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RAFF4 试验：维纳卡兰与普鲁卡因胺治疗急诊室急性心房颤动

2025年4月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
目的是比较 IV 维纳卡兰与 IV 普鲁卡因胺对急性 AF 患者的 ED 管理。 如果维纳卡兰被证明比静脉注射普鲁卡因胺更有效、更快和更安全，这将为临床医生提供一种重要的急性 AF 药物复律替代方案。 研究人员提出了一项务实的比较有效性试验，该试验需要在 12 家大型加拿大急诊室进行开放标签、随机对照试验。 研究受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个：1) 患者将在 10 分钟内接受 3mg/kg 的静脉维纳卡兰初始输注，然后在 10 分钟内接受第二次剂量 2mg/kg，如有必要，或 2)患者将在 60 分钟内接受 15mg/kg 静脉注射普鲁卡因胺的连续输注。 主要目的是比较两种药物向正常窦性心律的转变。 研究人员将包括出现持续至少 3 小时的急性 AF 发作的稳定患者，其中症状需要紧急处理并且立即心脏复律是一个合理的选择。 使用综合同意模型，研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Hotel-Dieu de Levis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究人员将包括病情稳定（见下文）的急性非瓣膜性房颤发作至少持续 3 小时且不超过 7 天的患者，这些患者的症状需要紧急处理并且立即心脏复律是一个合理的选择，因为：

  1. 患者已充分抗凝至少 3 周（华法林和 INR > 2.0 或新型口服抗凝药 [达比加群、利伐沙班、依度沙班和阿哌沙班]），或
  2. 患者未充分抗凝 > 3 周，无中风或 TIA 病史，无心脏瓣膜病，并且：

i) 发病时间 < 12 小时前，或 ii) 如果发病时间为 12 - 48 小时前，并且这些 CHADS-65 标准中有 <2 个（年龄≥ 65 岁、糖尿病、高血压、心力衰竭），或 iii) 经食道血栓阴性超声心动图。 值得注意的是，我们不会排除既往有急性 AF 发作的患者。 只有当主治医师根据患者的症状对发病时间有信心时，才会招募患者。 医生很清楚这一决定的重要性，不会尝试以其他方式对患者进行心脏复律。

排除标准：研究人员将排除具有下列任何原因的患者。

  1. 适当性：

    1. 由于语言障碍和/或认知障碍而无法理解研究和综合同意；
    2. 有永久性（慢性）房颤；
    3. 患有心脏瓣膜病（二尖瓣狭窄、风湿性或机械性）；
    4. 中风风险增加，因为发病时间不明确 <48 小时且未抗凝（或 TEE 异常）；或不符合纳入标准a或b；
    5. 被认为不稳定并需要立即复律：i) 收缩压 <100 mmHg； ii) 快速心室预激（Wolff-Parkinson-White 综合征）； iii) 急性冠脉综合征——心电图上的胸痛和急性缺血性改变； iv) 肺水肿——严重的呼吸困难，需要立即静脉注射利尿剂、硝酸盐或 BIPAP；
    6. 主要表现是针对另一种情况；例子包括肺炎、肺栓塞和败血症；
    7. 在随机分组前自发转为窦性心律；
    8. 之前参加过研究；或者
    9. 有心房扑动。

  2. 安全

    1. 患有 NYHA III 级或 NYHA IV 级心力衰竭；左心室射血分数<30%；或有急性 HF 的临床或放射学证据；
    2. 在过去 30 天内出现过急性冠脉综合征或急性失代偿性心力衰竭；或最近发生过心肌梗塞（< 3 个月）；
    3. 有严重的主动脉瓣狭窄；
    4. 收缩压 < 100 mmHg；
    5. 在基线时有显着延长的 QT 间期，例如 未矫正 > 440 毫秒，先天性或获得性长 QT 综合征；或长 QT 综合征家族史；或 ECG 显示 QTc >460ms（当心率 >100 时，通过 Fridericia 公式测量）；
    6. 在没有功能正常的原位起搏器的情况下，有严重的心动过缓（心率 < 55 bpm）、窦房结功能障碍或二度或三度房室传导阻滞；或者，患有 Brugada 综合征（心源性猝死风险增加的遗传病）；
    7. 已接受 I 类静脉内抗心律失常药物，例如 普鲁卡因胺，或 III 类，例如 胺碘酮或伊布利特，前 4 小时内；或目前服用胺碘酮以外的口服 I 类或 III 类抗心律失常药物（入组前最后一剂 < 5 个半衰期）；
    8. 在前 2 小时内接受过 IV β 受体阻滞剂
    9. 对活性物质或任何一种药物的任何成分过敏；
    10. 患有晚期或终末期肝病；或者
    11. 正在母乳喂养或怀孕（未确定安全性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维纳卡兰
随机分配到该组的患者将通过预编程的 IV 泵在 10 分钟内接受 3 mg/kg 的初始输注。 82 对于患者 ≤ 100 kg 输液通过添加 25 mL 的 BRINAVESS 20 mg/mL 至 100 mL 稀释剂创造总体积 125 mL 在浓度 4 mg/mL。 对于体重>100 kg 的患者，输液是通过添加 30 mL BRINAVESS 20 mg/mL 至 120 mL 稀释剂产生 150 mL 浓度为 4 mg/mL 的总体积来制备的。 对于体重 ≥ 113 kg 的患者，最大初始剂量为 339 mg（84.7 mL 的 4 mg/mL 溶液）。
药品：维纳卡兰
通过预编程的 IV 泵在 10 分钟内输注 3 mg/kg 的初始输注
其他名称：
  • 聪明才智
有源比较器：普鲁卡因胺
随机分配到该组的患者将通过预编程的泵在 60 分钟内（最大剂量 1,500 mg）连续输注 IV 普鲁卡因胺，剂量为 15 mg/kg 的 500 mL 生理盐水。 虽然 CAEP 最佳实践清单建议输液时间为 30-60 分钟，但我们认为 60 分钟的时间段将避免一些不良事件。
药品：普鲁卡因胺
在 60 分钟内给予 500 mL 生理盐水中的 15 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转为窦性心律至少持续 30 分钟
大体时间：在随机分组后的任何时间直到药物输注完成后 30 分钟
在随机分组后的任何时间转换为并维持窦性心律至少 30 分钟，直至药物输注完成后 30 分钟。 心律将由心电图 (ECG) 确定。
在随机分组后的任何时间直到药物输注完成后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常窦性心律
大体时间：在患者处置时（到达后约 3 小时）
在 ED 处置（出院或入院）时处于正常窦性心律。 心律将由心电图 (ECG) 确定。
在患者处置时（到达后约 3 小时）
患者处置（入院或出院）
大体时间：患者入院或出院时（到达后约 3 小时）
患者是出院回家还是入院。
患者入院或出院时（到达后约 3 小时）
在急诊室停留的时间
大体时间：从到达时间到出院或入院时间（约 3 小时）
从到达时间到出院或入院时间在急诊室的停留时间（以分钟为单位）
从到达时间到出院或入院时间（约 3 小时）
出院时间
大体时间：从随机分组到出院或入院（大约 3 小时）
以分钟为单位的出院时间，从随机分组到出院或入院
从随机分组到出院或入院（大约 3 小时）
转换时间
大体时间：从输注开始到转为窦性心律（约 0 - 90 分钟）
从研究药物输注开始到转为窦性心律的时间（分钟）
从输注开始到转为窦性心律（约 0 - 90 分钟）
患者是否需要电复律
大体时间：从研究药物输注完成后 30 分钟开始。
急诊室患者是否需要电复律以恢复正常窦性心律
从研究药物输注完成后 30 分钟开始。
不良事件
大体时间：0-12小时
将被分类为严重或其他，无论是在输注后 0-2 小时还是 2-12 小时发生，是否必须停止或停止输注，或者是否需要治疗
0-12小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维持正常窦性心律
大体时间：出院后 30 天
在 ED 处理后 30 天维持正常窦性心律，通过医院记录、患者报告或智能手机应用程序进行验证。
出院后 30 天
急性房颤的复发
大体时间：30天
需要急诊就诊的急性房颤复发
30天
死亡
大体时间：30天
在 ED 处理后 30 天内
30天
中风
大体时间：30天
急诊处置后 30 天内发生短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或其他血栓栓塞事件
30天
恢复正常活动
大体时间：30天
恢复以天为单位的正常日常活动
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ian G Stiell, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (实际的)

2024年9月15日

研究完成 (实际的)

2024年11月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200402

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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