Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus sevofluran anestesi i pediatrisk skjelingkirurgi: gjennomførbarhet av BIS-overvåking

8. juni 2021 oppdatert av: Sameh Fathy
Denne studien er utført for å evaluere viktigheten av bispektral indeks (BIS)-overvåking hos pasienter som gjennomgår strabismus-operasjoner når de bruker propofol sammenlignet med sevoflurananestesi angående deres effekter på okulokardial refleks, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, fremvekst agitasjon, postoperativ smerte, kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strabismus-kirurgi kan forårsake ugunstige bivirkninger under intraoperative og postoperative perioder, inkludert økt risiko for okulokardial refleks, hemodynamisk ustabilitet, fremvekst agitasjon, postoperativ smerte, kvalme og oppkast. Sevofluran er et inhalasjonsbedøvelsesmiddel som er mye brukt i pediatrisk anestesi med minimal luftveisirritasjon. Propofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel med amnestiske egenskaper som forårsaker tap av bevissthet. Bispektral indeksmonitor gir noen flere bevis på at dypere anestesi kan gi en viss beskyttelse mot okulokardial refleks. Derfor er denne studien utført for å evaluere rollen til BIS-overvåking i sammenligning av bruken av propofol og sevoflurananestesi i pediatrisk strabismuskirurgi.

Denne prospektive, randomiserte, komparative kliniske studien vil inkludere 100 barn som er planlagt for elektiv skjelingkirurgi under generell anestesi i Mansoura oftalmologisenter. Informert skriftlig samtykke innhentes fra foreldre til alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen er forklart til foreldre til alle pasienter i studien som holdes fastende før operasjonen. Pasienter blir tilfeldig tildelt to like grupper i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. De innsamlede dataene kodes, behandles og analyseres ved hjelp av SPSS-programmet. Alle data anses som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
  • Planlagt for elektiv Strabismus-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på samtykke.
  • Hyperaktiv luftveissykdom eller luftveissykdommer.
  • Barn med utviklingsforsinkelser, psykiske eller nevrologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulasjonsdiatese.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
  • Barn med tidligere operasjon i øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Laryngeal maske luftveier settes inn og anestesi opprettholdes med sevofluran anestesi under BIS-overvåking.
Enhet: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder påføres over pasientens panne etter å ha rengjort pannen grundig med en spritserviett.
Andre navn:
  • BIS-overvåking
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til larynxmaskeluftveien introduseres etter tilstrekkelig kjeveavslapping og oral luftveistoleranse; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi induseres ved inhalasjon av ansiktsmaske med 8 % sevofluran i 100 % oksygen, deretter redusert til 2-3 % i 40 % oksygen gjennom hele operasjonen for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: Propofol Group
Laryngeal maske luftveier settes inn og anestesi opprettholdes med propofol-infusjon under BIS-overvåking.
Enhet: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS) sensorelektroder påføres over pasientens panne etter å ha rengjort pannen grundig med en spritserviett.
Andre navn:
  • BIS-overvåking
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til larynxmaskeluftveien introduseres etter tilstrekkelig kjeveavslapping og oral luftveistoleranse; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Propofol
Anestesi induseres av propofol (2 mg/kg), deretter opprettholdes ved bruk av en infusjon med fast konsentrasjon (10-15 mg/kg/t) som titrert av anestesilegen.
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulokardial refleks
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Enhver dysrytmi eller rask reduksjon i HR med mer enn 25 % fra baseline tas som okulokardial refleks.
Frem til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bispektral indeks
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Bispektrale indeksverdier (0-100) registreres hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i postoperativ fremvekst agitasjonsskala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjonen
Agitasjon vurderes ved å bruke 5-trinns Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minutt fra oppvåkning og i 30 minutter.(1:Trumpet uten respons på stimulering, 2:Søvn, men respons på bevegelse eller stimulering, 3:Våken og responsiv , 4:Gråt, 5:Trisk oppførsel som krever tilbakeholdenhet)
Inntil 30 minutter etter operasjonen
Endringer i postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Smertescore fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) vurderes annenhver time i 24 timer etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om paracetamol registreres.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Totalt smertestillende behov for paracetamol
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Mengden paracetamolforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter måles over hele 24 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast vurderes i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sameh Fathy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Bispektral indeksmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere