관상 동맥 재관류술을 통해 인구에 대한 클라우드 기반 ECG 모니터링 및 의료 모델 구축
경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관상동맥 우회술(CABG)은 심부전(HF)과 결합된 안정적인 관상동맥질환(CAD)에 대한 황금 치료법입니다. HF 환자 치료의 목표는 반복적인 입원을 방지하고 수술 전후 생존을 개선하는 것입니다. 임상적으로 베타 수용체 억제제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 미네랄로코르티코이드를 포함한 일상적인 요법이 예후에 유익한 것으로 나타났지만 심각하게 낮은 좌심실 박출률, 저혈압 및 폐 질환이 있는 환자의 경우 이러한 약물의 도입이 수술 후 초기에는 여전히 주의해야 하며 관련 심혈관 기능 매개변수로 조정해야 할 수도 있습니다. 저심박출 증후군, 심실 부정맥 또는 혈역학적 불안정성이 있는 환자는 심전도(EKG)의 변화 및 심근 효소의 증가를 동반하는 경우 우회로 이식 실패를 의심해야 합니다. 대규모 심근 손상의 발생을 제한하고 심각한 심근 부전의 발병을 예방하기 위해 혈관 조영술에서 이식 부전을 발견한 후 가능한 한 빨리 개입해야 합니다.
이 연구는 2020년 6월 1일에 시작됩니다. 그리고 PCI를 막 받은 환자 400명과 안정관상동맥질환 진단을 받은 CABG 환자 300명을 포함할 예정이다. 1년 이내 병력, 투약, 정기검진 등을 등록하고 심음음(Audiocor) 등의 검사를 시행합니다. 퇴원 후 집에서 매일 착용하고 측정합니다. 심전도 및 PPG 팔찌의 데이터는 연속 일일 값으로 등록됩니다. 모든 피험자는 퇴원 후 1년 이내에 부작용 발생을 추적했습니다. CABG 환자를 위한 가정 기반 원격 개인 관리 모델을 기반으로 심부전 및 혈관 재협착에 대한 위험 예측 모델을 수립하여 치료, 부작용 및 의료비 지출을 효과적으로 줄였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 전향적 연구, 다중 센터, 무작위 통제 시험, 눈에 거슬리지 않는 연구입니다. 이 연구는 2020년 6월 1일에 시작됩니다. 그리고 PCI를 막 받은 환자 400명과 안정관상동맥질환 진단을 받은 CABG 환자 300명을 포함할 예정이다. 그리고 350개의 실험군(비침습적 웨어러블 장치)과 350개의 대조군(일상 의료)을 무작위로 할당했습니다.
제외기준에 해당하는 환자가 선별검사(Screening)에 참여할 의향이 있는지 묻고 피험자의 동의서에 서명하고 환자의 상태가 안정되면 퇴원 전 심전도(V0)를 실시한다. 병원에서. 7일(±2주), 84일(±4주), 168일(±4주), 252일(±4주), 336일(±8주) 정기 임상 의뢰(V1-V5) 모두 한 번 수행됩니다. 인구통계, 활력징후, 고체중, 약물치료, 유럽 및 대만 심장학회는 혈액 화학 패널, NT-proBNP를 포함한 고위험 환자의 일상적인 검사 결과를 포함하여 이 두 가지 검사 결과 및 환자의 기타 기본 정보를 권장했습니다. , 심장초음파, 심근관류스캔 등은 로그인한 피험자의 정보를 종이 증례 보고 양식에 기록합니다. CRF는 연구 번호만 표시하며 사용 가능한 주제는 없습니다. 피험자들은 매 재방문 검사 외에 퇴원 시(V0) 심전도 팔찌도 집에 가져가 매일 착용하였다. 퇴원 후 매일 아침 저녁으로 심전도를 측정하고 개인 활동량과 수면량을 수집하였다. 관련 정보. 피험자는 퇴원 후 1년 이내 심부전, 혈관으로 인한 재협착, 비치명적 심근경색 등 심혈관계 질환으로 인한 모든 이상반응 발생 일자를 추적하여 혈관 관련 다시 수술, 사망 발생에 대한 데이터.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령>=20, 안정형 관상동맥질환(CAD) 진단을 받고 스텐트 또는 CABG가 있는 PCI 환자를 받아들이고 피험자 동의서에 서명하고 반환에 협조할 의향이 있는 의사.
제외 기준:
- 자격이 없음
- 의사가 STEMI 또는 NSTEMI로 판단한 환자
- PCI 브래킷
- 전극 또는 센서 장치 근처에 심한 피부 손상이 있는 환자.
- 동의 서명에 협조하지 않음
- 발병 후 입원이 불가능하고 수술 전 첫 검진을 받는 자
- ECG 심음을 측정할 수 없습니다. 예를 들어 심박수 조절기를 사용하는 경우 ECG는 입원 시 심실성 빈맥(VT) 및 우심증을 표시합니다.
- 누워만 있어 재방문 협조가 어려운 환자
- 어떤 의사 평가도 시험에 포함하기에 적합하지 않으며 향후 고위험군에 속하는 피험자는 후속 조치에 협조할 수 없습니다.
- 이 계획의 직접 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
비침습적 웨어러블 장치
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일상적인 의료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 1년 이내
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죽음, 예 또는 아니오로 나뉩니다.
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1년 이내
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재협착증
기간: 1년 이내
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퇴원 후 PCI 또는 CABG 또는 MI(의사가 판단)를 위해 병원에 재방문, 예 또는 아니오로 구분
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1년 이내
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심부전
기간: 1년 이내
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퇴원 후 심부전으로 병원 재 방문(의사 판단), 예, 아니오로 나누어
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장병 재입원
기간: 1년 이내
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퇴원 후 심장질환으로 재입원(의사 판단), 예, 아니오로 구분
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1년 이내
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뇌졸중 재입원
기간: 1년 이내
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뇌졸중으로 인한 재입원(의사 판단) 퇴원 후 예, 아니오로 구분
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1년 이내
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부정맥 재입원
기간: 1년 이내
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퇴원 후 부정맥으로 재입원(의사 판단), 예, 아니오로 구분
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1년 이내
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의사가 약을 조정합니다.
기간: 1년 이내
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의사가 내린 약 지시에 따라 약의 조정이 있으면 기록하고예 또는 아니오로 나눕니다.
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1년 이내
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의사가 조기에 검사를 준비합니다.
기간: 1년 이내
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의사가 심장초음파 또는 SPECT를 이용한 스트레스 및 재분배 심근 관류 스캔을 하기로 한 경우 비 테이블 기간 동안 예 또는 아니오로 구분
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1년 이내
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규정 준수
기간: 1년 이내
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의사가 판단하여 환자가 상담에 복귀하면 환자는 과거에 약물 순응도에 대해 묻고 예 또는 아니오로 나뉩니다.
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1년 이내
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의료비
기간: 1년 이내
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지난 1년 동안 환자의 모든 의료 및 건강 보험 비용의 합계
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록