Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie propofolem i sewofluranem w chirurgii zeza dziecięcego: wykonalność monitorowania BIS

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Fathy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę znaczenia monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) u pacjentów poddawanych operacjom zeza podczas znieczulenia propofolem w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem w odniesieniu do ich wpływu na odruch oczny, śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, pobudzenie, ból pooperacyjny, nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zeza może powodować niekorzystne skutki uboczne w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, w tym zwiększone ryzyko odruchu oczodołowego, niestabilność hemodynamiczną, pobudzenie, ból pooperacyjny, nudności i wymioty. Sewofluran jest wziewnym środkiem znieczulającym szeroko stosowanym w anestezjologii pediatrycznej, przy minimalnym podrażnieniu dróg oddechowych. Propofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym o właściwościach amnestycznych powodujących utratę przytomności. Monitor indeksu bispektralnego dostarcza więcej dowodów na to, że głębsze znieczulenie może zapewnić pewną ochronę przed odruchem ocznym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę roli monitorowania BIS w porównaniu zastosowania znieczulenia propofolem i sewofluranem w chirurgii zeza u dzieci.

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne obejmie 100 dzieci, u których zaplanowano planową operację zeza w znieczuleniu ogólnym w ośrodku okulistycznym Mansoura. Świadoma pisemna zgoda jest uzyskiwana od rodziców wszystkich osób biorących udział w badaniu po zapewnieniu poufności. Protokół badania jest wyjaśniany rodzicom wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, którzy są na czczo przed operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch równych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych z wykorzystaniem metody randomizacji bloków permutowanych. Zebrane dane są kodowane, przetwarzane i analizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane uważa się za istotne statystycznie, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
  • Zaplanowany na planową operację zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody rodziców.
  • Nadpobudliwa choroba dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego.
  • Dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
  • Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
  • Dzieci z wcześniejszą operacją oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie sewofluranem pod kontrolą BIS.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
Elektrody czujnika Bispectral Index (BIS) są nakładane na czoło pacjenta po dokładnym oczyszczeniu czoła wacikiem nasączonym alkoholem.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie BIS
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Sewofluran
Znieczulenie jest indukowane wziewnie przez maskę twarzową z 8% sewofluranem w 100% tlenie, następnie zmniejszane do 2-3% w 40% tlenie przez całą operację w celu podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Aktywny komparator: Grupa Propofolu
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie wlewem propofolu pod kontrolą BIS.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
Elektrody czujnika Bispectral Index (BIS) są nakładane na czoło pacjenta po dokładnym oczyszczeniu czoła wacikiem nasączonym alkoholem.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie BIS
Urządzenie: Maska krtaniowa
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Lek: Propofol
Znieczulenie indukuje się propofolem (2mg/kg), następnie podtrzymuje wlewem o stałym stężeniu (10-15 mg/kg/h) według miareczkowania anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odruchu oczno-sercowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Każda arytmia lub gwałtowne zmniejszenie częstości akcji serca o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowej jest traktowane jako odruch oczno-sercowy.
Do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Wartości indeksu bispektralnego (0-100) są rejestrowane co pięć minut aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno (uderzenia/min) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
Średnie ciśnienie krwi (mmHg) rejestruje się w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany w skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Pobudzenie ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Cravero (1-5) co 5 minut od przebudzenia i przez 30 minut. (1: Oszołomiony bez reakcji na stymulację, 2: Śpi, ale reaguje na ruch lub stymulację, 3: Rozbudzony i reagujący , 4:płacz, 5:agresja wymagająca powściągliwości)
Do 30 minut po zabiegu
Zmiany w skali bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest oceniana co dwie godziny przez 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Rejestruje się czas pierwszego wniosku o podanie paracetamolu o środek przeciwbólowy.
Do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe paracetamolu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ilość zużytego paracetamolu podanego pacjentom jako środek przeciwbólowy jest mierzona przez całą dobę.
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów ocenia się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sameh Fathy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Monitor indeksu bispektralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj