Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCA peeling a fotobiomodulace pro omlazení rukou

31. srpna 2021 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Asociace peelingu kyselinou trichloroctovou s fotobiomodulací v léčbě kožního fotostárnutí rukou: protokol studie pro kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii.

Fotopoškození je v současné společnosti stále větším problémem, protože podporuje předčasné stárnutí kůže a různé patologické stavy vyplývající z dlouhodobého a opakovaného vystavení ultrafialovému slunečnímu záření, které je považováno za hlavní vnější faktor tohoto procesu. Ruce, ovlivněné zářením, hrají důležitou roli v projevech a viditelnosti stárnutí, protože jsou velmi exponovanými oblastmi těla. Návrh studie vychází z potenciálního mechanismu reparace tkáně, omlazení kůže, protizánětlivých a analgetických účinků fotobiomodulace, doplňujících výhody chemického peelingu. Hlavním cílem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je porovnat fotoomlazující účinky peelingu s 20% kyselinou trichloroctovou (TCM) aplikovaného samostatně a účinky spojení peelingu 20% TCM s 660nm světelnou diodou (LED) fotobiomodulace (PBM) při léčbě hřbetu rukou. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin a dostanou různé terapie podle alokační skupiny. Skupina A bude podrobena 4 cyklům chemického peelingu 20% TCM a PBM. Skupina B také obdrží 4 lekce chemického peelingu 20% TCM se simulací PBM. Přihlašovací setkání budou probíhat měsíčně a konzultace pro hodnocení jednou za čtrnáct dní. Analýza charakteristik fotostárnutí, jako jsou jemné a hrubé vrásky, dyschromie a celkové hodnocení hřbetu rukou, bude provedeno pomocí periodických standardizovaných fotografií. K hodnocení spokojenosti účastníků bude také pravidelně používána vizuálně analogová škála bolesti a 5bodová Likertova škála.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pro léčbu fotostárnutí rukou:

(A) Skupina 20% TCM + PBM: Aplikace chemického peelingu 20% roztoku kyseliny trichloroctové ve spojení s fotobiomodulací s červeným spektrem LED (660nm) na hřbetu rukou.

(B) Skupina 20% TCM + PBM placebo: Aplikace chemického peelingu 20% roztoku kyseliny trichloroctové ve spojení se simulovanou fotobiomodulací na hřbet rukou.

Bylo pozorováno, že všichni účastníci zahrnutí do studie dostanou léčbu doporučenou pro fotostárnutí na hřbetu rukou. Chemický peeling (20% roztok TCM) bude prováděn měsíčně, celkem 4 sezení s průměrnou dobou 40 minut (pokyny, fotografie, exfoliace kůže) s intervaly 04 týdnů mezi aplikacemi. Každé dvoutýdenní hodnocení (pokyny a fotografie) bude probíhat v průměru 20 minut během studijního období. Kromě toho bude skupina také podrobena fotobiomodulaci s 660nm LED během sezení pro analýzu asociace terapií a srovnání s exfoliační monoterapií.

Je pozoruhodné, že obě ruce budou ošetřeny a kontrola bude zachována v jiné randomizované a jednotné skupině, bez možnosti etického kompromisu různých terapií s asymetrickými výsledky u účastníků. Dalším důležitým přínosem separace kontrolní skupiny bude nemožnost světla ovlivnit neozářenou tkáň. Tento případ by nastal, pokud by ruka vystavená fotobiomodulaci plus exfoliaci byla u stejného jedince jako ruka vystavená monoterapii exfoliace. Tento vliv obhajuje nespočet vědců, kteří zkoumají systémové účinky fototerapie.

Obě skupiny navíc pokožku před ošetřením řádně připraví, aby se zvýšil účinek peelingu, umožnilo rovnoměrné pronikání chemického roztoku do hřbetu rukou, zkrátila se doba hojení po zákroku a výrazně se snížila rizika závažných komplikací, jako je pozánětlivá hyperpigmentace. Po celou dobu budou účastníci také poučeni o důležitosti fotoprotekce při každodenním používání opalovacího krému s faktorem 30. Pokud se jedná o pacienta s těžkou hypersenzitivitou nebo většími komplikacemi, intervence bude okamžitě přerušena a řádně léčena podle její závažnosti.

Je třeba poznamenat, že bez ohledu na výsledky získané na konci výzkumu, i když fotobiomodulace zlepší nebo urychlí přínosy chemického peelingu, účastníci nebudou podrobeni novým léčebným sezením, protože obě skupiny již obdrží léčbu doporučenou pro fotostárnutí pokožky. ruce. Dále aplikace fotobiomodulace bez asociace předchozí exfoliace kůže pravděpodobně nepřinese lepší výsledky, protože časná aplikace po poranění tkáně je pro tento účel nejdůležitější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci bez komorbidit nebo s kontrolovanými komorbiditami (klasifikace fyzického stavu ASA I a ASA II).
  • Účastníci musí mít také kožní fototyp I, II nebo III podle Fitzpatrick klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice kuřácké, alkoholické, onkologické, podvyživené, anemické, těhotné, imunosuprimované.
  • Pacienti s krevními dyskraziemi, psychiatrickými onemocněními, kolagenovými onemocněními (i při správné kontrole), fotosenzitivitou, jedinci podstupující chemoterapii nebo hormonální terapii a se změnami jizev (keloidy a hypertrofická jizva).
  • Ze studie jsou také vyloučeni jedinci, kteří prováděli předchozí estetické zákroky na rukou a užívali léky ovlivňující barvu kůže, jako jsou amiodaron, tetracykliny, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: 20 % TCM a PBM
Do této skupiny bude zařazeno 21 účastníků. Aplikace chemického peelingu 20% roztoku kyseliny trichloroctové (TCM) ve spojení s fotobiomodulací (PBM) s červeným spektrem LED (660nm) na hřbetu rukou.
Kombinovaný produkt: 20 % TCM a PBM
Chemický peeling (20% TCM) bude prováděn měsíčně, celkem 04 sezení. Aplikace fotobiomodulace (PBM) začne krátce po pozorování I. stupně omrzliny, který charakterizuje odlupování povrchové hloubky. Přestože se přihlášky konají měsíčně, lékařská hodnocení budou pro ostatní zaměření prováděna jednou za čtrnáct dní, přičemž se vyplňují stupnice a fotografie. Pro PBM bude použito LED zařízení s ozářením 10 miliwattů na čtvereční centimetr (mW/cm²) v režimu nepřetržitého provozu a vlnovou délkou 660 nm. Během 400 sekund po ozáření poskytne hustotu energie 4 J/cm².
Komparátor placeba: Skupina B: 20% TCM a PBM placebo
Do této skupiny bude zařazeno 21 účastníků. Aplikace chemického peelingu 20% roztoku kyseliny trichloroctové (TCM) ve spojení se simulovanou fotobiomodulací na hřbet rukou.
Jiný: 20 % TCM a PBM placebo
Chemický peeling (20% TCM) bude prováděn měsíčně, celkem 04 sezení. Aplikace fotobiomodulace (PBM) bude simulována brzy po pozorování I. úrovně mrazu. Pacient si nebude vědom simulace postupu. Přestože se přihlášky konají měsíčně, lékařská hodnocení budou pro ostatní zaměření prováděna jednou za čtrnáct dní, přičemž se vyplňují stupnice a fotografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemné vrásky
Časové okno: 6 měsíců
Před zahájením přípravy kůže na experimenty (den 0) budou vyfotografovány hřbety obou rukou účastníků. Standardizované focení podle komise pro klinickou fotografii Vzdělávací nadace plastické chirurgie se také bude konat v každém dvoutýdenním lékařském hodnocení za účelem sledování vývoje fotoomlazení. Všechny fotografie budou vyhodnoceny po 30 dnech od posledního ošetření 02 nezávislými odborníky na 04 různých klinických příznaků fotostárnutí: jemné vrásky, hrubé vrásky, abnormální pigmentace a globální hodnocení. Globální hodnocení se používá k získání obecného dojmu o poškození způsobeném světlem, jak ukazuje Mckenzie, 2011. 04 klinických příznaků bude charakterizováno samostatně pomocí stupnice od 0 do 9, přičemž 0 představuje nepřítomnost změn a 9 představuje maximum změn. K měření shody mezi zkoušejícími bude použit koeficient Kappa.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubé vrásky
Časové okno: 6 měsíců
Před zahájením přípravy kůže na experimenty (den 0) budou vyfotografovány hřbety obou rukou účastníků. Standardizované focení podle komise pro klinickou fotografii Vzdělávací nadace plastické chirurgie se také bude konat v každém dvoutýdenním lékařském hodnocení za účelem sledování vývoje fotoomlazení. Všechny fotografie budou vyhodnoceny po 30 dnech od posledního ošetření 02 nezávislými odborníky na 04 různých klinických příznaků fotostárnutí: jemné vrásky, hrubé vrásky, abnormální pigmentace a globální hodnocení. Globální hodnocení se používá k získání obecného dojmu o poškození způsobeném světlem, jak ukazuje Mckenzie, 2011. 04 klinických příznaků bude charakterizováno samostatně pomocí stupnice od 0 do 9, přičemž 0 představuje nepřítomnost změn a 9 představuje maximum změn. K měření shody mezi zkoušejícími bude použit koeficient Kappa.
6 měsíců
Abnormální pigmentace
Časové okno: 6 měsíců
Před zahájením přípravy kůže na experimenty (den 0) budou vyfotografovány hřbety obou rukou účastníků. Standardizované focení podle komise pro klinickou fotografii Vzdělávací nadace plastické chirurgie se také bude konat v každém dvoutýdenním lékařském hodnocení za účelem sledování vývoje fotoomlazení. Všechny fotografie budou vyhodnoceny po 30 dnech od posledního ošetření 02 nezávislými odborníky na 04 různých klinických příznaků fotostárnutí: jemné vrásky, hrubé vrásky, abnormální pigmentace a globální hodnocení. Globální hodnocení se používá k získání obecného dojmu o poškození způsobeném světlem, jak ukazuje Mckenzie, 2011. 04 klinických příznaků bude charakterizováno samostatně pomocí stupnice od 0 do 9, přičemž 0 představuje nepřítomnost změn a 9 představuje maximum změn. K měření shody mezi zkoušejícími bude použit koeficient Kappa.
6 měsíců
Globální hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Před zahájením přípravy kůže na experimenty (den 0) budou vyfotografovány hřbety obou rukou účastníků. Standardizované focení podle komise pro klinickou fotografii Vzdělávací nadace plastické chirurgie se také bude konat v každém dvoutýdenním lékařském hodnocení za účelem sledování vývoje fotoomlazení. Všechny fotografie budou vyhodnoceny po 30 dnech od posledního ošetření 02 nezávislými odborníky na 04 různých klinických příznaků fotostárnutí: jemné vrásky, hrubé vrásky, abnormální pigmentace a globální hodnocení. Globální hodnocení se používá k získání obecného dojmu o poškození způsobeném světlem, jak ukazuje Mckenzie, 2011. 04 klinických příznaků bude charakterizováno samostatně pomocí stupnice od 0 do 9, přičemž 0 představuje nepřítomnost změn a 9 představuje maximum změn. K měření shody mezi zkoušejícími bude použit koeficient Kappa.
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice se používá k měření nehmotných veličin, jako je bolest, kvalita života a úzkost, od 20. let 20. století. Měření subjektivního prožívání bolesti je v medicíně neustálou výzvou a VAS je navzdory svým omezením primárním výsledným měřítkem ověřeným pro intenzitu bolesti. Účastníci budou používat stupnici k měření intenzity bolesti během studie během dvoutýdenních lékařských hodnocení. Číslo 0 znamená úplnou absenci stížností na bolest, zatímco číslo 10 odpovídá největší bolesti, kterou kdy účastník zažil.
6 měsíců
Stupnice spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Každý měsíc budou účastníci hodnoceni na speciální klinice za účelem analýzy výsledků studie. Jednotlivci budou odpovídat na dotazník složený z 5bodové Likertovy škály upravené autorem o spokojenosti se získanými výsledky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHOTOACID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na 20 % TCM a PBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit