异丙酚与七氟烷麻醉在小儿斜视手术中的对比：BIS 监测的可行性
2021年6月8日 更新者：Sameh Fathy
本研究旨在评估双频指数 (BIS) 监测对接受斜视手术的患者使用丙泊酚与七氟醚麻醉的重要性，比较它们对眼心反射、术中血流动力学稳定性、苏醒期激越、术后疼痛、恶心和呕吐的影响。
研究概览
详细说明
斜视手术可在术中和术后期间引起不利的副作用，包括眼心反射的风险增加、血流动力学不稳定、苏醒期激越、术后疼痛、恶心和呕吐。 七氟醚是一种吸入麻醉剂，广泛用于儿科麻醉，对气道的刺激极小。 异丙酚是一种静脉内镇静催眠剂，具有导致意识丧失的遗忘特性。 双频指数监测提供了更多的证据，表明更深的麻醉可以提供一些针对眼心反射的保护。 因此，本研究旨在评估 BIS 监测在比较丙泊酚和七氟烷麻醉在小儿斜视手术中的作用。
这项前瞻性、随机、比较性临床研究将包括 100 名计划在 Mansoura 眼科中心进行全身麻醉下择期斜视手术的儿童。 在确保保密后，从研究中所有受试者的父母那里获得知情的书面同意。 向研究中所有在手术前禁食的患者的父母解释研究方案。 根据计算机生成的随机数表，使用排列块随机化方法将患者随机分配到两个相等的组。 使用 SPSS 程序对收集的数据进行编码、处理和分析。 如果 P 值≤ 0.05，则所有数据都被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者。
- 预定择期斜视手术。
排除标准：
- 父母拒绝同意。
- 过度活跃的气道疾病或呼吸系统疾病。
- 发育迟缓、精神或神经障碍的儿童。
- 出血或凝血素质。
- 已知对使用过的麻醉剂敏感的历史。
- 以前做过眼科手术的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟烷组
插入喉罩气道并在 BIS 监测下用七氟烷麻醉维持麻醉。
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在用酒精棉签彻底清洁前额后，将双光谱指数 (BIS) 传感器电极贴在患者的前额上。
其他名称：
在下颌充分放松和口腔气道耐受后，引入连接到喉罩气道的二氧化碳图；它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称：
100% 氧气中含 8% 七氟烷的面罩吸入诱导麻醉，然后在整个手术过程中减少至 40% 氧气中的 2-3% 以维持麻醉。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚组
插入喉罩气道并在 BIS 监测下通过异丙酚输注维持麻醉。
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在用酒精棉签彻底清洁前额后，将双光谱指数 (BIS) 传感器电极贴在患者的前额上。
其他名称：
在下颌充分放松和口腔气道耐受后，引入连接到喉罩气道的二氧化碳图；它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称：
麻醉由异丙酚 (2mg/kg) 诱导，然后使用由麻醉师滴定的固定浓度 (10-15 mg/kg/h) 的输注维持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼心反射的发生率
大体时间：至手术结束
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任何心律失常或 HR 从基线快速减少超过 25% 都被视为眼心反射。
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至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双频指数的变化
大体时间：至手术结束
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每五分钟记录一次双频指数值 (0-100)，直到手术结束
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至手术结束
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心率变化
大体时间：至手术结束
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每隔五分钟记录一次心率（心跳/分钟），直到手术结束
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至手术结束
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平均动脉血压的变化
大体时间：至手术结束
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每隔五分钟记录一次平均血压 (mmHg)，直到手术结束
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至手术结束
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术后苏醒期激越量表的变化
大体时间：手术后最多 30 分钟
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使用 5 级 Cravero 量表 (1-5) 从醒来后每 5 分钟评估一次激越，持续 30 分钟。（1：对刺激无反应，2：睡着但对运动或刺激有反应，3：清醒且有反应, 4: 哭泣, 5: 需要克制的殴打行为)
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手术后最多 30 分钟
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术后疼痛评分的变化
大体时间：手术后最多 24 小时
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疼痛评分从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）在手术后 24 小时内每两小时评估一次。
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手术后最多 24 小时
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第一次镇痛请求
大体时间：手术后最多 24 小时
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记录第一次要求扑热息痛镇痛的时间。
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手术后最多 24 小时
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对乙酰氨基酚的总镇痛需求
大体时间：手术后最多 24 小时
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在整个 24 小时内测量作为救援镇痛剂给予患者的对乙酰氨基酚消耗量。
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手术后最多 24 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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在术后第一个 24 小时内评估术后恶心和呕吐的发生率。
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手术后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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