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Anestesia con propofol e sevoflurano nella chirurgia pediatrica dello strabismo: fattibilità del monitoraggio BIS

8 giugno 2021 aggiornato da: Sameh Fathy
Questo studio è condotto per valutare l'importanza del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nei pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo quando si utilizza propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano per quanto riguarda i loro effetti sul riflesso oculocardiaco, stabilità emodinamica intraoperatoria, agitazione di emergenza, dolore postoperatorio, nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia dello strabismo può causare effetti collaterali sfavorevoli durante i periodi intraoperatori e postoperatori, incluso un aumento del rischio di riflesso oculocardiaco, instabilità emodinamica, agitazione di emergenza, dolore postoperatorio, nausea e vomito. Il sevoflurano è un anestetico per inalazione ampiamente utilizzato nell'anestesia pediatrica con minima irritazione delle vie aeree. Il propofol è un agente sedativo-ipnotico per via endovenosa con proprietà amnesiche che provoca la perdita di coscienza. Il monitoraggio dell'indice bispettrale fornisce qualche prova in più che un'anestesia più profonda può fornire una certa protezione contro il riflesso oculocardiaco. Pertanto, questo studio è condotto per valutare il ruolo del monitoraggio BIS nel confrontare l'uso dell'anestesia con propofol e sevoflurano nella chirurgia pediatrica dello strabismo.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo includerà 100 bambini che sono programmati per la chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale nel centro di oftalmologia di Mansoura. Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio viene spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che sono tenuti a digiuno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. I dati raccolti vengono codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati sono considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • In programma per la chirurgia elettiva dello strabismo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
  • Malattia delle vie aeree iperattive o malattie respiratorie.
  • Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
  • Diatesi emorragica o coagulativa.
  • Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
  • Bambini con precedente intervento chirurgico agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con anestesia con sevoflurano sotto monitoraggio BIS.
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
Gli elettrodi del sensore dell'indice bispettrale (BIS) vengono applicati sulla fronte del paziente dopo aver pulito accuratamente la fronte con un tampone imbevuto di alcol.
Altri nomi:
  • Monitoraggio BRI
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Sevoflurano
L'anestesia viene indotta per via inalatoria mediante maschera facciale con sevoflurano all'8% in ossigeno al 100%, quindi ridotta al 2-3% in ossigeno al 40% durante l'operazione per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con l'infusione di propofol sotto monitoraggio BIS.
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
Gli elettrodi del sensore dell'indice bispettrale (BIS) vengono applicati sulla fronte del paziente dopo aver pulito accuratamente la fronte con un tampone imbevuto di alcol.
Altri nomi:
  • Monitoraggio BRI
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Droga: Propofol
L'anestesia viene indotta con propofol (2 mg/kg), poi mantenuta mediante un'infusione a concentrazione fissa (10-15 mg/kg/h) titolata dall'anestesista.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Qualsiasi aritmia o rapida riduzione della frequenza cardiaca superiore al 25% rispetto al basale viene considerata come riflesso oculocardiaco.
Fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
I valori dell'indice bispettrale (0-100) vengono registrati ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (battiti/min) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna media (mmHg) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'agitazione viene valutata utilizzando la scala di Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: Ottuso senza risposta alla stimolazione, 2: Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: Sveglio e reattivo , 4: pianto, 5: comportamento violento che richiede moderazione)
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) viene valutato ogni due ore per 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Viene registrato l'orario della prima richiesta analgesica di paracetamolo.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno analgesico totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La quantità di consumo di paracetamolo somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti viene misurata durante le 24 ore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori viene valutata durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sameh Fathy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIS Monitoring in Strabismus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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