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小児斜視手術におけるプロポフォール対セボフルラン麻酔:BISモニタリングの実現可能性

2021年6月8日 更新者:Sameh Fathy
この研究は、眼球反射、術中の血行動態の安定性、出現時の動揺、術後の痛み、吐き気、嘔吐に対するプロポフォールの効果に関して、セボフルラン麻酔と比較してプロポフォールを使用する場合の斜視手術を受ける患者におけるバイスペクトル指数(BIS)モニタリングの重要性を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

斜視手術は、術中および術後の期間に、心眼反射、血行動態の不安定性、出現時の動揺、術後の痛み、悪心および嘔吐のリスクの増加を含む、好ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 セボフルランは、気道への刺激が最小限である小児麻酔で広く使用されている吸入麻酔薬です。 プロポフォールは、意識喪失を引き起こす記憶喪失特性を持つ静脈内鎮静催眠剤です。 バイスペクトル インデックス モニターは、より深い麻酔が心眼反射に対してある程度の保護を提供できるという証拠をさらに提供します。 したがって、この研究は、小児斜視手術におけるプロポフォールとセボフルラン麻酔の使用を比較する際の BIS モニタリングの役割を評価するために実施されます。

この前向き無作為化比較臨床研究には、マンスーラ眼科センターで全身麻酔下の待機的斜視手術が予定されている 100 人の子供が含まれます。 機密性を確保した後、研究のすべての被験者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコールは、手術前に絶食している研究のすべての患者の両親に説明されています。 患者は、順列ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。 収集されたデータは、SPSS プログラムを使用してコード化、処理、および分析されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
  • 選択的斜視手術の予定。

除外基準:

  • 親の同意拒否。
  • 過活動性気道疾患または呼吸器疾患。
  • 発達の遅れ、精神的または神経学的障害のある子供。
  • 出血または凝固素因。
  • -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
  • 以前に目の手術を受けた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セボフルラングループ
ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、BIS モニタリング下でセボフルラン麻酔で麻酔を維持します。
Bispectral Index (BIS) センサー電極は、アルコール綿棒で額を完全に洗浄した後、患者の額に適用されます。
他の名前:
  • BISモニタリング
ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
  • 声門上気道器具
麻酔は、100% 酸素中の 8% セボフルランを含むフェイス マスクによって吸入によって誘発され、その後、麻酔維持のために手術全体を通して 40% 酸素中の 2 ~ 3% に減少します。
他の名前:
  • 吸入麻酔
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
ラリンジアル マスク気道を挿入し、BIS モニタリング下でプロポフォール注入により麻酔を維持します。
Bispectral Index (BIS) センサー電極は、アルコール綿棒で額を完全に洗浄した後、患者の額に適用されます。
他の名前:
  • BISモニタリング
ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
  • 声門上気道器具
麻酔はプロポフォール (2mg/kg) によって誘導され、麻酔科医によって滴定された固定濃度 (10-15 mg/kg/h) の注入を使用して維持されます。
他の名前:
  • 静脈麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心眼反射の発生率
時間枠:手術終了まで
不整脈またはベースラインから 25% を超える HR の急速な低下は、眼心反射と見なされます。
手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトル指数の変化
時間枠:手術終了まで
バイスペクトル インデックス値 (0 ~ 100) は、手術が終了するまで 5 分ごとに記録されます。
手術終了まで
心拍数の変化
時間枠:手術終了まで
心拍数 (拍/分) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
手術終了まで
平均動脈圧の変化
時間枠:手術終了まで
平均血圧 (mmHg) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
手術終了まで
術後覚醒興奮スケールの変化
時間枠:手術後30分まで
動揺は、5 段階の Cravero スケール (1-5) を使用して、覚醒から 5 分ごとに 30 分間評価されます。 、4:泣く、5:自制が必要なのたうち行動)
手術後30分まで
術後疼痛スコアの変化
時間枠:手術後24時間まで
0 から 10 までの疼痛スコア (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛) を手術後 24 時間、2 時間ごとに評価します。
手術後24時間まで
最初の鎮痛要求
時間枠:手術後24時間まで
パラセタモールに対する最初の鎮痛要求の時間が記録されます。
手術後24時間まで
パラセタモールの総鎮痛要件
時間枠:手術後24時間まで
レスキュー鎮痛として患者に投与されるパラセタモールの消費量を 24 時間にわたって測定します。
手術後24時間まで
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:手術後24時間まで
術後の悪心および嘔吐の発生率は、術後の最初の 24 時間に評価されます。
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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