- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485143
Surveillance ECG basée sur le cloud et modèle de soins de santé basé sur la population avec revascularisation de l'artère coronaire
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG) sont les traitements en or de la coronaropathie stable (CAD) associée à l'insuffisance cardiaque (IC). L'objectif du traitement des patients IC est de prévenir les hospitalisations répétées et d'améliorer la survie péri-opératoire ; cliniquement, bien que les routines incluant les inhibiteurs des récepteurs bêta, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les minéralocorticoïdes se soient révélées bénéfiques pour le pronostic, pour les patients présentant un taux d'éjection ventriculaire gauche très faible, une hypotension et une maladie pulmonaire, l'introduction de ces médicaments dans la période postopératoire précoce doivent toujours être prudents et peuvent devoir être ajustés avec des paramètres de fonction cardiovasculaire associés. Les patients présentant un syndrome de faible débit cardiaque, une arythmie ventriculaire ou une instabilité hémodynamique doivent être suspectés de l'échec des pontages s'ils s'accompagnent de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et d'une augmentation des enzymes myocardiques. L'intervention doit être effectuée dès que possible après que l'angiographie a détecté une défaillance du greffon afin de limiter la survenue d'une lésion myocardique à grande échelle et de prévenir le développement d'une insuffisance myocardique sévère.
Cette étude démarre le 1er juin 2020. Et comprendra 400 patients qui viennent de subir une ICP et 300 patients CABG qui ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne stable. Nous enregistrerons leurs antécédents médicaux, leurs médicaments et leurs examens médicaux de routine dans un délai d'un an, et effectuerons des tests tels que la phonocardiographie (Audiocor). Ils seront portés et mesurés quotidiennement à la maison après la sortie. Les données de l'électrocardiogramme et du bracelet PPG seront enregistrées avec leurs valeurs quotidiennes continues. Tous les sujets ont suivi la survenue d'événements médicaux indésirables dans l'année suivant leur sortie de l'hôpital. Sur la base du modèle de soins personnels à distance à domicile pour les patients atteints de pontage coronarien, un modèle de prédiction des risques d'insuffisance cardiaque et de resténose vasculaire a été établi pour réduire efficacement les traitements médicaux, les événements indésirables et les dépenses médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est ouverte, étude prospective, multicentrique, essai contrôlé randomisé, recherche discrète. Cette étude démarre le 1er juin 2020. Et comprendra 400 patients qui viennent de subir une ICP et 300 patients CABG qui ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne stable. Et répartition aléatoire 350 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 350 groupes témoins (médical de routine).
Demander si les patients qui répondent aux critères d'exclusion sont disposés à participer au dépistage (Screening), s'ils sont disposés à se joindre et à signer le consentement du sujet, et une fois l'état du patient stable, effectuer un électrocardiogramme (V0) avant la sortie de l'hôpital. Au jour 7 (±2 semaines), au jour 84 (±4 semaines), 168 jours (±4 semaines), 252 jours (±4 semaines), 336 jours (±8 semaines) pendant la référence clinique de routine (V1-V5) Les deux se font une fois. Les résultats de ces deux tests et d'autres informations de base sur le patient, y compris la démographie, les signes vitaux, l'hypertrophie, le poids, les médicaments et l'association européenne et taïwanaise de cardiologie ont recommandé les résultats des tests de routine des patients à haut risque, y compris le panel de chimie sanguine, NT-proBNP , Echocardiographie, Analyse de perfusion myocardique, etc., enregistrera les informations des sujets connectés sur le formulaire papier de rapport de cas. Le CRF n'affiche que le numéro de l'étude et aucun sujet n'est disponible. En plus de l'examen de chaque visite de retour, les sujets ont également ramené le bracelet ECG à la maison au moment de la sortie (V0) et l'ont porté tous les jours. Après la sortie, l'ECG a été mesuré matin et soir, et leur activité personnelle et leur sommeil ont été collectés. Les informations pertinentes. Une fois que le sujet a quitté l'hôpital, le sujet a suivi la date de tous les événements indésirables dus à une maladie cardiovasculaire dans l'année, y compris : insuffisance cardiaque, resténose due à un vaisseau sanguin et infarctus du myocarde non mortel. une nouvelle intervention chirurgicale et des données sur la survenue d'un décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge> = 20, Médecin diagnostiqué avec une maladie coronarienne stable (CAD), acceptant des patients PCI avec stents ou CABG, et disposé à signer le consentement du sujet et à coopérer avec le retour.
Critère d'exclusion:
- Non Eligible
- Patients jugés STEMI ou NSTEMI par le médecin
- Support PCI
- Patients présentant de graves lésions cutanées à proximité de l'électrode ou du capteur.
- Défaut de coopérer à la signature du consentement
- Ceux qui ne peuvent pas être admis à l'hôpital après le début et qui subissent leur premier examen avant l'opération
- Impossible de mesurer les bruits cardiaques de l'ECG. Par exemple, si vous utilisez un régulateur de fréquence cardiaque, l'ECG indiquera une tachycardie ventriculaire (TV) et une dextrocardie à l'admission.
- Patients alités et ayant des difficultés à coopérer lors des visites ultérieures
- Toute évaluation par un médecin ne convient pas à l'inclusion dans l'essai, et les sujets à haut risque à l'avenir ne peuvent pas coopérer avec le suivi
- Participants directs à ce régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe expérimental
Dispositif portable non invasif
|
médical de routine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décès
Délai: Dans l'année
|
la mort, divisée en oui ou non
|
Dans l'année
|
Resténose
Délai: Dans l'année
|
Revenez à l'hôpital pour PCI ou CABG ou MI (jugé par le médecin) après la sortie, divisé en oui ou non
|
Dans l'année
|
insuffisance cardiaque
Délai: Dans l'année
|
Revenir à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (jugé par le médecin) après la sortie, divisé en oui ou non
|
Dans l'année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réhospitalisation pour maladie cardiaque
Délai: Dans l'année
|
Réhospitalisation pour maladie cardiaque (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
|
Dans l'année
|
Réhospitalisation pour AVC
Délai: Dans l'année
|
Réhospitalisation pour AVC (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
|
Dans l'année
|
Réhospitalisation pour arythmie
Délai: Dans l'année
|
Réhospitalisation pour arythmie (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
|
Dans l'année
|
Le médecin ajuste la médecine
Délai: Dans l'année
|
Selon l'ordonnance de médicament délivrée par le médecin, s'il y a un ajustement du médicament, faites un enregistrement, divisé en oui ou non
|
Dans l'année
|
Le médecin organise l'examen tôt
Délai: Dans l'année
|
Si le médecin a prévu de faire une échographie cardiaque ou une scintigraphie de perfusion myocardique d'effort et de redistribution avec SPECT Pendant la période sans table, divisée en oui ou non
|
Dans l'année
|
Conformité
Délai: Dans l'année
|
Jugé par le médecin, lorsque le patient revient en consultation, le patient est interrogé sur l'observance du médicament dans le passé, divisé en oui ou non
|
Dans l'année
|
Frais médicaux
Délai: Dans l'année
|
La somme de toutes les dépenses médicales et d'assurance maladie du patient au cours de l'année écoulée
|
Dans l'année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202005037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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