Cloudgebaseerde ECG-bewaking en gezondheidszorgmodel voortbouwend op de populatie met revascularisatie van de kransslagader
Percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG) zijn de gouden behandelingen voor stabiele coronaire hartziekte (CAD) in combinatie met hartfalen (HF). Het doel van het behandelen van HF-patiënten is het voorkomen van herhaalde ziekenhuisopnames en het verbeteren van de peri-operatieve overleving; klinisch, hoewel routines met inbegrip van bèta-receptorremmers, angiotensine-converterend enzym (ACE) -remmers en mineralocorticoïden gunstig zijn gebleken voor de prognose, voor patiënten met een ernstig lage linkerventrikelejectiesnelheid, hypotensie en longziekte, de introductie van deze geneesmiddelen in de vroege postoperatieve periode moet nog steeds voorzichtig zijn en moet mogelijk worden aangepast met gerelateerde cardiovasculaire functieparameters. Patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom, ventriculaire aritmie of hemodynamische instabiliteit moeten worden verdacht van het mislukken van bypasstransplantaten als dit gepaard gaat met veranderingen in het elektrocardiogram (EKG) en een toename van myocardiale enzymen. Interventie moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd nadat angiografie het falen van het transplantaat detecteert om het optreden van grootschalig myocardletsel te beperken en de ontwikkeling van ernstig myocardfalen te voorkomen.
Deze studie start op 1 juni 2020. En omvat 400 patiënten die net een PCI hebben ondergaan en 300 CABG-patiënten bij wie de diagnose stabiele coronaire hartziekte is gesteld. We registreren hun medische geschiedenis, medicijnen en routinematige medische onderzoeken binnen een jaar en voeren tests uit zoals fonocardiografie (Audiocor). Na ontslag worden ze dagelijks thuis gedragen en gemeten. De gegevens van het elektrocardiogram en de PPG-armband worden geregistreerd met hun continue dagelijkse waarden. Alle proefpersonen volgden het optreden van nadelige medische gebeurtenissen binnen een jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Op basis van het thuisgebaseerde model voor persoonlijke zorg op afstand voor patiënten met CABG, werd een risicovoorspellingsmodel voor hartfalen en vasculaire restenose opgesteld om medische behandeling, bijwerkingen en medische uitgaven effectief te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open, prospectieve studie, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, onopvallend onderzoek. Deze studie start op 1 juni 2020. En omvat 400 patiënten die net een PCI hebben ondergaan en 300 CABG-patiënten bij wie de diagnose stabiele coronaire hartziekte is gesteld. En willekeurige toewijzing 350 experimentele groep (niet-invasief draagbaar apparaat) en 350 controlegroep (routine medisch).
Vraag of de patiënten die aan de uitsluitingscriteria voldoen, bereid zijn deel te nemen aan de screening (Screening), of ze bereid zijn om mee te doen en de toestemming van de proefpersoon ondertekenen, en nadat de toestand van de patiënt stabiel is, voer een elektrocardiogram (V0) uit vóór ontslag van het ziekenhuis. Op dag 7 (±2 weken), dag 84 (±4 weken), 168 dagen (±4 weken), 252 dagen (±4 weken), 336 dagen (±8 weken) tijdens routinematige klinische verwijzing (V1-V5) Beide zijn een keer gedaan. De resultaten van deze twee tests en andere basisinformatie van de patiënt, waaronder demografie, vitale functies, high, gewicht, medicatie en door de European and Taiwan Cardiology Association aanbevolen routinetestresultaten van hoogrisicopatiënten, waaronder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , echocardiografie, myocardiale perfusiescan, enz., zullen de informatie van de ingelogde proefpersonen op het papieren meldingsformulier vastleggen. De CRF geeft alleen het studienummer weer en er is geen onderwerp beschikbaar. Naast het onderzoek van elk nabezoek, namen de proefpersonen ook de ECG-armband mee naar huis op het moment van ontslag (V0) en droegen deze elke dag. Na het ontslag werd elke ochtend en avond het ECG gemeten en werd hun persoonlijke activiteit en slaap geregistreerd. Relevante informatie. Nadat de proefpersoon uit het ziekenhuis was ontslagen, volgde de proefpersoon de datum van alle bijwerkingen als gevolg van hart- en vaatziekten binnen een jaar, waaronder: hartfalen, restenose als gevolg van bloedvaten en niet-fataal myocardinfarct. operatie opnieuw, en gegevens over het optreden van de dood.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd>=20, Arts gediagnosticeerd met stabiele coronaire hartziekte (CAD), accepteert PCI-patiënten met stents of CABG, en bereid om de toestemming van de patiënt te ondertekenen en mee te werken aan terugkeer.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in aanmerking komen
- Patiënten beoordeeld als STEMI of NSTEMI door de arts
- PCI-beugel
- Patiënten met ernstige huidbeschadiging in de buurt van de elektrode of het sensorapparaat.
- Niet meewerken aan ondertekenen toestemming
- Degenen die na het begin niet in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen en voor de operatie hun eerste onderzoek ondergaan
- Kan de ECG-harttonen niet meten. Als u bijvoorbeeld een hartslagregelaar gebruikt, zal het ECG bij opname ventriculaire tachycardie (VT) en dextrocardie laten zien.
- Patiënten die bedlegerig zijn en moeite hebben met het meewerken aan nabezoeken
- Elke beoordeling door een arts is niet geschikt voor opname in de studie en proefpersonen die in de toekomst een hoog risico lopen, kunnen niet meewerken aan de follow-up
- Directe deelnemers aan dit plan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
experimentele groep
Niet-invasief draagbaar apparaat
|
routine medisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
dood, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Restenose
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Kom terug naar het ziekenhuis voor PCI of CABG of MI (beoordeeld door de arts) na ontslag, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Kom terug naar het ziekenhuis voor hartfalen (beoordeeld door de arts) na ontslag, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartziekte opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Heropname voor hartaandoeningen (beoordeeld door de arts) na ontslag, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Beroerte heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Heropname voor beroerte (beoordeeld door de arts) na ontslag, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Aritmie opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Heropname voor aritmie (beoordeeld door de arts) na ontslag, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Arts past medicijnen aan
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Volgens de medicijnbestelling van de arts, als er een aanpassing van het medicijn is, maak dan een record, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Arts regelt vroegtijdig onderzoek
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Als de arts heeft afgesproken om Cardiale echografie of stress & herdistributie myocardiale perfusiescan met SPECT uit te voeren Tijdens niet-tafelperiode, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Beoordeeld door de arts, wanneer de patiënt terugkeert naar het consult, wordt de patiënt gevraagd naar de naleving van het medicijn in het verleden, verdeeld in ja of nee
|
Binnen een jaar
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
De som van alle ziektekosten- en zorgkosten van de patiënt in het afgelopen jaar
|
Binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202005037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Wijsheid armband
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutWervingHartinfarct | Boezemfibrilleren | Dementie | Boezemfibrilleren nieuw beginSpanje
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAcute kransslagader syndroom | Percutane transluminale coronaire angioplastiek
-
Aktiia SANog niet aan het werven