소아 사시 수술에서 Propofol과 Sevoflurane 마취 비교: BIS 모니터링의 타당성
연구 개요
상세 설명
사시 수술은 눈심장반사 위험 증가, 혈역학적 불안정, 출현 동요, 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 수술 중 및 수술 후 기간 동안 바람직하지 않은 부작용을 유발할 수 있습니다. Sevoflurane은 기도 자극을 최소화하면서 소아 마취에 널리 사용되는 흡입 마취제입니다. 프로포폴은 의식 상실을 유발하는 기억 소거 특성이 있는 정맥 진정제-최면제입니다. 바이스펙트럼 지수 모니터는 더 깊은 마취가 눈심장 반사에 대해 어느 정도 보호를 제공할 수 있다는 더 많은 증거를 제공합니다. 따라서 본 연구는 소아 사시 수술 시 propofol 마취와 sevoflurane 마취 사용을 비교하는데 있어 BIS 모니터링의 역할을 평가하기 위해 수행되었다.
이 전향적 무작위 비교 임상 연구에는 Mansoura 안과 센터에서 전신 마취 하에 선택적 사시 수술을 받을 예정인 100명의 어린이가 포함됩니다. 비밀을 보장한 후 연구에 참여하는 모든 피험자의 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은 수술 전에 금식을 유지하는 연구의 모든 환자의 부모에게 설명됩니다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 표에 따라 환자를 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당합니다. 수집된 데이터는 SPSS 프로그램을 이용하여 코딩, 가공, 분석된다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자.
- 선택적 사시 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 부모의 동의 거부.
- 활동항진성 기도 질환 또는 호흡기 질환.
- 발달 지연, 정신 또는 신경계 장애가 있는 어린이.
- 출혈 또는 응고 체질.
- 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
- 이전에 눈에 수술을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세보플루란 그룹
후두 마스크 기도를 삽입하고 BIS 모니터링 하에 세보플루란 마취로 마취를 유지합니다.
|
BIS(Bispectral Index) 센서 전극을 알코올 면봉으로 이마를 깨끗이 닦은 후 환자의 이마에 부착합니다.
다른 이름들:
후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피는 적절한 턱 이완 및 구강 기도 내성 후에 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
마취는 100% 산소에 8% sevoflurane이 있는 안면 마스크로 흡입으로 유도한 다음 마취 유지를 위해 수술 내내 40% 산소에서 2-3%로 감소합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
후두 마스크 기도를 삽입하고 BIS 모니터링 하에 프로포폴 주입으로 마취를 유지합니다.
|
BIS(Bispectral Index) 센서 전극을 알코올 면봉으로 이마를 깨끗이 닦은 후 환자의 이마에 부착합니다.
다른 이름들:
후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피는 적절한 턱 이완 및 구강 기도 내성 후에 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
마취는 프로포폴(2mg/kg)로 유도한 다음 마취과 의사가 적정한 고정 농도(10-15mg/kg/h)의 주입을 사용하여 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oculocardiac 반사의 부각
기간: 수술 종료시까지
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임의의 부정맥 또는 기준선에서 25% 이상 HR의 급격한 감소는 눈심장 반사로 간주됩니다.
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수술 종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이스펙트럴 지수의 변화
기간: 수술 종료시까지
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Bispectral 지수 값(0-100)은 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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수술 종료시까지
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심박수의 변화
기간: 수술 종료시까지
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심박수(beat/min)는 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
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수술 종료시까지
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평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 종료시까지
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평균 혈압(mmHg)은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
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수술 종료시까지
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수술 후 출현 동요 척도의 변화
기간: 수술 후 최대 30분
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초조는 각성 후 5분마다 30분 동안 5단계 Cravero 척도(1-5)를 사용하여 평가합니다. , 4: 울음, 5: 자제가 필요한 몸부림 행동)
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수술 후 최대 30분
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수술 후 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 24시간
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0에서 10까지의 통증 점수(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)는 수술 후 24시간 동안 매 2시간마다 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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첫 번째 진통제 요청
기간: 수술 후 최대 24시간
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파라세타몰에 대한 최초 진통제 요청 시간이 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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파라세타몰의 총 진통제 요구량
기간: 수술 후 최대 24시간
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환자에게 구급 진통제로 제공된 파라세타몰 소비량은 24시간 내내 측정됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률은 수술 후 첫 24시간 동안 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIS Monitoring in Strabismus
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