RAFF4 시험: 응급실의 급성 심방 세동에 대한 Vernakalant 대 Procainamide
2025년 4월 9일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
목적은 급성 심방세동 환자의 ED 관리를 위해 IV vernakalant와 IV procainamide를 비교하는 것입니다.
vernakalant가 IV procainamide보다 더 효과적이고 빠르며 안전한 것으로 입증되면 임상의에게 급성 심방세동의 약리학적 심율동 전환에 대한 중요한 대안을 제공할 것입니다.
조사관은 12개의 대규모 캐나다 ED에서 개방형 라벨, 무작위 통제 시험을 수반하는 실용적인 비교 효과 시험을 제안합니다.
연구 대상자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1) 환자는 10분 동안 3mg/kg의 IV 베르나카란트를 초기 주입한 다음, 필요한 경우 10분 동안 2mg/kg의 두 번째 용량을 투여받습니다. 또는 2) 환자는 60분 동안 15mg/kg의 IV 프로카인아마이드를 지속적으로 주입받게 됩니다.
1차 목표는 두 약물 간의 정상적인 동리듬으로의 전환을 비교하는 것입니다.
조사관은 증상이 긴급한 관리를 필요로 하고 즉각적인 심율동 전환이 합리적인 선택인 경우 적어도 3시간 지속되는 급성 심방세동 에피소드를 나타내는 안정적인 환자를 포함할 것입니다.
통합 동의 모델을 사용하여 연구 보조원은 적격 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K2L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Québec, Quebec, 캐나다
- Hotel-Dieu De Levis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조사자는 증상이 긴급한 관리를 필요로 하고 다음과 같은 이유로 즉각적인 심율동 전환이 합리적인 선택인 경우 최소 3시간 지속 및 7일 이하의 급성 비판막성 AF 에피소드를 나타내는 안정적인(아래 참조) 환자를 포함할 것입니다.
- 환자가 최소 3주 동안 적절하게 항응고제를 투여받았거나(와파린 및 INR > 2.0 또는 새로운 경구용 항응고제[다비가트란, 리바록사반, 에독사반 및 아픽사반]), 또는
- 환자가 > 3주 동안 적절하게 항응고되지 않고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 없고, 판막 심장 질환이 없고, 그리고:
i) 발병 < 12시간 전, 또는 ii) 발병이 12 - 48시간 전에 시작되고 이러한 CHADS-65 기준 중 < 2가 있는 경우(연령 ≥ 65, 당뇨병, 고혈압, 심부전), 또는 iii) 경식도 혈전 음성 심초음파. 참고로 이전에 급성 심방세동이 있었던 환자를 제외하지 않을 것입니다. 주치의가 환자의 증상에 따라 발병 시간을 확신하는 경우에만 환자를 등록합니다. 의사는 이 결정의 중요성을 잘 알고 있으며 다른 방법으로 환자의 심율동 전환을 시도하지 않을 것입니다.
제외 기준: 조사관은 아래 나열된 이유 중 하나가 있는 환자를 제외합니다.
적의:
- 언어 장벽 및/또는 인지 장애로 인해 연구 및 통합 동의를 이해할 수 없음;
- 영구적인(만성) AF가 있습니다.
- 심장 판막 질환(승모판 협착증, 류마티스성 또는 기계성)이 있거나
- 개시가 48시간 미만이고 항응고되지 않음(또는 비정상 TEE)으로 인한 뇌졸중 위험 증가; 또는 포함 기준 a 또는 b를 충족하지 않습니다.
- 불안정한 것으로 간주되어 즉각적인 심율동 전환이 필요함: i) 수축기 혈압 <100 mmHg; ii) 급속한 심실 전흥분(Wolff-Parkinson-White 증후군); iii) 급성 관상동맥 증후군 - 흉통 및 ECG에 대한 급성 허혈성 변화; 또는 iv) 폐부종 - 즉각적인 IV 이뇨제, 질산염 또는 BIPAP가 필요한 심각한 호흡곤란;
- 기본 프레젠테이션은 다른 조건에 대한 것이었습니다. 예로는 폐렴, 폐색전증 및 패혈증이 있습니다.
- 무작위화 이전에 자발적으로 동리듬으로 전환;
- 이전에 연구에 등록했습니다. 또는
- 심방조동이 있다.
안전
- 심부전 클래스 NYHA III 또는 NYHA IV가 있습니다. 좌심실 박출률 <30%; 또는 급성 HF의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있거나;
- 지난 30일 동안 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 비대상성 심부전이 나타났습니다. 또는 최근 심근 경색(< 3개월)이 있었습니다.
- 심각한 대동맥 협착증이 있습니다.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 베이스라인에서 상당히 연장된 QT 간격을 가집니다. 교정되지 않은 > 440msec, 선천적 또는 후천적 QT 연장 증후군; 또는 긴 QT 증후군의 가족력; 또는 ECG가 QTc >460ms(Fridericia 공식으로 측정한 심박수 >100인 경우)를 보여줍니다.
- 중증 서맥(심박수 < 55bpm), 동방 결절 기능 장애 또는 제2도 또는 제3도 방실 심장 블록이 있고, 적절하게 작동하는 심박 조율기가 없습니다. 또는 브루가다 증후군(심장 돌연사의 위험이 증가된 유전 질환)이 있거나;
- 정맥 내 항부정맥제 클래스 I을 투여 받았습니다. 프로카인아마이드, 또는 클래스 Ill, 예를 들어 이전 4시간 이내에 amiodarone 또는 ibutilide; 또는 현재 아미오다론 이외의 경구용 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 복용하고 있습니다(마지막 용량 < 등록 전 반감기 5);
- 이전 2시간 이내에 IV 베타 차단제를 투여받았습니다.
- 활성 물질 또는 약물의 성분에 과민증이 있습니다.
- 진행성 또는 말기 간 질환이 있습니다. 또는
- 모유 수유 중이거나 임신 중입니다(안전성이 확립되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베르나칼란트
이 팔에 무작위 배정된 환자는 사전 프로그래밍된 IV 펌프로 10분 동안 3mg/kg의 초기 주입을 받게 됩니다.82
체중이 100kg 이하인 환자의 경우 BRINAVESS 20mg/mL 25mL를 희석제 100mL에 추가하여 4mg/mL 농도에서 총 부피 125mL를 생성하여 주입을 준비합니다.
체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 BRINAVESS 20mg/mL 30mL를 희석제 120mL에 추가하여 4mg/mL 농도에서 총 부피 150mL를 생성하여 주입을 준비합니다.
체중이 113kg 이상인 환자의 경우 최대 초기 용량은 339mg(4mg/mL 용액 84.7mL)입니다.
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사전 프로그래밍된 IV 펌프로 10분 동안 주입된 3mg/kg의 초기 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로카인아마이드
이 팔에 무작위 배정된 환자는 사전 프로그래밍된 펌프를 통해 60분에 걸쳐 정상 식염수 500mL에 15mg/kg 용량(최대 용량 1,500mg)의 IV 프로카인아미드를 지속적으로 주입받게 됩니다.
CAEP 모범 사례 체크리스트는 30-60분의 주입 시간을 제안하지만, 우리는 60분이 몇 가지 부작용을 피할 것이라고 믿습니다.
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60분 동안 제공된 500mL 생리 식염수 중 15mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 30분 동안 동리듬으로 전환
기간: 약물 주입 완료 후 30분 후까지 임의의 시간 동안
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약물 주입 완료 후 30분이 지날 때까지 무작위 배정 후 언제든지 최소 30분 동안 부비동 리듬으로의 전환 및 유지.
심장 박동은 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
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약물 주입 완료 후 30분 후까지 임의의 시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 동리듬
기간: 환자 처분 시(도착 후 약 3시간 소요)
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ED 처분(퇴원 또는 입원) 시 정상 동리듬에 있음.
심장 박동은 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
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환자 처분 시(도착 후 약 3시간 소요)
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환자 처분(입원 또는 퇴원)
기간: 환자 입실 또는 퇴원 시 (도착 후 약 3시간 후)
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환자가 집으로 퇴원했는지 또는 병원에 입원했는지 여부.
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환자 입실 또는 퇴원 시 (도착 후 약 3시간 후)
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ED 체류 기간
기간: 도착시부터 퇴원 또는 입소시까지 (약 3시간)
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도착 시간부터 퇴원 또는 입원 시간까지 ED 체류 기간(분)
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도착시부터 퇴원 또는 입소시까지 (약 3시간)
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퇴원 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 또는 입원 시점까지(약 3시간)
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무작위 배정 시간부터 퇴원 또는 입원 시간까지의 퇴원 시간(분)
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무작위 배정 시점부터 퇴원 또는 입원 시점까지(약 3시간)
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전환 시간
기간: 주입 시작부터 동율동으로 전환될 때까지(약 0~90분)
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연구 약물 주입 시작 시간부터 동리듬으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)
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주입 시작부터 동율동으로 전환될 때까지(약 0~90분)
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환자가 전기 심율동 전환을 필요로 하는지 여부
기간: 연구 약물 주입이 완료된 후 30분부터.
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환자가 ED에서 정상적인 동리듬을 회복하기 위해 전기 심율동 전환이 필요한지 여부
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연구 약물 주입이 완료된 후 30분부터.
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부작용
기간: 0~12시간
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주입 후 0-2시간 또는 2-12시간에 발생하는지, 주입을 중단 또는 중단해야 하는지 또는 치료가 필요한지 여부에 관계없이 중증 또는 기타로 분류됩니다.
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0~12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 동율동 유지
기간: 퇴원 후 30일
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ED 처분 후 30일째 정상적인 동리듬 유지, 병원 기록, 환자 보고서 또는 스마트폰 애플리케이션으로 확인.
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퇴원 후 30일
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급성 AF의 재발
기간: 30 일
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응급실 방문이 필요한 급성 심방 세동의 재발
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30 일
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죽음
기간: 30 일
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ED 처분 후 30일 이내
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 ED 처분 후 30일 이내의 기타 혈전색전증
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30 일
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정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 30 일
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일 단위로 측정된 정상적인 일상 활동으로 돌아가기
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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