Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skybaseret EKG-overvågning og sundhedsmodel, der bygger på populationen med koronararterierevaskularisering

Perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) er de gyldne behandlinger for stabil koronararteriesygdom (CAD) kombineret med hjertesvigt (HF). Målet med behandling af HF-patienter er at forhindre gentagne indlæggelser og forbedre peri-operativ overlevelse; klinisk, selvom rutiner, herunder beta-receptorhæmmere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere og mineralokortikoider har vist sig gavnlige for prognosen, for patienter med alvorligt lav venstre ventrikulær ejektionshastighed, hypotension og lungesygdom, er introduktionen af ​​disse lægemidler i den tidlige postoperative periode bør stadig være forsigtig og skal muligvis justeres med relaterede kardiovaskulære funktionsparametre. Patienter med lavt cardiac output-syndrom, ventrikulær arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet bør mistænkes for svigt af bypass-transplantater, hvis de ledsages af ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) og en stigning i myokardieenzymer. Intervention bør udføres så hurtigt som muligt, efter at angiografi påviser graftsvigt for at begrænse forekomsten af ​​storskala myokardieskade og forhindre udviklingen af ​​alvorlig myokardiesvigt.

Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Og vil omfatte 400 patienter, der netop har gennemgået PCI, og 300 CABG-patienter, som diagnosticerer stabil koronararteriesygdom. Vi registrerer deres sygehistorie, medicin og rutinemæssige lægeundersøgelser inden for et år og udfører tests såsom fonokardiografi (Audiocor). De vil blive båret og målt dagligt hjemme efter udskrivelsen. Dataene fra elektrokardiogrammet og PPG-armbåndet vil blive registreret med deres kontinuerlige daglige værdier. Alle forsøgspersoner sporede forekomsten af ​​uønskede medicinske hændelser inden for et år efter udskrivning fra hospitalet. Baseret på den hjemmebaserede fjernpersonlige plejemodel for patienter med CABG blev der etableret en risikoforudsigelsesmodel for hjertesvigt og vaskulær restenose for effektivt at reducere medicinsk behandling, uønskede hændelser og medicinske udgifter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben, prospektiv undersøgelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, diskret forskning. Denne undersøgelse starter den 1. juni 2020. Og vil omfatte 400 patienter, der netop har gennemgået PCI, og 300 CABG-patienter, som diagnosticerer stabil koronararteriesygdom. Og tilfældig tildeling 350 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).

Spørg, om de patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne, er villige til at deltage i screeningen (Screening), om de er villige til at være med og underskrive forsøgspersonens samtykke, og efter patientens tilstand er stabil, foretage et elektrokardiogram (V0) før udskrivning fra hospitalet. På dag 7 (±2 uger), dag 84 (±4 uger), 168 dage (±4 uger), 252 dage (±4 uger), 336 dage (±8 uger) under rutinemæssig klinisk henvisning (V1-V5) Begge gøres én gang. Resultaterne af disse to tests og anden grundlæggende information om patienten, herunder demografi, vitale tegn, høj, vægt, medicin og European and Taiwan Cardiology Association anbefalede rutinemæssige testresultater af højrisikopatienter, herunder Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardieperfusionsscanning osv. vil registrere oplysningerne om de indloggede forsøgspersoner på papirsagsrapporten. CRF viser kun undersøgelsesnummeret, og der er intet emne tilgængeligt. Foruden undersøgelsen af ​​hvert genbesøg tog forsøgspersonerne også EKG-armbåndet med hjem på udskrivelsestidspunktet (V0) og bar det hver dag. Efter udskrivelsen blev EKG målt hver morgen og aften, og deres personlige aktivitet og søvn blev opsamlet. Relevant information. Efter forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet, sporede forsøgspersonen datoen for alle uønskede hændelser på grund af kardiovaskulær sygdom inden for et år, herunder: hjertesvigt, restenose på grund af blodkar og ikke-dødelig myokardieinfarkt , At gøre blodkar-relateret operation igen, og data om forekomsten af ​​dødsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder>=20, Læge diagnosticeret med stabil koronararteriesygdom (CAD), accepterer PCI-patienter med stents eller CABG og villig til at underskrive forsøgspersonens samtykke og samarbejde med tilbagevenden. Og tilfældig tildeling 350 eksperimentel gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrolgruppe (rutinemedicinsk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder>=20, Læge diagnosticeret med stabil koronararteriesygdom (CAD), accepterer PCI-patienter med stents eller CABG og villig til at underskrive forsøgspersonens samtykke og samarbejde med tilbagevenden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget
  2. Patienter vurderet til at være STEMI eller NSTEMI af lægen
  3. PCI beslag
  4. Patienter med alvorlig hudskade i nærheden af ​​elektroden eller sensorenheden.
  5. Manglende samarbejde om at underskrive samtykke
  6. Dem, der ikke kan indlægges på sygehuset efter debut og får deres første undersøgelse inden operationen
  7. Kan ikke måle EKG-hjertelydene. Hvis du for eksempel bruger en pulsregulator, vil EKG'et vise ventrikulær takykardi (VT) og dextrokardi ved indlæggelsen.
  8. Patienter, der er sengeliggende og har svært ved at samarbejde om genbesøg
  9. Enhver lægeevaluering er ikke egnet til at indgå i forsøget, og forsøgspersoner med høj risiko i fremtiden kan ikke samarbejde med opfølgningen
  10. Direkte deltagere i denne plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
Ikke-invasiv bærbar enhed
rutinemæssig medicinsk
Andre navne:
  • kontrolgruppe (rutinemedicinsk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Inden for et år
død, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Restenose
Tidsramme: Inden for et år
Kom tilbage til hospitalet for PCI eller CABG eller MI (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
hjertefejl
Tidsramme: Inden for et år
Kom tilbage til hospitalet for hjertesvigt (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
Inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertesygdom genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
Genindlæggelse for hjertesygdom (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Genindlæggelse af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for et år
Genindlæggelse for slagtilfælde (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Arytmi genindlæggelse
Tidsramme: Inden for et år
Genindlæggelse for arytmi (bedømt af lægen) efter udskrivelse, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Lægen tilpasser medicin
Tidsramme: Inden for et år
I henhold til lægebekendtgørelsen udstedt af lægen, hvis der er nogen justering af medicinen, skal du lave en registrering, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Lægen arrangerer undersøgelse tidligt
Tidsramme: Inden for et år
Hvis lægen har arrangeret at lave hjerteultralyd eller stress & omfordeling myokardieperfusionsscanning med SPECT Under ikke-bordperiode, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Overholdelse
Tidsramme: Inden for et år
Bedømt af lægen, når patienten vender tilbage til konsultationen, bliver patienten spurgt om overensstemmelsen med lægemidlet i fortiden, opdelt i ja eller nej
Inden for et år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Inden for et år
Summen af ​​alle syge- og sygeforsikringsudgifter for patienten i det forløbne år
Inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Visdomsarmbånd

Abonner