- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485143
Molnbaserad EKG-övervakning och hälsovårdsmodell som bygger på populationen med koronarartärrevaskularisering
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassgraft (CABG) är de gyllene behandlingarna för stabil kranskärlssjukdom (CAD) kombinerad med hjärtsvikt (HF). Målet med att behandla HF-patienter är att förhindra upprepade sjukhusinläggningar och förbättra perioperativ överlevnad; kliniskt, även om rutiner inklusive beta-receptorhämmare, angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare och mineralokortikoider har visat sig vara fördelaktiga för prognosen, för patienter med allvarligt låg vänsterkammarutdrivningshastighet, hypotoni och lungsjukdom, introduktion av dessa läkemedel i den tidiga postoperativa perioden bör fortfarande vara försiktig och kan behöva justeras med relaterade kardiovaskulära funktionsparametrar. Patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom, ventrikulär arytmi eller hemodynamisk instabilitet bör misstänkas för misslyckande av bypasstransplantat om de åtföljs av förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) och en ökning av myokardens enzymer. Intervention bör utföras så snart som möjligt efter att angiografi har upptäckt transplantatsvikt för att begränsa förekomsten av storskalig myokardiell skada och förhindra utvecklingen av allvarlig myokardinsufficiens.
Denna studie startar den 1 juni 2020. Och kommer att omfatta 400 patienter som just har genomgått PCI och 300 CABG-patienter som diagnostiserats med stabil kranskärlssjukdom. Vi kommer att registrera deras sjukdomshistoria, mediciner och rutinmässiga medicinska undersökningar inom ett år, och utföra tester som fonokardiografi (Audiocor). De kommer att bäras och mätas dagligen hemma efter utskrivning. Data från elektrokardiogrammet och PPG-armbandet kommer att registreras med deras kontinuerliga dagliga värden. Alla försökspersoner spårade förekomsten av negativa medicinska händelser inom ett år efter utskrivningen från sjukhuset. Baserat på den hembaserade fjärrvårdsmodellen för patienter med CABG, etablerades en riskprediktionsmodell för hjärtsvikt och vaskulär restenos för att effektivt minska medicinsk behandling, biverkningar och medicinska utgifter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är öppen, prospektiv studie, multicenter, randomiserad kontrollerad studie, diskret forskning. Denna studie startar den 1 juni 2020. Och kommer att omfatta 400 patienter som just har genomgått PCI och 300 CABG-patienter som diagnostiserats med stabil kranskärlssjukdom. Och slumpmässig tilldelning 350 experimentgrupp (Icke-invasiv bärbar enhet) och 350 kontrollgrupp (rutinmedicinsk).
Fråga om de patienter som uppfyller uteslutningskriterierna är villiga att delta i screeningen (Screening), om de är villiga att gå med och underteckna försökspersonens samtycke, och efter att patientens tillstånd är stabilt, gör ett elektrokardiogram (V0) före utskrivning från sjukhuset. På dag 7 (±2 veckor), dag 84 (±4 veckor), 168 dagar (±4 veckor), 252 dagar (±4 veckor), 336 dagar (±8 veckor) under rutinmässig klinisk remiss (V1-V5) Båda görs en gång. Resultaten av dessa två tester och annan grundläggande information om patienten, inklusive demografi, vitala tecken, hög, vikt, medicinering och European and Taiwan Cardiology Association rekommenderade rutintestresultat för högriskpatienter, inklusive Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekokardiografi, Myokardperfusionsskanning, etc., kommer att registrera informationen om de inloggade försökspersonerna på pappersfallsrapportformuläret. CRF visar bara studienumret och inget ämne är tillgängligt. Utöver undersökningen av varje återbesök tog försökspersonerna även med sig EKG-armbandet hem vid utskrivningstillfället (V0) och bar det varje dag. Efter utskrivningen mättes EKG varje morgon och kväll och deras personliga aktivitet och sömn samlades in. Relevant information. Efter att försökspersonen skrevs ut från sjukhuset, spårade försökspersonen datum för alla biverkningar på grund av hjärt-kärlsjukdom inom ett år, inklusive: hjärtsvikt, restenos på grund av blodkärl och icke-dödlig hjärtinfarkt, Att göra blodkärlsrelaterad operation igen, och uppgifter om förekomsten av dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder>=20, Läkare med diagnosen stabil kranskärlssjukdom (CAD), accepterar PCI-patienter med stent eller CABG, och villig att underteckna försökspersonens samtycke och samarbeta med retur.
Exklusions kriterier:
- Inte berättigad
- Patienter som bedömdes vara STEMI eller NSTEMI av läkaren
- PCI-fäste
- Patienter med allvarlig hudskada nära elektroden eller sensorenheten.
- Underlåtenhet att samarbeta för att underteckna samtycke
- De som inte kan läggas in på sjukhus efter debuten och får sin första undersökning innan operationen
- Det går inte att mäta EKG-hjärtljuden. Om du till exempel använder en pulsregulator kommer EKG:et att visa ventrikulär takykardi (VT) och Dextrokardi vid inläggningen.
- Patienter som är sängliggande och har svårt att samarbeta vid återbesök
- Någon läkarutvärdering är inte lämplig att inkluderas i försöket, och försökspersoner som löper hög risk i framtiden kan inte samarbeta med uppföljningen
- Direkta deltagare i denna plan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
Icke-invasiv bärbar enhet
|
rutinmedicinsk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: Inom ett år
|
död, uppdelad i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Restenos
Tidsram: Inom ett år
|
Kom tillbaka till sjukhuset för PCI eller CABG eller MI (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
hjärtsvikt
Tidsram: Inom ett år
|
Kom tillbaka till sjukhuset för hjärtsvikt (Bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtsjukdom återinläggning
Tidsram: Inom ett år
|
Återinläggning för hjärtsjukdom (Bedömd av läkaren) efter utskrivning, uppdelad i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Stroke återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
|
Återinläggning för stroke (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Arytmi återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år
|
Återinläggning för arytmi (bedömt av läkaren) efter utskrivning, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Läkaren anpassar medicinen
Tidsram: Inom ett år
|
Enligt läkemedelsförordnandet som utfärdats av läkaren, om det finns någon justering av läkemedlet, gör en anteckning, uppdelad i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Läkare ordnar undersökning tidigt
Tidsram: Inom ett år
|
Om läkaren har ordnat att göra Hjärt-ultraljud eller stress & omfördelning myokardperfusionsskanning med SPECT Under icke-bordsperiod, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Inom ett år
|
Bedömt av läkaren, när patienten återvänder till konsultationen, tillfrågas patienten om efterlevnaden av läkemedlet tidigare, uppdelat i ja eller nej
|
Inom ett år
|
|
Medicinsk kostnad
Tidsram: Inom ett år
|
Summan av alla sjuk- och sjukförsäkringskostnader för patienten under det senaste året
|
Inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202005037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .