Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus sevofluraananesthesie bij pediatrische scheelzienchirurgie: haalbaarheid van BIS-monitoring

8 juni 2021 bijgewerkt door: Sameh Fathy
Deze studie is uitgevoerd om het belang van bispectrale index (BIS)-monitoring te evalueren bij patiënten die scheelzienchirurgie ondergaan bij gebruik van propofol in vergelijking met sevofluraan-anesthesie met betrekking tot hun effecten op oculocardiale reflex, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, agitatie bij het ontstaan, postoperatieve pijn, misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strabismuschirurgie kan ongunstige bijwerkingen veroorzaken tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden, waaronder een verhoogd risico op de oculocardiale reflex, hemodynamische instabiliteit, agitatie bij het opkomen, postoperatieve pijn, misselijkheid en braken. Sevofluraan is een inhalatie-anestheticum dat veel wordt gebruikt bij pediatrische anesthesie met minimale irritatie van de luchtwegen. Propofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum met amnestische eigenschappen dat bewustzijnsverlies veroorzaakt. Bispectrale indexmonitor levert wat meer bewijs dat diepere anesthesie enige bescherming kan bieden tegen de oculocardiale reflex. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de rol van BIS-monitoring te evalueren bij het vergelijken van het gebruik van propofol en sevofluraan-anesthesie bij pediatrische strabismuschirurgie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie zal 100 kinderen omvatten die gepland zijn voor een electieve scheelzienoperatie onder algemene anesthesie in het oogheelkundig centrum van Mansoura. Geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouders van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. Het studieprotocol wordt uitgelegd aan de ouders van alle patiënten in de studie die voorafgaand aan de operatie nuchter worden gehouden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode. De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het programma SPSS. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
  • Gepland voor electieve Strabismus-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering van toestemming.
  • Hyperactieve luchtwegaandoening of luchtwegaandoeningen.
  • Kinderen met ontwikkelingsachterstanden, mentale of neurologische aandoeningen.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
  • Kinderen met eerdere oogoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan-groep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraananesthesie onder BIS-bewaking.
Apparaat: Bispectrale indexmonitor
Bispectral Index (BIS)-sensorelektroden worden op het voorhoofd van de patiënt aangebracht nadat het voorhoofd grondig is gereinigd met een alcoholdoekje.
Andere namen:
  • BIS-bewaking
Apparaat: Larynxmasker Luchtweg
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
  • Supraglottisch luchtwegapparaat
Geneesmiddel: Sevofluraan
Anesthesie wordt door inademing geïnduceerd door een gezichtsmasker met 8% sevofluraan in 100% zuurstof, vervolgens verlaagd tot 2-3% in 40% zuurstof tijdens de operatie om de anesthesie in stand te houden.
Andere namen:
  • Inhalatie-anesthesie
Actieve vergelijker: Propofol-groep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt gehandhaafd met propofol-infusie onder BIS-bewaking.
Apparaat: Bispectrale indexmonitor
Bispectral Index (BIS)-sensorelektroden worden op het voorhoofd van de patiënt aangebracht nadat het voorhoofd grondig is gereinigd met een alcoholdoekje.
Andere namen:
  • BIS-bewaking
Apparaat: Larynxmasker Luchtweg
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
  • Supraglottisch luchtwegapparaat
Geneesmiddel: Propofol
De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol (2 mg/kg) en vervolgens onderhouden met behulp van een infuus met een vaste concentratie (10-15 mg/kg/uur) zoals getitreerd door de anesthesioloog.
Andere namen:
  • Intraveneuze anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculocardiale reflex
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Elke aritmie of snelle verlaging van de hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn wordt beschouwd als oculocardiale reflex.
Tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bispectrale index
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Bispectrale indexwaarden (0-100) worden elke vijf minuten geregistreerd tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De hartslag (slag/min) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De gemiddelde bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in agitatieschaal na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
Agitatie wordt beoordeeld met behulp van de 5-staps Cravero-schaal (1-5) elke vijf minuten vanaf het ontwaken en gedurende 30 minuten. , 4:Huilen, 5:Stelgedrag dat terughoudendheid vereist)
Tot 30 minuten na de operatie
Veranderingen in postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Pijnscore van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn) wordt gedurende 24 uur na de operatie om de twee uur beoordeeld.
Tot 24 uur na de operatie
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Het tijdstip van het eerste pijnstillende verzoek om paracetamol wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de operatie
Totale pijnstillende behoefte aan paracetamol
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De hoeveelheid paracetamolconsumptie die als reddingsanalgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sameh Fathy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Bispectrale indexmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren