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Supervisión de ECG basada en la nube y creación de un modelo de atención médica en la población con revascularización de la arteria coronaria

21 de julio de 2020 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

La intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) son los mejores tratamientos para la enfermedad arterial coronaria (CAD) estable combinada con insuficiencia cardíaca (IC). El objetivo del tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca es prevenir hospitalizaciones repetidas y mejorar la supervivencia perioperatoria; clínicamente, aunque se ha demostrado que las rutinas que incluyen inhibidores de los receptores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y mineralocorticoides son beneficiosas para el pronóstico, para pacientes con tasa de eyección ventricular izquierda gravemente baja, hipotensión y enfermedad pulmonar, la introducción de estos medicamentos en el período postoperatorio temprano aún debe ser cauteloso y es posible que deba ajustarse con los parámetros de función cardiovascular relacionados. Los pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco, arritmia ventricular o inestabilidad hemodinámica deben sospecharse del fracaso de los injertos de derivación si se acompaña de cambios en el electrocardiograma (EKG) y aumento de las enzimas miocárdicas. La intervención debe llevarse a cabo lo antes posible después de que la angiografía detecte el fracaso del injerto para limitar la aparición de lesiones miocárdicas a gran escala y prevenir el desarrollo de insuficiencia miocárdica grave.

Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. E incluirá a 400 pacientes que acaban de someterse a PCI y 300 pacientes de CABG con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Registraremos su historial médico, medicamentos y exámenes médicos de rutina en el plazo de un año, y realizaremos pruebas como fonocardiografía (Audiocor). Se usarán y medirán diariamente en casa después del alta. Los datos del electrocardiograma y de la pulsera PPG quedarán registrados con sus valores diarios continuos. Todos los sujetos rastrearon la ocurrencia de eventos médicos adversos dentro de un año después del alta del hospital. Basado en el modelo de atención personal remota en el hogar para pacientes con CABG, se estableció un modelo de predicción de riesgo de insuficiencia cardíaca y reestenosis vascular para reducir de manera efectiva el tratamiento médico, los eventos adversos y los gastos médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, ensayo controlado aleatorizado, investigación discreta. Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. E incluirá a 400 pacientes que acaban de someterse a PCI y 300 pacientes de CABG con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Y asignación aleatoria 350 grupo experimental (dispositivo portátil no invasivo) y 350 grupo de control (médico de rutina).

Preguntar si los pacientes que cumplen con los criterios de exclusión están dispuestos a participar en el tamizaje (Screening), si están dispuestos a sumarse y firmar el consentimiento del sujeto, y después de que la condición del paciente sea estable, realizar un electrocardiograma (V0) antes del alta Desde el hospital. El día 7 (±2 semanas), día 84 (±4 semanas), 168 días (±4 semanas), 252 días (±4 semanas), 336 días (±8 semanas) durante la derivación clínica de rutina (V1-V5) Ambos se hacen una vez. Los resultados de estas dos pruebas y otra información básica del paciente, incluida la demografía, los signos vitales, el peso alto, la medicación y la Asociación Europea y de Cardiología de Taiwán recomiendan los resultados de las pruebas de rutina de los pacientes de alto riesgo, incluido el panel de química sanguínea, NT-proBNP , ecocardiografía, exploración de perfusión miocárdica, etc., registrarán la información de los sujetos registrados en el formulario de informe de caso en papel. El CRF solo muestra el número de estudio y no hay ningún sujeto disponible. Además del examen de cada visita de regreso, los sujetos también se llevaron el brazalete de ECG a casa en el momento del alta (V0) y lo usaron todos los días. Tras el alta, se midió el ECG cada mañana y tarde, y se recogió su actividad personal y el sueño. Informacion relevante. Después de que el sujeto fuera dado de alta del hospital, el sujeto realizó un seguimiento de la fecha de todos los eventos adversos debidos a enfermedades cardiovasculares dentro de un año, incluidos: insuficiencia cardíaca, reestenosis debida a un vaso sanguíneo e infarto de miocardio no fatal. cirugía nuevamente, y datos sobre la ocurrencia de la muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edad >= 20, Médico diagnosticado con enfermedad arterial coronaria (CAD) estable, que acepta pacientes con PCI con stents o CABG, y dispuesto a firmar el consentimiento del sujeto y cooperar con el regreso. Y asignación aleatoria 350 grupo experimental (dispositivo portátil no invasivo) y 350 grupo de control (médico de rutina).

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >= 20, Médico diagnosticado con enfermedad arterial coronaria (CAD) estable, que acepta pacientes con PCI con stents o CABG, y dispuesto a firmar el consentimiento del sujeto y cooperar con el regreso.

Criterio de exclusión:

  1. No elegible
  2. Pacientes considerados STEMI o NSTEMI por el médico
  3. Soporte PCI
  4. Pacientes con daño severo en la piel cerca del electrodo o dispositivo sensor.
  5. Falta de cooperación en la firma del consentimiento
  6. Aquellos que no pueden ser admitidos en el hospital después del inicio y tienen su primer examen antes de la operación.
  7. No se pueden medir los sonidos cardíacos del ECG. Por ejemplo, si usa un regulador de frecuencia cardíaca, el ECG mostrará taquicardia ventricular (TV) y dextrocardia al ingreso.
  8. Pacientes que están postrados en cama y tienen dificultad para cooperar con las visitas posteriores
  9. Cualquier evaluación médica no es adecuada para su inclusión en el ensayo, y los sujetos que corren un alto riesgo en el futuro no pueden cooperar con el seguimiento.
  10. Participantes directos en este plan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo experimental
Dispositivo portátil no invasivo
médico de rutina
Otros nombres:
  • grupo de control (médico de rutina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: Dentro de un año
muerte, dividida en si o no
Dentro de un año
Reestenosis
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Regresar al hospital para PCI o CABG o MI (a juicio del médico) después del alta, dividido en sí o no
Dentro de un año
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Regresar al hospital por insuficiencia cardíaca (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
Dentro de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reingreso por enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Reingreso por cardiopatía (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
Dentro de un año
Rehospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Reingreso por Ictus (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
Dentro de un año
Reingreso por arritmia
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Reingreso por Arritmia (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
Dentro de un año
El médico ajusta la medicina
Periodo de tiempo: Dentro de un año
De acuerdo a la orden del medicamento emitida por el médico, si hay algún ajuste del medicamento, haga un registro, dividido en sí o no
Dentro de un año
El médico organiza el examen temprano
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Si el médico ha hecho arreglos para realizar una ecografía cardíaca o una exploración de perfusión miocárdica de estrés y redistribución con SPECT durante el período fuera de la mesa, dividido en sí o no
Dentro de un año
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un año
A juicio del médico, cuando el paciente regresa a la consulta, se le pregunta sobre el cumplimiento del fármaco en el pasado, dividido en sí o no
Dentro de un año
Costo medico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
La suma de todos los gastos médicos y de seguro de salud del paciente en el último año
Dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulsera de sabiduría

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