Облачный мониторинг ЭКГ и построение модели здравоохранения на популяции с реваскуляризацией коронарных артерий
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ) являются золотыми методами лечения стабильной ишемической болезни сердца (ИБС) в сочетании с сердечной недостаточностью (СН). Целью лечения пациентов с СН является предотвращение повторных госпитализаций и улучшение периоперационной выживаемости; клинически, хотя рутинная терапия, включающая ингибиторы бета-рецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и минералокортикоиды, оказалась полезной для прогноза, у пациентов с очень низкой скоростью выброса левого желудочка, гипотонией и легочными заболеваниями введение этих препаратов в раннем послеоперационном периоде следует соблюдать осторожность и, возможно, потребуется скорректировать соответствующие параметры сердечно-сосудистой функции. У пациентов с синдромом низкого сердечного выброса, желудочковой аритмией или гемодинамической нестабильностью следует заподозрить несостоятельность шунтов, если она сопровождается изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) и повышением активности миокардиальных ферментов. Вмешательство следует проводить как можно скорее после того, как ангиография выявит отторжение трансплантата, чтобы ограничить возникновение крупномасштабного повреждения миокарда и предотвратить развитие тяжелой миокардиальной недостаточности.
Это исследование начинается 1 июня 2020 года. И будет включать 400 пациентов, которые только что перенесли ЧКВ, и 300 пациентов с АКШ, у которых диагностировано стабильное заболевание коронарной артерии. Мы зарегистрируем их историю болезни, лекарства и плановые медицинские осмотры в течение одного года, а также проведем такие тесты, как фонокардиография (Аудиокор). Их будут носить и измерять ежедневно дома после выписки. Данные электрокардиограммы и браслета ФПГ будут регистрироваться с их непрерывными суточными значениями. У всех испытуемых отслеживали возникновение нежелательных медицинских явлений в течение года после выписки из стационара. На основе модели удаленного индивидуального ухода на дому за пациентами с АКШ была создана модель прогнозирования риска сердечной недостаточности и сосудистого рестеноза для эффективного сокращения лечения, нежелательных явлений и медицинских расходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является открытым, проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием, ненавязчивым исследованием. Это исследование начинается 1 июня 2020 года. И будет включать 400 пациентов, которые только что перенесли ЧКВ, и 300 пациентов с АКШ, у которых диагностировано стабильное заболевание коронарной артерии. И случайное распределение 350 экспериментальных групп (неинвазивные носимые устройства) и 350 контрольных групп (обычные медицинские).
Спросите, готовы ли пациенты, соответствующие критериям исключения, участвовать в скрининге (Скрининге), если они готовы присоединиться и подписать согласие субъекта, а после стабилизации состояния пациента провести электрокардиограмму (V0) перед выпиской из больницы. На 7-й день (±2 недели), 84-й день (±4 недели), 168 дней (±4 недели), 252 дня (±4 недели), 336 дней (±8 недель) во время планового клинического направления (V1-V5) Оба делаются один раз. Результаты этих двух тестов и другая основная информация о пациенте, включая демографию, основные показатели жизнедеятельности, высокий уровень, вес, лекарства, а также рекомендованные Европейской и Тайваньской кардиологической ассоциацией результаты рутинных тестов пациентов с высоким риском, включая панель биохимического анализа крови, NT-proBNP. , эхокардиография, сканирование перфузии миокарда и т. д. будут записывать информацию о зарегистрированных субъектах в бумажной форме отчета о болезни. В CRF отображается только номер исследования, а тема недоступна. В дополнение к обследованию при каждом повторном посещении испытуемые также забирали браслет ЭКГ домой во время выписки (V0) и носили его каждый день. После выписки каждое утро и вечер измеряли ЭКГ, собирали личную активность и сон. Релевантная информация. После того, как субъект был выписан из больницы, субъект отслеживал дату всех неблагоприятных событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение одного года, включая: сердечную недостаточность, рестеноз из-за кровеносных сосудов и несмертельный инфаркт миокарда. повторная операция и данные о наступлении летального исхода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст> = 20, врач с диагнозом стабильной ишемической болезни сердца (ИБС), принимающий пациентов с ЧКВ со стентами или АКШ и готовый подписать согласие субъекта и сотрудничать с возвращением.
Критерий исключения:
- Не имеют права
- Пациенты, признанные врачом ИМпST или NSTEMI
- Кронштейн PCI
- Пациенты с тяжелым повреждением кожи вблизи электрода или сенсорного устройства.
- Отказ сотрудничать при подписании согласия
- Те, кто не может быть госпитализирован после начала и пройти первое обследование перед операцией
- Невозможно измерить тоны сердца на ЭКГ. Например, если вы используете регулятор частоты сердечных сокращений, ЭКГ покажет желудочковую тахикардию (ЖТ) и декстрокардию при поступлении.
- Пациенты, которые прикованы к постели и которым трудно сотрудничать с повторными посещениями
- Любая оценка врача не подходит для включения в исследование, а субъекты, которые в будущем будут подвержены высокому риску, не могут участвовать в последующем наблюдении.
- Непосредственные участники этого плана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
Неинвазивное носимое устройство
|
обычный медицинский
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: В течение года
|
смерть, разделенная на да или нет
|
В течение года
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: В течение года
|
Вернитесь в больницу для ЧКВ, АКШ или ИМ (по оценке врача) после выписки, разделенной на «да» или «нет».
|
В течение года
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: В течение года
|
Вернитесь в больницу по поводу сердечной недостаточности (по оценке врача) после выписки, разделенной на да или нет
|
В течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная госпитализация порока сердца
Временное ограничение: В течение года
|
Повторная госпитализация по поводу болезни сердца (по оценке врача) после выписки, разделенная на да или нет
|
В течение года
|
|
Повторная госпитализация после инсульта
Временное ограничение: В течение года
|
Повторная госпитализация по поводу инсульта (по оценке врача) после выписки, разделенная на да или нет
|
В течение года
|
|
Повторная госпитализация по поводу аритмии
Временное ограничение: В течение года
|
Повторная госпитализация по поводу аритмии (по оценке врача) после выписки, разделенная на да или нет
|
В течение года
|
|
Врач корректирует лекарство
Временное ограничение: В течение года
|
Согласно назначению врача, выданному врачом, если есть какая-либо корректировка лекарства, сделайте запись, разделенную на да или нет.
|
В течение года
|
|
Врач назначает обследование заранее
Временное ограничение: В течение года
|
Если врач назначил УЗИ сердца или сканирование перфузии миокарда с нагрузкой и перераспределением с помощью ОФЭКТ В нерабочий период, разделить на да или нет
|
В течение года
|
|
Согласие
Временное ограничение: В течение года
|
По мнению врача, когда пациент возвращается на консультацию, его спрашивают о соблюдении режима приема препарата в прошлом, разделяя на да или нет.
|
В течение года
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: В течение года
|
Сумма всех медицинских и страховых расходов пациента за последний год
|
В течение года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202005037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .