Cloudové monitorování EKG a model zdravotní péče založený na populaci s revaskularizací koronárních tepen
Perkutánní koronární intervence (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG) jsou zlatými způsoby léčby stabilního onemocnění koronárních arterií (CAD) v kombinaci se srdečním selháním (HF). Cílem léčby pacientů se srdečním selháním je zabránit opakovaným hospitalizacím a zlepšit perioperační přežití; klinicky, ačkoli se rutinní postupy zahrnující inhibitory beta-receptorů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a mineralokortikoidy ukázaly jako prospěšné pro prognózu, u pacientů se závažně nízkou ejekční frekvencí levé komory, hypotenzí a plicním onemocněním, zavedení těchto léků v časném pooperačním období by měl být stále obezřetný a může být nutné upravit parametry související s kardiovaskulárními funkcemi. Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje, ventrikulární arytmií nebo hemodynamickou nestabilitou by měli být podezřelí ze selhání bypassových štěpů, pokud jsou doprovázeni změnami na elektrokardiogramu (EKG) a zvýšením enzymů myokardu. Intervence by měla být provedena co nejdříve poté, co angiografie odhalí selhání štěpu, aby se omezil výskyt rozsáhlého poškození myokardu a zabránilo se rozvoji závažného selhání myokardu.
Tato studie začíná 1. června 2020. A bude zahrnovat 400 pacientů, kteří právě podstoupili PCI, a 300 pacientů CABG s diagnózou stabilního onemocnění koronárních tepen. Do jednoho roku zaregistrujeme jejich anamnézu, léky a běžné lékařské prohlídky a provedeme testy, jako je fonokardiografie (Audiocor). Budou se nosit a měřit denně doma po propuštění. Údaje elektrokardiogramu a náramku PPG budou registrovány s jejich průběžnými denními hodnotami. Všechny subjekty sledovaly výskyt nežádoucích zdravotních příhod do jednoho roku po propuštění z nemocnice. Na základě domácího modelu vzdálené osobní péče o pacienty s CABG byl vytvořen model predikce rizika srdečního selhání a vaskulární restenózy, aby se účinně snížila léčba, nežádoucí příhody a výdaje na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, prospektivní studie, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, nenápadný výzkum. Tato studie začíná 1. června 2020. A bude zahrnovat 400 pacientů, kteří právě podstoupili PCI, a 300 pacientů CABG s diagnózou stabilního onemocnění koronárních tepen. A náhodné rozdělení 350 experimentální skupiny (neinvazivní nositelné zařízení) a 350 kontrolní skupiny (rutinní lékařské).
Zeptejte se, zda jsou pacienti, kteří splňují vylučovací kritéria, ochotni zúčastnit se screeningu (Screening), zda jsou ochotni se připojit a podepsat souhlas subjektu, a poté, co je stav pacienta stabilizován, proveďte před propuštěním elektrokardiogram (V0). z nemocnice. V den 7 (±2 týdny), den 84 (±4 týdny), 168 dnů (±4 týdny), 252 dnů (±4 týdny), 336 dnů (±8 týdnů) během rutinního klinického doporučení (V1-V5) Oba jsou hotové jednou. Výsledky těchto dvou testů a další základní informace o pacientovi, včetně demografie, vitálních funkcí, vysoké, tělesné hmotnosti, medikace a Evropská a tchajwanská kardiologická asociace doporučila výsledky rutinních testů vysoce rizikových pacientů, včetně Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echokardiografie, Perfuzní sken myokardu atd. zaznamená informace přihlášených subjektů do papírového formuláře kazuistiky. CRF zobrazuje pouze číslo studie a není k dispozici žádný předmět. Kromě vyšetření každé zpětné návštěvy si subjekty také odnášely EKG náramek domů v době propuštění (V0) a nosily jej každý den. Po propuštění bylo každé ráno a večer měřeno EKG a shromažďována jejich osobní aktivita a spánek. Relevantní informace. Poté, co byl subjekt propuštěn z nemocnice, subjekt sledoval datum všech nežádoucích příhod způsobených kardiovaskulárním onemocněním během jednoho roku, včetně: srdečního selhání, restenózy způsobené krevními cévami a nefatálního infarktu myokardu. operaci znovu, a údaje o výskytu úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >=20, lékař s diagnózou stabilní ischemické choroby srdeční (CAD), přijímá pacienty s PCI se stenty nebo CABG a je ochoten podepsat souhlas subjektu a spolupracovat při návratu.
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilé
- Pacienti byli lékařem posouzeni jako STEMI nebo NSTEMI
- PCI držák
- Pacienti s vážným poškozením kůže v blízkosti elektrody nebo senzorového zařízení.
- Nespolupráce při podpisu souhlasu
- Ti, kteří nemohou být po nástupu přijati do nemocnice a mají první vyšetření před operací
- Nelze změřit EKG srdeční ozvy. Pokud například používáte regulátor srdeční frekvence, EKG bude při příjmu ukazovat komorovou tachykardii (VT) a dextrokardii.
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko a mají potíže se spoluprací při zpětných návštěvách
- Jakékoli hodnocení lékařem není vhodné pro zařazení do studie a subjekty, které jsou v budoucnu vysoce rizikové, nemohou spolupracovat při sledování
- Přímí účastníci tohoto plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
Neinvazivní nositelné zařízení
|
běžné lékařské
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: Během roku
|
smrt, rozdělená na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Restenóza
Časové okno: Během roku
|
Po propuštění se vraťte do nemocnice pro PCI nebo CABG nebo MI (posouzeno lékařem), rozdělené na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
srdeční selhání
Časové okno: Během roku
|
Po propuštění se vraťte do nemocnice pro srdeční selhání (Posouzeno lékařem), rozdělené na ano nebo ne
|
Během roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rehospitalizaci srdečního onemocnění
Časové okno: Během roku
|
Opětovná hospitalizace pro srdeční onemocnění (Posouzeno lékařem) po propuštění, rozdělená na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Opětovná hospitalizace mrtvice
Časové okno: Během roku
|
Opětovná hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu (Posouzeno lékařem) po propuštění, rozdělená na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Opětovná hospitalizace arytmie
Časové okno: Během roku
|
Opětovná hospitalizace pro arytmii (posouzeno lékařem) po propuštění, rozdělená na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Lékař upravuje medicínu
Časové okno: Během roku
|
Podle lékového předpisu vydaného lékařem, pokud dojde k úpravě léku, proveďte záznam, rozdělený na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Lékař zajistí včasné vyšetření
Časové okno: Během roku
|
Pokud lékař zařídil provedení srdečního ultrazvuku nebo zátěžového a redistribučního perfuzního vyšetření myokardu pomocí SPECT během období mimo stůl, rozděleno na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Dodržování
Časové okno: Během roku
|
Posouzeno lékařem, když se pacient vrátí na konzultaci, je pacient dotázán na compliance s lékem v minulosti, rozděleno na ano nebo ne
|
Během roku
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: Během roku
|
Součet všech výdajů na zdravotní péči a zdravotní pojištění pacienta za uplynulý rok
|
Během roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202005037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náramek moudrosti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom | Perkutánní transluminální koronární angioplastika