Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия пропофолом в сравнении с севофлураном при педиатрической хирургии косоглазия: возможность мониторинга BIS

8 июня 2021 г. обновлено: Sameh Fathy
Это исследование проводится для оценки важности мониторинга биспектрального индекса (BIS) у пациентов, перенесших операцию по поводу косоглазия при использовании пропофола, по сравнению с анестезией севофлураном в отношении их влияния на окулокардиальный рефлекс, интраоперационную гемодинамическую стабильность, возникновение возбуждения, послеоперационную боль, тошноту и рвоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия косоглазия может вызвать неблагоприятные побочные эффекты во время интраоперационного и послеоперационного периодов, включая повышенный риск окулокардиального рефлекса, гемодинамическую нестабильность, эмерджентное возбуждение, послеоперационную боль, тошноту и рвоту. Севофлуран — ингаляционный анестетик, широко используемый в педиатрической анестезии с минимальным раздражением дыхательных путей. Пропофол — внутривенное седативно-снотворное средство с амнестичными свойствами, вызывающее потерю сознания. Биспектральный индексный монитор дает еще одно свидетельство того, что более глубокая анестезия может обеспечить некоторую защиту от окулокардиального рефлекса. Таким образом, это исследование проводится для оценки роли мониторинга BIS в сравнении использования анестезии пропофолом и севофлураном в педиатрической хирургии косоглазия.

Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование будет включать 100 детей, которым запланирована плановая хирургия косоглазия под общей анестезией в офтальмологическом центре Mansoura. Информированное письменное согласие получено от родителей всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования разъясняется родителям всех пациентов, участвовавших в исследовании, которые находились натощак перед операцией. Пациенты случайным образом распределяются на две равные группы в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков. Собранные данные кодируются, обрабатываются и анализируются с помощью программы SPSS. Все данные считаются статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов.
  • Назначена плановая операция по поводу косоглазия.

Критерий исключения:

  • Родительский отказ согласия.
  • Гиперактивное заболевание дыхательных путей или респираторные заболевания.
  • Дети с задержкой развития, психическими или неврологическими расстройствами.
  • Кровотечение или коагуляционный диатез.
  • История известной чувствительности к используемым анестетикам.
  • Дети с предшествующей операцией на глазах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа севофлурана
Вводят ларингеальную маску и поддерживают анестезию севофлураном под контролем BIS.
Устройство: Биспектральный индексный монитор
Электроды датчика биспектрального индекса (BIS) накладываются на лоб пациента после тщательной очистки лба тампоном, смоченным спиртом.
Другие имена:
  • БИС Мониторинг
Устройство: Ларингеальная маска
Капнография, связанная с дыхательными путями ларингеальной маски, вводится после адекватного расслабления челюсти и переносимости оральных дыхательных путей; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
  • Устройство для надгортанных дыхательных путей
Лекарство: Севофлуран
Анестезия индуцируется ингаляционно с помощью лицевой маски с 8% севофлураном в 100% кислороде, затем снижается до 2-3% в 40% кислороде на протяжении всей операции для поддержания анестезии.
Другие имена:
  • Ингаляционная анестезия
Активный компаратор: Группа пропофола
Вводят ларингеальную маску и поддерживают анестезию инфузией пропофола под контролем BIS.
Устройство: Биспектральный индексный монитор
Электроды датчика биспектрального индекса (BIS) накладываются на лоб пациента после тщательной очистки лба тампоном, смоченным спиртом.
Другие имена:
  • БИС Мониторинг
Устройство: Ларингеальная маска
Капнография, связанная с дыхательными путями ларингеальной маски, вводится после адекватного расслабления челюсти и переносимости оральных дыхательных путей; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
  • Устройство для надгортанных дыхательных путей
Лекарство: Пропофол
Анестезия индуцируется пропофолом (2 мг/кг), затем поддерживается с помощью инфузии фиксированной концентрации (10-15 мг/кг/ч), титрованной анестезиологом.
Другие имена:
  • Внутривенная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение окулокардиального рефлекса
Временное ограничение: До конца операции
Любая аритмия или быстрое снижение ЧСС более чем на 25% от исходного уровня расценивается как окулокардиальный рефлекс.
До конца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биспектрального индекса
Временное ограничение: До конца операции
Значения биспектрального индекса (0-100) регистрируются каждые пять минут до окончания операции.
До конца операции
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин) регистрируется с пятиминутными интервалами до окончания операции.
До конца операции
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) регистрируется с пятиминутными интервалами до конца операции.
До конца операции
Изменения в шкале послеоперационной ажитации
Временное ограничение: До 30 минут после операции
Возбуждение оценивают с использованием 5-ступенчатой ​​шкалы Краверо (1–5) каждые пять минут после пробуждения и в течение 30 минут (1: притупление сознания без реакции на стимуляцию, 2: сон, но реакция на движение или стимуляцию, 3: бодрствование и реакция на стимуляцию). , 4: Плач, 5: Агрессивное поведение, требующее сдерживания)
До 30 минут после операции
Изменения в баллах послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценка боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) оценивается каждые два часа в течение 24 часов после операции.
До 24 часов после операции
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Фиксируют время первой анальгетической потребности в парацетамоле.
До 24 часов после операции
Общая потребность в анальгетиках парацетамола
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Количество парацетамола, принятого пациентами в качестве неотложной анальгезии, измеряется в течение 24 часов.
До 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты оценивается в течение первых 24 часов после операции.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sameh Fathy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIS Monitoring in Strabismus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косоглазие

Клинические исследования Биспектральный индексный монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться