小児斜視手術におけるプロポフォール対セボフルラン麻酔:BISモニタリングの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
斜視手術は、術中および術後の期間に、心眼反射、血行動態の不安定性、出現時の動揺、術後の痛み、悪心および嘔吐のリスクの増加を含む、好ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 セボフルランは、気道への刺激が最小限である小児麻酔で広く使用されている吸入麻酔薬です。 プロポフォールは、意識喪失を引き起こす記憶喪失特性を持つ静脈内鎮静催眠剤です。 バイスペクトル インデックス モニターは、より深い麻酔が心眼反射に対してある程度の保護を提供できるという証拠をさらに提供します。 したがって、この研究は、小児斜視手術におけるプロポフォールとセボフルラン麻酔の使用を比較する際の BIS モニタリングの役割を評価するために実施されます。
この前向き無作為化比較臨床研究には、マンスーラ眼科センターで全身麻酔下の待機的斜視手術が予定されている 100 人の子供が含まれます。 機密性を確保した後、研究のすべての被験者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコールは、手術前に絶食している研究のすべての患者の両親に説明されています。 患者は、順列ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。 収集されたデータは、SPSS プログラムを使用してコード化、処理、および分析されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
- 選択的斜視手術の予定。
除外基準:
- 親の同意拒否。
- 過活動性気道疾患または呼吸器疾患。
- 発達の遅れ、精神的または神経学的障害のある子供。
- 出血または凝固素因。
- -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
- 以前に目の手術を受けた子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セボフルラングループ
ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、BIS モニタリング下でセボフルラン麻酔で麻酔を維持します。
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Bispectral Index (BIS) センサー電極は、アルコール綿棒で額を完全に洗浄した後、患者の額に適用されます。
他の名前:
ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
麻酔は、100% 酸素中の 8% セボフルランを含むフェイス マスクによって吸入によって誘発され、その後、麻酔維持のために手術全体を通して 40% 酸素中の 2 ~ 3% に減少します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
ラリンジアル マスク気道を挿入し、BIS モニタリング下でプロポフォール注入により麻酔を維持します。
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Bispectral Index (BIS) センサー電極は、アルコール綿棒で額を完全に洗浄した後、患者の額に適用されます。
他の名前:
ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前:
麻酔はプロポフォール (2mg/kg) によって誘導され、麻酔科医によって滴定された固定濃度 (10-15 mg/kg/h) の注入を使用して維持されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心眼反射の発生率
時間枠:手術終了まで
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不整脈またはベースラインから 25% を超える HR の急速な低下は、眼心反射と見なされます。
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手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル指数の変化
時間枠:手術終了まで
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バイスペクトル インデックス値 (0 ~ 100) は、手術が終了するまで 5 分ごとに記録されます。
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手術終了まで
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心拍数の変化
時間枠:手術終了まで
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心拍数 (拍/分) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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平均動脈圧の変化
時間枠:手術終了まで
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平均血圧 (mmHg) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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術後覚醒興奮スケールの変化
時間枠:手術後30分まで
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動揺は、5 段階の Cravero スケール (1-5) を使用して、覚醒から 5 分ごとに 30 分間評価されます。 、4:泣く、5:自制が必要なのたうち行動)
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手術後30分まで
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術後疼痛スコアの変化
時間枠:手術後24時間まで
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0 から 10 までの疼痛スコア (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛) を手術後 24 時間、2 時間ごとに評価します。
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手術後24時間まで
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最初の鎮痛要求
時間枠:手術後24時間まで
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パラセタモールに対する最初の鎮痛要求の時間が記録されます。
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手術後24時間まで
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パラセタモールの総鎮痛要件
時間枠:手術後24時間まで
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レスキュー鎮痛として患者に投与されるパラセタモールの消費量を 24 時間にわたって測定します。
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手術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:手術後24時間まで
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術後の悪心および嘔吐の発生率は、術後の最初の 24 時間に評価されます。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIS Monitoring in Strabismus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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バイスペクトル インデックス モニターの臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)わからない
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
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Beijing Tiantan HospitalChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Sanbo Brain... と他の協力者完了
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Universidad de Antioquia完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない