Ensayo RAFF4: vernakalant frente a procainamida para la fibrilación auricular aguda en el servicio de urgencias

Criterios de inclusión:

Los investigadores incluirán pacientes estables (ver a continuación) que presenten un episodio de FA no valvular aguda de al menos 3 horas de duración y no más de 7 días, donde los síntomas requieran un tratamiento urgente y donde la cardioversión inmediata sea una opción razonable porque:

1. El paciente ha recibido anticoagulación adecuada durante un mínimo de 3 semanas (warfarina e INR > 2,0 o nuevos anticoagulantes orales [dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán y apixabán]), o
2. El paciente no recibe anticoagulación adecuada durante > 3 semanas, no tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT y no tiene enfermedad cardíaca valvular, Y:

i) inicio < 12 horas, o ii) si inicio hace 12 - 48 horas y hay < 2 de estos criterios CHADS-65 (edad ≥ 65, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca), o iii) negativo para trombo en transesofágico ecocardiografía Cabe destacar que no excluiremos a los pacientes con episodios previos de FA aguda. Los pacientes solo se inscribirán si el médico tratante está seguro de la hora de inicio, según los síntomas del paciente. Los médicos son muy conscientes de la importancia de esta determinación y no intentarán cardiovertir a los pacientes de otra manera.

Criterios de exclusión: los investigadores excluirán a los pacientes que tengan alguno de los motivos enumerados a continuación.

1. Oportunidad:

   1. incapaz de entender el estudio y el consentimiento integrado debido a la barrera del idioma y/o deterioro cognitivo;
   2. tiene FA permanente (crónica);
   3. tiene enfermedad valvular del corazón (estenosis mitral, reumática o mecánica);
   4. aumento del riesgo de accidente cerebrovascular porque el inicio no es claramente <48 horas y no está anticoagulado (o TEE anormal); o no cumplen los criterios de inclusión a o b;
   5. considerados inestables y requieren cardioversión inmediata: i) presión arterial sistólica <100 mmHg; ii) preexcitación ventricular rápida (síndrome de Wolff-Parkinson-White); iii) síndrome coronario agudo - dolor torácico y cambios isquémicos agudos en el ECG; o iv) edema pulmonar - disnea severa que requiere diurético IV inmediato, nitratos o BIPAP;
   6. la presentación primaria fue por otra condición; los ejemplos incluyen neumonía, embolia pulmonar y sepsis;
   7. convertir espontáneamente a ritmo sinusal antes de la aleatorización;
   8. se inscribieron previamente en el estudio; o
   9. tiene aleteo auricular.

2. Seguridad

   1. tiene insuficiencia cardíaca clase NYHA III o NYHA IV; fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%; o tiene evidencia clínica o radiológica de IC aguda;
   2. ha presentado un síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca aguda descompensada, en los últimos 30 días; o ha tenido un infarto de miocardio reciente (< 3 meses);
   3. tiene estenosis aórtica severa;
   4. tiene una presión arterial sistólica < 100 mmHg;
   5. tiene un intervalo QT significativamente prolongado al inicio del estudio, p. no corregido > 440 mseg, síndrome de QT largo congénito o adquirido; o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado; o el ECG muestra QTc >460ms (cuando la frecuencia cardíaca es >100 medida por la fórmula de Fridericia);
   6. tiene bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 55 lpm), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado, en ausencia de un marcapasos in situ que funcione correctamente; o tiene el síndrome de Brugada (enfermedad genética con mayor riesgo de muerte súbita cardíaca);
   7. ha recibido un fármaco antiarrítmico intravenoso Clase I, p. procainamida, o Clase III, p. amiodarona o ibutilida, dentro de las 4 horas previas; o actualmente toma fármacos antiarrítmicos orales de clase I o III distintos de amiodarona (última dosis < 5 semividas antes de la inscripción);
   8. ha recibido un betabloqueante intravenoso dentro de las 2 horas anteriores
   9. tiene hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los ingredientes de cualquiera de las drogas;
   10. tiene una enfermedad hepática avanzada o en etapa terminal; o
   11. está amamantando o embarazada (seguridad no establecida).