Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie propofol versus sevofluran v dětské chirurgii strabismu: proveditelnost monitorování BIS

8. června 2021 aktualizováno: Sameh Fathy
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení důležitosti monitorování bispektrálního indexu (BIS) u pacientů podstupujících operaci strabismu při použití propofolu ve srovnání s anestezií sevofluranem s ohledem na jejich účinky na okulokardiální reflex, intraoperační hemodynamickou stabilitu, agitovanost, pooperační bolest, nauzeu a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace strabismu může způsobit nepříznivé vedlejší účinky v intraoperačním a pooperačním období včetně zvýšeného rizika okulokardiálního reflexu, hemodynamické nestability, agitovanosti, pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení. Sevofluran je inhalační anestetikum široce používané v pediatrické anestezii s minimálním podrážděním dýchacích cest. Propofol je intravenózní sedativum-hypnotikum s amnestickými vlastnostmi, které způsobuje ztrátu vědomí. Monitor bispektrálního indexu poskytuje další důkazy, že hlubší anestezie může poskytnout určitou ochranu proti okulokardiálnímu reflexu. Tato studie je proto vedena za účelem vyhodnocení role monitorování BIS při srovnávání použití anestezie propofolem a sevofluranem při operaci dětského strabismu.

Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie bude zahrnovat 100 dětí, u kterých je plánována elektivní operace strabismu v celkové anestezii v oftalmologickém centru Mansoura. Informovaný písemný souhlas je získán od rodičů všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Protokol studie je vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří jsou před operací nalačno. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí metody randomizace permutovaných bloků. Shromážděná data jsou kódována, zpracovávána a analyzována pomocí programu SPSS. Všechny údaje jsou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
  • Plánováno na elektivní operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu rodičů.
  • Hyperaktivní onemocnění dýchacích cest nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Děti s opožděným vývojem, psychickými nebo neurologickými poruchami.
  • Krvácení nebo koagulační diatéza.
  • Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
  • Děti po předchozí operaci oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranovou anestezií za monitorování BIS.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
Elektrody snímače bispektrálního indexu (BIS) se přiloží na čelo pacienta po důkladném očištění čela alkoholovým tamponem.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Lék: Sevofluran
Anestezie je navozena inhalačně obličejovou maskou s 8% sevofluranem ve 100% kyslíku, poté snížena na 2-3% ve 40% kyslíku během operace pro udržení anestezie.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Aktivní komparátor: Propofol Group
Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje infuzí propofolu za monitorování BIS.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
Elektrody snímače bispektrálního indexu (BIS) se přiloží na čelo pacienta po důkladném očištění čela alkoholovým tamponem.
Ostatní jména:
  • Monitoring BIS
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Lék: Propofol
Anestezie je vyvolána propofolem (2 mg/kg), poté udržována pomocí infuze s fixní koncentrací (10-15 mg/kg/h), jak titruje anesteziolog.
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okulokardiálního reflexu
Časové okno: Až do konce operace
Jakákoli dysrytmie nebo rychlé snížení srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě se považuje za okulokardiální reflex.
Až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bispektrálního indexu
Časové okno: Až do konce operace
Hodnoty bispektrálního indexu (0-100) jsou zaznamenávány každých pět minut až do konce operace
Až do konce operace
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
Průměrný krevní tlak (mmHg) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
Změny ve škále agitovanosti po operaci
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Agitovanost se posuzuje pomocí 5stupňové Cravero stupnice (1-5) každých pět minut od probuzení a po dobu 30 minut. (1: Otupený bez reakce na stimulaci, 2: Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci, 3: Probuzený a citlivý , 4:Pláč, 5:Mlácení chování, které vyžaduje zdrženlivost)
Až 30 minut po operaci
Změny skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) se hodnotí každé dvě hodiny po dobu 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
První žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Zaznamenává se čas první analgetické žádosti o paracetamol.
Až 24 hodin po operaci
Celková analgetická potřeba paracetamolu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Množství spotřebovaného paracetamolu podávaného pacientům jako záchranná analgezie se měří po celých 24 hodin.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sameh Fathy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit