- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485143
Cloudbasierte EKG-Überwachung und Gesundheitsmodell, das auf der Bevölkerung mit Koronararterien-Revaskularisation aufbaut
Perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sind die goldenen Behandlungen für stabile koronare Herzkrankheit (KHK) in Kombination mit Herzinsuffizienz (HF). Das Ziel der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten besteht darin, wiederholte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden und das perioperative Überleben zu verbessern; klinisch, obwohl Routinen einschließlich Beta-Rezeptoren-Hemmern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Mineralokortikoiden sich als günstig für die Prognose erwiesen haben, bei Patienten mit stark niedriger linksventrikulärer Auswurfrate, Hypotonie und Lungenerkrankung die Einführung dieser Medikamente in der frühen postoperativen Phase sollte dennoch vorsichtig sein und muss möglicherweise mit verwandten kardiovaskulären Funktionsparametern angepasst werden. Bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen, ventrikulärer Arrhythmie oder hämodynamischer Instabilität sollte ein Versagen von Bypass-Transplantaten vermutet werden, wenn sie von Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und einem Anstieg der myokardialen Enzyme begleitet werden. Die Intervention sollte so bald wie möglich durchgeführt werden, nachdem die Angiographie ein Transplantatversagen festgestellt hat, um das Auftreten einer großflächigen Myokardverletzung zu begrenzen und die Entwicklung eines schweren Myokardversagens zu verhindern.
Diese Studie beginnt am 1. Juni 2020. Dazu gehören 400 Patienten, die sich gerade einer PCI unterzogen haben, und 300 CABG-Patienten, bei denen eine stabile koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Innerhalb eines Jahres erfassen wir Anamnese, Medikation, medizinische Routineuntersuchungen und führen Tests wie Phonokardiographie (Audiocor) durch. Sie werden nach der Entlassung täglich zu Hause getragen und gemessen. Die Daten des Elektrokardiogramms und des PPG-Armbands werden mit ihren kontinuierlichen Tageswerten registriert. Alle Probanden verfolgten das Auftreten unerwünschter medizinischer Ereignisse innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Basierend auf dem Modell der häuslichen Fernpflege von Patienten mit CABG wurde ein Risikovorhersagemodell für Herzinsuffizienz und vaskuläre Restenose entwickelt, um die medizinische Behandlung, unerwünschte Ereignisse und medizinische Ausgaben effektiv zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, prospektive Studie, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, unauffällige Forschung. Diese Studie beginnt am 1. Juni 2020. Dazu gehören 400 Patienten, die sich gerade einer PCI unterzogen haben, und 300 CABG-Patienten, bei denen eine stabile koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Und zufällige Zuordnung 350 Versuchsgruppe (nicht-invasives tragbares Gerät) und 350 Kontrollgruppe (Routinemedizin).
Fragen Sie, ob die Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, bereit sind, am Screening (Screening) teilzunehmen, ob sie bereit sind, daran teilzunehmen und die Zustimmung des Probanden zu unterzeichnen, und nachdem der Zustand des Patienten stabil ist, führen Sie vor der Entlassung ein Elektrokardiogramm (V0) durch aus dem Krankenhaus. An Tag 7 (±2 Wochen), Tag 84 (±4 Wochen), 168 Tagen (±4 Wochen), 252 Tagen (±4 Wochen), 336 Tagen (±8 Wochen) während der routinemäßigen klinischen Überweisung (V1-V5) Beide sind einmal gemacht. Die Ergebnisse dieser beiden Tests und andere grundlegende Informationen des Patienten, einschließlich Demographie, Vitalfunktionen, Hoch, Gewicht, Medikation, und von der European and Taiwan Cardiology Association empfohlene Routinetestergebnisse von Hochrisikopatienten, einschließlich Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Echokardiographie, Myokardperfusionsscan usw. werden die Informationen der eingeloggten Probanden auf dem Fallberichtsformular in Papierform aufzeichnen. Das CRF zeigt nur die Studiennummer an, und es ist kein Proband verfügbar. Neben der Untersuchung bei jedem Wiederbesuch nahmen die Probanden auch das EKG-Armband zum Zeitpunkt der Entlassung (V0) mit nach Hause und trugen es täglich. Nach der Entlassung wurde jeden Morgen und Abend das EKG gemessen und die persönliche Aktivität und der Schlaf erhoben. Relevante Information. Nachdem das Subjekt aus dem Krankenhaus entlassen wurde, verfolgte das Subjekt das Datum aller unerwünschten Ereignisse aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb eines Jahres, einschließlich: Herzinsuffizienz, Restenose aufgrund von Blutgefäßen und nicht-tödlichem Myokardinfarkt, um Blutgefäß-bezogen zu tun Operation erneut, und Daten über den Eintritt des Todes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >=20, Arzt mit diagnostizierter stabiler koronarer Herzkrankheit (CAD), der PCI-Patienten mit Stents oder CABG akzeptiert und bereit ist, die Einwilligung des Subjekts zu unterzeichnen und bei der Rückkehr zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht berechtigt
- Patienten, die vom Arzt als STEMI oder NSTEMI eingestuft wurden
- PCI-Halterung
- Patienten mit schweren Hautschäden in der Nähe der Elektrode oder des Sensorgeräts.
- Versäumnis, bei der Unterzeichnung der Zustimmung zu kooperieren
- Diejenigen, die nach dem Beginn nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden können und ihre erste Untersuchung vor der Operation haben
- Die EKG-Herztöne können nicht gemessen werden. Wenn Sie beispielsweise einen Herzfrequenzregler verwenden, zeigt das EKG bei der Aufnahme eine ventrikuläre Tachykardie (VT) und eine Dextrokardie an.
- Patienten, die bettlägerig sind und Schwierigkeiten haben, bei Gegenbesuchen zu kooperieren
- Jegliche ärztliche Beurteilung ist nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, und Probanden, die in Zukunft einem hohen Risiko ausgesetzt sind, können nicht an der Nachsorge mitarbeiten
- Direkte Teilnehmer an diesem Plan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
experimentelle Gruppe
Nicht-invasives tragbares Gerät
|
routinemäßig medizinisch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Tod, unterteilt in ja oder nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Restenose
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Kommen Sie nach der Entlassung wegen PCI oder CABG oder MI (vom Arzt beurteilt) zurück ins Krankenhaus, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Kommen Sie nach der Entlassung wegen Herzinsuffizienz (vom Arzt beurteilt) ins Krankenhaus zurück, aufgeteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
erneuter Krankenhausaufenthalt bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzerkrankungen (Beurteilung durch den Arzt) nach der Entlassung, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Rehospitalisierung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Schlaganfall (Beurteilung durch den Arzt) nach der Entlassung, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Rehospitalisierung wegen Arrhythmie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Arrhythmie (Beurteilung durch den Arzt) nach der Entlassung, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Arzt passt Medizin an
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Machen Sie gemäß der vom Arzt ausgestellten Arzneimittelverordnung bei einer Anpassung des Arzneimittels eine Aufzeichnung, die in Ja oder Nein unterteilt ist
|
Innerhalb eines Jahres
|
Der Arzt ordnet die Untersuchung frühzeitig an
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Wenn der Arzt einen Herzultraschall oder einen Stress- und Umverteilungs-Myokardperfusionsscan mit SPECT angeordnet hat. Während der Nicht-Tabellenperiode, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Beachtung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Wenn der Patient zur Konsultation zurückkehrt, wird der Patient nach Einschätzung des Arztes nach der Compliance mit dem Medikament in der Vergangenheit gefragt, unterteilt in Ja oder Nein
|
Innerhalb eines Jahres
|
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Die Summe aller Arzt- und Krankenversicherungskosten des Patienten im vergangenen Jahr
|
Innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202005037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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