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Anestesia con propofol versus sevoflurano en cirugía de estrabismo pediátrico: viabilidad de la monitorización BIS

8 de junio de 2021 actualizado por: Sameh Fathy
Este estudio se realiza para evaluar la importancia de la monitorización del índice biespectral (BIS) en pacientes sometidos a cirugía de estrabismo cuando se utiliza propofol en comparación con la anestesia con sevoflurano en cuanto a sus efectos sobre el reflejo oculocardiaco, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, la agitación de emergencia, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de estrabismo puede causar efectos secundarios desfavorables durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio, incluido un mayor riesgo de reflejo oculocardíaco, inestabilidad hemodinámica, agitación de emergencia, dolor posoperatorio, náuseas y vómitos. El sevoflurano es un anestésico inhalatorio ampliamente utilizado en anestesia pediátrica con mínima irritación de las vías respiratorias. El propofol es un agente sedante-hipnótico intravenoso con propiedades amnésicas que provoca pérdida del conocimiento. El monitor de índice biespectral proporciona más evidencia de que una anestesia más profunda puede brindar cierta protección contra el reflejo oculocardíaco. Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar el papel de la monitorización BIS en la comparación del uso de anestesia con propofol y sevoflurano en la cirugía de estrabismo pediátrico.

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo incluirá a 100 niños programados para cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general en el centro de oftalmología de Mansoura. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explica a los padres de todos los pacientes del estudio que se mantienen en ayunas antes de la cirugía. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos iguales de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. Los datos recopilados se codifican, procesan y analizan utilizando el programa SPSS. Todos los datos se consideran estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Programado para cirugía electiva de Estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del consentimiento de los padres.
  • Hiperactividad de las vías respiratorias o enfermedades respiratorias.
  • Niños con retrasos en el desarrollo, trastornos mentales o neurológicos.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Niños con cirugía previa en el ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Sevoflurano
Se inserta la vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con anestesia con sevoflurano bajo monitorización BIS.
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
Los electrodos del sensor del índice biespectral (BIS) se aplican sobre la frente del paciente después de limpiar la frente a fondo con una toallita con alcohol.
Otros nombres:
  • Monitoreo BIS
Dispositivo: Vía aérea con máscara laríngea
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
Droga: Sevoflurano
La anestesia se induce por inhalación mediante mascarilla facial con sevoflurano al 8 % en oxígeno al 100 %, luego se reduce al 2-3 % en oxígeno al 40 % durante toda la operación para mantener la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
Comparador activo: Grupo propofol
Se inserta vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con infusión de propofol bajo monitorización BIS.
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
Los electrodos del sensor del índice biespectral (BIS) se aplican sobre la frente del paciente después de limpiar la frente a fondo con una toallita con alcohol.
Otros nombres:
  • Monitoreo BIS
Dispositivo: Vía aérea con máscara laríngea
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
Droga: Propofol
La anestesia se induce con propofol (2 mg/kg), luego se mantiene mediante una infusión de concentración fija (10-15 mg/kg/h) según la titulación del anestesiólogo.
Otros nombres:
  • Anestesia Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Cualquier arritmia o reducción rápida de la FC en más del 25 % desde el valor inicial se toma como reflejo oculocardíaco.
Hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice biespectral
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Los valores del índice biespectral (0-100) se registran cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La presión arterial media (mmHg) se registra en intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la escala de agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
La agitación se evalúa usando la escala de Cravero de 5 pasos (1-5) cada cinco minutos desde que se despierta y durante 30 minutos. (1: Obnubilado sin respuesta a la estimulación, 2: Dormido pero sensible al movimiento o estimulación, 3: Despierto y sensible , 4:Llanto, 5:Comportamiento de paliza que requiere moderación)
Hasta 30 minutos después de la cirugía
Cambios en la puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La puntuación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evalúa cada dos horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Se registra la hora de la primera solicitud analgésica de paracetamol.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Requerimientos analgésicos totales de paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La cantidad de consumo de paracetamol administrado como analgesia de rescate a los pacientes se mide a lo largo de las 24 horas.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evalúa durante las primeras 24 horas después de la operación.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sameh Fathy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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