Pilvipohjainen EKG-seuranta ja terveydenhuollon malli, joka perustuu sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saaneeseen väestöön
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ovat kultaisia hoitomuotoja stabiilille sepelvaltimotaudille (CAD) yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan (HF). HF-potilaiden hoidon tavoitteena on estää toistuvia sairaalahoitoja ja parantaa perioperatiivista selviytymistä; kliinisesti, vaikka rutiinit, mukaan lukien beeta-reseptorin estäjät, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja mineralokortikoidit, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ennusteen kannalta, näiden lääkkeiden käyttöönotto potilailla, joilla on vakavasti alhainen vasemman kammion ejektiotaajuus, hypotensio ja keuhkosairaus. varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa tulee silti olla varovainen, ja sitä voidaan joutua säätämään vastaavien kardiovaskulaaristen toimintaparametrien mukaan. Potilaiden, joilla on alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, kammioarytmia tai hemodynaaminen epävakaus, tulee epäillä ohitussiirteiden epäonnistumista, jos niihin liittyy muutoksia EKG:ssä ja sydänlihaksen entsyymien nousu. Interventio tulee suorittaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun angiografia havaitsee siirteen epäonnistumisen, jotta voidaan rajoittaa laajamittaisia sydänlihasvaurioita ja estää vakavan sydänlihaksen vajaatoiminnan kehittyminen.
Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Se sisältää 400 potilasta, joille on juuri tehty PCI, ja 300 CABG-potilasta, joilla on diagnosoitu vakaa sepelvaltimotauti. Rekisteröimme heidän sairaushistoriansa, lääkityksensä ja rutiinilääkärintarkastukset vuoden sisällä ja teemme testejä, kuten fonokardiografia (Audiocor). Niitä käytetään ja mitataan päivittäin kotona kotiutuksen jälkeen. Elektrokardiogrammin ja PPG-rannekkeen tiedot rekisteröidään niiden jatkuvilla päivittäisillä arvoilla. Kaikki koehenkilöt seurasivat haitallisten lääketieteellisten tapahtumien esiintymistä vuoden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Se perustuu sydämen vajaatoiminnan ja verisuonten restenoosin riskien ennustemalliin, joka perustuu kotipohjaiseen etähoitomalliin potilaille, joilla on CABG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, huomaamaton tutkimus. Tämä tutkimus alkaa 1.6.2020. Se sisältää 400 potilasta, joille on juuri tehty PCI, ja 300 CABG-potilasta, joilla on diagnosoitu vakaa sepelvaltimotauti. Ja satunnainen jako 350 koeryhmää (ei-invasiivinen puettava laite) ja 350 kontrolliryhmää (rutiinilääketieteellinen).
Kysy, ovatko poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat halukkaita osallistumaan seulontaan (Seulonta), ovatko he valmiita liittymään ja allekirjoittamaan koehenkilön suostumuksen, ja potilaan tilan ollessa vakaa, tee EKG (V0) ennen kotiutumista sairaalasta. Päivänä 7 (±2 viikkoa), päivänä 84 (±4 viikkoa), 168 päivää (±4 viikkoa), 252 päivää (±4 viikkoa), 336 päivää (±8 viikkoa) rutiininomaisen kliinisen lähetteen aikana (V1-V5) Molemmat tehdään kerran. Näiden kahden testin tulokset ja muut potilaan perustiedot, mukaan lukien demografia, elintoiminnot, korkea, paino, lääkitys ja Euroopan ja Taiwanin kardiologiayhdistys, suosittelivat rutiinitestituloksia korkean riskin potilaille, mukaan lukien Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echocardiography, Myocardial Perfusion Scan jne. tallentaa kirjautuneiden koehenkilöiden tiedot paperille tapausraporttilomakkeeseen. CRF näyttää vain tutkimuksen numeron, eikä aihetta ole saatavilla. Jokaisen uusintakäynnin tutkimuksen lisäksi koehenkilöt veivät EKG-rannekkeen kotiinsa kotiutuksen yhteydessä (V0) ja käyttivät sitä joka päivä. Kotiutuksen jälkeen EKG mitattiin joka aamu ja ilta sekä kerättiin henkilökohtainen aktiivisuus ja uni. Merkityksellinen informaatio. Kun koehenkilö oli kotiutettu sairaalasta, koehenkilö seurasi kaikkien sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien haittatapahtumien päivämäärää vuoden sisällä, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, verisuonista johtuva restenoosi ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, verisuoniin liittyvät leikkaus uudelleen ja tiedot kuolemantapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä>=20,Lääkäri, jolla on diagnosoitu stabiili sepelvaltimotauti (CAD), joka ottaa vastaan PCI-potilaita stenteillä tai CABG:llä ja on valmis allekirjoittamaan tutkittavan suostumuksen ja tekemään yhteistyötä palautuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu
- Potilaat, jotka lääkäri arvioi STEMI- tai NSTEMI-sairaiksi
- PCI-kiinnike
- Potilaat, joilla on vakavia ihovaurioita elektrodin tai anturilaitteen lähellä.
- Yhteistyön epäonnistuminen suostumuksen allekirjoittamisessa
- Ne, joita ei voida ottaa sairaalaan leikkauksen alkamisen jälkeen ja jotka käyvät ensimmäisen tarkastuksen ennen leikkausta
- EKG:n sydänääniä ei voi mitata. Jos esimerkiksi käytät sykesäädintä, EKG näyttää ventrikulaarista takykardiaa (VT) ja dekstrokardiaa vastaanoton yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat vuoteessa ja joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä uusintakäynneillä
- Mikään lääkärin arviointi ei sovellu tutkimukseen, eivätkä koehenkilöt, jotka ovat tulevaisuudessa suuressa riskissä, eivät voi osallistua seurantaan.
- Suorat osallistujat tähän suunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
Ei-invasiivinen puettava laite
|
rutiinilääkäri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
kuolema, jaettu kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Palaa sairaalaan PCI- tai CABG- tai MI-sairaalaan (lääkärin arvioima) kotiutuksen jälkeen, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Palaa sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi (lääkäri arvioi) kotiutuksen jälkeen, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänsairauksien uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Uudelleensairaala sydänsairauden vuoksi (lääkäri arvioi) kotiutuksen jälkeen, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Aivohalvauksen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Uudelleensairaala aivohalvauksen vuoksi (lääkäri arvioi) kotiutuksen jälkeen, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Rytmihäiriön uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön vuoksi (lääkäri arvioi) kotiutuksen jälkeen, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkäri säätää lääkettä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Lääkärin antaman lääkemääräyksen mukaan, jos lääkkeessä on säätöjä, tee kirjaa, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkäri järjestää tutkimuksen ajoissa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Jos lääkäri on määrännyt sydämen ultraäänitutkimuksen tai stressi- ja uudelleenjakautuman sydänlihaksen perfuusiokuvauksen SPECT:llä Ei-pöytäjakson aikana, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Lääkärin arvioimana, kun potilas palaa neuvolaan, potilaalta kysytään lääkkeen aiempaa noudattamista, jaettuna kyllä tai ei
|
Vuoden sisällä
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Kaikkien potilaan sairaus- ja sairausvakuutuskulujen summa viimeisen vuoden aikana
|
Vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202005037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Viisauden rannekoru
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia