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Propofol versus Sevoflurano Anestesia em Cirurgia Pediátrica de Estrabismo: Viabilidade do Monitoramento BIS

8 de junho de 2021 atualizado por: Sameh Fathy
Este estudo é realizado para avaliar a importância do monitoramento do índice biespectral (BIS) em pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo quando em uso de propofol em comparação com a anestesia com sevoflurano em relação aos seus efeitos no reflexo oculocardíaco, estabilidade hemodinâmica intraoperatória, agitação ao despertar, dor pós-operatória, náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de estrabismo pode causar efeitos colaterais desfavoráveis ​​durante os períodos intraoperatório e pós-operatório, incluindo aumento do risco de reflexo oculocardíaco, instabilidade hemodinâmica, agitação ao despertar, dor pós-operatória, náuseas e vômitos. O sevoflurano é um anestésico inalatório amplamente utilizado em anestesia pediátrica com irritação mínima das vias aéreas. Propofol é um agente sedativo-hipnótico intravenoso com propriedades amnésticas que causa perda de consciência. O monitor de índice bispectral fornece mais algumas evidências de que uma anestesia mais profunda pode fornecer alguma proteção contra o reflexo oculocardíaco. Portanto, este estudo é conduzido para avaliar o papel da monitorização do BIS na comparação do uso de propofol e anestesia com sevoflurano em cirurgia de estrabismo pediátrico.

Este estudo clínico prospectivo, randomizado e comparativo incluirá 100 crianças agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia geral no centro oftalmológico de Mansoura. O consentimento informado por escrito é obtido dos pais de todos os sujeitos do estudo após garantir a confidencialidade. O protocolo do estudo é explicado aos pais de todos os pacientes do estudo que são mantidos em jejum antes da cirurgia. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com a tabela gerada por computador de números aleatórios usando o método de randomização de blocos permutados. Os dados coletados são codificados, processados ​​e analisados ​​usando o programa SPSS. Todos os dados são considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • Agendado para cirurgia eletiva de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento dos pais.
  • Doença das vias aéreas hiperativas ou doenças respiratórias.
  • Crianças com atrasos no desenvolvimento, transtornos mentais ou neurológicos.
  • Sangramento ou diátese de coagulação.
  • História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
  • Crianças com cirurgia prévia no olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com anestesia com sevoflurano sob monitoramento do BIS.
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
Os eletrodos do sensor do Índice Bispectral (BIS) são aplicados sobre a testa do paciente após a limpeza completa da testa com uma compressa embebida em álcool.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
Dispositivo: Máscara Laríngea Via Aérea
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Medicamento: Sevoflurano
A anestesia é induzida por via inalatória por máscara facial com 8% de sevoflurano em 100% de oxigênio, depois reduzida para 2-3% em 40% de oxigênio durante toda a operação para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
  • Anestesia Inalatória
Comparador Ativo: Grupo Propofol
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com infusão de propofol sob monitoramento do BIS.
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
Os eletrodos do sensor do Índice Bispectral (BIS) são aplicados sobre a testa do paciente após a limpeza completa da testa com uma compressa embebida em álcool.
Outros nomes:
  • Monitoramento BIS
Dispositivo: Máscara Laríngea Via Aérea
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Medicamento: Propofol
A anestesia é induzida com propofol (2mg/kg) e mantida com infusão de concentração fixa (10-15 mg/kg/h) titulada pelo anestesiologista.
Outros nomes:
  • Anestesia Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reflexo oculocardíaco
Prazo: Até o final da cirurgia
Qualquer disritmia ou redução rápida da FC em mais de 25% da linha de base é tomada como reflexo oculocardíaco.
Até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no índice biespectral
Prazo: Até o final da cirurgia
Os valores do índice biespectral (0-100) são registrados a cada cinco minutos até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (batimentos/min) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
A pressão arterial média (mmHg) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Alterações na escala de agitação de emergência pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
A agitação é avaliada usando a escala Cravero de 5 etapas (1-5) a cada cinco minutos desde o despertar e por 30 minutos. (1: Obtunded sem resposta à estimulação, 2: Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação, 3: Acordado e responsivo , 4:Choro, 5:Comportamento violento que requer contenção)
Até 30 minutos após a cirurgia
Alterações no escore de dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
O escore de dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) é avaliado a cada duas horas por 24 horas após a cirurgia.
Até 24 horas após a cirurgia
Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
O horário da primeira solicitação de analgésico para paracetamol é registrado.
Até 24 horas após a cirurgia
Necessidades totais de analgésicos de paracetamol
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A quantidade de consumo de paracetamol administrado como analgesia de resgate aos pacientes é medida ao longo de 24 horas.
Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sameh Fathy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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