Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi med propofol mot sevofluran vid pediatrisk skelningskirurgi: genomförbarheten av BIS-övervakning

8 juni 2021 uppdaterad av: Sameh Fathy
Denna studie har utförts för att utvärdera vikten av övervakning av bispektralt index (BIS) hos patienter som genomgår skelningsoperationer när de använder propofol i jämförelse med sevoflurananestesi avseende deras effekter på okulocardiac reflex, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, uppkomst av agitation, postoperativ smärta, illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strabismuskirurgi kan orsaka ogynnsamma biverkningar under intraoperativa och postoperativa perioder inklusive ökad risk för okulocardiac reflex, hemodynamisk instabilitet, emergens agitation, postoperativ smärta, illamående och kräkningar. Sevofluran är ett inhalationsbedövningsmedel som ofta används i pediatrisk anestesi med minimal luftvägsirritation. Propofol är ett intravenöst lugnande-hypnotiskt medel med amnestiska egenskaper som orsakar medvetslöshet. Bispektral indexmonitor ger ytterligare bevis på att djupare anestesi kan ge ett visst skydd mot okulokardiella reflexer. Därför genomförs denna studie för att utvärdera rollen av BIS-övervakning vid jämförelse av användningen av propofol och sevoflurananestesi vid pediatrisk skelningkirurgi.

Denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska studie kommer att inkludera 100 barn som är schemalagda för elektiv skelning under allmän anestesi i Mansoura oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts. Studieprotokollet förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som hålls fastande före operationen. Patienter tilldelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Den insamlade informationen kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av SPSS-programmet. Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
  • Planerad för elektiv Strabismus-operation.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
  • Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
  • Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Historik med känd känslighet för använda anestetika.
  • Barn med tidigare operation i ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevoflurananestesi under BIS-övervakning.
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder appliceras över patientens panna efter att ha rengjort pannan noggrant med en spritservett.
Andra namn:
  • BIS-övervakning
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Anestesi induceras inhalationsmässigt av ansiktsmask med 8 % sevofluran i 100 % syre, minskas sedan till 2-3 % i 40 % syre under hela operationen för underhåll av anestesi.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Aktiv komparator: Propofol Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med propofolinfusion under BIS-övervakning.
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder appliceras över patientens panna efter att ha rengjort pannan noggrant med en spritservett.
Andra namn:
  • BIS-övervakning
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Anestesi induceras av propofol (2 mg/kg) och upprätthålls sedan med en infusion med fast koncentration (10-15 mg/kg/h) enligt titrering av anestesiologen.
Andra namn:
  • Intravenös anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oculocardiac reflex
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Varje dysrytmi eller snabb minskning av HR med mer än 25 % från baslinjen tas som okulocardiac reflex.
Fram till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bispektralt index
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Bispektrala indexvärden (0-100) registreras var femte minut fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Medelblodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
Agitation bedöms med hjälp av 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter.(1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men svarar på rörelse eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd. , 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
Upp till 30 minuter efter operationen
Förändringar i postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) bedöms varannan timme i 24 timmar efter operationen.
Upp till 24 timmar efter operationen
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om paracetamol registreras.
Upp till 24 timmar efter operationen
Totala smärtstillande behov av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Mängden paracetamolkonsumtion som ges som räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
Upp till 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar bedöms under de första 24 timmarna postoperativt.
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera