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Monitoraggio ECG basato su cloud e modello sanitario basato sulla popolazione con rivascolarizzazione dell'arteria coronaria

21 luglio 2020 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il bypass coronarico (CABG) sono i trattamenti d'oro per la malattia coronarica stabile (CAD) combinata con l'insufficienza cardiaca (HF). L'obiettivo del trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco è prevenire i ricoveri ripetuti e migliorare la sopravvivenza perioperatoria; clinicamente, sebbene le routine che includono inibitori dei recettori beta, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e mineralcorticoidi si siano dimostrate benefiche per la prognosi, per i pazienti con tasso di eiezione ventricolare sinistro gravemente basso, ipotensione e malattie polmonari, l'introduzione di questi farmaci nel primo periodo postoperatorio deve essere ancora cauto e potrebbe essere necessario aggiustarlo con i relativi parametri di funzionalità cardiovascolare. I pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca, aritmia ventricolare o instabilità emodinamica devono essere sospettati di fallimento degli innesti di bypass se accompagnati da alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e da un aumento degli enzimi miocardici. L'intervento deve essere eseguito il prima possibile dopo che l'angiografia ha rilevato il fallimento del trapianto per limitare l'insorgenza di lesioni miocardiche su larga scala e prevenire lo sviluppo di grave insufficienza miocardica.

Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. E includerà 400 pazienti appena sottoposti a PCI e 300 pazienti con CABG con diagnosi di malattia coronarica stabile. Registreremo la loro storia medica, i farmaci e gli esami medici di routine entro un anno ed eseguiremo test come la fonocardiografia (Audiocor). Saranno indossati e misurati quotidianamente a casa dopo la dimissione. I dati dell'elettrocardiogramma e del braccialetto PPG verranno registrati con i loro valori continui giornalieri. Tutti i soggetti hanno monitorato il verificarsi di eventi medici avversi entro un anno dalla dimissione dall'ospedale. Sulla base del modello di assistenza personale remota domiciliare per i pazienti con CABG, è stato stabilito un modello di previsione del rischio per insufficienza cardiaca e restenosi vascolare per ridurre efficacemente le cure mediche, gli eventi avversi e le spese mediche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è aperto, studio prospettico, multicentrico, studio controllato randomizzato, ricerca discreta. Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. E includerà 400 pazienti appena sottoposti a PCI e 300 pazienti con CABG con diagnosi di malattia coronarica stabile. E assegnazione casuale 350 gruppo sperimentale (dispositivo indossabile non invasivo) e 350 gruppo di controllo (medico di routine).

Chiedere se i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sono disposti a partecipare allo screening (Screening), se sono disposti ad aderire e firmare il consenso del soggetto, e dopo che le condizioni del paziente sono stabili, eseguire un elettrocardiogramma (V0) prima della dimissione dall'ospedale. Il giorno 7 (±2 settimane), il giorno 84 (±4 settimane), 168 giorni (±4 settimane), 252 giorni (±4 settimane), 336 giorni (±8 settimane) durante il referto clinico di routine (V1-V5) Entrambi sono fatti una volta. I risultati di questi due test e altre informazioni di base del paziente, inclusi dati demografici, segni vitali, peso elevato, peso, farmaci e risultati dei test di routine raccomandati dall'Associazione europea e di Taiwan per i pazienti ad alto rischio, tra cui il pannello di chimica del sangue, NT-proBNP , Ecocardiografia, Scansione della perfusione miocardica, ecc., registreranno le informazioni dei soggetti che hanno effettuato l'accesso sul modulo di segnalazione cartaceo. Il CRF visualizza solo il numero dello studio e nessun soggetto è disponibile. Oltre all'esame di ogni visita di ritorno, i soggetti hanno anche portato a casa il braccialetto ECG al momento della dimissione (V0) e lo hanno indossato tutti i giorni. Dopo la dimissione, l'ECG è stato misurato ogni mattina e sera e sono stati raccolti la loro attività personale e il sonno. Informazioni rilevanti. Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, ha registrato la data di tutti gli eventi avversi dovuti a malattie cardiovascolari entro un anno, tra cui: insufficienza cardiaca, restenosi dovuta a vasi sanguigni e infarto miocardico non fatale. di nuovo intervento chirurgico e dati sull'occorrenza della morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età> = 20, medico con diagnosi di malattia coronarica (CAD) stabile, che accetta pazienti PCI con stent o CABG e disposto a firmare il consenso del soggetto e cooperare con il ritorno. E assegnazione casuale 350 gruppo sperimentale (dispositivo indossabile non invasivo) e 350 gruppo di controllo (medico di routine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> = 20, medico con diagnosi di malattia coronarica (CAD) stabile, che accetta pazienti PCI con stent o CABG e disposto a firmare il consenso del soggetto e cooperare con il ritorno.

Criteri di esclusione:

  1. Non ammissibile
  2. Pazienti giudicati STEMI o NSTEMI dal medico
  3. Staffa PCI
  4. Pazienti con gravi danni alla pelle vicino all'elettrodo o al dispositivo sensore.
  5. Mancata collaborazione alla firma del consenso
  6. Coloro che non possono essere ricoverati in ospedale dopo l'esordio e hanno il primo esame prima dell'operazione
  7. Impossibile misurare i suoni cardiaci dell'ECG. Ad esempio, se si utilizza un regolatore della frequenza cardiaca, l'ECG mostrerà tachicardia ventricolare (TV) e destrocardia al momento del ricovero.
  8. Pazienti che sono costretti a letto e hanno difficoltà a collaborare alle visite ulteriori
  9. Qualsiasi valutazione medica non è adatta per l'inclusione nello studio e i soggetti che sono ad alto rischio in futuro non possono collaborare con il follow-up
  10. Partecipanti diretti a questo piano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
Dispositivo indossabile non invasivo
medico di routine
Altri nomi:
  • gruppo di controllo (medico di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Entro un anno
morte, divisa in sì o no
Entro un anno
Restenosi
Lasso di tempo: Entro un anno
Tornare in ospedale per PCI o CABG o MI (giudicato dal medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
Entro un anno
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno
Tornare in ospedale per insufficienza cardiaca (giudicato dal medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
Entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riospedalizzazione per cardiopatie
Lasso di tempo: Entro un anno
Ri-ricovero per malattie cardiache (a giudizio del medico) dopo la dimissione, suddiviso in sì o no
Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per ictus
Lasso di tempo: Entro un anno
Ri-ricovero per ictus (a giudizio del medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
Entro un anno
Ri-ospedalizzazione per aritmia
Lasso di tempo: Entro un anno
Ri-ricovero per aritmia (a giudizio del medico) dopo la dimissione, suddiviso in sì o no
Entro un anno
Il medico regola la medicina
Lasso di tempo: Entro un anno
Secondo l'ordine del medicinale emesso dal medico, se c'è qualche aggiustamento del medicinale, fare un registro, diviso in sì o no
Entro un anno
Il medico organizza l'esame in anticipo
Lasso di tempo: Entro un anno
Se il medico ha disposto di eseguire l'ecografia cardiaca o la scansione della perfusione miocardica da stress e ridistribuzione con SPECT Durante il periodo non tabellare, suddiviso in sì o no
Entro un anno
Conformità
Lasso di tempo: Entro un anno
Giudicato dal medico, quando il paziente ritorna alla consultazione, al paziente viene chiesto della compliance con il farmaco in passato, suddiviso in sì o no
Entro un anno
Costo medico
Lasso di tempo: Entro un anno
La somma di tutte le spese mediche e di assicurazione sanitaria del paziente nell'ultimo anno
Entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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