- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485143
Skybasert EKG-overvåking og helsemodell som bygger på populasjonen med koronararterierevaskularisering
Perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) er de gylne behandlingene for stabil koronararteriesykdom (CAD) kombinert med hjertesvikt (HF). Målet med å behandle HF-pasienter er å forhindre gjentatte sykehusinnleggelser og forbedre perioperativ overlevelse; klinisk, selv om rutiner inkludert beta-reseptorhemmere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og mineralokortikoider har vist seg gunstige for prognosen, for pasienter med alvorlig lav venstre ventrikkelutkastningshastighet, hypotensjon og lungesykdom, introduksjonen av disse legemidlene i den tidlige postoperative perioden bør fortsatt være forsiktig og må kanskje justeres med relaterte kardiovaskulære funksjonsparametere. Pasienter med lavt hjertevolumsyndrom, ventrikulær arytmi eller hemodynamisk ustabilitet bør mistenkes for svikt i bypass-transplantater hvis de er ledsaget av endringer i elektrokardiogrammet (EKG) og en økning i myokardenzymer. Intervensjon bør utføres så snart som mulig etter at angiografi har oppdaget graftsvikt for å begrense forekomsten av storskala myokardskade og forhindre utvikling av alvorlig myokardsvikt.
Denne studien starter 1. juni 2020. Og vil inkludere 400 pasienter som nettopp har gjennomgått PCI og 300 CABG-pasienter som diagnostiserer stabil koronarsykdom. Vi vil registrere deres sykehistorie, medisiner og rutinemessige medisinske undersøkelser innen ett år, og utføre tester som fonokardiografi (Audiocor). De vil bli brukt og målt daglig hjemme etter utskrivning. Dataene til elektrokardiogrammet og PPG-armbåndet vil bli registrert med deres kontinuerlige daglige verdier. Alle forsøkspersoner sporet forekomsten av uønskede medisinske hendelser innen ett år etter utskrivning fra sykehuset. Basert på den hjemmebaserte modellen for ekstern personlig pleie for pasienter med CABG, ble det etablert en risikoprediksjonsmodell for hjertesvikt og vaskulær restenose for å effektivt redusere medisinsk behandling, uønskede hendelser og medisinske utgifter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er åpen, prospektiv studie, multisenter, randomisert kontrollert studie, ikke-påtrengende forskning. Denne studien starter 1. juni 2020. Og vil inkludere 400 pasienter som nettopp har gjennomgått PCI og 300 CABG-pasienter som diagnostiserer stabil koronarsykdom. Og tilfeldig tildeling 350 eksperimentell gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrollgruppe (rutinemedisinsk).
Spør om pasientene som oppfyller eksklusjonskriteriene er villige til å delta i screeningen (Screening), om de er villige til å være med og signere samtykke fra forsøkspersonen, og etter at pasientens tilstand er stabil, gjennomføre et elektrokardiogram (V0) før utskrivning fra sykehuset. På dag 7 (±2 uker), dag 84 (±4 uker), 168 dager (±4 uker), 252 dager (±4 uker), 336 dager (±8 uker) under rutinemessig klinisk henvisning (V1-V5) Begge er gjort en gang. Resultatene av disse to testene og annen grunnleggende informasjon om pasienten, inkludert demografi, vitale tegn, høy, vekt, medisinering og European and Taiwan Cardiology Association anbefalte rutinemessige testresultater av høyrisikopasienter, inkludert Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardperfusjonsskanning, etc., vil registrere informasjonen om de innloggede forsøkspersonene på papirsaksrapportskjemaet. CRF viser kun studienummeret, og ingen emne er tilgjengelig. I tillegg til undersøkelsen av hvert gjenbesøk, tok forsøkspersonene også med seg EKG-armbåndet hjem ved utskrivningstidspunktet (V0) og brukte det hver dag. Etter utskrivningen ble EKG målt hver morgen og kveld, og deres personlige aktivitet og søvn ble samlet inn. Relevant informasjon. Etter at forsøkspersonen ble skrevet ut fra sykehuset, sporet forsøkspersonen datoen for alle uønskede hendelser på grunn av kardiovaskulær sykdom innen ett år, inkludert: hjertesvikt, restenose på grunn av blodkar og ikke-dødelig hjerteinfarkt , Å gjøre blodkarrelatert operasjon på nytt, og data om forekomst av dødsfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder>=20, Lege diagnostisert med stabil koronararteriesykdom (CAD), aksepterer PCI-pasienter med stenter eller CABG, og villig til å signere forsøkspersonens samtykke og samarbeide med retur.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert
- Pasienter vurdert til å være STEMI eller NSTEMI av legen
- PCI-brakett
- Pasienter med alvorlig hudskade i nærheten av elektroden eller sensorenheten.
- Manglende samarbeid om å signere samtykke
- De som ikke kan legges inn på sykehus etter debut og får sin første undersøkelse før operasjonen
- Kan ikke måle EKG-hjertelydene. Hvis du for eksempel bruker en pulsregulator, vil EKG vise ventrikkeltakykardi (VT) og dekstrokardi ved innleggelse.
- Pasienter som er sengeliggende og har problemer med å samarbeide ved gjenbesøk
- En eventuell legeevaluering er ikke egnet for inkludering i forsøket, og forsøkspersoner som har høy risiko i fremtiden kan ikke samarbeide med oppfølgingen
- Direkte deltakere i denne planen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksgruppe
Ikke-invasiv bærbar enhet
|
rutinemessig medisinsk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død
Tidsramme: Innen ett år
|
død, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Restenose
Tidsramme: Innen ett år
|
Kom tilbake til sykehuset for PCI eller CABG eller MI (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
hjertefeil
Tidsramme: Innen ett år
|
Kom tilbake til sykehuset for hjertesvikt (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertesykdom re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
Re-hospitalisering for hjertesykdom (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Slag re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
Re-sykehusinnleggelse for hjerneslag (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Arytmi re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
|
Re-hospitalisering for arytmi (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Legen justerer medisin
Tidsramme: Innen ett år
|
I henhold til medisinordren utstedt av legen, hvis det er noen justering av medisinen, foreta en registrering, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Lege avtaler undersøkelse tidlig
Tidsramme: Innen ett år
|
Hvis legen har avtalt å gjøre hjerteultralyd eller stress & redistribusjon myokardperfusjonsskanning med SPECT Under ikke-bordperiode, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Samsvar
Tidsramme: Innen ett år
|
Bedømt av legen, når pasienten kommer tilbake til konsultasjonen, blir pasienten spurt om samsvar med stoffet tidligere, delt inn i ja eller nei
|
Innen ett år
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Innen ett år
|
Summen av alle medisinske og helseforsikringsutgifter til pasienten det siste året
|
Innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202005037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Visdomsarmbånd
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt koronarsyndrom | Perkutan transluminal koronar angioplastikk