- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485143
Supervisión de ECG basada en la nube y creación de un modelo de atención médica en la población con revascularización de la arteria coronaria
La intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) son los mejores tratamientos para la enfermedad arterial coronaria (CAD) estable combinada con insuficiencia cardíaca (IC). El objetivo del tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca es prevenir hospitalizaciones repetidas y mejorar la supervivencia perioperatoria; clínicamente, aunque se ha demostrado que las rutinas que incluyen inhibidores de los receptores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y mineralocorticoides son beneficiosas para el pronóstico, para pacientes con tasa de eyección ventricular izquierda gravemente baja, hipotensión y enfermedad pulmonar, la introducción de estos medicamentos en el período postoperatorio temprano aún debe ser cauteloso y es posible que deba ajustarse con los parámetros de función cardiovascular relacionados. Los pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco, arritmia ventricular o inestabilidad hemodinámica deben sospecharse del fracaso de los injertos de derivación si se acompaña de cambios en el electrocardiograma (EKG) y aumento de las enzimas miocárdicas. La intervención debe llevarse a cabo lo antes posible después de que la angiografía detecte el fracaso del injerto para limitar la aparición de lesiones miocárdicas a gran escala y prevenir el desarrollo de insuficiencia miocárdica grave.
Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. E incluirá a 400 pacientes que acaban de someterse a PCI y 300 pacientes de CABG con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Registraremos su historial médico, medicamentos y exámenes médicos de rutina en el plazo de un año, y realizaremos pruebas como fonocardiografía (Audiocor). Se usarán y medirán diariamente en casa después del alta. Los datos del electrocardiograma y de la pulsera PPG quedarán registrados con sus valores diarios continuos. Todos los sujetos rastrearon la ocurrencia de eventos médicos adversos dentro de un año después del alta del hospital. Basado en el modelo de atención personal remota en el hogar para pacientes con CABG, se estableció un modelo de predicción de riesgo de insuficiencia cardíaca y reestenosis vascular para reducir de manera efectiva el tratamiento médico, los eventos adversos y los gastos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, ensayo controlado aleatorizado, investigación discreta. Este estudio comienza el 1 de junio de 2020. E incluirá a 400 pacientes que acaban de someterse a PCI y 300 pacientes de CABG con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable. Y asignación aleatoria 350 grupo experimental (dispositivo portátil no invasivo) y 350 grupo de control (médico de rutina).
Preguntar si los pacientes que cumplen con los criterios de exclusión están dispuestos a participar en el tamizaje (Screening), si están dispuestos a sumarse y firmar el consentimiento del sujeto, y después de que la condición del paciente sea estable, realizar un electrocardiograma (V0) antes del alta Desde el hospital. El día 7 (±2 semanas), día 84 (±4 semanas), 168 días (±4 semanas), 252 días (±4 semanas), 336 días (±8 semanas) durante la derivación clínica de rutina (V1-V5) Ambos se hacen una vez. Los resultados de estas dos pruebas y otra información básica del paciente, incluida la demografía, los signos vitales, el peso alto, la medicación y la Asociación Europea y de Cardiología de Taiwán recomiendan los resultados de las pruebas de rutina de los pacientes de alto riesgo, incluido el panel de química sanguínea, NT-proBNP , ecocardiografía, exploración de perfusión miocárdica, etc., registrarán la información de los sujetos registrados en el formulario de informe de caso en papel. El CRF solo muestra el número de estudio y no hay ningún sujeto disponible. Además del examen de cada visita de regreso, los sujetos también se llevaron el brazalete de ECG a casa en el momento del alta (V0) y lo usaron todos los días. Tras el alta, se midió el ECG cada mañana y tarde, y se recogió su actividad personal y el sueño. Informacion relevante. Después de que el sujeto fuera dado de alta del hospital, el sujeto realizó un seguimiento de la fecha de todos los eventos adversos debidos a enfermedades cardiovasculares dentro de un año, incluidos: insuficiencia cardíaca, reestenosis debida a un vaso sanguíneo e infarto de miocardio no fatal. cirugía nuevamente, y datos sobre la ocurrencia de la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >= 20, Médico diagnosticado con enfermedad arterial coronaria (CAD) estable, que acepta pacientes con PCI con stents o CABG, y dispuesto a firmar el consentimiento del sujeto y cooperar con el regreso.
Criterio de exclusión:
- No elegible
- Pacientes considerados STEMI o NSTEMI por el médico
- Soporte PCI
- Pacientes con daño severo en la piel cerca del electrodo o dispositivo sensor.
- Falta de cooperación en la firma del consentimiento
- Aquellos que no pueden ser admitidos en el hospital después del inicio y tienen su primer examen antes de la operación.
- No se pueden medir los sonidos cardíacos del ECG. Por ejemplo, si usa un regulador de frecuencia cardíaca, el ECG mostrará taquicardia ventricular (TV) y dextrocardia al ingreso.
- Pacientes que están postrados en cama y tienen dificultad para cooperar con las visitas posteriores
- Cualquier evaluación médica no es adecuada para su inclusión en el ensayo, y los sujetos que corren un alto riesgo en el futuro no pueden cooperar con el seguimiento.
- Participantes directos en este plan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo experimental
Dispositivo portátil no invasivo
|
médico de rutina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
muerte, dividida en si o no
|
Dentro de un año
|
Reestenosis
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Regresar al hospital para PCI o CABG o MI (a juicio del médico) después del alta, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Regresar al hospital por insuficiencia cardíaca (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reingreso por enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Reingreso por cardiopatía (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
Rehospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Reingreso por Ictus (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
Reingreso por arritmia
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Reingreso por Arritmia (A juzgar por el médico) después del alta, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
El médico ajusta la medicina
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
De acuerdo a la orden del medicamento emitida por el médico, si hay algún ajuste del medicamento, haga un registro, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
El médico organiza el examen temprano
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Si el médico ha hecho arreglos para realizar una ecografía cardíaca o una exploración de perfusión miocárdica de estrés y redistribución con SPECT durante el período fuera de la mesa, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
A juicio del médico, cuando el paciente regresa a la consulta, se le pregunta sobre el cumplimiento del fármaco en el pasado, dividido en sí o no
|
Dentro de un año
|
Costo medico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
La suma de todos los gastos médicos y de seguro de salud del paciente en el último año
|
Dentro de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ju-Chi Liu, MD, Chief, Internal of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202005037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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