Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molnbaserad EKG-övervakning och hälsovårdsmodell som bygger på populationen med koronarartärrevaskularisering

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassgraft (CABG) är de gyllene behandlingarna för stabil kranskärlssjukdom (CAD) kombinerad med hjärtsvikt (HF). Målet med att behandla HF-patienter är att förhindra upprepade sjukhusinläggningar och förbättra perioperativ överlevnad; kliniskt, även om rutiner inklusive beta-receptorhämmare, angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare och mineralokortikoider har visat sig vara fördelaktiga för prognosen, för patienter med allvarligt låg vänsterkammarutdrivningshastighet, hypotoni och lungsjukdom, introduktion av dessa läkemedel i den tidiga postoperativa perioden bör fortfarande vara försiktig och kan behöva justeras med relaterade kardiovaskulära funktionsparametrar. Patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom, ventrikulär arytmi eller hemodynamisk instabilitet bör misstänkas för misslyckande av bypasstransplantat om de åtföljs av förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) och en ökning av myokardens enzymer. Intervention bör utföras så snart som möjligt efter att angiografi har upptäckt transplantatsvikt för att begränsa förekomsten av storskalig myokardiell skada och förhindra utvecklingen av allvarlig myokardinsufficiens.

Denna studie startar den 1 juni 2020. Och kommer att omfatta 400 patienter som just har genomgått PCI och 300 CABG-patienter som diagnostiserats med stabil kranskärlssjukdom. Vi kommer att registrera deras sjukdomshistoria, mediciner och rutinmässiga medicinska undersökningar inom ett år, och utföra tester som fonokardiografi (Audiocor). De kommer att bäras och mätas dagligen hemma efter utskrivning. Data från elektrokardiogrammet och PPG-armbandet kommer att registreras med deras kontinuerliga dagliga värden. Alla försökspersoner spårade förekomsten av negativa medicinska händelser inom ett år efter utskrivningen från sjukhuset. Baserat på den hembaserade fjärrvårdsmodellen för patienter med CABG, etablerades en riskprediktionsmodell för hjärtsvikt och vaskulär restenos för att effektivt minska medicinsk behandling, biverkningar och medicinska utgifter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen, prospektiv studie, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, diskret forskning. Denna studie startar den 1 juni 2020. Och kommer att omfatta 400 patienter som just har genomgått PCI och 300 CABG-patienter som diagnostiserats med stabil kranskärlssjukdom. Och slumpmässig tilldelning 350 experimentgrupp (Icke-invasiv bärbar enhet) och 350 kontrollgrupp (rutinmedicinsk).

Fråga om de patienter som uppfyller uteslutningskriterierna är villiga att delta i screeningen (Screening), om de är villiga att gå med och underteckna försökspersonens samtycke, och efter att patientens tillstånd är stabilt, gör ett elektrokardiogram (V0) före utskrivning från sjukhuset. På dag 7 (±2 veckor), dag 84 (±4 veckor), 168 dagar (±4 veckor), 252 dagar (±4 veckor), 336 dagar (±8 veckor) under rutinmässig klinisk remiss (V1-V5) Båda görs en gång. Resultaten av dessa två tester och annan grundläggande information om patienten, inklusive demografi, vitala tecken, hög, vikt, medicinering och European and Taiwan Cardiology Association rekommenderade rutintestresultat för högriskpatienter, inklusive Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekokardiografi, Myokardperfusionsskanning, etc., kommer att registrera informationen om de inloggade försökspersonerna på pappersfallsrapportformuläret. CRF visar bara studienumret och inget ämne är tillgängligt. Utöver undersökningen av varje återbesök tog försökspersonerna även med sig EKG-armbandet hem vid utskrivningstillfället (V0) och bar det varje dag. Efter utskrivningen mättes EKG varje morgon och kväll och deras personliga aktivitet och sömn samlades in. Relevant information. Efter att försökspersonen skrevs ut från sjukhuset, spårade försökspersonen datum för alla biverkningar på grund av hjärt-kärlsjukdom inom ett år, inklusive: hjärtsvikt, restenos på grund av blodkärl och icke-dödlig hjärtinfarkt, Att göra blodkärlsrelaterad operation igen, och uppgifter om förekomsten av dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder>=20, Läkare med diagnosen stabil kranskärlssjukdom (CAD), accepterar PCI-patienter med stent eller CABG, och villig att underteckna försökspersonens samtycke och samarbeta med retur. Och slumpmässig tilldelning 350 experimentgrupp (Icke-invasiv bärbar enhet) och 350 kontrollgrupp (rutinmedicinsk).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder>=20, Läkare med diagnosen stabil kranskärlssjukdom (CAD), accepterar PCI-patienter med stent eller CABG, och villig att underteckna försökspersonens samtycke och samarbeta med retur.

Exklusions kriterier:

  1. Inte berättigad
  2. Patienter som bedömdes vara STEMI eller NSTEMI av läkaren
  3. PCI-fäste
  4. Patienter med allvarlig hudskada nära elektroden eller sensorenheten.
  5. Underlåtenhet att samarbeta för att underteckna samtycke
  6. De som inte kan läggas in på sjukhus efter debuten och får sin första undersökning innan operationen
  7. Det går inte att mäta EKG-hjärtljuden. Om du till exempel använder en pulsregulator kommer EKG:et att visa ventrikulär takykardi (VT) och Dextrokardi vid inläggningen.
  8. Patienter som är sängliggande och har svårt att samarbeta vid återbesök
  9. Någon läkarutvärdering är inte lämplig att inkluderas i försöket, och försökspersoner som löper hög risk i framtiden kan inte samarbeta med uppföljningen
  10. Direkta deltagare i denna plan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentgrupp
Icke-invasiv bärbar enhet
rutinmedicinsk
Andra namn:
  • kontrollgrupp (rutinmedicinsk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: Inom ett år
död, uppdelad i ja eller nej
Inom ett år
Restenos
Tidsram: Inom ett år
Kom tillbaka till sjukhuset för PCI eller CABG eller MI (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år
hjärtsvikt
Tidsram: Inom ett år
Kom tillbaka till sjukhuset för hjärtsvikt (Bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtsjukdom återinläggning
Tidsram: Inom ett år
Återinläggning för hjärtsjukdom (Bedömd av läkaren) efter utskrivning, uppdelad i ja eller nej
Inom ett år
Stroke återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
Återinläggning för stroke (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år
Arytmi återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
Återinläggning för arytmi (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år
Läkaren anpassar medicinen
Tidsram: Inom ett år
Enligt läkemedelsförordnandet som utfärdats av läkaren, om det finns någon justering av läkemedlet, gör en anteckning, uppdelad i ja eller nej
Inom ett år
Läkare ordnar undersökning tidigt
Tidsram: Inom ett år
Om läkaren har ordnat att göra Hjärt-ultraljud eller stress & omfördelning myokardperfusionsskanning med SPECT Under icke-bordsperiod, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år
Efterlevnad
Tidsram: Inom ett år
Bedömt av läkaren, när patienten återvänder till konsultationen, tillfrågas patienten om efterlevnaden av läkemedlet tidigare, uppdelat i ja eller nej
Inom ett år
Medicinsk kostnad
Tidsram: Inom ett år
Summan av alla sjuk- och sjukförsäkringskostnader för patienten under det senaste året
Inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera