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TCA-Peeling und Photobiomodulation zur Handverjüngung

31. August 2021 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Assoziation von Trichloressigsäure-Peeling mit Photobiomodulation bei der Behandlung von Lichtalterung der Haut der Hände: ein Studienprotokoll für eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Lichtschäden sind in der heutigen Gesellschaft ein wachsendes Problem, da sie die vorzeitige Hautalterung und verschiedene Pathologien fördern, die aus einer längeren und wiederholten Exposition gegenüber ultravioletter Sonnenstrahlung resultieren, die als der wichtigste äußere Faktor dieses Prozesses angesehen wird. Die von Strahlung betroffenen Hände spielen eine wichtige Rolle bei der Manifestation und Sichtbarkeit des Alterns, da es sich um sehr exponierte Körperregionen handelt. Der Studienvorschlag basiert auf dem potenziellen Mechanismus der Gewebereparatur, Hautverjüngung, entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen der Photobiomodulation und ergänzt die Vorteile des chemischen Peelings. Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist der Vergleich der photoverjüngenden Wirkung von 20 % Trichloressigsäure (TCM)-Peeling, das allein angewendet wird, und der Wirkung der Kombination von 20 % TCM-Peeling mit 660-nm-Leuchtdiode (LED). Photobiomodulation (PBM) in der Behandlung des Handrückens. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten je nach Zuteilungsgruppe unterschiedliche Therapien. Gruppe A wird 04 chemischen Peelings mit 20 % TCM und PBM unterzogen. Gruppe B erhält außerdem die 04 Sitzungen mit chemischem Peeling von 20 % TCM mit PBM-Simulation. Die Bewerbungssitzungen finden monatlich statt und die Konsultationen für zweiwöchentliche Bewertungen. Die Analyse von Lichtalterungsmerkmalen wie feine und grobe Falten, Dyschromien und die Gesamtbeurteilung des Handrückens werden anhand periodischer standardisierter Fotografien durchgeführt. Eine visuell-analoge Schmerzskala und eine 5-Punkte-Likert-Skala werden ebenfalls regelmäßig angewendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für die Behandlung der Lichtalterung der Hände in zwei Gruppen eingeteilt:

(A) Gruppe 20 % TCM + PBM: Anwendung eines chemischen Peelings aus 20 % Trichloressigsäurelösung in Verbindung mit Photobiomodulation mit Rotspektrum-LED (660 nm) auf dem Handrücken.

(B) Gruppe 20 % TCM + PBM-Placebo: Anwendung eines chemischen Peelings aus 20 % Trichloressigsäurelösung in Verbindung mit simulierter Photobiomodulation auf dem Handrücken.

Es wird beobachtet, dass alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer eine Behandlung erhalten, die für Photoaging auf dem Handrücken empfohlen wird. Das chemische Peeling (20% TCM-Lösung) wird monatlich durchgeführt, insgesamt 04 Sitzungen mit einer durchschnittlichen Zeit von 40 Minuten (Richtlinien, Fotos, Hautpeeling) mit Intervallen von 04 Wochen zwischen den Anwendungen. Zweiwöchentliche Bewertungen (Leitfaden und Fotos) werden mit einer durchschnittlichen Zeit von 20 Minuten während des Studienzeitraums durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Gruppe während der Sitzungen auch einer Photobiomodulation mit 660-nm-LED unterzogen, um die Assoziation von Therapien zu analysieren und mit der Peeling-Monotherapie zu vergleichen.

Es ist bemerkenswert, dass beide Hände behandelt werden und die Kontrolle in einer anderen randomisierten und einheitlichen Gruppe aufrechterhalten wird, ohne die Möglichkeit eines ethischen Kompromisses zwischen verschiedenen Therapien mit asymmetrischen Ergebnissen bei den Teilnehmern. Ein weiterer wichtiger Vorteil, der durch die Trennung der Kontrollgruppe bereitgestellt wird, wird die Unmöglichkeit von Licht sein, das nicht bestrahlte Gewebe zu beeinflussen. Dieser Fall würde eintreten, wenn die der Photobiomodulation plus Peeling unterzogene Hand dieselbe Person wäre wie die Hand, die der Peeling-Monotherapie unterzogen wurde. Dieser Einfluss wird von unzähligen Wissenschaftlern verteidigt, die zu den systemischen Wirkungen der Phototherapie forschen.

Darüber hinaus bereiten beide Gruppen die Haut vor den Behandlungen richtig vor, um die Wirkung des Peelings zu verstärken, das gleichmäßige Eindringen der chemischen Lösung in den Handrücken zu ermöglichen, die Heilungszeit nach dem Eingriff zu verkürzen und die Risiken erheblich zu reduzieren von schweren Komplikationen wie postinflammatorischer Hyperpigmentierung. Während des gesamten Zeitraums werden die Teilnehmer auch über die Bedeutung des Lichtschutzes bei der täglichen Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit Faktor 30 unterrichtet. Bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Komplikationen wird der Eingriff sofort abgebrochen und entsprechend seinem Schweregrad angemessen behandelt.

Es sollte beachtet werden, dass unabhängig von den am Ende der Forschung erzielten Ergebnissen, selbst wenn die Photobiomodulation die Vorteile des chemischen Peelings verbessert oder beschleunigt, die Teilnehmer nicht zu neuen Behandlungssitzungen geschickt werden, da beide Gruppen bereits eine Behandlung erhalten, die für Photoaging empfohlen wird Hände. Darüber hinaus dürfte die Anwendung der Photobiomodulation ohne die Assoziation mit vorherigem Hautpeeling keine besseren Ergebnisse bringen, da die frühzeitige Anwendung nach Gewebeverletzung der wichtigste Faktor für diesen Zweck ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ohne Komorbiditäten oder mit kontrollierten Komorbiditäten (Klassifikation des körperlichen Zustands ASA I und ASA II).
  • Die Teilnehmer müssen außerdem Hauttyp I, II oder III gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchende, alkoholische, onkologische, unterernährte, anämische, schwangere, immunsupprimierte Teilnehmer.
  • Patienten mit Blutdyskrasien, psychiatrischen Erkrankungen, Kollagenerkrankungen (auch bei richtiger Kontrolle), Lichtempfindlichkeit, Personen, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen, und mit Narbenveränderungen (Keloide und hypertrophe Narben).
  • Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Personen, die frühere ästhetische Eingriffe an ihren Händen durchgeführt und Medikamente verwendet haben, die die Hautfarbe beeinflussen, wie Amiodaron, Tetracycline, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine und andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: 20 % TCM und PBM
21 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Anwendung eines chemischen Peelings aus 20%iger Trichloressigsäurelösung (TCM) in Verbindung mit Photobiomodulation (PBM) mit Rotspektrum-LED (660 nm) auf dem Handrücken.
Kombinationsprodukt: 20 % TCM und PBM
Das chemische Peeling (20% TCM) wird monatlich durchgeführt, insgesamt 04 Sitzungen. Die Anwendung der Photobiomodulation (PBM) beginnt kurz nach der Beobachtung des Frosting-Levels I, das eine Exfoliation von oberflächlicher Tiefe charakterisiert. Obwohl die Bewerbungssitzungen monatlich stattfinden, werden für die anderen Orientierungen alle zwei Wochen medizinische Untersuchungen durchgeführt, wobei Skalen und Fotos ausgefüllt werden. Für das PBM wird ein LED-Gerät mit einer Bestrahlungsstärke von 10 Milliwatt pro Quadratzentimeter (mW/cm²) im Dauerbetrieb und einer Wellenlänge von 660 nm verwendet. Es liefert innerhalb von 400 Sekunden nach Bestrahlung eine Energiedichte von 4 J/cm².
Placebo-Komparator: Gruppe B: 20 ​​% TCM und PBM-Placebo
21 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Anwendung eines chemischen Peelings aus 20%iger Trichloressigsäurelösung (TCM) in Verbindung mit einer simulierten Photobiomodulation auf dem Handrücken.
Sonstiges: 20 % TCM- und PBM-Placebo
Das chemische Peeling (20% TCM) wird monatlich durchgeführt, insgesamt 04 Sitzungen. Die Anwendung der Photobiomodulation (PBM) wird kurz nach der Beobachtung der Froststufe I simuliert. Der Patient nimmt die Simulation des Eingriffs nicht wahr. Obwohl die Bewerbungssitzungen monatlich stattfinden, werden für die anderen Orientierungen alle zwei Wochen medizinische Untersuchungen durchgeführt, wobei Skalen und Fotos ausgefüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feine Falten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rückseiten beider Hände der Teilnehmer werden fotografiert, bevor mit der Hautvorbereitung für die Experimente (Tag 0) begonnen wird. Standardisierte Fotosessions gemäß dem Clinical Photography Committee der Plastic Surgery Educational Foundation werden auch bei jeder zweiwöchentlichen medizinischen Untersuchung stattfinden, um die Entwicklung der Photorejuvenation zu überwachen. Alle Fotos werden 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung von 02 unabhängigen Experten in 04 verschiedenen klinischen Anzeichen der Lichtalterung bewertet: feine Falten, grobe Falten, abnormale Pigmentierung und Gesamtbewertung. Die globale Bewertung wird verwendet, um einen allgemeinen Eindruck des Lichtschadens zu erhalten, wie von Mckenzie, 2011, gezeigt. Die 04 klinischen Zeichen werden separat durch eine Skala von 0 bis 9 charakterisiert, wobei 0 das Fehlen von Veränderungen und 9 das Maximum an Veränderungen darstellt. Der Kappa-Koeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu messen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobe Falten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rückseiten beider Hände der Teilnehmer werden fotografiert, bevor mit der Hautvorbereitung für die Experimente (Tag 0) begonnen wird. Standardisierte Fotosessions gemäß dem Clinical Photography Committee der Plastic Surgery Educational Foundation werden auch bei jeder zweiwöchentlichen medizinischen Untersuchung stattfinden, um die Entwicklung der Photorejuvenation zu überwachen. Alle Fotos werden 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung von 02 unabhängigen Experten in 04 verschiedenen klinischen Anzeichen der Lichtalterung bewertet: feine Falten, grobe Falten, abnormale Pigmentierung und Gesamtbewertung. Die globale Bewertung wird verwendet, um einen allgemeinen Eindruck des Lichtschadens zu erhalten, wie von Mckenzie, 2011, gezeigt. Die 04 klinischen Zeichen werden separat durch eine Skala von 0 bis 9 charakterisiert, wobei 0 das Fehlen von Veränderungen und 9 das Maximum an Veränderungen darstellt. Der Kappa-Koeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu messen.
6 Monate
Abnormale Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rückseiten beider Hände der Teilnehmer werden fotografiert, bevor mit der Hautvorbereitung für die Experimente (Tag 0) begonnen wird. Standardisierte Fotosessions gemäß dem Clinical Photography Committee der Plastic Surgery Educational Foundation werden auch bei jeder zweiwöchentlichen medizinischen Untersuchung stattfinden, um die Entwicklung der Photorejuvenation zu überwachen. Alle Fotos werden 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung von 02 unabhängigen Experten in 04 verschiedenen klinischen Anzeichen der Lichtalterung bewertet: feine Falten, grobe Falten, abnormale Pigmentierung und Gesamtbewertung. Die globale Bewertung wird verwendet, um einen allgemeinen Eindruck des Lichtschadens zu erhalten, wie von Mckenzie, 2011, gezeigt. Die 04 klinischen Zeichen werden separat durch eine Skala von 0 bis 9 charakterisiert, wobei 0 das Fehlen von Veränderungen und 9 das Maximum an Veränderungen darstellt. Der Kappa-Koeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu messen.
6 Monate
Globale Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rückseiten beider Hände der Teilnehmer werden fotografiert, bevor mit der Hautvorbereitung für die Experimente (Tag 0) begonnen wird. Standardisierte Fotosessions gemäß dem Clinical Photography Committee der Plastic Surgery Educational Foundation werden auch bei jeder zweiwöchentlichen medizinischen Untersuchung stattfinden, um die Entwicklung der Photorejuvenation zu überwachen. Alle Fotos werden 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung von 02 unabhängigen Experten in 04 verschiedenen klinischen Anzeichen der Lichtalterung bewertet: feine Falten, grobe Falten, abnormale Pigmentierung und Gesamtbewertung. Die globale Bewertung wird verwendet, um einen allgemeinen Eindruck des Lichtschadens zu erhalten, wie von Mckenzie, 2011, gezeigt. Die 04 klinischen Zeichen werden separat durch eine Skala von 0 bis 9 charakterisiert, wobei 0 das Fehlen von Veränderungen und 9 das Maximum an Veränderungen darstellt. Der Kappa-Koeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu messen.
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala wird seit den 1920er Jahren zur Messung immaterieller Größen wie Schmerz, Lebensqualität und Angst verwendet. Die Messung des subjektiven Schmerzempfindens ist eine ständige Herausforderung in der Medizin, und die VAS ist trotz ihrer Einschränkungen ein primäres Ergebnismaß, das für die Schmerzintensität validiert wurde. Die Teilnehmer werden die Skala verwenden, um die Schmerzintensität während der Studie während zweiwöchentlicher medizinischer Untersuchungen zu messen. Die Zahl 0 bedeutet das völlige Fehlen von Schmerzbeschwerden, während die Zahl 10 dem stärksten Schmerz entspricht, den der Teilnehmer je erlebt hat.
6 Monate
Skala der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Monatlich werden die Teilnehmer in der Spezialklinik evaluiert, um die Ergebnisse der Studie zu analysieren. Die Personen beantworten einen Fragebogen, der aus einer vom Autor modifizierten 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit den erzielten Ergebnissen besteht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHOTOACID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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