Felhőalapú EKG-monitorozás és egészségügyi modell, amely a koszorúér-revaszkularizációval rendelkező lakosságra épít
A percutan coronaria intervenció (PCI) és a coronaria bypass graft (CABG) a szívelégtelenséggel (HF) kombinált stabil koszorúér-betegség (CAD) aranykezelése. A szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének célja az ismételt kórházi kezelések megelőzése és a perioperatív túlélés javítása; Bár klinikailag a rutin, beleértve a béta-receptor-gátlókat, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat és a mineralokortikoidokat, kedvezőnek bizonyult a prognózis szempontjából, a súlyosan alacsony bal kamrai ejekciós arányban, hipotenzióban és tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében ezeknek a gyógyszereknek a bevezetése a korai posztoperatív időszakban továbbra is óvatosnak kell lennie, és szükség lehet a kapcsolódó kardiovaszkuláris funkció paramétereinek módosítására. Alacsony perctérfogat-szindrómában, kamrai aritmiában vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeknél a bypass graftok sikertelenségére kell gyanakodni, ha az elektrokardiogram (EKG) változásai és a szívizom enzimszintjének emelkedése kíséri. A beavatkozást a lehető leghamarabb el kell végezni, miután az angiográfia a graft meghibásodását észleli, hogy korlátozza a nagy léptékű szívizom-károsodás előfordulását és megelőzze a súlyos szívizomelégtelenség kialakulását.
A tanulmány 2020. június 1-jén kezdődik. Ez magában foglalja a 400 olyan beteget, akik nemrég estek át PCI-n, és 300 olyan CABG-beteget, akiknél stabil koszorúér-betegséget diagnosztizáltak. Egy éven belül nyilvántartásba vesszük a kórtörténetüket, a gyógyszeres kezelésüket és a rutin orvosi vizsgálataikat, és elvégzünk olyan vizsgálatokat, mint a fonokardiográfia (Audiocor). Elbocsátás után otthon viselik és naponta mérik. Az elektrokardiogram és a PPG karkötő adatait a folyamatos napi értékekkel rögzítjük. Minden alany nyomon követte a nemkívánatos orvosi események előfordulását a kórházból való kibocsátás után egy éven belül. A CABG-ben szenvedő betegek otthoni távoli személyes gondozási modellje alapján a szívelégtelenség és az érrendszeri resztenózis kockázati előrejelzési modelljét hozták létre az orvosi kezelés, a nemkívánatos események és az orvosi kiadások hatékony csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány nyitott, prospektív vizsgálat, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, nem tolakodó kutatás. A tanulmány 2020. június 1-jén kezdődik. Ez magában foglalja a 400 olyan beteget, akik nemrég estek át PCI-n, és 300 olyan CABG-beteget, akiknél stabil koszorúér-betegséget diagnosztizáltak. És véletlenszerű kiosztás 350 kísérleti csoport (nem invazív viselhető eszköz) és 350 kontrollcsoport (rutin orvosi).
Kérdezze meg, hogy a kizárási kritériumoknak megfelelő betegek hajlandóak-e részt venni a szűrésen (Szűrés), hajlandóak-e csatlakozni és aláírni az alany beleegyezését, valamint a beteg állapotának stabilizálódása után végezzen elbocsátás előtt elektrokardiogramot (V0) a kórházból. A 7. napon (±2 hét), a 84. napon (±4 hét), 168 napon (±4 hét), 252 napon (±4 hét), 336 napon (±8 hét) a rutin klinikai beutaló során (V1-V5) Mindkettő egyszer elkészülnek. E két teszt eredményei és a páciens egyéb alapvető információi, beleértve a demográfiai adatokat, az életjeleket, a magas testsúlyt, a gyógyszeres kezelést, valamint az Európai és Tajvani Kardiológiai Szövetség ajánlott rutinvizsgálati eredményeit a magas kockázatú betegeknél, beleértve a Vérkémiai Panelt, az NT-proBNP-t. , Echocardiographia, Myocardial Perfusion Scan stb. rögzíti a bejelentkezett alanyok adatait a papír alapú esetbejelentő űrlapon. A CRF csak a vizsgálat számát jeleníti meg, tárgy nem érhető el. Az egyes visszatérő vizitek vizsgálata mellett az EKG karkötőt is hazavitték az alanyok az elbocsátáskor (V0), és minden nap viselték. Az elbocsátás után minden reggel és este megmérték az EKG-t, valamint összegyűjtötték személyes aktivitásukat és alvásukat. Releváns információ. Miután az alany hazakerült a kórházból, az alany egy éven belül nyomon követte a szív- és érrendszeri betegség miatt bekövetkezett összes nemkívánatos esemény dátumát, beleértve: szívelégtelenséget, érrendszeri resztenózist és nem halálos kimenetelű szívizominfarktust. ismét műtét, és adatok a halálesetről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor>=20,Stabil koszorúér-betegséggel (CAD) diagnosztizált orvos, aki stenttel vagy CABG-vel ellátott PCI-betegeket fogad, és hajlandó aláírni az alany beleegyezését és együttműködni a visszaküldésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult
- Az orvos által STEMI-nek vagy NSTEMI-nek ítélt betegek
- PCI konzol
- Súlyos bőrkárosodásban szenvedő betegek az elektróda vagy az érzékelőeszköz közelében.
- A hozzájárulás aláírásában való együttműködés elmulasztása
- Azok, akiket a betegség kezdete után nem lehet bevinni a kórházba, és a műtét előtti első vizsgálaton
- Nem lehet mérni az EKG szívhangokat. Például, ha szívritmus-szabályozót használ, az EKG felvételkor kamrai tachycardiát (VT) és dextrocardiát mutat.
- Betegek, akik ágyhoz kötöttek, és nehezen tudnak együttműködni az ismételt vizitekkel
- Az orvosi értékelés nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, és a jövőben nagy kockázatnak kitett alanyok nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel
- Közvetlen résztvevők ebben a tervben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kísérleti csoport
Nem invazív viselhető eszköz
|
rutin orvosi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: Egy éven belül
|
halál, igenre vagy nemre osztva
|
Egy éven belül
|
|
Resztenózis
Időkeret: Egy éven belül
|
Menjen vissza a kórházba PCI-re vagy CABG-re vagy MI-re (az orvos megítélése szerint) a hazabocsátás után, igen vagy nem részekre osztva.
|
Egy éven belül
|
|
szív elégtelenség
Időkeret: Egy éven belül
|
Menjen vissza a kórházba szívelégtelenség miatt (az orvos megítélése szerint) a hazabocsátás után, igen vagy nem csoportokra osztva
|
Egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívbetegség újbóli kórházi kezelése
Időkeret: Egy éven belül
|
Újbóli kórházi kezelés szívbetegség miatt (az orvos megítélése szerint) a hazabocsátás után, igen vagy nem csoportokra osztva
|
Egy éven belül
|
|
Stroke ismételt kórházi kezelés
Időkeret: Egy éven belül
|
Újbóli kórházi kezelés Stroke miatt (az orvos megítélése szerint) a hazabocsátás után, igen vagy nem csoportokra osztva
|
Egy éven belül
|
|
Az aritmia ismételt kórházi kezelése
Időkeret: Egy éven belül
|
Újbóli kórházi kezelés aritmia miatt (az orvos megítélése szerint) a hazabocsátás után, igen vagy nem csoportokra osztva
|
Egy éven belül
|
|
Az orvos beállítja a gyógyszert
Időkeret: Egy éven belül
|
Az orvos által kiadott gyógyszerrendelés szerint, ha a gyógyszer módosítása történik, rögzítse, igen vagy nem részekre bontva.
|
Egy éven belül
|
|
Az orvos korán megszervezi a vizsgálatot
Időkeret: Egy éven belül
|
Ha az orvos szív-ultrahang vagy stressz és újraelosztásos szívizom perfúziós vizsgálat elvégzését rendelte el SPECT-tel Távozáson kívüli időszakban, igen vagy nem részekre osztva
|
Egy éven belül
|
|
Megfelelés
Időkeret: Egy éven belül
|
Az orvos megítélése szerint, amikor a beteg visszatér a konzultációra, megkérdezik a beteget a gyógyszerrel való korábbi betartásáról, igen vagy nem csoportokra osztva.
|
Egy éven belül
|
|
Orvosi költség
Időkeret: Egy éven belül
|
A beteg összes egészségügyi és egészségbiztosítási kiadásának összege az elmúlt évben
|
Egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202005037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .