基于云的 ECG 监测和医疗保健模型建立在冠状动脉血运重建人群中
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）是稳定性冠状动脉疾病（CAD）合并心力衰竭（HF）的黄金疗法。 治疗 HF 患者的目标是防止重复住院并提高围手术期生存率；在临床上，尽管包括 β 受体抑制剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和盐皮质激素在内的常规治疗已被证明对预后有益，但对于左心室射血率严重低下、低血压和肺部疾病的患者，引入这些药物术后早期仍需谨慎，可能需要调整相关心血管功能参数。 低心输出量综合征、室性心律失常或血流动力学不稳定的患者如果伴有心电图（EKG）改变和心肌酶升高，应怀疑搭桥失败。 血管造影发现移植物衰竭后应尽快进行干预，以限制大面积心肌损伤的发生，防止发展为严重的心肌衰竭。
这项研究于 2020 年 6 月 1 日开始。 并将包括 400 名刚刚接受 PCI 的患者和 300 名诊断为稳定性冠状动脉疾病的 CABG 患者。 我们将登记他们一年内的病史、用药情况和常规体检，并进行心音图（Audiocor）等检查。 他们将在出院后每天在家中佩戴和测量。 心电图和 PPG 手环的数据将以其连续的每日值进行登记。 所有受试者在出院后一年内跟踪不良医疗事件的发生。 基于CABG患者居家远程个人护理模式，建立心力衰竭和血管再狭窄风险预测模型，有效降低医疗、不良事件和医疗费用。
研究概览
详细说明
本研究为开放性、前瞻性研究、多中心、随机对照试验、非侵入性研究。 这项研究于 2020 年 6 月 1 日开始。 并将包括 400 名刚刚接受 PCI 的患者和 300 名诊断为稳定性冠状动脉疾病的 CABG 患者。 并随机分配350个实验组（无创可穿戴设备）和350个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（Screening），如果愿意参加并签署受试者同意书，待患者病情稳定后，出院前做心电图（V0）从医院。 第 7 天（±2 周）、第 84 天（±4 周）、第 168 天（±4 周）、第 252 天（±4 周）、第 336 天（±8 周）常规临床转诊（V1-V5）完成一次。 这两项检查的结果和患者的其他基本信息，包括人口统计学、生命体征、高、体重、药物，以及欧洲和台湾心脏病学会推荐的高风险患者的常规检查结果，包括血液化学面板、NT-proBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将登录受试者的信息记录在纸质病例报告表上。 CRF只显示study number，没有subject可用。 除每次回访检查外，出院时（V0）受试者还将心电手环带回家并每天佩戴。 出院后每天早晚测心电图，采集个人活动和睡眠情况。 相关信息。 受试者出院后，受试者追踪一年内因心血管疾病引起的所有不良事件的发生日期，包括：心力衰竭、血管再狭窄、非致死性心肌梗死，做血管相关再次手术，以及死亡发生的数据。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄≥20岁，诊断为稳定型冠心病（CAD），接受PCI支架或CABG患者，愿意签署受试者同意书并配合返程。
排除标准：
- 不容忽视
- 被医师判断为STEMI或NSTEMI的患者
- PCI支架
- 电极或传感器设备附近有严重皮肤损伤的患者。
- 不配合签署同意书
- 发病后不能入院及术前首次检查者
- 无法测量 ECG 心音。 例如，如果您使用心率调节器，入院时心电图会显示室性心动过速 (VT) 和右心位。
- 卧床不起且难以配合复诊的患者
- 任何医师评价均不适合纳入试验，未来高危受试者不能配合随访
- 本计划的直接参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
非侵入式可穿戴设备
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常规医疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：在一年之内
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死亡，分为是或否
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在一年之内
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再狭窄
大体时间：在一年之内
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出院后再来医院做PCI或CABG或MI（由医师判断），分为是或否
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在一年之内
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心脏衰竭
大体时间：在一年之内
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出院后因心力衰竭（由医师判断）再次入院，分为是或否
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在一年之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏病再住院
大体时间：在一年之内
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出院后是否因心脏病再次住院（由医师判断），分为是或否
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在一年之内
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中风再住院
大体时间：在一年之内
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出院后是否因中风再次住院（由医师判断），分为是或否
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在一年之内
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心律失常再住院
大体时间：在一年之内
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出院后因心律失常再次住院（由医师判断），分为是或否
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在一年之内
|
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医师调药
大体时间：在一年之内
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根据医生开出的药单，如有药物调整，做好记录，分为是或否
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在一年之内
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医师提早安排检查
大体时间：在一年之内
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如果医生已安排做心脏超声或 SPECT 负荷及再分布心肌灌注扫描 在非表期间，分为是或否
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在一年之内
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遵守
大体时间：在一年之内
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由医师判断，当患者回诊时，询问患者以往对药物的依从性，分为是或否
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在一年之内
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医疗费用
大体时间：在一年之内
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患者过去一年的全部医疗和健康保险费用总和
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在一年之内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Ju-Chi Liu, MD、Chief, Internal of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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