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Anesthésie au propofol versus au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique : faisabilité de la surveillance BIS

8 juin 2021 mis à jour par: Sameh Fathy
Cette étude est menée pour évaluer l'importance de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) chez les patients subissant une chirurgie du strabisme lors de l'utilisation du propofol par rapport à l'anesthésie au sévoflurane en ce qui concerne leurs effets sur le réflexe oculocardiaque, la stabilité hémodynamique peropératoire, l'agitation d'émergence, la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie du strabisme peut entraîner des effets secondaires défavorables pendant les périodes peropératoires et postopératoires, notamment un risque accru de réflexe oculocardiaque, une instabilité hémodynamique, une agitation à l'émergence, des douleurs postopératoires, des nausées et des vomissements. Le sévoflurane est un anesthésique par inhalation largement utilisé en anesthésie pédiatrique avec une irritation minimale des voies respiratoires. Le propofol est un agent sédatif-hypnotique intraveineux aux propriétés amnésiques qui provoque une perte de conscience. Le moniteur d'indice bispectral fournit des preuves supplémentaires qu'une anesthésie plus profonde peut fournir une certaine protection contre le réflexe oculocardiaque. Par conséquent, cette étude est menée pour évaluer le rôle de la surveillance BIS dans la comparaison de l'utilisation de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane dans la chirurgie du strabisme pédiatrique.

Cette étude clinique prospective, randomisée et comparative inclura 100 enfants devant subir une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale au centre d'ophtalmologie de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu des parents de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole de l'étude est expliqué aux parents de tous les patients de l'étude qui sont maintenus à jeun avant la chirurgie. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. Les données collectées sont codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS. Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
  • Prévu pour une chirurgie élective du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Refus parental de consentement.
  • Maladie hyperactive des voies respiratoires ou maladies respiratoires.
  • Enfants présentant des retards de développement, des troubles mentaux ou neurologiques.
  • Diathèse hémorragique ou de coagulation.
  • Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
  • Enfants ayant déjà subi une intervention chirurgicale à l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec une anesthésie au sévoflurane sous surveillance BIS.
Les électrodes du capteur d'indice bispectral (BIS) sont appliquées sur le front du patient après avoir soigneusement nettoyé le front avec un tampon imbibé d'alcool.
Autres noms:
  • Surveillance BRI
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
  • Dispositif supraglottique
L'anesthésie est induite par inhalation à l'aide d'un masque facial avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène, puis diminuée à 2-3 % dans 40 % d'oxygène tout au long de l'opération pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Comparateur actif: Groupe Propofol
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec une perfusion de propofol sous surveillance BIS.
Les électrodes du capteur d'indice bispectral (BIS) sont appliquées sur le front du patient après avoir soigneusement nettoyé le front avec un tampon imbibé d'alcool.
Autres noms:
  • Surveillance BRI
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
  • Dispositif supraglottique
L'anesthésie est induite par le propofol (2 mg/kg), puis maintenue à l'aide d'une perfusion à concentration fixe (10-15 mg/kg/h) titrée par l'anesthésiste .
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du réflexe oculocardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Toute dysrythmie ou réduction rapide de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à la ligne de base est considérée comme un réflexe oculocardiaque.
Jusqu'à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice bispectral
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Les valeurs de l'indice bispectral (0-100) sont enregistrées toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à des intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle moyenne (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de l'échelle d'agitation à l'émergence postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
L'agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de Cravero en 5 étapes (1-5) toutes les cinq minutes à partir du réveil et pendant 30 minutes. (1 : obnubilé sans réponse à la stimulation, 2 : endormi mais sensible au mouvement ou à la stimulation, 3 : éveillé et réactif , 4 : pleurs, 5 : comportement de raclée qui nécessite de la retenue)
Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
Modifications du score de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le score de douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) est évalué toutes les deux heures pendant 24 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'heure de la première demande antalgique de paracétamol est enregistrée.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Besoins antalgiques totaux en paracétamol
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La quantité de paracétamol consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée au cours des 24 premières heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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