомодуляции без связи с предшествующим отшелушиванием кожи вряд ли принесет лучшие результаты, поскольку наиболее важным фактором для этой цели является раннее применение после повреждения тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcos Momolli
  • Номер телефона: +5511994383855
  • Электронная почта: marcosmomolli10@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица без сопутствующих заболеваний или с контролируемыми сопутствующими заболеваниями (классификация физического состояния ASA I и ASA II).
  • Участники также должны иметь фототип кожи I, II или III по классификации Фитцпатрика.

Критерий исключения:

  • Курящие, алкоголики, онкологические, истощенные, анемичные, беременные, участники с ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты с дискразиями крови, психическими заболеваниями, заболеваниями коллагена (даже при надлежащем контроле), фотосенсибилизацией, лица, проходящие химиотерапию или гормональную терапию, а также лица с рубцовыми изменениями (келоиды и гипертрофические рубцы).
  • Также из исследования исключены лица, ранее проводившие эстетические процедуры на руках и принимавшие лекарства, влияющие на цвет кожи, такие как амиодарон, тетрациклины, трициклические антидепрессанты, фенотиазины и другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: 20% TCM и PBM
В эту группу войдет 21 участник. Нанесение химического пилинга 20% раствором трихлоруксусной кислоты (ТКМ) в сочетании с фотобиомодуляцией (ФБМ) светодиодом красного спектра (660 нм) на тыльную сторону кистей.
Комбинированный продукт: 20% ТКМ и ПБМ
Химический пилинг (20% ТКМ) будет проводиться ежемесячно, всего 04 сеанса. Применение фотобиомодуляции (ФБМ) начнется вскоре после наблюдения степени обледенения I, которая характеризует отслоение поверхностной глубины. Хотя прием заявок проводится ежемесячно, медицинские осмотры для других ориентаций будут проводиться раз в две недели с заполнением шкал и фотографиями. Для PBM будет использоваться светодиодное устройство с мощностью излучения 10 милливатт на квадратный сантиметр (мВт/см²) в режиме непрерывной работы и длиной волны 660 нм. Он обеспечит плотность энергии 4 Дж/см² в течение 400 секунд после облучения.
Плацебо Компаратор: Группа B: 20% плацебо TCM и PBM.
В эту группу войдет 21 участник. Нанесение химического пилинга 20% раствором трихлоруксусной кислоты (ТКМ) в сочетании с имитацией фотобиомодуляции на тыльной стороне кистей.
Другой: 20% плацебо ТКМ и ПБМ
Химический пилинг (20% ТКМ) будет проводиться ежемесячно, всего 04 сеанса. Применение фотобиомодуляции (ФБМ) будет смоделировано вскоре после наблюдения степени обледенения I. Пациент не будет знать о симуляции процедуры. Хотя прием заявок проводится ежемесячно, медицинские осмотры для других ориентаций будут проводиться раз в две недели с заполнением шкал и фотографиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мелкие морщины
Временное ограничение: 6 месяцев
Тыльная сторона обеих рук участников будет сфотографирована перед началом подготовки кожи к экспериментам (день 0). Стандартные фотосессии согласно Комитету по клинической фотографии Образовательного фонда пластической хирургии также будут проводиться раз в две недели при медицинском осмотре для наблюдения за эволюцией фотоомоложения. Все фотографии будут оцениваться через 30 дней после последнего лечебного сеанса двумя независимыми экспертами по 04 различным клиническим признакам фотостарения: мелкие морщины, крупные морщины, аномальная пигментация и общая оценка. Общая оценка используется для получения общего впечатления о фотоповреждении, как показано Mckenzie, 2011. 04 клинических признака будут характеризоваться отдельно по шкале от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию изменений, а 9 соответствует максимуму изменений. Коэффициент Каппа будет использоваться для измерения согласия между экзаменаторами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грубые морщины
Временное ограничение: 6 месяцев
Тыльная сторона обеих рук участников будет сфотографирована перед началом подготовки кожи к экспериментам (день 0). Стандартные фотосессии согласно Комитету по клинической фотографии Образовательного фонда пластической хирургии также будут проводиться раз в две недели при медицинском осмотре для наблюдения за эволюцией фотоомоложения. Все фотографии будут оцениваться через 30 дней после последнего лечебного сеанса двумя независимыми экспертами по 04 различным клиническим признакам фотостарения: мелкие морщины, крупные морщины, аномальная пигментация и общая оценка. Общая оценка используется для получения общего впечатления о фотоповреждении, как показано Mckenzie, 2011. 04 клинических признака будут характеризоваться отдельно по шкале от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию изменений, а 9 соответствует максимуму изменений. Коэффициент Каппа будет использоваться для измерения согласия между экзаменаторами.
6 месяцев
Аномальная пигментация
Временное ограничение: 6 месяцев
Тыльная сторона обеих рук участников будет сфотографирована перед началом подготовки кожи к экспериментам (день 0). Стандартные фотосессии согласно Комитету по клинической фотографии Образовательного фонда пластической хирургии также будут проводиться раз в две недели при медицинском осмотре для наблюдения за эволюцией фотоомоложения. Все фотографии будут оцениваться через 30 дней после последнего лечебного сеанса двумя независимыми экспертами по 04 различным клиническим признакам фотостарения: мелкие морщины, крупные морщины, аномальная пигментация и общая оценка. Общая оценка используется для получения общего впечатления о фотоповреждении, как показано Mckenzie, 2011. 04 клинических признака будут характеризоваться отдельно по шкале от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию изменений, а 9 соответствует максимуму изменений. Коэффициент Каппа будет использоваться для измерения согласия между экзаменаторами.
6 месяцев
Глобальная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Тыльная сторона обеих рук участников будет сфотографирована перед началом подготовки кожи к экспериментам (день 0). Стандартные фотосессии согласно Комитету по клинической фотографии Образовательного фонда пластической хирургии также будут проводиться раз в две недели при медицинском осмотре для наблюдения за эволюцией фотоомоложения. Все фотографии будут оцениваться через 30 дней после последнего лечебного сеанса двумя независимыми экспертами по 04 различным клиническим признакам фотостарения: мелкие морщины, крупные морщины, аномальная пигментация и общая оценка. Общая оценка используется для получения общего впечатления о фотоповреждении, как показано Mckenzie, 2011. 04 клинических признака будут характеризоваться отдельно по шкале от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию изменений, а 9 соответствует максимуму изменений. Коэффициент Каппа будет использоваться для измерения согласия между экзаменаторами.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения нематериальных величин, таких как боль, качество жизни и беспокойство, с 1920-х годов. Измерение субъективного ощущения боли является постоянной проблемой в медицине, и ВАШ, несмотря на ее ограничения, является первичным критерием оценки интенсивности боли. Участники будут использовать шкалу для измерения интенсивности боли во время исследования во время медицинских осмотров раз в две недели. Число 0 означает полное отсутствие жалоб на боль, а число 10 эквивалентно самой сильной боли, когда-либо испытанной участником.
6 месяцев
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячно участники будут оцениваться в специализированной клинике для анализа результатов, полученных в ходе исследования. Лица будут отвечать на анкету, составленную по модифицированной автором 5-балльной шкале Лайкерта об удовлетворенности полученными результатами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHOTOACID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старение кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться