Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Propofol versus Sevofluran-Anästhesie in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie: Machbarkeit der BIS-Überwachung

8. Juni 2021 aktualisiert von: Sameh Fathy
Diese Studie wird durchgeführt, um die Bedeutung der Überwachung des bispektralen Index (BIS) bei Patienten, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, bei der Anwendung von Propofol im Vergleich zu einer Sevofluran-Anästhesie hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den okulokardialen Reflex, die intraoperative hämodynamische Stabilität, Aufregung beim Aufwachen, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strabismus-Operationen können während intraoperativer und postoperativer Phasen ungünstige Nebenwirkungen verursachen, darunter ein erhöhtes Risiko für den okulokardialen Reflex, hämodynamische Instabilität, Aufregung beim Aufwachen, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Sevofluran ist ein in der pädiatrischen Anästhesie weit verbreitetes Inhalationsanästhetikum mit minimaler Reizung der Atemwege. Propofol ist ein intravenös zu verabreichendes sedativ-hypnotisches Mittel mit amnestischen Eigenschaften, das zu Bewusstlosigkeit führt. Bispektrale Indexmonitore liefern weitere Hinweise darauf, dass eine tiefere Anästhesie einen gewissen Schutz gegen den okulokardialen Reflex bieten kann. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Rolle der BIS-Überwachung beim Vergleich der Verwendung von Propofol- und Sevofluran-Anästhesie in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wird 100 Kinder umfassen, die für eine elektive Schieloperation unter Vollnarkose im Mansoura Augenzentrum geplant sind. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von den Eltern aller Probanden in der Studie eingeholt, nachdem die Vertraulichkeit sichergestellt wurde. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Geplant für elektive Strabismus-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung der Eltern.
  • Hyperaktive Atemwegserkrankung oder Atemwegserkrankungen.
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Kinder mit vorangegangener Operation am Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Die Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran-Anästhesie unter BIS-Überwachung aufrechterhalten.
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
Bispectral Index (BIS)-Sensorelektroden werden über der Stirn des Patienten angebracht, nachdem die Stirn gründlich mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Andere Namen:
  • BIS-Überwachung
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird durch Inhalation durch eine Gesichtsmaske mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff eingeleitet und dann während der gesamten Operation zur Aufrechterhaltung der Anästhesie auf 2–3 % in 40 % Sauerstoff reduziert.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie wird mit Propofol-Infusion unter BIS-Überwachung aufrechterhalten.
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
Bispectral Index (BIS)-Sensorelektroden werden über der Stirn des Patienten angebracht, nachdem die Stirn gründlich mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Andere Namen:
  • BIS-Überwachung
Gerät: Kehlkopfmaske Atemwege
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wird durch Propofol (2 mg/kg) eingeleitet und dann mit einer Infusion mit fester Konzentration (10–15 mg/kg/h) aufrechterhalten, die vom Anästhesisten titriert wird.
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von okulokardialem Reflex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Jede Dysrhythmie oder schnelle Reduktion der Herzfrequenz um mehr als 25 % vom Ausgangswert wird als okulokardialer Reflex gewertet.
Bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Bispektralindex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation werden alle fünf Minuten bispektrale Indexwerte (0-100) aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird die Herzfrequenz (Schlag/min) in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der mittlere Blutdruck (mmHg) wird in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Veränderungen in der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Agitation wird anhand der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und für 30 Minuten bewertet (1: Besänftigt, ohne Reaktion auf Stimulation, 2: Schlafend, aber ansprechbar auf Bewegung oder Stimulation, 3: Wach und ansprechbar , 4: Weinen, 5: Prügelverhalten, das Zurückhaltung erfordert)
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Veränderungen im postoperativen Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden für 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Paracetamol wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter analgetischer Bedarf an Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Menge an Paracetamol, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sameh Fathy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS Monitoring in Strabismus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schielen

Klinische Studien zur Bispektraler Index-Monitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren