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Peeling de TCA e Fotobiomodulação para Rejuvenescimento das Mãos

31 de agosto de 2021 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Associação do Peeling de Ácido Tricloroacético com Fotobiomodulação no Tratamento do Fotoenvelhecimento Cutâneo das Mãos: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Controlado, Randomizado e Duplo-cego.

O fotodano é uma preocupação crescente na sociedade contemporânea, pois promove o envelhecimento cutâneo precoce e diversas patologias decorrentes da exposição prolongada e repetida à radiação solar ultravioleta, considerada o principal fator extrínseco desse processo. Afetadas pela radiação, as mãos desempenham um papel importante na manifestação e visibilidade do envelhecimento, pois são regiões corporais muito expostas. A proposta de estudo é desenvolvida pelo potencial mecanismo de reparação tecidual, rejuvenescimento da pele, efeitos anti-inflamatórios e analgésicos da fotobiomodulação, complementando os benefícios do peeling químico. O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego é comparar os efeitos fotorrejuvenescedores do peeling de ácido tricloroacético (TCM) a 20% aplicado isoladamente e os efeitos da associação do peeling de TCM a 20% com diodo emissor de luz (LED) de 660nm fotobiomodulação (PBM) no tratamento do dorso das mãos. Os participantes serão divididos em 2 grupos e receberão diferentes terapias de acordo com o grupo de alocação. O grupo A será submetido a 04 sessões de peeling químico de 20% TCM e PBM. O grupo B também receberá as 04 sessões de peeling químico de 20% TCM com simulação de PBM. As sessões de candidatura serão mensais e as consultas de avaliações quinzenais. A análise das características do fotoenvelhecimento, como rugas finas e grossas, discromias e avaliação global do dorso das mãos, será realizada por meio de fotografias padronizadas periódicas. Uma escala visual-analógica de dor e uma escala Likert de 5 pontos também serão aplicadas regularmente para avaliar a satisfação dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos em dois grupos para o tratamento do fotoenvelhecimento das mãos:

(A) Grupo 20% TCM + PBM: Aplicação de peeling químico de solução de ácido tricloroacético 20% associado à fotobiomodulação com LED de espectro vermelho (660nm) no dorso das mãos.

(B) Grupo TCM 20% + PBM placebo: Aplicação de peeling químico de solução de ácido tricloroacético 20% associado a fotobiomodulação simulada no dorso das mãos.

Observa-se que todos os participantes incluídos no estudo receberão tratamento recomendado para fotoenvelhecimento no dorso das mãos. O peeling químico (solução de TCM 20%) será realizado mensalmente, totalizando 04 sessões com tempo médio de 40 minutos (orientações, fotos, esfoliação da pele) com intervalos de 04 semanas entre as aplicações. Serão realizadas avaliações quinzenais (guias e fotos) com tempo médio de 20 minutos durante o período de estudo. Além disso, um grupo também será submetido à fotobiomodulação com LED 660nm durante as sessões para análise da associação das terapias e comparação com a monoterapia esfoliante.

Vale ressaltar que ambas as mãos serão tratadas e o controle será mantido em outro grupo randomizado e uniforme, sem possibilidade de comprometimento ético de diferentes terapias com resultados assimétricos nos participantes. Outro importante benefício proporcionado pela separação do grupo controle será a impossibilidade da luz influenciar o tecido não irradiado. Esse caso ocorreria se a mão submetida à fotobiomodulação mais esfoliação estivesse no mesmo indivíduo que a mão submetida à monoterapia com esfoliação. Essa influência é defendida por inúmeros cientistas que pesquisam os efeitos sistêmicos da fototerapia.

Além disso, ambos os grupos prepararão a pele adequadamente antes dos tratamentos para potencializar os efeitos da esfoliação, permitir a penetração uniforme da solução química no dorso das mãos, diminuir o tempo de cicatrização após o procedimento e reduzir significativamente os riscos de complicações maiores, como hiperpigmentação pós-inflamatória. Durante todo o período, os participantes também serão instruídos sobre a importância da fotoproteção com o uso diário de filtro solar fator 30. Se houver um paciente com hipersensibilidade grave ou complicações importantes, a intervenção será interrompida imediatamente e tratada adequadamente de acordo com sua gravidade.

Ressalta-se que independente dos resultados obtidos ao final da pesquisa, mesmo que a fotobiomodulação melhore ou acelere os benefícios do peeling químico, os participantes não serão submetidos a novas sessões de tratamento, pois ambos os grupos já receberão tratamento recomendado para fotoenvelhecimento de mãos. Além disso, a aplicação da fotobiomodulação sem a associação de esfoliação cutânea prévia dificilmente trará melhores resultados, pois a aplicação precoce após lesão tecidual é o fator mais importante para esse fim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sem comorbidades ou com comorbidades controladas (classificação do estado físico ASA I e ASA II).
  • Os participantes também devem ter fototipo de pele I, II ou III de acordo com a classificação de Fitzpatrick.

Critério de exclusão:

  • Participantes tabagistas, etilistas, oncológicos, desnutridos, anêmicos, gestantes, imunossuprimidos.
  • Pacientes com discrasias sanguíneas, doenças psiquiátricas, doenças do colágeno (mesmo com controle adequado), fotossensibilidade, indivíduos em tratamento quimioterápico ou hormonal e com alterações cicatriciais (quelóides e cicatriz hipertrófica).
  • Também estão excluídos do estudo indivíduos que realizaram procedimentos estéticos prévios nas mãos e uso de medicamentos que influenciam na cor da pele, como amiodarona, tetraciclinas, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: 20% TCM e PBM
21 participantes serão incluídos neste grupo. Aplicação de peeling químico de solução de ácido tricloroacético (TCM) a 20% associado à fotobiomodulação (PBM) com LED de espectro vermelho (660nm) no dorso das mãos.
Produto combinado: 20% TCM e PBM
O peeling químico (20% TCM) será realizado mensalmente, totalizando 04 sessões. A aplicação da fotobiomodulação (PBM) será iniciada logo após a observação do frosting nível I, que caracteriza uma esfoliação de profundidade superficial. Embora as sessões de aplicação sejam mensais, as avaliações médicas serão realizadas quinzenalmente para as demais orientações, preenchimento de escalas e fotografias. Para o PBM, será utilizado um dispositivo de LED com irradiância de 10 miliwatts por centímetro quadrado (mW/cm²) em modo de operação contínua e comprimento de onda de 660 nm. Ele fornecerá uma densidade de energia de 4 J/cm² em 400 segundos de irradiação.
Comparador de Placebo: Grupo B: 20% TCM e placebo PBM
21 participantes serão incluídos neste grupo. Aplicação de peeling químico de solução de ácido tricloroacético (TCM) a 20% associado à fotobiomodulação simulada no dorso das mãos.
Outro: 20% TCM e placebo PBM
O peeling químico (20% TCM) será realizado mensalmente, totalizando 04 sessões. A aplicação da fotobiomodulação (PBM) será simulada logo após a observação do frosting nível I. O paciente não terá conhecimento da simulação do procedimento. Embora as sessões de aplicação sejam mensais, as avaliações médicas serão realizadas quinzenalmente para as demais orientações, preenchimento de escalas e fotografias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugas finas
Prazo: 6 meses
O dorso de ambas as mãos dos participantes será fotografado antes de iniciar a preparação da pele para os experimentos (dia 0). Também serão realizadas sessões de fotos padronizadas de acordo com o Comitê de Fotografia Clínica da Fundação Educacional de Cirurgia Plástica em cada avaliação médica quinzenal para acompanhar a evolução do fotorejuvenescimento. Todas as fotografias serão avaliadas após 30 dias da última sessão de tratamento por 02 especialistas independentes em 04 sinais clínicos distintos sobre o fotoenvelhecimento: rugas finas, rugas grossas, pigmentação anormal e avaliação global. A avaliação global é utilizada para se ter uma impressão geral do fotodano, como mostra Mckenzie, 2011. Os 04 sinais clínicos serão caracterizados separadamente por uma escala de 0 a 9, sendo 0 a ausência de alterações e 9 o máximo de alterações. O coeficiente Kappa será utilizado para medir a concordância entre os examinadores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugas grossas
Prazo: 6 meses
O dorso de ambas as mãos dos participantes será fotografado antes de iniciar a preparação da pele para os experimentos (dia 0). Também serão realizadas sessões de fotos padronizadas de acordo com o Comitê de Fotografia Clínica da Fundação Educacional de Cirurgia Plástica em cada avaliação médica quinzenal para acompanhar a evolução do fotorejuvenescimento. Todas as fotografias serão avaliadas após 30 dias da última sessão de tratamento por 02 especialistas independentes em 04 sinais clínicos distintos sobre o fotoenvelhecimento: rugas finas, rugas grossas, pigmentação anormal e avaliação global. A avaliação global é utilizada para se ter uma impressão geral do fotodano, como mostra Mckenzie, 2011. Os 04 sinais clínicos serão caracterizados separadamente por uma escala de 0 a 9, sendo 0 a ausência de alterações e 9 o máximo de alterações. O coeficiente Kappa será utilizado para medir a concordância entre os examinadores.
6 meses
Pigmentação anormal
Prazo: 6 meses
O dorso de ambas as mãos dos participantes será fotografado antes de iniciar a preparação da pele para os experimentos (dia 0). Também serão realizadas sessões de fotos padronizadas de acordo com o Comitê de Fotografia Clínica da Fundação Educacional de Cirurgia Plástica em cada avaliação médica quinzenal para acompanhar a evolução do fotorejuvenescimento. Todas as fotografias serão avaliadas após 30 dias da última sessão de tratamento por 02 especialistas independentes em 04 sinais clínicos distintos sobre o fotoenvelhecimento: rugas finas, rugas grossas, pigmentação anormal e avaliação global. A avaliação global é utilizada para se ter uma impressão geral do fotodano, como mostra Mckenzie, 2011. Os 04 sinais clínicos serão caracterizados separadamente por uma escala de 0 a 9, sendo 0 a ausência de alterações e 9 o máximo de alterações. O coeficiente Kappa será utilizado para medir a concordância entre os examinadores.
6 meses
Avaliação global
Prazo: 6 meses
O dorso de ambas as mãos dos participantes será fotografado antes de iniciar a preparação da pele para os experimentos (dia 0). Também serão realizadas sessões de fotos padronizadas de acordo com o Comitê de Fotografia Clínica da Fundação Educacional de Cirurgia Plástica em cada avaliação médica quinzenal para acompanhar a evolução do fotorejuvenescimento. Todas as fotografias serão avaliadas após 30 dias da última sessão de tratamento por 02 especialistas independentes em 04 sinais clínicos distintos sobre o fotoenvelhecimento: rugas finas, rugas grossas, pigmentação anormal e avaliação global. A avaliação global é utilizada para se ter uma impressão geral do fotodano, como mostra Mckenzie, 2011. Os 04 sinais clínicos serão caracterizados separadamente por uma escala de 0 a 9, sendo 0 a ausência de alterações e 9 o máximo de alterações. O coeficiente Kappa será utilizado para medir a concordância entre os examinadores.
6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 6 meses
A escala analógica visual tem sido usada para medir quantidades intangíveis, como dor, qualidade de vida e ansiedade, desde a década de 1920. Medir a experiência subjetiva da dor é um desafio contínuo na medicina, e a VAS, apesar de suas limitações, é uma medida de desfecho primária validada para a intensidade da dor. Os participantes usarão a escala para medir a intensidade da dor durante o estudo durante as avaliações médicas quinzenais. O número 0 significa ausência total de queixa de dor, enquanto o número 10 equivale à maior dor já sentida pelo participante.
6 meses
Escala de Satisfação
Prazo: 6 meses
Mensalmente, os participantes serão avaliados no ambulatório da especialidade para análise dos resultados fornecidos pelo estudo. Os indivíduos responderão a um questionário composto por uma escala Likert de 5 pontos modificada pelo autor sobre a satisfação dos resultados obtidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PHOTOACID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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