Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol versus szevoflurán érzéstelenítés a gyermeki strabismus sebészetben: a BIS monitorozás megvalósíthatósága

2021. június 8. frissítette: Sameh Fathy
Ezt a vizsgálatot a bispektrális index (BIS) monitorozásának jelentőségének értékelésére a propofol alkalmazása során strabismus műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a szevoflurán érzéstelenítéssel, az oculocardialis reflexre, az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra, az agitációra, a műtét utáni fájdalomra, az émelygésre és a hányásra gyakorolt ​​​​hatását illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A strabismus műtétek kedvezőtlen mellékhatásokat okozhatnak intraoperatív és posztoperatív időszakban, beleértve az oculocardialis reflex fokozott kockázatát, a hemodinamikai instabilitást, az agitációt, a műtét utáni fájdalmat, az émelygést és a hányást. A szevoflurán egy inhalációs érzéstelenítő, amelyet széles körben alkalmaznak gyermekkori érzéstelenítésben, minimális légúti irritációval. A propofol egy intravénás nyugtató-altató szer, amnesztikus tulajdonságokkal, amely eszméletvesztést okoz. A bispektrális index-monitor további bizonyítékokkal szolgál arra vonatkozóan, hogy a mélyebb érzéstelenítés védelmet nyújthat az oculocardialis reflex ellen. Ezért ezt a vizsgálatot a BIS monitorozás szerepének értékelésére végezték el a propofol és a szevoflurán érzéstelenítés alkalmazásának összehasonlításában a gyermek strabismus műtétekben.

Ebben a prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatban 100 olyan gyermeket vonnak be, akiket elektív strabismus műtétre terveznek általános érzéstelenítésben a Mansoura szemészeti központban. A titoktartás biztosítása után a vizsgálatban részt vevő összes alany szülőjének tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni. A vizsgálati protokollt elmagyarázzák a vizsgálatban részt vevő összes olyan beteg szüleinek, akik a műtét előtt koplaltak. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján a permutált blokk randomizációs módszerrel. Az összegyűjtött adatok kódolása, feldolgozása és elemzése SPSS program segítségével történik. Minden adatot statisztikailag szignifikánsnak tekintünk, ha a P érték ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. és II. betegei.
  • Tervezett Strabismus műtét.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés szülői megtagadása.
  • Hiperaktív légúti betegség vagy légúti betegségek.
  • Fejlődési késleltetéssel, mentális vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő gyermekek.
  • Vérzés vagy koagulációs diatézis.
  • Ismert érzékenység a használt érzéstelenítőkkel szemben.
  • Gyermekek, akik korábban szemműtétet szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
A gégemaszk légútját behelyezik, és az érzéstelenítést szevoflurán érzéstelenítéssel tartják fenn, BIS monitorozás mellett.
Eszköz: Bispektrális index monitor
A bispektrális index (BIS) szenzorelektródákat a páciens homlokára helyezik, miután a homlokot alkoholos törlőkendővel alaposan megtisztították.
Más nevek:
  • BIS Monitoring
Eszköz: Gége maszk légút
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
  • Supraglottic Airway Device
Drog: Sevofluran
Az érzéstelenítést inhalációs úton, 100%-os oxigénben 8% szevofluránt tartalmazó arcmaszkkal váltják ki, majd az érzéstelenítés fenntartása érdekében végzett műtét során 40% oxigénben 2-3%-ra csökkentik.
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Propofol Csoport
A gégemaszk légútját behelyezik, és az érzéstelenítést propofol infúzióval tartják fenn, BIS monitorozás mellett.
Eszköz: Bispektrális index monitor
A bispektrális index (BIS) szenzorelektródákat a páciens homlokára helyezik, miután a homlokot alkoholos törlőkendővel alaposan megtisztították.
Más nevek:
  • BIS Monitoring
Eszköz: Gége maszk légút
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
  • Supraglottic Airway Device
Drog: Propofol
Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), majd az aneszteziológus által titrált fix koncentrációjú (10-15 mg/kg/h) infúzióval tartják fenn.
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okulokardiális reflex előfordulása
Időkeret: A műtét végéig
Bármilyen ritmuszavar vagy a pulzusszám gyors, az alapértékhez képest több mint 25%-os csökkenése okulokardiális reflexnek minősül.
A műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bispektrális index változásai
Időkeret: A műtét végéig
A bispektrális index értékeket (0-100) 5 percenként rögzítjük a műtét végéig
A műtét végéig
A pulzusszám változásai
Időkeret: A műtét végéig
A pulzusszámot (verés/perc) 5 perces időközönként rögzítjük a műtét végéig
A műtét végéig
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: A műtét végéig
Az átlagos vérnyomást (Hgmm) 5 perces időközönként rögzítik a műtét végéig
A műtét végéig
Változások a posztoperatív felbukkanás agitációs skálájában
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét után
Az izgatottságot az 5 fokozatú Cravero-skála (1-5) segítségével értékeljük ébredéstől számítva 5 percenként és 30 percen keresztül. (1: Érzéketlen, nem reagál a stimulációra, 2: Alszik, de reagál a mozgásra vagy stimulációra, 3: Ébren és reagál , 4: Sírás, 5: Visszafogottságot igénylő csapkodó viselkedés)
Legfeljebb 30 perccel a műtét után
Változások a posztoperatív fájdalom pontszámában
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a műtét után 24 órán keresztül kétóránként értékelik.
Akár 24 órával a műtét után
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A paracetamol első fájdalomcsillapító kérésének időpontja rögzítésre kerül.
Akár 24 órával a műtét után
A paracetamol teljes fájdalomcsillapító szükséglete
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A betegeknek mentőfájdalomcsillapításként adott paracetamol mennyiségét az egész 24 órában mérik.
Akár 24 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a műtét utáni első 24 órában értékelik.
Akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sameh Fathy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIS Monitoring in Strabismus

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel