Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli versus sevofluraanianestesia lasten karsastuskirurgiassa: BIS-valvonnan toteutettavuus

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sameh Fathy
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bispektrisen indeksin (BIS) seurannan tärkeyttä strabismusleikkauksen saavilla potilailla propofolia käytettäessä verrattuna sevofluraanianestesiaan niiden vaikutuksista silmän sydänrefleksiin, intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiiliuteen, ilmaantuvaan agitaatioon, leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Strabismus-leikkaus voi aiheuttaa epäsuotuisia sivuvaikutuksia leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä aikoina, mukaan lukien lisääntynyt silmän sydänrefleksin riski, hemodynaaminen epävakaus, levottomuuden ilmaantuminen, leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Sevofluraani on inhalaatioanestesia, jota käytetään laajalti lasten anestesiassa ja joka aiheuttaa minimaalista hengitysteiden ärsytystä. Propofoli on suonensisäinen rauhoittava-unittava aine, jolla on amnestisia ominaisuuksia ja joka aiheuttaa tajunnan menetyksen. Bispektrinen indeksimonitori antaa lisää todisteita siitä, että syvempi anestesia voi tarjota jonkin verran suojaa silmän sydänrefleksiä vastaan. Siksi tämä tutkimus on tehty arvioimaan BIS-seurannan roolia vertailtaessa propofoli- ja sevofluraanianestesian käyttöä lasten karsastuskirurgiassa.

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, vertailevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu 100 lasta, joille on määrä tehdä elektiivinen karsastusleikkaus yleisanestesiassa Mansouran oftalmologiakeskuksessa. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla selitetään kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmille, jotka ovat paastonneet ennen leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
  • Suunniteltu valinnaiseen Strabismus-leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman suostumuksen epääminen.
  • Hyperaktiivinen hengitystiesairaus tai hengityselinsairauksia.
  • Lapset, joilla on kehityshäiriöitä, mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä.
  • Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
  • Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
  • Lapset, joille on tehty silmäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevoflurane Group
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanianestesialla BIS-valvonnan alaisena.
Laite: Bispectral Index Monitor
Bispectral Index (BIS) -anturielektrodit asetetaan potilaan otsalle sen jälkeen, kun otsa on puhdistettu perusteellisesti alkoholipyyhkeellä.
Muut nimet:
  • BIS-valvonta
Laite: Kurkunpään maski Airway
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
  • Supraglottinen ilmatielaite
Lääke: Sevofluraani
Anestesia indusoidaan inhalaationa kasvonaamion avulla, jossa on 8 % sevofluraania 100 % hapessa, minkä jälkeen anestesia alennetaan 2-3 %:iin 40 % hapessa anestesian ylläpitotoimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla BIS-seurannassa.
Laite: Bispectral Index Monitor
Bispectral Index (BIS) -anturielektrodit asetetaan potilaan otsalle sen jälkeen, kun otsa on puhdistettu perusteellisesti alkoholipyyhkeellä.
Muut nimet:
  • BIS-valvonta
Laite: Kurkunpään maski Airway
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
  • Supraglottinen ilmatielaite
Lääke: Propofol
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg), minkä jälkeen sitä ylläpidetään käyttämällä kiinteän pitoisuuden (10-15 mg/kg/h) infuusiota anestesiologin titraamana.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän sydänrefleksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Kaikki rytmihäiriöt tai nopea sykkeen lasku yli 25 % lähtötasosta katsotaan silmän sydänrefleksiksi.
Leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset bispektrisessä indeksissä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Bispektrisen indeksin arvot (0-100) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Syke (lyönti/min) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Keskimääräinen verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset leikkauksen jälkeisessä agitaation asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kiihtyneisyys arvioidaan 5-portaisella Cravero-asteikolla (1-5) joka viides minuutti heräämisestä ja 30 minuutin ajan. (1: Tuntematon, ei reagoinut stimulaatioon, 2: Unessa, mutta reagoi liikkeeseen tai stimulaatioon, 3: hereillä ja reagoiva , 4: itkeminen, 5: hillittymistä vaativa lyöminen)
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Muutokset postoperatiivisessa kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen parasetamolin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Parasetamolin kokonaiskipulääketarpeet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun parasetamolin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys arvioidaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sameh Fathy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIS Monitoring in Strabismus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Bispectral Index Monitor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa