Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus sevofluran anæstesi i pædiatrisk skelenkirurgi: Mulighed for BIS-overvågning

8. juni 2021 opdateret af: Sameh Fathy
Denne undersøgelse er udført for at evaluere vigtigheden af ​​monitorering af bispektralt indeks (BIS) hos patienter, der gennemgår strabismus-operation, når de bruger propofol sammenlignet med sevofluran-anæstesi, hvad angår deres virkninger på okulokardial refleks, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, emergens agitation, postoperativ smerte, kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strabismus-kirurgi kan forårsage ugunstige bivirkninger under intraoperative og postoperative perioder, herunder øget risiko for okulokardial refleks, hæmodynamisk ustabilitet, opstået agitation, postoperative smerter, kvalme og opkastninger. Sevofluran er et inhalationsanæstetikum, der i vid udstrækning anvendes i pædiatrisk anæstesi med minimal luftvejsirritation. Propofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel med amnestiske egenskaber, der forårsager bevidsthedstab. Bispektral indeksmonitor giver nogle flere beviser for, at dybere bedøvelse kan give en vis beskyttelse mod okulokardial refleks. Derfor er denne undersøgelse udført for at evaluere rollen af ​​BIS-monitorering i sammenligning af brugen af ​​propofol og sevofluran anæstesi i pædiatrisk strabismus-kirurgi.

Denne prospektive, randomiserede, komparative kliniske undersøgelse vil omfatte 100 børn, der er planlagt til elektiv strabismus-kirurgi under generel anæstesi i Mansoura oftalmologiske center. Der indhentes informeret skriftligt samtykke fra forældre til alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Undersøgelsesprotokollen er forklaret til forældre til alle patienter i undersøgelsen, som holdes fastende før operationen. Patienter tildeles tilfældigt til to lige store grupper i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok-randomiseringsmetoden. De indsamlede data kodes, behandles og analyseres ved hjælp af SPSS-programmet. Alle data betragtes som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
  • Planlagt til elektiv Strabismus-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres nægtelse af samtykke.
  • Hyperaktiv luftvejssygdom eller luftvejssygdomme.
  • Børn med udviklingsforsinkelser, psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulationsdiatese.
  • Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
  • Børn med tidligere operation i øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Laryngeal maske luftveje indsættes, og anæstesien opretholdes med sevofluran anæstesi under BIS-monitorering.
Enhed: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder påføres over patientens pande efter at have renset panden grundigt med en spritserviet.
Andre navne:
  • BIS overvågning
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej introduceres efter tilstrækkelig kæbeafslapning og oral luftvejstolerance; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Anæstesi induceres inhalationelt af ansigtsmaske med 8 % sevofluran i 100 % ilt, derefter reduceret til 2-3 % i 40 % ilt under hele operationen for vedligeholdelse af anæstesi.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Laryngeal maske luftvejen indsættes og bedøvelsen opretholdes med propofol infusion under BIS monitorering.
Enhed: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder påføres over patientens pande efter at have renset panden grundigt med en spritserviet.
Andre navne:
  • BIS overvågning
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej introduceres efter tilstrækkelig kæbeafslapning og oral luftvejstolerance; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Propofol
Anæstesi induceres af propofol (2mg/kg) og opretholdes derefter ved hjælp af en infusion af fast koncentration (10-15 mg/kg/time) som titreret af anæstesiologen.
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulokardial refleks
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Enhver rytmeforstyrrelse eller hurtig reduktion i HR med mere end 25 % fra baseline tages som okulokardial refleks.
Indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bispektralt indeks
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Bispektrale indeksværdier (0-100) registreres hvert femte minut indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg) registreres med fem minutters intervaller indtil afslutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i postoperativ emergens agitation skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Agitation vurderes ved hjælp af 5-trins Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minut fra opvågning og i 30 minutter.(1:Stumpet uden respons på stimulation, 2:Søvn, men reagerer på bevægelse eller stimulation, 3:Vågen og responsiv , 4:Gråd, 5:Præskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed)
Op til 30 minutter efter operationen
Ændringer i postoperativ smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smertescore fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vurderes hver anden time i 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om paracetamol registreres.
Op til 24 timer efter operationen
Samlet smertestillende behov for paracetamol
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Mængden af ​​paracetamolforbrug, der gives som redningsanalgesi til patienter, måles over hele 24 timer.
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning vurderes i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sameh Fathy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Bispektral indeksmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner