Oparte na chmurze monitorowanie EKG i budowanie modelu opieki zdrowotnej na populacji z rewaskularyzacją tętnic wieńcowych
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) to złote metody leczenia stabilnej choroby wieńcowej (CAD) połączonej z niewydolnością serca (HF). Celem leczenia pacjentów z HF jest zapobieganie powtórnym hospitalizacjom i poprawa przeżycia okołooperacyjnego; klinicznie, chociaż rutynowe stosowanie inhibitorów receptorów beta, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i mineralokortykoidów okazało się korzystne dla rokowania, u pacjentów z bardzo małą częstością wyrzutów lewej komory, niedociśnieniem i chorobą płuc wprowadzenie tych leków we wczesnym okresie pooperacyjnym należy nadal zachować ostrożność i może wymagać dostosowania do powiązanych parametrów czynności układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z zespołem małego rzutu serca, komorowymi zaburzeniami rytmu lub niestabilnością hemodynamiczną należy podejrzewać niepowodzenie wszczepienia bajpasów, jeśli towarzyszą im zmiany w elektrokardiogramie (EKG) i wzrost aktywności enzymów mięśnia sercowego. Interwencja powinna być przeprowadzona jak najszybciej po wykryciu w angiografii niepowodzenia przeszczepu, aby ograniczyć występowanie uszkodzenia mięśnia sercowego na dużą skalę i zapobiec rozwojowi ciężkiej niewydolności mięśnia sercowego.
To badanie rozpoczyna się 1 czerwca 2020 r. I obejmie 400 pacjentów, którzy właśnie przeszli PCI i 300 pacjentów po CABG, u których zdiagnozowano stabilną chorobę wieńcową. W ciągu roku zarejestrujemy ich historię medyczną, przyjmowane leki, rutynowe badania lekarskie oraz wykonamy badania takie jak fonokardiografia (Audiocor). Będą noszone i mierzone codziennie w domu po wypisaniu ze szpitala. Dane elektrokardiogramu i bransoletki PPG zostaną zarejestrowane wraz z ich ciągłymi dziennymi wartościami. Wszyscy badani śledzili występowanie niepożądanych zdarzeń medycznych w ciągu jednego roku po wypisie ze szpitala. W oparciu o domowy model zdalnej opieki osobistej nad pacjentami po CABG opracowano model prognozowania ryzyka niewydolności serca i restenozy naczyniowej, aby skutecznie ograniczyć leczenie, zdarzenia niepożądane i wydatki medyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, dyskretnym badaniem. To badanie rozpoczyna się 1 czerwca 2020 r. I obejmie 400 pacjentów, którzy właśnie przeszli PCI i 300 pacjentów po CABG, u których zdiagnozowano stabilną chorobę wieńcową. Oraz losowy przydział 350 grup eksperymentalnych (nieinwazyjne urządzenia do noszenia) i 350 grup kontrolnych (rutynowe zabiegi medyczne).
Zapytaj, czy pacjenci spełniający kryteria wyłączenia są chętni do udziału w skriningu (Screening), czy chcą się przyłączyć i podpisać zgodę badanego, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wykonać przed wypisem elektrokardiogram (V0) ze szpitala. W dniu 7 (±2 tygodnie), dniu 84 (±4 tygodnie), 168 dniach (±4 tygodnie), 252 dniach (±4 tygodnie), 336 dniach (±8 tygodni) podczas rutynowej wizyty klinicznej (V1-V5) Obie są robione raz. Wyniki tych dwóch testów i inne podstawowe informacje o pacjencie, w tym demografia, parametry życiowe, wysoka waga, przyjmowane leki oraz zalecane przez Europejskie i Tajwańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne wyniki rutynowych badań pacjentów wysokiego ryzyka, w tym Panel Chemii Krwi, NT-proBNP , Echokardiografia, Skan perfuzji mięśnia sercowego itp. zapisze informacje o zalogowanych pacjentach na papierowym formularzu raportu przypadku. CRF wyświetla tylko numer badania, a żaden przedmiot nie jest dostępny. Oprócz badania każdej wizyty powrotnej badani zabierali również do domu bransoletkę EKG w momencie wypisu (V0) i nosili ją codziennie. Po wypisaniu ze szpitala codziennie rano i wieczorem mierzono EKG, a także zbierano informacje o ich osobistej aktywności i śnie. Istotna informacja. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala, badany śledził daty wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu jednego roku, w tym: niewydolność serca, restenoza spowodowana naczyniami krwionośnymi i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem. ponownej operacji oraz dane o wystąpieniu zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek>=20 lat, Lekarz ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), przyjmujący pacjentów przez PCI ze stentami lub CABG i chętny do podpisania zgody podmiotu i współpracy przy powrocie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się
- Pacjenci uznani przez lekarza za STEMI lub NSTEMI
- wspornik PCI
- Pacjenci z poważnymi uszkodzeniami skóry w pobliżu elektrody lub czujnika.
- Brak współpracy przy podpisaniu zgody
- Ci, którzy nie mogą być przyjęci do szpitala po wystąpieniu choroby i mają pierwsze badanie przed operacją
- Nie można zmierzyć tonów serca EKG. Na przykład, jeśli używasz regulatora rytmu serca, EKG pokaże częstoskurcz komorowy (VT) i dekstrokardię przy przyjęciu.
- Pacjenci przykuci do łóżka i mający trudności we współpracy z wizytami ponownymi
- Jakakolwiek ocena dokonana przez lekarza nie nadaje się do włączenia do badania, a osoby z grupy wysokiego ryzyka w przyszłości nie mogą współpracować podczas obserwacji
- Bezpośredni uczestnicy tego planu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Nieinwazyjne urządzenie do noszenia
|
rutynowa medyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
śmierć, podzielona na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Wróć do szpitala na PCI, CABG lub MI (według oceny lekarza) po wypisie, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Wróć do szpitala z powodu niewydolności serca (w ocenie lekarza) po wypisie, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca (oceniana przez lekarza) po wypisie, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Ponowna hospitalizacja po udarze
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Ponowna hospitalizacja z powodu udaru mózgu (w ocenie lekarza) po wypisaniu ze szpitala, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu arytmii
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Ponowna hospitalizacja z powodu arytmii (w ocenie lekarza) po wypisaniu ze szpitala, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Lekarz dostosowuje lekarstwo
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Zgodnie ze zleceniem lekarskim wydanym przez lekarza, jeśli nastąpiła korekta leku, należy sporządzić notatkę z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Lekarz organizuje badanie wcześnie
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Jeśli lekarz zlecił wykonanie USG serca lub scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego pod kątem stresu i redystrybucji za pomocą SPECT W okresie bez stołu, z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
W ocenie lekarza, gdy pacjent wraca na konsultację, pytany jest o przestrzeganie leku w przeszłości z podziałem na tak lub nie
|
W ciągu roku
|
|
Koszt medyczny
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Suma wszystkich kosztów leczenia i ubezpieczenia zdrowotnego pacjenta w ciągu ostatniego roku
|
W ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202005037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bransoletka mądrości
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstry zespół wieńcowy | Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa