Monitoramento de ECG baseado em nuvem e modelo de saúde desenvolvido na população com revascularização da artéria coronária
Intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) são os tratamentos de ouro para doença arterial coronariana (DAC) estável combinada com insuficiência cardíaca (IC). O objetivo do tratamento de pacientes com IC é prevenir hospitalizações repetidas e melhorar a sobrevida perioperatória; clinicamente, embora rotinas incluindo inibidores de beta-receptores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e mineralocorticóides tenham se mostrado benéficas para o prognóstico, para pacientes com taxa de ejeção ventricular esquerda gravemente baixa, hipotensão e doença pulmonar, a introdução dessas drogas no período pós-operatório imediato ainda deve ser cauteloso e pode precisar ser ajustado com parâmetros de função cardiovascular relacionados. Pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco, arritmia ventricular ou instabilidade hemodinâmica devem ser suspeitos de falha dos enxertos de bypass se acompanhados de alterações no eletrocardiograma (ECG) e aumento das enzimas miocárdicas. A intervenção deve ser realizada o mais rápido possível após a angiografia detectar falha do enxerto para limitar a ocorrência de lesão miocárdica em grande escala e prevenir o desenvolvimento de insuficiência miocárdica grave.
Este estudo é iniciado em 1º de junho de 2020. E incluirá 400 pacientes que acabaram de passar por ICP e 300 pacientes com CABG com diagnóstico de doença arterial coronariana estável. No prazo de um ano, registraremos seu histórico médico, medicamentos e exames médicos de rotina, além de realizar exames como fonocardiografia (Audiocor). Eles serão usados e medidos diariamente em casa após a alta. Os dados do eletrocardiograma e da pulseira PPG serão registrados com seus valores diários contínuos. Todos os indivíduos acompanharam a ocorrência de eventos médicos adversos dentro de um ano após a alta do hospital. Com base no modelo de atendimento pessoal remoto baseado em casa para pacientes com CABG, um modelo de previsão de risco para insuficiência cardíaca e restenose vascular foi estabelecido para reduzir efetivamente o tratamento médico, eventos adversos e despesas médicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado, pesquisa discreta. Este estudo é iniciado em 1º de junho de 2020. E incluirá 400 pacientes que acabaram de passar por ICP e 300 pacientes com CABG com diagnóstico de doença arterial coronariana estável. E alocação aleatória 350 grupo experimental (dispositivo vestível não invasivo) e 350 grupo controle (rotina médica).
Perguntar se os pacientes que atendem aos critérios de exclusão estão dispostos a participar da triagem (Triagem), se estão dispostos a aderir e assinar o termo de consentimento do sujeito, e após a estabilização do quadro do paciente, realizar eletrocardiograma (V0) antes da alta do hospital. No dia 7 (±2 semanas), dia 84 (±4 semanas), 168 dias (±4 semanas), 252 dias (±4 semanas), 336 dias (±8 semanas) durante o encaminhamento clínico de rotina (V1-V5) Ambos são feitos uma vez. Os resultados desses dois testes e outras informações básicas do paciente, incluindo demografia, sinais vitais, alto, peso, medicação e resultados de testes de rotina recomendados pela European and Taiwan Cardiology Association de pacientes de alto risco, incluindo Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , ecocardiografia, varredura de perfusão miocárdica, etc., registrarão as informações dos indivíduos conectados no formulário de relatório de caso em papel. O CRF exibe apenas o número do estudo e nenhum assunto está disponível. Além do exame de cada retorno, os sujeitos também levavam a pulseira de ECG para casa no momento da alta (V0) e a usavam todos os dias. Após a alta, o ECG foi medido todas as manhãs e noites, e sua atividade pessoal e sono foram coletados. Informação relevante. Depois que o sujeito recebeu alta do hospital, o sujeito rastreou a data de todos os eventos adversos devido a doença cardiovascular dentro de um ano, incluindo: insuficiência cardíaca, restenose devido a vaso sanguíneo e infarto do miocárdio não fatal. cirurgia novamente, e dados sobre a ocorrência de óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade>=20, Médico diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) estável, aceitando pacientes com ICP com stents ou CABG e disposto a assinar o consentimento do sujeito e cooperar com o retorno.
Critério de exclusão:
- Não elegível
- Pacientes considerados como STEMI ou NSTEMI pelo médico
- suporte pci
- Pacientes com danos graves na pele perto do eletrodo ou dispositivo sensor.
- Falha em cooperar na assinatura do consentimento
- Aqueles que não podem ser internados no hospital após o início e fazem seu primeiro exame antes da operação
- Incapaz de medir os sons cardíacos do ECG. Por exemplo, se você usar um regulador de frequência cardíaca, o ECG mostrará taquicardia ventricular (VT) e Dextrocardia na admissão.
- Pacientes acamados e com dificuldade de cooperar com as consultas de retorno
- Qualquer avaliação médica não é adequada para inclusão no estudo, e indivíduos com alto risco no futuro não podem cooperar com o acompanhamento
- Participantes diretos neste plano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Dispositivo vestível não invasivo
|
rotina médica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: Dentro de um ano
|
morte, dividida em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
Reestenose
Prazo: Dentro de um ano
|
Voltar ao hospital para ICP ou CABG ou IM (a julgar pelo médico) após a alta, dividido em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de um ano
|
Voltar ao hospital por insuficiência cardíaca (A julgar pelo médico) após a alta, dividido em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reinternação por doença cardíaca
Prazo: Dentro de um ano
|
Reinternação por cardiopatia (A julgar pelo médico) após a alta, dividida em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
Re-hospitalização por AVC
Prazo: Dentro de um ano
|
Reinternação por AVC (A julgar pelo médico) após a alta, dividida em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
Nova hospitalização por arritmia
Prazo: Dentro de um ano
|
Reinternação por Arritmia (A julgar pelo médico) após a alta, dividida em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
O médico ajusta a medicina
Prazo: Dentro de um ano
|
De acordo com a prescrição médica do médico, se houver algum ajuste do medicamento, faça um registro, dividido em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
O médico organiza o exame cedo
Prazo: Dentro de um ano
|
Se o médico tiver agendado ultrassonografia cardíaca ou cintilografia de perfusão miocárdica de estresse e redistribuição com SPECT Durante o período fora da mesa, dividido em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
Conformidade
Prazo: Dentro de um ano
|
A julgar pelo médico, quando o paciente retorna à consulta, o paciente é questionado sobre a adesão ao medicamento no passado, dividido em sim ou não
|
Dentro de um ano
|
|
Custo médico
Prazo: Dentro de um ano
|
A soma de todas as despesas médicas e de seguro de saúde do paciente no último ano
|
Dentro de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202005037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pulseira de sabedoria
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoSíndrome Coronariana Aguda | Angioplastia coronária transluminal percutânea
-
Aktiia SARecrutamento