冠動脈血行再建術を使用した集団でのクラウドベースの ECG モニタリングとヘルスケア モデルの構築
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と冠動脈バイパス グラフト (CABG) は、心不全 (HF) を伴う安定した冠動脈疾患 (CAD) に対する黄金の治療法です。 心不全患者の治療の目標は、入院の繰り返しを防ぎ、周術期の生存率を改善することです。臨床的には、ベータ受容体阻害剤、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、およびミネラルコルチコイドを含むルーチンが予後に有益であることが示されていますが、重度の左心室駆出率の低下、低血圧、および肺疾患の患者では、これらの薬剤の導入は術後早期ではまだ注意が必要であり、関連する心血管機能パラメーターで調整する必要がある場合があります。 低心拍出量症候群、心室性不整脈、または血行動態の不安定性の患者は、心電図 (EKG) の変化および心筋酵素の増加を伴う場合、バイパスグラフトの失敗を疑う必要があります。 大規模な心筋損傷の発生を制限し、重度の心筋不全の発症を防ぐために、血管造影で移植片の失敗が検出されたら、できるだけ早く介入を実施する必要があります。
この調査は 2020 年 6 月 1 日に開始されます。 また、PCI を受けたばかりの 400 人の患者と、安定した冠動脈疾患と診断された 300 人の CABG 患者が含まれます。 1年以内に病歴、服薬状況、定期健診を登録し、心音検査（Audiocor）などの検査を行います。 退院後、自宅で毎日着用し、測定します。 心電図と PPG ブレスレットのデータは、連続した毎日の値で登録されます。 すべての被験者は、退院後 1 年以内の医療上の有害事象の発生を追跡しました。 CABG 患者の在宅リモート パーソナル ケア モデルに基づいて、治療、有害事象、および医療費を効果的に削減するために、心不全および血管再狭窄のリスク予測モデルが確立されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、公開された前向き研究、多施設、ランダム化比較試験、目立たない研究です。 この調査は 2020 年 6 月 1 日に開始されます。 また、PCI を受けたばかりの 400 人の患者と、安定した冠動脈疾患と診断された 300 人の CABG 患者が含まれます。 350 の実験群 (非侵襲的ウェアラブル デバイス) と 350 の対照群 (日常医療) をランダムに割り当てます。
除外基準を満たす患者にスクリーニングに参加する意思があるかどうかを尋ね（スクリーニング）、参加する意思がある場合は被験者の同意書に署名し、患者の状態が安定した後、退院前に心電図（V0）を実施します病院から。 7 日目 (±2 週間)、84 日目 (±4 週間)、168 日 (±4 週間)、252 日 (±4 週間)、336 日 (±8 週間) の通常の臨床紹介 (V1-V5) 両方一度行われます。 これら 2 つの検査の結果と、人口統計学、バイタル サイン、高値、体重、投薬などの患者のその他の基本情報、およびヨーロッパと台湾の心臓病学会が血液化学パネル、NT-proBNP を含む高リスク患者のルーチン検査結果を推奨、心エコー検査、心筋灌流スキャンなどは、ログインした被験者の情報を紙の症例報告書に記録します。 CRF には研究番号のみが表示され、被験者は利用できません。 再診ごとの検査に加えて、被験者は退院時（V0）にも心電図ブレスレットを持ち帰り、毎日装着した。 退院後、毎朝と夕方に心電図を測定し、個人の活動と睡眠を収集しました。 関連情報。 被験者が退院した後、被験者は心不全、血管による再狭窄、致命的でない心筋梗塞を含む、1年以内の心血管疾患によるすべての有害事象の日付を追跡し、血管関連を行う再び手術、そして死亡の発生に関するデータ。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 >=20、安定した冠動脈疾患 (CAD) と診断された医師、ステントまたは CABG を装着した PCI 患者を受け入れ、被験者の同意に署名し、返品に協力する意思がある。
除外基準:
- 不適格
- 医師がSTEMIまたはNSTEMIと判断した患者
- PCI ブラケット
- 電極またはセンサーデバイスの近くに重度の皮膚損傷がある患者。
- 同意への署名に協力しない
- 発症して入院できず、手術前に初診の方
- ECG 心音を測定できません。 たとえば、心拍数レギュレータを使用する場合、心電図は入院時に心室頻拍 (VT) と右心室を示します。
- 寝たきりで再診への協力が困難な患者
- 医師の評価は試験に含めるのに適しておらず、将来的にリスクが高い被験者はフォローアップに協力できません
- この計画の直接の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験グループ
非侵襲的ウェアラブル デバイス
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定期的な医療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年以内に
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死、はいまたはいいえに分けられる
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1年以内に
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再狭窄
時間枠：1年以内に
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退院後、PCI または CABG または MI (医師の判断) のために病院に戻ってきてください。はいまたはいいえに分けられます。
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1年以内に
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心不全
時間枠：1年以内に
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退院後、心不全で再来院（医師の判断）、はい・いいえに分かれる
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1年以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心疾患の再入院
時間枠：1年以内に
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退院後の心疾患による再入院（医師判断）の有無
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1年以内に
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脳卒中再入院
時間枠：1年以内に
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退院後の脳卒中再入院（医師判断）の有無
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1年以内に
|
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不整脈再入院
時間枠：1年以内に
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退院後の不整脈による再入院（医師の判断による）の有無で分ける
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1年以内に
|
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医師が薬を調整する
時間枠：1年以内に
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医師の処方箋に従い、薬の調整があれば、はい・いいえに分けて記録する
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1年以内に
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|
医師は早期に検査を手配します
時間枠：1年以内に
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医師が心臓超音波検査またはストレスと再分布を行うように手配した場合 SPECT による心筋血流スキャン
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1年以内に
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コンプライアンス
時間枠：1年以内に
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医師が判断し、患者が診察に戻ると、患者は過去の薬の遵守について尋ねられ、はいまたはいいえに分けられます
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1年以内に
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|
医療費
時間枠：1年以内に
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過去1年間の患者のすべての医療費および健康保険費の合計
|
1年以内に
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ju-Chi Liu, MD、Chief, Internal of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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