- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485117
Anestesi med propofol mot sevofluran vid pediatrisk skelningskirurgi: genomförbarheten av BIS-övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strabismuskirurgi kan orsaka ogynnsamma biverkningar under intraoperativa och postoperativa perioder inklusive ökad risk för okulocardiac reflex, hemodynamisk instabilitet, emergens agitation, postoperativ smärta, illamående och kräkningar. Sevofluran är ett inhalationsbedövningsmedel som ofta används i pediatrisk anestesi med minimal luftvägsirritation. Propofol är ett intravenöst lugnande-hypnotiskt medel med amnestiska egenskaper som orsakar medvetslöshet. Bispektral indexmonitor ger ytterligare bevis på att djupare anestesi kan ge ett visst skydd mot okulokardiella reflexer. Därför genomförs denna studie för att utvärdera rollen av BIS-övervakning vid jämförelse av användningen av propofol och sevoflurananestesi vid pediatrisk skelningkirurgi.
Denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska studie kommer att inkludera 100 barn som är schemalagda för elektiv skelning under allmän anestesi i Mansoura oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts. Studieprotokollet förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som hålls fastande före operationen. Patienter tilldelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Den insamlade informationen kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av SPSS-programmet. Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
- Planerad för elektiv Strabismus-operation.
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
- Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
- Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Barn med tidigare operation i ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevoflurananestesi under BIS-övervakning.
|
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder appliceras över patientens panna efter att ha rengjort pannan noggrant med en spritservett.
Andra namn:
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Anestesi induceras inhalationsmässigt av ansiktsmask med 8 % sevofluran i 100 % syre, minskas sedan till 2-3 % i 40 % syre under hela operationen för underhåll av anestesi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med propofolinfusion under BIS-övervakning.
|
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder appliceras över patientens panna efter att ha rengjort pannan noggrant med en spritservett.
Andra namn:
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Anestesi induceras av propofol (2 mg/kg) och upprätthålls sedan med en infusion med fast koncentration (10-15 mg/kg/h) enligt titrering av anestesiologen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oculocardiac reflex
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Varje dysrytmi eller snabb minskning av HR med mer än 25 % från baslinjen tas som okulocardiac reflex.
|
Fram till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bispektralt index
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Bispektrala indexvärden (0-100) registreras var femte minut fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Medelblodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
|
Agitation bedöms med hjälp av 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter.(1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men svarar på rörelse eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd. , 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
|
Upp till 30 minuter efter operationen
|
|
Förändringar i postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) bedöms varannan timme i 24 timmar efter operationen.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om paracetamol registreras.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Totala smärtstillande behov av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Mängden paracetamolkonsumtion som ges som räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar bedöms under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- BIS Monitoring in Strabismus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .