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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485117
Anesthésie au propofol versus au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique : faisabilité de la surveillance BIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie du strabisme peut entraîner des effets secondaires défavorables pendant les périodes peropératoires et postopératoires, notamment un risque accru de réflexe oculocardiaque, une instabilité hémodynamique, une agitation à l'émergence, des douleurs postopératoires, des nausées et des vomissements. Le sévoflurane est un anesthésique par inhalation largement utilisé en anesthésie pédiatrique avec une irritation minimale des voies respiratoires. Le propofol est un agent sédatif-hypnotique intraveineux aux propriétés amnésiques qui provoque une perte de conscience. Le moniteur d'indice bispectral fournit des preuves supplémentaires qu'une anesthésie plus profonde peut fournir une certaine protection contre le réflexe oculocardiaque. Par conséquent, cette étude est menée pour évaluer le rôle de la surveillance BIS dans la comparaison de l'utilisation de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique.
Cette étude clinique prospective, randomisée et comparative inclura 100 enfants devant subir une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale au centre d'ophtalmologie de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu des parents de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole de l'étude est expliqué aux parents de tous les patients de l'étude qui sont maintenus à jeun avant la chirurgie. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. Les données collectées sont codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS. Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
- Prévu pour une chirurgie élective du strabisme.
Critère d'exclusion:
- Refus parental de consentement.
- Maladie hyperactive des voies respiratoires ou maladies respiratoires.
- Enfants présentant des retards de développement, des troubles mentaux ou neurologiques.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Enfants ayant déjà subi une intervention chirurgicale à l'œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec une anesthésie au sévoflurane sous surveillance BIS.
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Les électrodes du capteur d'indice bispectral (BIS) sont appliquées sur le front du patient après avoir soigneusement nettoyé le front avec un tampon imbibé d'alcool.
Autres noms:
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
L'anesthésie est induite par inhalation à l'aide d'un masque facial avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène, puis diminuée à 2-3 % dans 40 % d'oxygène tout au long de l'opération pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Propofol
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec une perfusion de propofol sous surveillance BIS.
|
Les électrodes du capteur d'indice bispectral (BIS) sont appliquées sur le front du patient après avoir soigneusement nettoyé le front avec un tampon imbibé d'alcool.
Autres noms:
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
L'anesthésie est induite par le propofol (2 mg/kg), puis maintenue à l'aide d'une perfusion à concentration fixe (10-15 mg/kg/h) titrée par l'anesthésiste .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du réflexe oculocardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Toute dysrythmie ou réduction rapide de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à la ligne de base est considérée comme un réflexe oculocardiaque.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice bispectral
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les valeurs de l'indice bispectral (0-100) sont enregistrées toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à des intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle moyenne (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Modifications de l'échelle d'agitation à l'émergence postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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L'agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de Cravero en 5 étapes (1-5) toutes les cinq minutes à partir du réveil et pendant 30 minutes. (1 : obnubilé sans réponse à la stimulation, 2 : endormi mais sensible au mouvement ou à la stimulation, 3 : éveillé et réactif , 4 : pleurs, 5 : comportement de raclée qui nécessite de la retenue)
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Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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Modifications du score de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le score de douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) est évalué toutes les deux heures pendant 24 heures après la chirurgie.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'heure de la première demande antalgique de paracétamol est enregistrée.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Besoins antalgiques totaux en paracétamol
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La quantité de paracétamol consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée au cours des 24 premières heures postopératoires.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- BIS Monitoring in Strabismus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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