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Surveillance ECG basée sur le cloud et modèle de soins de santé basé sur la population avec revascularisation de l'artère coronaire

21 juillet 2020 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aortocoronarien (CABG) sont les traitements en or de la coronaropathie stable (CAD) associée à l'insuffisance cardiaque (IC). L'objectif du traitement des patients IC est de prévenir les hospitalisations répétées et d'améliorer la survie péri-opératoire ; cliniquement, bien que les routines incluant les inhibiteurs des récepteurs bêta, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les minéralocorticoïdes se soient révélées bénéfiques pour le pronostic, pour les patients présentant un taux d'éjection ventriculaire gauche très faible, une hypotension et une maladie pulmonaire, l'introduction de ces médicaments dans la période postopératoire précoce doivent toujours être prudents et peuvent devoir être ajustés avec des paramètres de fonction cardiovasculaire associés. Les patients présentant un syndrome de faible débit cardiaque, une arythmie ventriculaire ou une instabilité hémodynamique doivent être suspectés de l'échec des pontages s'ils s'accompagnent de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et d'une augmentation des enzymes myocardiques. L'intervention doit être effectuée dès que possible après que l'angiographie a détecté une défaillance du greffon afin de limiter la survenue d'une lésion myocardique à grande échelle et de prévenir le développement d'une insuffisance myocardique sévère.

Cette étude démarre le 1er juin 2020. Et comprendra 400 patients qui viennent de subir une ICP et 300 patients CABG qui ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne stable. Nous enregistrerons leurs antécédents médicaux, leurs médicaments et leurs examens médicaux de routine dans un délai d'un an, et effectuerons des tests tels que la phonocardiographie (Audiocor). Ils seront portés et mesurés quotidiennement à la maison après la sortie. Les données de l'électrocardiogramme et du bracelet PPG seront enregistrées avec leurs valeurs quotidiennes continues. Tous les sujets ont suivi la survenue d'événements médicaux indésirables dans l'année suivant leur sortie de l'hôpital. Sur la base du modèle de soins personnels à distance à domicile pour les patients atteints de pontage coronarien, un modèle de prédiction des risques d'insuffisance cardiaque et de resténose vasculaire a été établi pour réduire efficacement les traitements médicaux, les événements indésirables et les dépenses médicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est ouverte, étude prospective, multicentrique, essai contrôlé randomisé, recherche discrète. Cette étude démarre le 1er juin 2020. Et comprendra 400 patients qui viennent de subir une ICP et 300 patients CABG qui ont reçu un diagnostic de maladie coronarienne stable. Et répartition aléatoire 350 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 350 groupes témoins (médical de routine).

Demander si les patients qui répondent aux critères d'exclusion sont disposés à participer au dépistage (Screening), s'ils sont disposés à se joindre et à signer le consentement du sujet, et une fois l'état du patient stable, effectuer un électrocardiogramme (V0) avant la sortie de l'hôpital. Au jour 7 (±2 semaines), au jour 84 (±4 semaines), 168 jours (±4 semaines), 252 jours (±4 semaines), 336 jours (±8 semaines) pendant la référence clinique de routine (V1-V5) Les deux se font une fois. Les résultats de ces deux tests et d'autres informations de base sur le patient, y compris la démographie, les signes vitaux, l'hypertrophie, le poids, les médicaments et l'association européenne et taïwanaise de cardiologie ont recommandé les résultats des tests de routine des patients à haut risque, y compris le panel de chimie sanguine, NT-proBNP , Echocardiographie, Analyse de perfusion myocardique, etc., enregistrera les informations des sujets connectés sur le formulaire papier de rapport de cas. Le CRF n'affiche que le numéro de l'étude et aucun sujet n'est disponible. En plus de l'examen de chaque visite de retour, les sujets ont également ramené le bracelet ECG à la maison au moment de la sortie (V0) et l'ont porté tous les jours. Après la sortie, l'ECG a été mesuré matin et soir, et leur activité personnelle et leur sommeil ont été collectés. Les informations pertinentes. Une fois que le sujet a quitté l'hôpital, le sujet a suivi la date de tous les événements indésirables dus à une maladie cardiovasculaire dans l'année, y compris : insuffisance cardiaque, resténose due à un vaisseau sanguin et infarctus du myocarde non mortel. une nouvelle intervention chirurgicale et des données sur la survenue d'un décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âge> = 20, Médecin diagnostiqué avec une maladie coronarienne stable (CAD), acceptant des patients PCI avec stents ou CABG, et disposé à signer le consentement du sujet et à coopérer avec le retour. Et répartition aléatoire 350 groupes expérimentaux (dispositif portable non invasif) et 350 groupes témoins (médical de routine).

La description

Critère d'intégration:

Âge> = 20, Médecin diagnostiqué avec une maladie coronarienne stable (CAD), acceptant des patients PCI avec stents ou CABG, et disposé à signer le consentement du sujet et à coopérer avec le retour.

Critère d'exclusion:

  1. Non Eligible
  2. Patients jugés STEMI ou NSTEMI par le médecin
  3. Support PCI
  4. Patients présentant de graves lésions cutanées à proximité de l'électrode ou du capteur.
  5. Défaut de coopérer à la signature du consentement
  6. Ceux qui ne peuvent pas être admis à l'hôpital après le début et qui subissent leur premier examen avant l'opération
  7. Impossible de mesurer les bruits cardiaques de l'ECG. Par exemple, si vous utilisez un régulateur de fréquence cardiaque, l'ECG indiquera une tachycardie ventriculaire (TV) et une dextrocardie à l'admission.
  8. Patients alités et ayant des difficultés à coopérer lors des visites ultérieures
  9. Toute évaluation par un médecin ne convient pas à l'inclusion dans l'essai, et les sujets à haut risque à l'avenir ne peuvent pas coopérer avec le suivi
  10. Participants directs à ce régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe expérimental
Dispositif portable non invasif
médical de routine
Autres noms:
  • groupe témoin (médecine de routine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: Dans l'année
la mort, divisée en oui ou non
Dans l'année
Resténose
Délai: Dans l'année
Revenez à l'hôpital pour PCI ou CABG ou MI (jugé par le médecin) après la sortie, divisé en oui ou non
Dans l'année
insuffisance cardiaque
Délai: Dans l'année
Revenir à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (jugé par le médecin) après la sortie, divisé en oui ou non
Dans l'année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réhospitalisation pour maladie cardiaque
Délai: Dans l'année
Réhospitalisation pour maladie cardiaque (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
Dans l'année
Réhospitalisation pour AVC
Délai: Dans l'année
Réhospitalisation pour AVC (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
Dans l'année
Réhospitalisation pour arythmie
Délai: Dans l'année
Réhospitalisation pour arythmie (jugée par le médecin) après la sortie, divisée en oui ou non
Dans l'année
Le médecin ajuste la médecine
Délai: Dans l'année
Selon l'ordonnance de médicament délivrée par le médecin, s'il y a un ajustement du médicament, faites un enregistrement, divisé en oui ou non
Dans l'année
Le médecin organise l'examen tôt
Délai: Dans l'année
Si le médecin a prévu de faire une échographie cardiaque ou une scintigraphie de perfusion myocardique d'effort et de redistribution avec SPECT Pendant la période sans table, divisée en oui ou non
Dans l'année
Conformité
Délai: Dans l'année
Jugé par le médecin, lorsque le patient revient en consultation, le patient est interrogé sur l'observance du médicament dans le passé, divisé en oui ou non
Dans l'année
Frais médicaux
Délai: Dans l'année
La somme de toutes les dépenses médicales et d'assurance maladie du patient au cours de l'année écoulée
Dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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