Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skybasert EKG-overvåking og helsemodell som bygger på populasjonen med koronararterierevaskularisering

Perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) er de gylne behandlingene for stabil koronararteriesykdom (CAD) kombinert med hjertesvikt (HF). Målet med å behandle HF-pasienter er å forhindre gjentatte sykehusinnleggelser og forbedre perioperativ overlevelse; klinisk, selv om rutiner inkludert beta-reseptorhemmere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og mineralokortikoider har vist seg gunstige for prognosen, for pasienter med alvorlig lav venstre ventrikkelutkastningshastighet, hypotensjon og lungesykdom, introduksjonen av disse legemidlene i den tidlige postoperative perioden bør fortsatt være forsiktig og må kanskje justeres med relaterte kardiovaskulære funksjonsparametere. Pasienter med lavt hjertevolumsyndrom, ventrikulær arytmi eller hemodynamisk ustabilitet bør mistenkes for svikt i bypass-transplantater hvis de er ledsaget av endringer i elektrokardiogrammet (EKG) og en økning i myokardenzymer. Intervensjon bør utføres så snart som mulig etter at angiografi har oppdaget graftsvikt for å begrense forekomsten av storskala myokardskade og forhindre utvikling av alvorlig myokardsvikt.

Denne studien starter 1. juni 2020. Og vil inkludere 400 pasienter som nettopp har gjennomgått PCI og 300 CABG-pasienter som diagnostiserer stabil koronarsykdom. Vi vil registrere deres sykehistorie, medisiner og rutinemessige medisinske undersøkelser innen ett år, og utføre tester som fonokardiografi (Audiocor). De vil bli brukt og målt daglig hjemme etter utskrivning. Dataene til elektrokardiogrammet og PPG-armbåndet vil bli registrert med deres kontinuerlige daglige verdier. Alle forsøkspersoner sporet forekomsten av uønskede medisinske hendelser innen ett år etter utskrivning fra sykehuset. Basert på den hjemmebaserte modellen for ekstern personlig pleie for pasienter med CABG, ble det etablert en risikoprediksjonsmodell for hjertesvikt og vaskulær restenose for å effektivt redusere medisinsk behandling, uønskede hendelser og medisinske utgifter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen, prospektiv studie, multisenter, randomisert kontrollert studie, ikke-påtrengende forskning. Denne studien starter 1. juni 2020. Og vil inkludere 400 pasienter som nettopp har gjennomgått PCI og 300 CABG-pasienter som diagnostiserer stabil koronarsykdom. Og tilfeldig tildeling 350 eksperimentell gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrollgruppe (rutinemedisinsk).

Spør om pasientene som oppfyller eksklusjonskriteriene er villige til å delta i screeningen (Screening), om de er villige til å være med og signere samtykke fra forsøkspersonen, og etter at pasientens tilstand er stabil, gjennomføre et elektrokardiogram (V0) før utskrivning fra sykehuset. På dag 7 (±2 uker), dag 84 (±4 uker), 168 dager (±4 uker), 252 dager (±4 uker), 336 dager (±8 uker) under rutinemessig klinisk henvisning (V1-V5) Begge er gjort en gang. Resultatene av disse to testene og annen grunnleggende informasjon om pasienten, inkludert demografi, vitale tegn, høy, vekt, medisinering og European and Taiwan Cardiology Association anbefalte rutinemessige testresultater av høyrisikopasienter, inkludert Blood Chemistry Panel, NT-proBNP , Ekkokardiografi, Myokardperfusjonsskanning, etc., vil registrere informasjonen om de innloggede forsøkspersonene på papirsaksrapportskjemaet. CRF viser kun studienummeret, og ingen emne er tilgjengelig. I tillegg til undersøkelsen av hvert gjenbesøk, tok forsøkspersonene også med seg EKG-armbåndet hjem ved utskrivningstidspunktet (V0) og brukte det hver dag. Etter utskrivningen ble EKG målt hver morgen og kveld, og deres personlige aktivitet og søvn ble samlet inn. Relevant informasjon. Etter at forsøkspersonen ble skrevet ut fra sykehuset, sporet forsøkspersonen datoen for alle uønskede hendelser på grunn av kardiovaskulær sykdom innen ett år, inkludert: hjertesvikt, restenose på grunn av blodkar og ikke-dødelig hjerteinfarkt , Å gjøre blodkarrelatert operasjon på nytt, og data om forekomst av dødsfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder>=20, Lege diagnostisert med stabil koronararteriesykdom (CAD), aksepterer PCI-pasienter med stenter eller CABG, og villig til å signere forsøkspersonens samtykke og samarbeide med retur. Og tilfeldig tildeling 350 eksperimentell gruppe (Non-invasive Wearable Device) og 350 kontrollgruppe (rutinemedisinsk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder>=20, Lege diagnostisert med stabil koronararteriesykdom (CAD), aksepterer PCI-pasienter med stenter eller CABG, og villig til å signere forsøkspersonens samtykke og samarbeide med retur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kvalifisert
  2. Pasienter vurdert til å være STEMI eller NSTEMI av legen
  3. PCI-brakett
  4. Pasienter med alvorlig hudskade i nærheten av elektroden eller sensorenheten.
  5. Manglende samarbeid om å signere samtykke
  6. De som ikke kan legges inn på sykehus etter debut og får sin første undersøkelse før operasjonen
  7. Kan ikke måle EKG-hjertelydene. Hvis du for eksempel bruker en pulsregulator, vil EKG vise ventrikkeltakykardi (VT) og dekstrokardi ved innleggelse.
  8. Pasienter som er sengeliggende og har problemer med å samarbeide ved gjenbesøk
  9. En eventuell legeevaluering er ikke egnet for inkludering i forsøket, og forsøkspersoner som har høy risiko i fremtiden kan ikke samarbeide med oppfølgingen
  10. Direkte deltakere i denne planen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
Ikke-invasiv bærbar enhet
rutinemessig medisinsk
Andre navn:
  • kontrollgruppe (rutinemedisinsk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Innen ett år
død, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Restenose
Tidsramme: Innen ett år
Kom tilbake til sykehuset for PCI eller CABG eller MI (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
hjertefeil
Tidsramme: Innen ett år
Kom tilbake til sykehuset for hjertesvikt (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
Innen ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertesykdom re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
Re-hospitalisering for hjertesykdom (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Slag re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
Re-sykehusinnleggelse for hjerneslag (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Arytmi re-hospitalisering
Tidsramme: Innen ett år
Re-hospitalisering for arytmi (bedømt av legen) etter utskrivning, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Legen justerer medisin
Tidsramme: Innen ett år
I henhold til medisinordren utstedt av legen, hvis det er noen justering av medisinen, foreta en registrering, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Lege avtaler undersøkelse tidlig
Tidsramme: Innen ett år
Hvis legen har avtalt å gjøre hjerteultralyd eller stress & redistribusjon myokardperfusjonsskanning med SPECT Under ikke-bordperiode, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Samsvar
Tidsramme: Innen ett år
Bedømt av legen, når pasienten kommer tilbake til konsultasjonen, blir pasienten spurt om samsvar med stoffet tidligere, delt inn i ja eller nei
Innen ett år
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Innen ett år
Summen av alle medisinske og helseforsikringsutgifter til pasienten det siste året
Innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Visdomsarmbånd

3
Abonnere