- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485143
Monitoraggio ECG basato su cloud e modello sanitario basato sulla popolazione con rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il bypass coronarico (CABG) sono i trattamenti d'oro per la malattia coronarica stabile (CAD) combinata con l'insufficienza cardiaca (HF). L'obiettivo del trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco è prevenire i ricoveri ripetuti e migliorare la sopravvivenza perioperatoria; clinicamente, sebbene le routine che includono inibitori dei recettori beta, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e mineralcorticoidi si siano dimostrate benefiche per la prognosi, per i pazienti con tasso di eiezione ventricolare sinistro gravemente basso, ipotensione e malattie polmonari, l'introduzione di questi farmaci nel primo periodo postoperatorio deve essere ancora cauto e potrebbe essere necessario aggiustarlo con i relativi parametri di funzionalità cardiovascolare. I pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca, aritmia ventricolare o instabilità emodinamica devono essere sospettati di fallimento degli innesti di bypass se accompagnati da alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e da un aumento degli enzimi miocardici. L'intervento deve essere eseguito il prima possibile dopo che l'angiografia ha rilevato il fallimento del trapianto per limitare l'insorgenza di lesioni miocardiche su larga scala e prevenire lo sviluppo di grave insufficienza miocardica.
Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. E includerà 400 pazienti appena sottoposti a PCI e 300 pazienti con CABG con diagnosi di malattia coronarica stabile. Registreremo la loro storia medica, i farmaci e gli esami medici di routine entro un anno ed eseguiremo test come la fonocardiografia (Audiocor). Saranno indossati e misurati quotidianamente a casa dopo la dimissione. I dati dell'elettrocardiogramma e del braccialetto PPG verranno registrati con i loro valori continui giornalieri. Tutti i soggetti hanno monitorato il verificarsi di eventi medici avversi entro un anno dalla dimissione dall'ospedale. Sulla base del modello di assistenza personale remota domiciliare per i pazienti con CABG, è stato stabilito un modello di previsione del rischio per insufficienza cardiaca e restenosi vascolare per ridurre efficacemente le cure mediche, gli eventi avversi e le spese mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è aperto, studio prospettico, multicentrico, studio controllato randomizzato, ricerca discreta. Questo studio inizierà il 1 giugno 2020. E includerà 400 pazienti appena sottoposti a PCI e 300 pazienti con CABG con diagnosi di malattia coronarica stabile. E assegnazione casuale 350 gruppo sperimentale (dispositivo indossabile non invasivo) e 350 gruppo di controllo (medico di routine).
Chiedere se i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sono disposti a partecipare allo screening (Screening), se sono disposti ad aderire e firmare il consenso del soggetto, e dopo che le condizioni del paziente sono stabili, eseguire un elettrocardiogramma (V0) prima della dimissione dall'ospedale. Il giorno 7 (±2 settimane), il giorno 84 (±4 settimane), 168 giorni (±4 settimane), 252 giorni (±4 settimane), 336 giorni (±8 settimane) durante il referto clinico di routine (V1-V5) Entrambi sono fatti una volta. I risultati di questi due test e altre informazioni di base del paziente, inclusi dati demografici, segni vitali, peso elevato, peso, farmaci e risultati dei test di routine raccomandati dall'Associazione europea e di Taiwan per i pazienti ad alto rischio, tra cui il pannello di chimica del sangue, NT-proBNP , Ecocardiografia, Scansione della perfusione miocardica, ecc., registreranno le informazioni dei soggetti che hanno effettuato l'accesso sul modulo di segnalazione cartaceo. Il CRF visualizza solo il numero dello studio e nessun soggetto è disponibile. Oltre all'esame di ogni visita di ritorno, i soggetti hanno anche portato a casa il braccialetto ECG al momento della dimissione (V0) e lo hanno indossato tutti i giorni. Dopo la dimissione, l'ECG è stato misurato ogni mattina e sera e sono stati raccolti la loro attività personale e il sonno. Informazioni rilevanti. Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, ha registrato la data di tutti gli eventi avversi dovuti a malattie cardiovascolari entro un anno, tra cui: insufficienza cardiaca, restenosi dovuta a vasi sanguigni e infarto miocardico non fatale. di nuovo intervento chirurgico e dati sull'occorrenza della morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età> = 20, medico con diagnosi di malattia coronarica (CAD) stabile, che accetta pazienti PCI con stent o CABG e disposto a firmare il consenso del soggetto e cooperare con il ritorno.
Criteri di esclusione:
- Non ammissibile
- Pazienti giudicati STEMI o NSTEMI dal medico
- Staffa PCI
- Pazienti con gravi danni alla pelle vicino all'elettrodo o al dispositivo sensore.
- Mancata collaborazione alla firma del consenso
- Coloro che non possono essere ricoverati in ospedale dopo l'esordio e hanno il primo esame prima dell'operazione
- Impossibile misurare i suoni cardiaci dell'ECG. Ad esempio, se si utilizza un regolatore della frequenza cardiaca, l'ECG mostrerà tachicardia ventricolare (TV) e destrocardia al momento del ricovero.
- Pazienti che sono costretti a letto e hanno difficoltà a collaborare alle visite ulteriori
- Qualsiasi valutazione medica non è adatta per l'inclusione nello studio e i soggetti che sono ad alto rischio in futuro non possono collaborare con il follow-up
- Partecipanti diretti a questo piano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo sperimentale
Dispositivo indossabile non invasivo
|
medico di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Entro un anno
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morte, divisa in sì o no
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Entro un anno
|
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Restenosi
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Tornare in ospedale per PCI o CABG o MI (giudicato dal medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Tornare in ospedale per insufficienza cardiaca (giudicato dal medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
|
Entro un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riospedalizzazione per cardiopatie
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Ri-ricovero per malattie cardiache (a giudizio del medico) dopo la dimissione, suddiviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Ri-ospedalizzazione per ictus
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Ri-ricovero per ictus (a giudizio del medico) dopo la dimissione, diviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Ri-ospedalizzazione per aritmia
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Ri-ricovero per aritmia (a giudizio del medico) dopo la dimissione, suddiviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Il medico regola la medicina
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Secondo l'ordine del medicinale emesso dal medico, se c'è qualche aggiustamento del medicinale, fare un registro, diviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Il medico organizza l'esame in anticipo
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Se il medico ha disposto di eseguire l'ecografia cardiaca o la scansione della perfusione miocardica da stress e ridistribuzione con SPECT Durante il periodo non tabellare, suddiviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Conformità
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Giudicato dal medico, quando il paziente ritorna alla consultazione, al paziente viene chiesto della compliance con il farmaco in passato, suddiviso in sì o no
|
Entro un anno
|
|
Costo medico
Lasso di tempo: Entro un anno
|
La somma di tutte le spese mediche e di assicurazione sanitaria del paziente nell'ultimo anno
|
Entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202005037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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