- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485143
Skybaseret EKG-overvågning og sundhedsmodel, der bygger på populationen med koronararterierevaskularisering
Perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) er de gyldne behandlinger for stabil koronararteriesygdom (CAD) kombineret med hjertesvigt (HF). Målet med behandling af HF-patienter er at forhindre gentagne indlæggelser og forbedre peri-operativ overlevelse; klinisk, selvom rutiner, herunder beta-receptorhæmmere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere og mineralokortikoider har vist sig gavnlige for prognosen, for patienter med alvorligt lav venstre ventrikulær ejektionshastighed, hypotension og lungesygdom, er introduktionen af disse lægemidler i den tidlige postoperative periode bør stadig være forsigtig og skal muligvis justeres med relaterede kardiovaskulære funktionsparametre. Patienter med lavt cardiac output-syndrom, ventrikulær arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet bør mistænkes for svigt af bypass-transplantater, hvis de ledsages af ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) og en stigning i myokardieenzymer. Intervention bør udføres så hurtigt som muligt, efter at angiografi påviser graftsvigt for at begrænse forekomsten af storskala myokardieskade og forhindre udviklingen af alvorlig myokardiesvigt.
Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Og vil omfatte 400 patienter, der netop har gennemgået PCI, og 300 CABG-patienter, som diagnosticerer stabil koronararteriesygdom. Vi registrerer deres sygehistorie, medicin og rutinemæssige lægeundersøgelser inden for et år og udfører tests såsom fonokardiografi (Audiocor). De vil blive båret og målt dagligt hjemme efter udskrivelsen. Dataene fra elektrokardiogrammet og PPG-armbåndet vil blive registreret med deres kontinuerlige daglige værdier. Alle forsøgspersoner sporede forekomsten af uønskede medicinske hændelser inden for et år efter udskrivning fra hospitalet. Baseret på den hjemmebaserede fjernpersonlige plejemodel for patienter med CABG blev der etableret en risikoforudsigelsesmodel for hjertesvigt og vaskulær restenose for effektivt at reducere medicinsk behandling, uønskede hændelser og medicinske udgifter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er åben, prospektiv undersøgelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, diskret forskning. Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Og vil omfatte 400 patienter, der netop har gennemgået PCI, og 300 CABG-patienter, som diagnosticerer stabil koronararteriesygdom. Og tilfældig tildeling 350 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).
Spørg, om de patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne, er villige til at deltage i screeningen (Screening), om de er villige til at være med og underskrive forsøgspersonens samtykke, og efter patientens tilstand er stabil, foretage et elektrokardiogram (V0) før udskrivning fra hospitalet. På dag 7 (±2 uger), dag 84 (±4 uger), 168 dage (±4 uger), 252 dage (±4 uger), 336 dage (±8 uger) under rutinemæssig klinisk henvisning (V1-V5) Begge gøres én gang. Resultaterne af disse to tests og anden grundlæggende information om patienten, herunder demografi, vitale tegn, høj, vægt, medicin og European and Taiwan Cardiology Association anbefalede rutinemæssige testresultater af højrisikopatienter, herunder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardieperfusionsscanning osv. vil registrere oplysningerne om de indloggede forsøgspersoner på papirsagsrapporten. CRF viser kun undersøgelsesnummeret, og der er intet emne tilgængeligt. Foruden undersøgelsen af hvert genbesøg tog forsøgspersonerne også EKG-armbåndet med hjem på udskrivelsestidspunktet (V0) og bar det hver dag. Efter udskrivelsen blev EKG målt hver morgen og aften, og deres personlige aktivitet og søvn blev opsamlet. Relevant information. Efter forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet, sporede forsøgspersonen datoen for alle uønskede hændelser på grund af kardiovaskulær sygdom inden for et år, herunder: hjertesvigt, restenose på grund af blodkar og ikke-dødelig myokardieinfarkt , At gøre blodkar-relateret operation igen, og data om forekomsten af dødsfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder>=20, Læge diagnosticeret med stabil koronararteriesygdom (CAD), accepterer PCI-patienter med stents eller CABG og villig til at underskrive forsøgspersonens samtykke og samarbejde med tilbagevenden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget
- Patienter vurderet til at være STEMI eller NSTEMI af lægen
- PCI beslag
- Patienter med alvorlig hudskade i nærheden af elektroden eller sensorenheden.
- Manglende samarbejde om at underskrive samtykke
- Dem, der ikke kan indlægges på sygehuset efter debut og får deres første undersøgelse inden operationen
- Kan ikke måle EKG-hjertelydene. Hvis du for eksempel bruger en pulsregulator, vil EKG'et vise ventrikulær takykardi (VT) og dextrokardi ved indlæggelsen.
- Patienter, der er sengeliggende og har svært ved at samarbejde om genbesøg
- Enhver lægeevaluering er ikke egnet til at indgå i forsøget, og forsøgspersoner med høj risiko i fremtiden kan ikke samarbejde med opfølgningen
- Direkte deltagere i denne plan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsgruppe
Ikke-invasiv bærbar enhed
|
rutinemæssig medicinsk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: Inden for et år
|
død, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Restenose
Tidsramme: Inden for et år
|
Kom tilbage til hospitalet for PCI eller CABG eller MI (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
hjertefejl
Tidsramme: Inden for et år
|
Kom tilbage til hospitalet for hjertesvigt (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertesygdom genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
|
Genindlæggelse for hjertesygdom (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Genindlæggelse af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for et år
|
Genindlæggelse for slagtilfælde (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Arytmi genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
|
Genindlæggelse for arytmi (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Lægen tilpasser medicin
Tidsramme: Inden for et år
|
I henhold til lægebekendtgørelsen udstedt af lægen, hvis der er nogen justering af medicinen, skal du lave en registrering, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
Tidsramme: Inden for et år
|
Hvis lægen har arrangeret at lave hjerteultralyd eller stress & omfordeling myokardieperfusionsscanning med SPECT Under ikke-bordperiode, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Inden for et år
|
Bedømt af lægen, når patienten vender tilbage til konsultationen, bliver patienten spurgt om overensstemmelsen med lægemidlet i fortiden, opdelt i ja eller nej
|
Inden for et år
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Inden for et år
|
Summen af alle syge- og sygeforsikringsudgifter for patienten i det forløbne år
|
Inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202005037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Visdomsarmbånd
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut koronarsyndrom | Perkutan transluminal koronar angioplastik